CO-RENITEC 20 mg/12,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CO‑RENITEC 20mg/12,5mg comprimidos

maleato de enalapril/hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomarestemedicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Co‑Renitec e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Co‑Renitec
3. Como tomar Co‑Renitec
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Co‑Renitec
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Co‑Renitec e para que é utilizado

Este medicamento contém dois princípios ativos, enalapril e hidroclorotiazida, que pertencem ao grupo dos anti-hipertensivos e que, por mecanismos diferentes, reduzem a tensão arterial elevada.

O componente enalapril de Co‑Renitec é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA), que actua dilatando os vasos sanguíneos para fazer com que o coração bombeie com mais facilidade sangue para todas as partes do organismo. O componente hidroclorotiazida de Co‑Renitec pertence ao grupo de medicamentos conhecidos como diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina). Conjuntamente, enalapril e hidroclorotiazida ajudam a diminuir a tensão arterial elevada.

Seu médico prescreveu-lhe Co‑Renitec para tratar a hipertensão (tensão arterial alta) porque não está adequadamente controlada com enalapril ou um inibidor da ECA sozinho.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Co‑Renitec

Não tome Co‑Renitec

• Se é alérgico ao maleato de enalapril, à hidroclorotiazida ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a substâncias derivadas das sulfonamidas. Pergunte ao seu médico se não tem certeza do que são os medicamentos derivados das sulfonamidas.
• Se foi tratado previamente com um medicamento do mesmo grupo de medicamentos que Co‑Renitec (inibidores da ECA), e teve reações alérgicas com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar.
• Se teve esse tipo de reações alérgicas sem uma causa conhecida, ou se lhe foi diagnosticada angioedema hereditário ou idiopático (doença do sistema imunológico que produz inflamação na face e vias respiratórias, e cólicas abdominais).
• Se tem alguma doença hepática grave.
• Se tem alguma doença renal grave.
• Se padece anuria (não urina).
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquiren.
• Se está grávida de mais de 3 meses. (Também é melhor evitar Co‑Renitec no início da gravidez – ver secção gravidez).
• Se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Se não tem certeza de se deve começar a tomar Co‑Renitec, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Co‑Renitec.

Nas seguintes situações, o seu médico pode necessitar ajustar-lhe a dose de Co‑Renitec ou vigiar o seu nível de potássio no sangue:

• Se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispneia ou dificuldade para respirar grave após tomar Co‑Renitec, acuda ao médico imediatamente.
• Se padece uma doença cardíaca que curse com estreitamento das válvulas cardíacas (estenose da válvula mitral ou aórtica) ou outros fatores que reduzem o fluxo da cavidade esquerda do coração (miocardiopatia hipertrófica obstructiva).
• Se padece distúrbios que reduzem o volume de líquidos ou o nível de sódio do organismo (por exemplo: vômitos intensos, diarreia ou se está em tratamento com doses elevadas de medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Se apresenta alguma alteração no sangue.
• Se tem diabetes e está a tomar medicamentos para tratar a diabetes, incluindo a insulina, porque pode ser necessário um ajuste da dose dos medicamentos utilizados para tratar a diabetes. A diabetes pode provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se tem problemas de fígado.
• Se tem problemas de rins (incluindo transplante renal), porque estes podem provocar níveis elevados de potássio no sangue que podem ser graves.
• Se se submete a diálise.
• Se segue uma dieta sem sal, toma suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio (medicamentos que aumentam os níveis de potássio), substitutos de sal que contenham potássio ou outros medicamentos que possam aumentar o potássio no sangue, como por exemplo, heparina (um medicamento que se usa para prevenir os coágulos), medicamentos com trimetoprima ou cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol (medicamentos que se usam para tratar infecções).
• Se durante o tratamento aparece uma reação alérgica com inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar. Deve ter em conta que os pacientes de raça negra são mais sensíveis a este tipo de medicamentos.
• Se está a ponto de se submeter a um tratamento chamado aférese de LDL (é um procedimento semelhante à diálise, para eliminar do sangue as partículas de LDL ou colesterol mau nos casos em que está excessivamente elevado).
• Se vai se submeter a um tratamento de dessensibilização para reduzir o efeito de uma alergia à picada de abelha ou de vespa.
• Se tem a tensão arterial baixa, porque o uso de Co‑Renitec, especialmente nas primeiras doses, pode produzir uma diminuição brusca da tensão arterial (pode notar como desmaios ou tonturas, especialmente ao se levantar).
• Consulte o seu médico antes de começar a tomar Co‑Renitec se teve câncer de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Co‑Renitec.

• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de sofrer angioedema pode aumentar:

• racecadotril, um medicamento utilizado para tratar a diarreia.
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição ao transplante de órgãos e para o cancro (e.j., temsirolimus, sirolimus, everolimus).
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes.

