COLIROFTA TROPICAMIDA 10 mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

COLIROFTA TROPICAMIDA 10mg/ml colírio em solução

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é COLIROFTA TROPICAMIDA e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar COLIROFTA TROPICAMIDA
3. Como usar COLIROFTA TROPICAMIDA
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de COLIROFTA TROPICAMIDA
   1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é COLIROFTA TROPICAMIDA e para que é utilizado

Este medicamento é um colírio que contém uma substância ativa (tropicamida) que é um fármaco anticolinérgico que dilata a pupila (tem ação midriática) e paralisa a capacidade de focar dos olhos (ação ciclopléjica).

É utilizado, geralmente sob a supervisão de um profissional de saúde, para exame de refração (para medir os erros no foco do olho e detectar defeitos de refração, tais como miopia, hipermetropia, astigmatismo e presbiopia) e para exploração de fundo de olho quando se requer um efeito midriático e/ou ciclopléjico de instalação rápida e de curta duração.

2. O que precisa saber antes de começar a usar COLIROFTA TROPICAMIDA

Não use COLIROFTA TROPICAMIDA

• Se é alérgico à tropicamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem ou acredita que pode ter glaucoma de ângulo estreito.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Colirofta Tropicamida.

• Apenas utilize este medicamento no(s) seu(s) olho(s).
• Consulte com o seu médico. O uso deste medicamento pode causar:
• • Pressão aumentada no olho. Deve controlar-se a pressão do olho antes de iniciar o tratamento, especialmente em pacientes de idade avançada.

• Mudanças no comportamento (especialmente em lactentes e crianças).

Crianças

• Deve ser utilizado com muita precaução nas crianças em geral.
• Este medicamento não é recomendado em recém-nascidos e lactentes (especialmente em crianças prematuras e lactentes de baixo peso) devido ao risco de reações adversas graves.

Por este motivo, também se deve utilizar com extrema precaução em crianças com síndrome de Down, paralisia espástica ou lesão cerebral. Consulte com o seu médico para que o informe sobre as reações adversas graves que podem ocorrer com o uso deste medicamento. Ver também a secção “Como usar COLIROFTA TROPICAMIDA”.

• Evite que as crianças ponham o colírio na boca. Lave as mãos e as das crianças imediatamente após administrá-lo.

Outros medicamentos e COLIROFTA TROPICAMIDA

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Especialmente, informe ao seu médico se está utilizando:

• Amantadina (usada na doença de Parkinson e para a gripe)
• Antihistamínicos (antialérgicos)
• Antipsicóticos (para doenças mentais)
• Antidepressivos (para a depressão)

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Este medicamento não é recomendado durante a gravidez nem durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode produzir sonolência, visão borrosa e sensibilidade à luz. Não conduza nem utilize máquinas ou ferramentas até que a sua visão seja clara.

COLIROFTA TROPICAMIDA contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 0,0035 mg de cloreto de benzalconio em cada gota equivalente a 0,1mg/ml.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias alterando a sua cor. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar COLIROFTA TROPICAMIDA

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

No entanto, a aplicação deste medicamento geralmente é realizada sob a supervisão de um profissional de saúde.

• Para limitar a quantidade de medicamento que passa para o sangue após a aplicação do colírio, mantenha os olhos fechados enquanto pressiona suavemente com um dedo o canal lacrimal durante pelo menos 2 minutos (figura 4).

A dose recomendada é:

Adultos e pacientes de idade avançada:

Instilar 1 ou 2 gotas no olho a explorar. Repetir após 5 minutos. Em caso de que a exploração não seja realizada num intervalo de 20-30 minutos, deve ser administrada novamente 1 gota para prolongar o seu efeito.

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento em pacientes de idade avançada e em casos de pressão aumentada no olho.

Uso em crianças:

Deve ter precaução quando se utiliza este medicamento em crianças (ver secção 2).

No entanto, este medicamento não é recomendado em recém-nascidos e lactentes (especialmente em crianças prematuras e lactentes de baixo peso) devido ao risco de reações adversas graves. Ver também as secções “Advertências e precauções”, “Se usa mais COLIROFTA TROPICAMIDA do que deve” e “Possíveis efeitos adversos”.

