CLOTIC 10 mg/ml SOLUÇÃO ÓTICA, EM EMBALAGENS UNIDOSE

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Clotic 10mg/ml gotas óticas em solução em envase unidose

clotrimazol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clotic e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clotic
3. Como usar Clotic
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clotic
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Clotic e para que é utilizado

Clotic é utilizado para tratar infecções fúngicas do ouvido externo (otomicose) em adultos, adolescentes e crianças maiores de 1 mês.

O princípio ativo neste medicamento é clotrimazol. Clotrimazol pertence a um grupo de medicamentos chamados imidazóis e é um fármaco antifúngico que combate os tipos mais frequentes de fungos que causam infecções nos ouvidos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clotic

Não use Clotic

• se é alérgico a clotrimazol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Use este medicamento apenas nos ouvidos. Evite que o medicamento entre em contato com os olhos. Em caso de exposição acidental dos olhos a clotrimazol, lave com água abundante e contate um oftalmologista, se necessário.
• Consulte o seu médico antes de usar este medicamento se tiver a membrana timpânica perfurada.

Outros medicamentos e Clotic

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou pudesse ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento, incluindo os medicamentos dispensados sem receita médica.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida, acha que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Clotic pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Clotic não influencia na capacidade de conduzir veículos ou utilizar maquinaria.

3. Como usar Clotic

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento só deve ser administrado no ouvido (via ótica).

A dose recomendada em adultos e crianças é de um envase unidose no ouvido afetado duas vezes ao dia (pela manhã e à noite), preferencialmente cada 12 horas, durante 14 dias.

Use este medicamento em ambos os ouvidos apenas se o seu médico lhe indicou que o faça. Nesse caso, use um envase unidose para cada ouvido.

Instruções de uso

É de suma importância seguir estas instruções para que este medicamento possa funcionar.

Se usar mais Clotic do que deve

Desconhecem-se os sintomas de uma sobredose. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de usar Clotic

Não administre uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer uma dose, use este medicamento o mais breve possível e, depois, continue o resto do seu tratamento da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Clotic

Se deixar de usar este medicamento antes do que o seu médico prescreveu, a sua condição poderá piorar. Para se certificar de que a infecção não reaparece, não deixe o tratamento antes do tempo, mesmo que se sinta melhor dos ouvidos. Se tiver que deixar de usar este medicamento, consulte o seu médico imediatamente.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar este medicamento e informe o seu médico imediatamente se experimentar sintomas de uma reação alérgica, como:

• coceira, erupções cutâneas ou urticária,
• inchaço do rosto, dos lábios ou da garganta,
• dificuldade para respirar ou sibilância.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Membrana timpânica perfurada.
• Dor de ouvidos.
• Zumbido nos ouvidos (acúfenos).
• Dor de cabeça.
• Tontura.
• Sensações como entorpecimento, formigamento ou agulhadas (parestesia).
• Dor da zona de aplicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clotic

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não use este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Conservar os envases unidose no embalagem original para protegê-los do excesso de umidade.

Uma vez aberta a bolsa, os envases unidose devem ser utilizados em um prazo de 30 dias e conservados por debaixo de 25°C.

Depois de abrir pela primeira vez um envase unidose: use imediatamente e descarte o envase unidose após o uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Clotic

• O princípio ativo é clotrimazol. Cada mililitro deste medicamento contém 10 mg de clotrimazol. Cada envase unidose fornece aproximadamente 0,17 ml de solução, equivalente a 1,7 mg de clotrimazol.
• O outro componente é macrogol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Clotic é uma solução transparente e incolor suministrada em envases unidose, cada um dos quais contém 0,2 ml de solução.

Os envases unidose estão embalados em uma bolsa de alumínio protetora. Cada caixa inclui 3 bolsas que contêm 10 envases unidose, de forma que há um total de 30 envases unidose em uma caixa.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

Pharmaloop S.L.

C/Bolivia, 15 – Polig Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares,

Madrid – Espanha

Ou

Laboratórios Salvat, S.A.

Gall, 30-36 - 08950

Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Este medicamento está autorizado nos Estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Dinamarca Clotic 10 mg/ml Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder

Finlândia Clotic 10 mg/ml Korvatipat, liuos, kerta-annospakkaus

Alemanha OtoMyk 10 mg/ml Ohrentropfen, Lösung im Einzeldosisbehältnis

Itália Clotic 10 mg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose

Noruega Clotic

Polônia Dromyc 10 mg/ml krople do uszu, roztwór w pojemniku jednodawkowym

Portugal Clotic 10 mg/ml gotas auriculares, solução em recipiente unidose

Espanha Clotic 10 mg/ml gotas óticas em solução em envase unidose

Suécia Clotic 10 mg/ml Örondroppar, lösning i endosbehållare

Data da última revisão deste prospecto:agosto 2024.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/