• Informe o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta:
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • alisquiren

• Informe o seu médico se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, podem ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar Co‑Renitec. Se não for tratado, isto pode levar a uma perda de visão permanente. Pode ter um maior risco de que apareça se anteriormente teve alergia à penicilina ou à sulfonamida.

Pode que o seu médico lhe controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Co‑Renitec”.

Antes de se submeter a uma intervenção cirúrgica ou a anestesia (incluso na consulta do dentista), informe o médico ou o dentista que está a tomar Co‑Renitec, porque pode sofrer uma queda brusca da tensão arterial por causa da anestesia.

Deve informar o médico se acredita que está grávida (ou possa estar). Não se recomenda Co‑Renitec no início da gravidez e não deve ser utilizado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado nesta etapa (ver secção gravidez).

Crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de Co‑Renitec neste grupo de população, por isso não se recomenda o seu uso em crianças.

Uso em idosos

Nos estudos em que se tomaram juntos enalapril e hidroclorotiazida, o efeito dos fármacos e a tolerabilidade foram semelhantes em pacientes adultos jovens e idosos com tensão arterial alta.

Outros medicamentos e Co‑Renitec

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Pode que o seu médico tenha que modificar a dose e/ou tomar outras precauções.

É especialmente importante que informe o seu médico se está a utilizar ou utilizou recentemente algum dos seguintes medicamentos:

• Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquiren (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Co‑Renitec” e “Advertências e precauções”)
• Medicamentos anti-hipertensivos (reduzem a tensão arterial elevada), por exemplo vasodilatadores, betabloqueantes, diuréticos.
• Suplementos de potássio (incluindo os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e cotrimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor que se usa para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento que se usa para diluir o sangue para prevenir os coágulos). Ver também a informação na secção "Advertências e precauções".
• Medicamentos utilizados para tratar alguns distúrbios mentais como o lítio, os antipsicóticos ou os antidepressivos tricíclicos.
• Anestésicos.
• Estupefacientes (medicamentos utilizados para tratar a dor intensa).
• Medicamentos utilizados para tratar a diabetes como a insulina ou os antidiabéticos orais (p. ex. metformina).
• Medicamentos utilizados para tratar a dor ou certas inflamações, como os anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs), como o ácido acetil salicílico, incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2).
• Medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos que se empregam no tratamento de certos distúrbios do coração e dos vasos sanguíneos e alguns medicamentos para o resfriado).
• Aminas pressoras, como noradrenalina.
• Relaxantes dos músculos como a tubocurarina.
• Medicamentos trombolíticos (que evitam a formação de coágulos no sangue).
• Sais de cálcio e vitamina D.
• Resinas de intercâmbio iónico (medicamentos que se usam para diminuir o colesterol no sangue), como colestiramina e colestipol.
• Antiarrítmicos (medicamentos que se usam para a prevenção e controlo das alterações do ritmo do coração), como glucósidos digitálicos, quinidina, amiodarona.
• Medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que diminuem a velocidade de esvaziamento gástrico), como atropina (que se usa antes da anestesia geral ou para evitar espasmos) ou biperidino (utilizado em pacientes com doença de Parkinson).
• Medicamentos para o tratamento da gota, como probenecid, sulfinpirazona e alopurinol.
• Antivirais (medicamentos para tratar as infecções produzidas por vírus), como amantadina.
• Medicamentos citotóxicos (utilizados para o tratamento do cancro), como ciclofosfamida e metotrexato.
• Medicamentos imunossupressores (utilizados para a prevenção do rejeição em transplantes de órgãos), como ciclosporina.
• Antibióticos (medicamentos para tratar algumas infecções), como tetraciclinas, anfotericina B.
• Sais de ouro (usados para tratar doenças reumáticas como a artrite reumatoide).
• A administração simultânea de inibidores de mTOR (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus) pode aumentar o risco de uma reação alérgica chamada angioedema.
• Um medicamento que contém um inibidor de neprilisina como sacubitril (disponível em uma combinação a dose fixa com valsartán), racecadotril ou vildagliptina. Pode aumentar o risco de angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Ver também a informação nas secções “Não tome Co‑Renitec” e “Advertências e precauções”.

Toma de Co‑Renitec com alimentos e bebidas

Co‑Renitec pode ser tomado com ou sem alimentos. A maioria das pessoas toma Co‑Renitec com um copo de água.

O álcool pode aumentar o efeito hipotensor (reductor da tensão arterial) deste medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Normalmente o seu médico aconselhará que deixe de tomar Co‑Renitec antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e aconselhará a tomar outro medicamento distinto de Co‑Renitec. Não se recomenda Co‑Renitec durante a gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se for utilizado a partir do terceiro mês da gravidez.

