CIMZIA 200 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL EM CANETA PREENCHIDA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cimzia 200 mg solução injetável em cartucho para dispensador de doses

certolizumab pegol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cimzia e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cimzia
3. Como usar Cimzia
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cimzia
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Seu médico também lhe dará uma “Cartão de Informação para o Paciente”, que contém informações de segurança importantes que deve conhecer antes de receber Cimzia e enquanto durar o tratamento com este medicamento. Leve este “Cartão de Informação para o Paciente” consigo.

1. O que é Cimzia e para que é utilizado

Cimzia contém o princípio ativo certolizumab pegol, um fragmento de anticorpo humano. Os anticorpos são proteínas que reconhecem e se unem especificamente a outras proteínas. Cimzia se une a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα). Deste modo, este TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação em doenças como artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriásica e psoríase. Os medicamentos que se unem ao TNFα também são chamados de bloqueadores do TNF.

Cimzia é utilizado em adultos para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• artrite reumatoide,
• espondiloartrite axial(incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
• artrite psoriásica
• psoríase em placas.

Artrite reumatoide

Cimzia é utilizado para tratar a artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tiver artrite reumatoide ativa de moderada a grave, você primeiro pode receber outros medicamentos, normalmente metotrexato. Se não responder bem a esses medicamentos, será administrado Cimzia em combinação com metotrexato para tratar sua artrite reumatoide. Se seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado apenas.

Cimzia em combinação com metotrexato pode ser utilizado também para tratar a artrite reumatoide ativa, grave e progressiva sem usar previamente metotrexato ou outros tratamentos com medicamentos.

Cimzia será administrado em combinação com metotrexato, é utilizado para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença,
• diminuir o dano no cartilagem e no osso das articulações causado pela doença,
• melhorar sua função física e desenvolvimento de suas tarefas diárias.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante.

Cimzia é utilizado para o tratamento da espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (algumas vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica). Estas doenças são doenças inflamatórias da coluna. Se tiver espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica, primeiro será tratado com outros medicamentos. Se não responder bem a esses medicamentos, será administrado Cimzia para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença,
• melhorar sua função física e desenvolvimento de suas tarefas diárias.

Artrite psoriásica

Cimzia é utilizado para o tratamento da artrite psoriásica ativa. A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, acompanhada normalmente por psoríase. Se tiver artrite psoriásica ativa, será administrado primeiro outros medicamentos, normalmente metotrexato. Se não responder bem a esses medicamentos, será administrado Cimzia em combinação com metotrexato para:

• reduzir os sinais e sintomas de sua doença,
• melhorar sua função física e desenvolvimento de suas tarefas diárias.

Se seu médico determinar que o metotrexato não é o tratamento apropriado, Cimzia pode ser administrado apenas.

Psoríase em placas

Cimzia é utilizado para o tratamento da psoríase em placas de moderada a grave. A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele, que pode afetar também o couro cabeludo e as unhas.

Cimzia é utilizado para reduzir a inflamação da pele e outros sinais e sintomas da doença.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cimzia

NÃO use Cimzia

• Se é ALÉRGICO(hipersensível) a certolizumab pegol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece uma infecção grave, incluindo TUBERCULOSEativa (TB).
• Se padece INSUFICIÊNCIA CARDÍACAde moderada a grave. Informe ao seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Cimzia, informe ao seu médico se:

Reações alérgicas

• Se experimenta REAÇÕES ALÉRGICAStais como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção, deixe de utilizar Cimzia e entre em contato IMEDIATAMENTEcom o seu médico. Algumas dessas reações podem ocorrer após a primeira administração de Cimzia.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.

Infecções

• Se teve INFECÇÕES RECORRENTESou OPORTUNÍSTICASou outras doenças que aumentam o risco de infecções (como o tratamento com imunossupressores, que são medicamentos que podem reduzir sua capacidade para lutar contra as infecções).
• Se padece qualquer infecção ou se desenvolve sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentários. Enquanto estiver em tratamento com Cimzia, pode contrair uma infecção com mais facilidade, incluindo infecções graves, ou em casos raros infecções que possam colocar sua vida em perigo.
• Foram descritos casos de TUBERCULOSE (TB)em pacientes em tratamento com Cimzia, seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar seu tratamento com Cimzia. Isso incluirá a elaboração de um histórico médico minucioso, radiografia de tórax e a prova da tuberculina. A realização dessas provas deve ser anotada em sua “Cartão de Informação para o Paciente”. Se for diagnosticada tuberculose latente (inativa), pode ser necessário que receba a medicação apropriada contra a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cimzia. Em raros casos, pode se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido um tratamento preventivo para a tuberculose. É muito importante que informe ao seu médico em caso de ter padecido tuberculose ou ter estado em contato com um paciente com tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento com Cimzia, entre em contato imediatamente com o seu médico.
• Se está em perigo de contrair uma infecção pelo VÍRUS DA HEPATITE B (VHB), se é portador do VHB ou se tem uma infecção ativa com VHB, Cimzia pode aumentar o risco de reativação do VHB em pessoas portadoras deste vírus. Se isso ocorrer, deve deixar de utilizar Cimzia. Seu médico deve fazer provas de VHB antes de começar o tratamento com Cimzia.

Insuficiência cardíaca

• Se padece INSUFICIÊNCIA CARDÍACAleve e está em tratamento com Cimzia, seu médico deve fazer um seguimento contínuo de sua insuficiência cardíaca. É importante que informe ao seu médico se teve ou tem algum problema grave de coração. Se desenvolve novos sintomas de insuficiência cardíaca ou pioram os atuais (por exemplo, dificuldade para respirar ou inchaço dos pés), deve entrar em contato imediatamente com o seu médico. Seu médico decidirá se deve deixar o tratamento com Cimzia.

Câncer

• É pouco frequente, mas foram observados casos de certos tipos de CÂNCERem pacientes tratados com Cimzia ou com outros agentes bloqueadores do TNF. As pessoas com artrite reumatoide mais grave e que padecem da doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma, um tipo de câncer que afeta o sistema linfático. Se está em tratamento com Cimzia, pode aumentar o risco de contrair linfoma ou outros tipos de câncer. Além disso, foram observados casos pouco frequentes de câncer de pele tipo não melanoma em pacientes que utilizam Cimzia. Informe ao seu médico se durante ou após o tratamento com Cimzia aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudam de aparência. Há casos de câncer, incluindo tipos pouco frequentes, em crianças e adolescentes que tomavam agentes bloqueadores do TNF, os quais em algumas ocasiões terminaram em morte (ver mais abaixo “Uso em crianças e adolescentes”).

Outras doenças

• Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou os que fumam muito podem ter um maior risco de padecer câncer com o tratamento de Cimzia. Se tem DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um medicamento bloqueador do TNF é apropriado no seu caso.
• Se padece uma doença do sistema nervoso, como esclerose múltipla, seu médico decidirá se deve utilizar Cimzia.
• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente de células sanguíneas que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou de aquelas que contribuem para parar as hemorragias. Se tem febre persistente, cardenales ou sangra muito facilmente ou está muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. Seu médico pode decidir a interrupção do tratamento com Cimzia.
• É pouco frequente, mas podem aparecer sintomas de uma doença chamada lúpus (por exemplo, erupção persistente, febre, dor nas articulações e cansaço). Entre em contato com o seu médico se experimenta esses sintomas. Seu médico pode decidir deixar o tratamento com Cimzia.

Vacinas

• Informe ao seu médico se lhe foram administradas ou lhe vão administrar uma vacina. Algumas vacinas (vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Cimzia.

• Algumas vacinas podem causar infecções. