CLORETO DE ÍNDIO (111) CURIUM PHARMA SPAIN 370 MBq/ml PRECURSOR RADIOFARMACÊUTICO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain 370 MBq/ml precursor radiofarmacêutico em solução

Cloreto de índio (111In)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain
3. Como usar Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain e para que é utilizado

Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.

Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain pertence ao grupo dos medicamentos denominados radiofármacos compostos de índio (111In). Este radiofármaco une-se a determinadas substâncias e posteriormente é injetado no paciente. Devido a que o radiofármaco contém uma pequena quantidade de radiatividade, pode ser detectado desde o exterior do corpo utilizando um equipamento médico especial denominado gammacâmara e pode ser obtida uma imagem, conhecida como gammagrafia. Esta gammagrafia mostrará exatamente a distribuição do radiofármaco em um órgão determinado e no corpo. Isso pode dar ao médico informações valiosas quanto à estrutura e função desse órgão.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain

Antes de administrar-lhe este medicamento leia as advertências do medicamento ao qual este radiofármaco vai ser unido.

Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spainnão deve ser utilizado:

Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Tenha especial cuidado com Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain:

• Quando lhe for administrado este medicamento porque supõe a exposição a pequenas quantidades de radiação. Embora o seu médico sempre considere os possíveis riscos e benefícios.
• Se está grávida ou acha que possa estar.
• Se está em período de amamentação.

Antes da administração de cloreto de índio deve:

• beber muita água antes de começar o procedimento para urinar muito frequentemente durante as primeiras horas após a sua finalização.

Se você tem diminuída a função dos seus rins porque é possível que aumente a sua exposição à radiação.

Crianças e adolescentes

Comunique ao seu médico nuclear se tem menos de 18 anos.

Uso de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain com outros medicamentos:

Informe ao seu médico nuclear se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, porque alguns medicamentos podem interferir na interpretação das imagens pelo seu médico.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Deve informar o médico nuclear antes da administração de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain se há alguma possibilidade de que possa estar grávida, se apresenta um atraso na menstruação ou se está em período de amamentação.

Em caso de dúvida, é importante que consulte o seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

Se está grávida:

O médico nuclear apenas lhe administrará este medicamento durante a gravidez se se espera que o benefício supere o risco.

Se está em período de amamentação:

Por favor, consulte o seu médico nuclear quando pode reatar a amamentação.

Pergunte ao seu médico nuclear antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas.

Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, pelo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain

Há normas estritas sobre o uso, manipulação e eliminação de radiofármacos. Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain será utilizado apenas em áreas controladas especiais. Este produto só será manuseado e lhe será administrado por pessoal treinado e qualificado para usá-lo de forma segura. Essas pessoas porão especial cuidado no uso seguro deste produto e lhe informarão das suas ações.

O médico nuclear que supervisiona o procedimento decidirá a quantidade de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain que deve ser usada no seu caso. Esta será a quantidade mínima necessária para obter a informação desejada.

A quantidade recomendada para administrar dependerá do medicamento a marcar.

Uso em crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes a quantidade a administrar será adaptada ao seu peso corporal.

Administração de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain e realização do procedimento

Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain é administrado por via intravenosa, após o marcação de outro medicamento.

Uma injeção é suficiente para realizar o procedimento que o seu médico precisa.

Duração do procedimento

O seu médico nuclear lhe informará sobre a duração habitual do procedimento.

Depois da administração de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain, você deve

O médico nuclear lhe informará se precisa tomar alguma precaução especial após receber este medicamento. Contacte com o seu médico nuclear se tiver alguma dúvida.

Se lhe foi administrado maisCloreto de índio (111In) Curium Pharma Spaindo que deve

Como este produto é administrado por um médico sob condições de estrito controlo, é muito difícil qualquer sobredosagem.

No entanto, no caso de que lhe foi administrada uma dose excessiva deste medicamento, deve seguir as instruções que lhe indique o prospecto do medicamento ao qual se uniu.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 5620420.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain, pergunte ao seu médico nuclear que supervisiona o procedimento.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Além disso, podem dar-se aquelas reações que se detalham na informação sobre o medicamento com o qual se uniu.

A administração deste radiofármaco implica receber uma pequena quantidade de radiação ionizante com um risco muito baixo de desenvolver cancro e defeitos hereditários.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico nuclear, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain

Não terá que armazenar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em instalações apropriadas. O armazenamento de radiofármacos será realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

A seguinte informação está destinada apenas ao especialista.

O produto deve ser conservado por debaixo de 25ºC.

O armazenamento deve ser realizado no contentor chumbo original ou algum outro blindagem equivalente.

O armazenamento deve ser realizado conforme a normativa nacional sobre materiais radiativos.

Não utilize Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain após a data de caducidade que aparece na etiqueta do envase.

A data de caducidade é de 24 horas a partir da data e hora de calibração.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain

• O princípio ativo é cloreto de índio (111In). Cada ml de solução contém 370 MBq de cloreto de índio (111In) na data e hora de calibração.
• Os outros componentes são: ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de solução incolor. É fornecido em frascos de vidro estirado incolor tipo I da Ph. Eur. de 10 ml, selados com tampa de borracha de bromobutilo e com sobretampa de alumínio.

Um envase contém 1 frasco com 0,3; 0,5; 1; 1,5 ou 2 ml que corresponde às seguintes atividades: 111, 185, 370, 555 ou 740 MBq, respectivamente, na data e hora de calibração.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização:

Curium Pharma Spain S. A.

Avenida Doctor Severo Ochoa Nº 29

28100, Alcobendas, Madrid

Responsável pela fabricação:

Curium Netherlands B.V.

Westerduinweg 3.

1755 LE Petten

Países Baixos

Data da última revisão deste prospecto: março 2016

Outras fontes de informação

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a médicos ou profissionais do sector sanitário:

Inclui-se a ficha técnica completa de Cloreto de índio (111In) Curium Pharma Spain como um documento separado no envase do produto, com o fim de facilitar aos médicos ou profissionais do sector sanitário informação científica e informação prática sobre a administração e uso deste radiofármaco.

Por favor, consulte a ficha técnica.