Lactação

Informe o seu médico se está em período de lactação ou está a ponto de começar a lactação. Não se recomenda Co‑Renitec em mães que estejam em período de lactação.

Os dois princípios ativos de Co‑Renitec, enalapril e hidroclorotiazida, passam para o leite materno. Se está em período de lactação ou pretende fazê-lo, consulte o seu médico.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Co‑Renitec afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou fadiga durante o tratamento da pressão arterial elevada, especialmente no início. Se observar estes efeitos, deve consultar o médico antes de realizar estas atividades.

Co‑Renitec contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Co‑Renitec contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Uso em desportistas:este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Interferências com testes diagnósticos

Se devem realizar-lhe algum teste diagnóstico para avaliar a função da glândula paratiroideia, comunique ao seu médico que está em tratamento com Co‑Renitec, porque pode alterar os resultados.

3. Como tomar Co‑Renitec

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico decidirá a dose adequada, em função do seu estado e de se está a tomar outros medicamentos.

Tome Co‑Renitec todos os dias, exactamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose recomendada é de um ou dois comprimidos administrados uma vez ao dia. Tome Co‑Renitec todos os dias, exactamente do modo indicado pelo médico. É muito importante que continue a tomar este medicamento durante o tempo que o seu médico o prescreveu. Não tome mais comprimidos do que a dose prescrita.

A dose inicial pode causar uma maior queda da tensão arterial do que a que se produzirá após o tratamento contínuo. Pode notar desmaios ou tonturas e deitar-se pode ajudar. Se o preocupa, consulte o seu médico.

Uso em pacientes com a função dos rins alterada:

Se tem alguma doença renal, o seu médico indicar-lhe-á a dose mais adequada.

Forma de administração

Este medicamento é administrado por via oral.

Tome os comprimidos de Co‑Renitec com a ajuda de um copo de água.

Co‑Renitec pode ser tomado antes ou após as refeições.

Se tomar mais Co‑Renitec do que deve

Se tomou mais Co‑Renitec do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao pessoal sanitário.

Os sintomas mais prováveis seriam sensação de tontura ou vertigem devido a uma queda brusca ou excessiva da pressão arterial e/ou sede excessiva, desorientação, diminuição da produção de urina e/ou taquicardia.

Se esquecer de tomar Co‑Renitec

Deve tomar Co‑Renitec como lhe foi prescrito. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Limite-se a tomar a dose seguinte do modo habitual.

Se interromper o tratamento com Co‑Renitec

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Co‑Renitec. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor.

Não deixe de tomar o seu medicamento a menos que o seu médico lhe diga que o faça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos registados são detalhados abaixo de acordo com as seguintes frequências:

Muito frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10 doentes tratados)

Frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 100 e menos de 1 de cada 10 doentes tratados)

Pouco frequentes: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 1.000 e menos de 1 de cada 100 doentes tratados)

Raros: (ocorrem em pelo menos 1 de cada 10.000 e menos de 1 de cada 1.000 doentes tratados)

Muito raros: (ocorrem em menos de 1 de cada 10.000 doentes tratados)

Frequência desconhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistes e pólipos):

frequência desconhecida: cancro da pele e dos lábios (cancro da pele não-melanoma).

Trastornos do sangue e do sistema linfático:

pouco frequentes: descida dos glóbulos vermelhos (células do sangue que transportam oxigénio)

raros: redução de um tipo de glóbulos brancos (neutrófilos), descida da hemoglobina (proteína dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), diminuição do número de plaquetas no sangue, diminuição do hematocrito (proporção de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição do número de glóbulos brancos, depressão da medula óssea (diminuição da capacidade do organismo para formar células do sangue), inflamação dos nódulos linfáticos, doenças do sistema imunológico.

Trastornos endócrinos:

frequência desconhecida: síndroma de secreção inadequada de hormona antidiurética (SIADH).

Trastornos do metabolismo e da nutrição:

frequentes: nível baixo de potássio no sangue, aumento do colesterol, aumento dos triglicéridos, aumento do ácido úrico no sangue

pouco frequentes: nível baixo de glicose e de magnésio no sangue, gota

raros: aumento da glicose no sangue

muito raros: nível elevado de cálcio no sangue

Trastornos do sistema nervoso:

frequentes: dor de cabeça, síncope, alteração do gosto

pouco frequentes: confusão, sonolência, insónia, sensação de formigueiro, vertigem

raros: paralisia (devido a nível baixo de potássio no sangue).

Trastornos psiquiátricos:

frequentes: depressão

pouco frequentes: nervosismo, libido diminuída*

raros: sonhos anormais, trastornos do sono.

Trastornos oculares:

muito frequentes: visão turva

frequência desconhecida: diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide)).

Trastornos do ouvido e do labirinto:

pouco frequentes: ruído nos ouvidos.

