CLISTERAN 450 mg/45 mg SOLUÇÃO RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CLISTERAN 450 mg/45 mg solução rectal

Citrato trissódico dihidratado / Laurilsulfoacetato de sódio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Clisteran e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Clisteran
3. Como usar Clisteran
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Clisteran
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Clisteran e para que é utilizado

Clisteran é um medicamento com ação laxante, que se administra por via rectal e que actua retenendo líquido no intestino, por lo que incrementa o volume de água nas fezes.

Está indicado para o alívio local sintomático do estreñimento ocasional e para facilitar o esvaziamento intestinal em casos necessários em adultos e adolescentes maiores de 12 anos.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 6 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Clisteran

Não use Clisteran

• Se é alérgico (hipersensível) ao citrato trissódico dihidratado, ao laurilsulfoacetato de sódio ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece crise hemorroidal aguda.
• Se padece colite hemorrágica.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Clisteran.

A existência de hemorragia rectal ou a ausência de defecação após 15 ou 30 minutos de usar o laxante pode indicar um problema grave. Nesses casos, deve interromper o seu uso e consultar o médico.

Clisteran não deve ser utilizado durante mais de 6 dias, salvo que o seu médico o indique.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Uso de Clisteran com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O uso concomitante de Clisteran, que contém sorbitol, com sulfonato sódico de poliestireno, pode produzir necrose intestinal.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem a intenção de ficar grávida, consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Conduçãoeusodemáquinas

O uso deste medicamento não afecta a capacidade de conduzir e/ou utilizar máquinas.

Clisteran contém ácido benzoico

Este medicamento contém 0,042 mg de ácido benzoico em cada unidade de dose.

O ácido benzoico pode provocar irritação local.

3. Como usar Clisteran

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos

A dose recomendada é: um envase unidose por dia, por via rectal.

Forma de administração

Deite-se sobre o lado esquerdo com ambas as pernas dobradas e os braços em repouso.

Antes de introduzir a cânula no recto, deve retirar o capuchão que fecha o extremo do envase unidose, colocá-lo em posição vertical e pressionar o envase até que saiam algumas gotas de solução para facilitar a sua introdução no recto.

Introduzir suavemente e lentamente a cânula no recto, com o extremo apontando para o umbigo. Em caso de encontrar resistência no momento da aplicação, deve interromper a mesma, pois pode resultar prejudicial e daninha.

Apretar o envase para esvaziar a totalidade do conteúdo e retirá-lo suavemente mantendo-o pressionado.

Cada envase contém uma dose única de produto. Deve descartar este envase após o seu uso.

Consulte o seu médico, se os sintomas pioram ou persistem após 6 dias de tratamento.

Uso em crianças

Não se deve utilizar em crianças menores de 12 anos, a não ser que o seu médico o considere necessário.

Se usa mais Clisteran do que deve

Embora não seja de esperar qualquer efeito após a administração por via rectal, em caso de que aparecessem alguns sintomas de sobredose, como podem ser diarreia e perda de fluidos, deverá interromper o seu uso e consultar o médico.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade usada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas): dor abdominal, irritação anal, picazão anal e reações alérgicas (urticária).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Clisteran

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar por os desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deClisteran

• Os princípios activos são citrato trissódico dihidratado e laurilsulfoacetato de sódio. Cada envase (5 ml) contém: 450 mg de citrato trissódico dihidratado e 45 mg de laurilsulfoacetato de sódio.
• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E-420), carmelosa sódica, glicerol (E-422), ácido sórbico (E-200), água purificada, antiespumante de silício (água purificada, dimeticona (E-900), sorbitán estearato (E-491), polisorbato 60 (E-435), sílica coloidal anidra (E-551) e ácido benzoico (E-210)).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Solução rectal de consistência viscosa. Apresenta-se em envases unidose de polietileno de 5 ml, em estuches de 1 ou 4 envases e envase clínico com 200 envases unidose.

Titular da autorização de comercialização e responsável por fabricação

LAINCO, S.A. – Avda. Bizet, 8-12 - 08191 Rubí (Barcelona) Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Julho 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http:/www.aemps.gob.es/