CITICOLINA TEVAGEN 1000 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CiticolinaTevagen1.000 mg solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Citicolina Tevagen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citicolina Tevagen
3. Como tomar Citicolina Tevagen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Citicolina Tevagen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Citicolina Tevagen e para que é utilizado

Citicolina Tevagen pertence a um grupo de medicamentos chamados psicoestimulantes e nootrópicos, que actuam melhorando o funcionamento cerebral.

Citicolina Tevagen é utilizado para o tratamento das alterações da memória e do comportamento devidas a:

• um acidente cerebrovascular, que é uma interrupção do fornecimento de sangue no cérebro por um coágulo ou por rotura de um vaso sanguíneo
• um traumatismo craniano, que é um golpe na cabeça.

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2. O que precisa saber antes de começar a tomar Citicolina Tevagen

Não tome CiticolinaTevagen

• se é alérgico a citicolina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se padece hipertonia do sistema nervoso parasimpático, que é um estado grave com pressão arterial baixa, suor, taquicardia e desmaios.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Citicolina

• se é alérgico ao ácido acetilsalicílico, porque pode provocar asma.

Crianças

Citicolina não foi suficientemente estudada em crianças, por isso apenas deve ser administrada se o seu médico considerar necessário.

Outros medicamentos e CiticolinaTevagen

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Citicolina potencia os efeitos da L-Dopa, por isso não deve ser administrada ao mesmo tempo com medicamentos que contenham L-Dopa, sem consultar o seu médico. Os medicamentos que contêm L-Dopa são normalmente utilizados para tratar a doença de Parkinson.

Citicolina não deve ser administrada conjuntamente com medicamentos que contenham meclofenoxato, que é um medicamento estimulante cerebral.

Toma de CiticolinaTevagencom alimentos

Citicolina Tevagen pode ser tomada com as refeições ou fora delas.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Citicolina Tevagen não deve ser administrada se está grávida ou em período de lactação, a menos que o seu médico considere necessário.

Condução e uso de máquinas

Não se observaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Citicolina Tevagen contém vermelho Ponceau 4R (E-124)

Pode provocar reações de tipo alérgico.

CiticolinaTevagencontém sorbitol (E-420)

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que si (ou o seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou foi diagnosticado com intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Citicolina Tevagen contém parahidroxibenzoatos

Este medicamento contém parahidroxibenzoato de propilo (E-216) e parahidroxibenzoato de metilo (E-218). Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Citicolina Tevagen contém sódio

Este medicamento contém 80,8 mg de sódio (componente principal do sal de cozinha) em cada sachê de 10 ml. Isso equivale a 4% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Citicolina Tevagen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose normal é de 1 a 2 sachês por dia, dependendo da gravidade da sua doença. Pode ser tomada diretamente ou dissolvida em meio copo de água (120 ml) com as refeições ou fora delas.

Se tomar mais CiticolinaTevagendo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar CiticolinaTevagen

Tome a sua dose assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CiticolinaTevagen

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Citicolina Tevagen. Não suspenda o tratamento antes de consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos deste medicamento são muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas). Podem aparecer alucinações, dor de cabeça, vertigem, dificuldade para respirar, náuseas, vómitos, diarreia ocasional, rubor facial, urticária, erupção cutânea, manchas roxas na pele, calafrios, inchaço dos membros e alterações da pressão arterial. Se apresentar algum desses ou outros sintomas, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Citicolina Tevagen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CiticolinaTevagen

• O princípio ativo é citicolina. Cada sachê contém 1.000 mg de citicolina (como sal sódica).
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica (ver secção 2 “Citicolina Tevagen contém sódio”), sorbitol líquido (não cristalino) (E-420) (ver secção 2 “Citicolina Tevagen contém sorbitol (E-420)”), glicerol (E-422), parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) (ver secção 2 “Citicolina Tevagen contém parahidroxibenzoatos”), citrato de sódio, glicerol formal, sorbato de potássio (E-202), aroma de morango (contém propilenglicol (E-1520)), cor vermelha Ponceau 4R (E-124) (ver secção 2 “Citicolina Tevagen contém Ponceau 4R (E-124)”), ácido cítrico e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Citicolina Tevagen é uma solução oral transparente de cor rosa, com odor e sabor a morango. É apresentado em um envase que contém 10, 30 ou 30 (3x10) sachês termossellados de PET/LDPE/Alu/PE com 10 ml de solução oral por sachê.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem,

Países Baixos

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.

28108 Alcobendas. Madrid. Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/