Trastornos cardíacos e vasculares:

muito frequentes: tonturas

frequentes: descida da tensão arterial associada a desvanecimento, trastornos do ritmo cardíaco, angina de peito, taquicardia (batimentos rápidos do coração)

pouco frequentes: rubor, palpitações (sensação rápida e irregular dos batimentos do coração), infarto do miocárdio ou acidente cerebrovascular, possivelmente secundário a uma diminuição excessiva da tensão arterial em doentes de alto risco (ver secção “Advertências e precauções”)

raros: alterações na coloração da pele dos dedos das mãos e dos pés, nariz ou orelhas (fenómeno de Raynaud).

Trastornos respiratórios, torácicos e mediastínicos:

muito frequentes: tosse

frequentes: falta de ar

pouco frequentes: secreção de muco, dor de garganta e rouquidão, broncoespasmo (dificuldade para respirar) e asma

raros: infiltrados pulmonares, dificuldade respiratória (incluindo pneumonia e edema pulmonar), inflamação das mucosas do nariz, alveolite alérgica (inflamação do alvéolo pulmonar por alergia)/pneumonia eosinofílica (doença em que um tipo de glóbulos brancos, chamados eosinófilos, se acumulam nos pulmões)

muito raros: dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Trastornos gastrointestinais:

muito frequentes: náuseas

frequentes: diarreia, dor abdominal

pouco frequentes: obstrução do intestino com dor intensa, inflamação do pâncreas, vómitos, desconforto relacionado com a digestão, constipação, falta de apetite, irritação gástrica, boca seca, úlcera péptica, flatulência (gases)*

raros: infecção ou inflamação da mucosa da boca, inflamação da língua

muito raros: angioedema intestinal (inflamação da parede do intestino).

Trastornos hepato-biliares:

raros: insuficiência hepática, necrose hepática (que pode ser mortal), inflamação do fígado, supressão ou detenção da secreção da bile, coloração amarela da pele ou dos olhos, inflamação da vesícula biliar (em particular em doentes com formação preexistente de cálculos nas vias biliares).

Trastornos da pele e do tecido subcutâneo:

frequentes: erupção cutânea (exantema)

hipersensibilidade/edema angioneurótico: inchaço do rosto, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe

pouco frequentes: suor abundante, picazão, urticária, perda de cabelo

raros: vermelhidão da pele, formação grave de bolhas ou hemorragias na pele (síndroma de Stevens-Johnson), vermelhidão/erupção cutânea grave com perda de pele e de cabelo, descamação da pele, aparecimento de manchas vermelhas na pele, alteração cutânea, vermelhidão da pele, formação de vesículas na pele.

Foi comunicado um complexo sintomático que pode incluir todos ou algum dos seguintes sintomas: febre, serosite, vasculite, inflamação/dor dos músculos, inflamação/dor das articulações, prova de anticorpos antinucleares positiva, aumento da velocidade de sedimentação globular, eosinofilia e leucocitose. Também pode ocorrer erupção cutânea, sensibilidade à luz do sol ou outras manifestações cutâneas.

Trastornos musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos:

frequentes: cãibras nos músculos †

pouco frequentes: dor nas articulações *

Trastornos renais e urinários:

pouco frequentes: disfunção renal (alteração da função do rim), insuficiência renal, presença de proteínas na urina

raros: secreção deficiente de urina, inflamação das células do rim.

Trastornos do aparelho reprodutor e da mama:

pouco frequentes: impotência

raros: aumento do tamanho das mamas nos homens.

Trastornos gerais e alterações no local de administração:

muito frequentes: cansaço

frequentes: dor torácica, fadiga

pouco frequentes: mal-estar geral, febre.

Exames complementares:

frequentes: nível elevado de potássio no sangue, aumentos na creatinina sérica

pouco frequentes: aumentos na ureia sanguínea, nível baixo de sódio no sangue

raros: aumentos das enzimas hepáticas, aumentos da bilirrubina sérica.

• Só se observa com doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Co-Renitec.

† A frequência dos calambres musculares como "frequente" aplica-se às doses de hidroclorotiazida de 12,5 mg e 25 mg, como se encontra em Co-Renitec, embora a frequência do acontecimento seja "pouco frequente", e aplica-se à dose de 6 mg de hidroclorotiazida como em Renitecmax.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Co-Renitec

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25 ºC.

Conservar no embalagem original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por desagües ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Co-Renitec

• Os princípios activos são maleato de enalapril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 20 mg de maleato de enalapril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.
• Os outros componentes são lactose monohidrato, hidrogenocarbonato de sódio, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, estearato de magnésio e óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases de 28 comprimidos ranurados. Os comprimidos são biconvexos, hexagonais, de cor amarela, ranurados e, marcados com “MSD 718” em uma face.

A ranura serve unicamente para partir o comprimido e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Data da última revisão deste prospecto:06/2022.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)