Recomendações de uso:

1. 2 3 4

• Lave as mãos.
• Pegue no frasco.
• Depois de abrir o frasco pela primeira vez, deve retirar o anel de plástico do precinto se estiver solto.
• Segure o frasco, boca abaixo, entre os dedos (figura 1).
• Incline a cabeça para trás. Separe suavemente a pálpebra do olho com um dedo até que se forme uma bolsa entre a pálpebra e o seu olho, na qual deve cair a gota (figura 2).
• Aproxime a ponta do frasco do olho. Pode ser-lhe útil um espelho.
• Não toque no olho ou na pálpebra, zonas próximas nem outras superfícies com o conta-gotas. As gotas poderiam contaminar-se.
• Aperte suavemente a base do frasco para que caia uma gota de cada vez (figura 3).
• Depois de utilizar este colírio, pressione com o dedo o bordo do olho junto à nariz durante 2 minutos. Isso ajuda a evitar que este medicamento passe para o resto do corpo (figura 4).
• Se se aplicam gotas em ambos os olhos, repita todos os passos anteriores com o outro olho.
• Feche bem o frasco imediatamente após utilizar o medicamento.

Se uma gota cair fora do olho, tente novamente.

Se está utilizando outros medicamentos oftálmicos, espere pelo menos 5 minutos entre a administração deste medicamento e os outros medicamentos oftálmicos. As pomadas oftálmicas devem ser administradas por último.

Se usa mais Colirofta Tropicamida do que deve

Pode eliminá-lo lavando os olhos com água morna. Não se aplique mais gotas até que volte a tocar-lhe.

Os sintomas de sobredose oftálmica podem incluir: rubor e secura da pele (pode apresentar-se erupção em crianças), visão borrosa, pulso rápido e irregular, febre, inchaço abdominal em lactentes, convulsões, alucinações ou perda de coordenação. Qualquer reação grave devida à tropicamida é rápida no seu início e de curta duração. Recomenda-se administrar imediatamente uma injeção I.V. de um bloqueante alfa-adrenérgico, por exemplo 5 a 10 mg de mesilato de fentolamina, seguida de um bloqueante beta, como pode ser o propranolol a doses de 2,5 mg.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental graves, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada, porque podem produzir-se reações adversas graves (especialmente em crianças).

Se esqueceu de usar Colirofta Tropicamida

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Aplique uma única dose assim que se dê conta e continue com a próxima dose que estava prevista. No entanto, se já é quase a hora da próxima dose, não se aplique a dose esquecida e continue com a próxima dose do seu regime habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram observados os seguintes efeitos adversos com o uso deste medicamento:

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Efeitos no olho: visão borrosa, sensibilidade à luz, aumento no tamanho da pupila (efeito prolongado do medicamento), dor no olho, irritação no olho, rubor do olho.

• Efeitos gerais: tonturas, dor de cabeça, desmaio, pressão sanguínea diminuída, náuseas, erupção.

Efeitos adversos adicionais em crianças

Foram notificados com este tipo de medicamentos reações psicóticas (percepção e pensamento anormal) e distúrbios do comportamento, especialmente em crianças. Ver também a secção “Advertências e precauções”.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de COLIROFTA TROPICAMIDA

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Para evitar infecções, deve deitar fora o frasco 4 semanas após tê-lo aberto pela primeira vez.

Anote a data de abertura do frasco no recuadro reservado para esta finalidade na caixa.

Os medicamentos não se devem deitar por os desagueiros nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de COLIROFTA TROPICAMIDA

• O princípio ativo é tropicamida. Um ml de solução contém 10 mg de tropicamida.
• Os outros componentes são cloreto de benzalconio, ácido clorídrico concentrado (para ajustar o pH), edetato de disódio, cloreto de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Colirofta Tropicamida é um líquido (transparente e incolor) que se apresenta em uma caixa que contém um envase conta-gotas (frasco de plástico com gota dispensadora) com um tampão. Cada envase contém 5 ml de colírio.

Titular da autorização de comercialização

Alcon Healthcare S.A.

World Trade Center Almeda Park

Plaça de la Pau s/n, Edificio 6, planta 3

08940 - Cornellà de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Siegfried El Masnou, S.A.

C/Camil Fabra, 58

08320 El Masnou – Barcelona

Espanha

ou

Alcon Laboratories Belgium

Lichterveld 3

2870 Puurs-Sint-Amands

Bélgica

Data da última revisão deste prospecto:Novembro 2017.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/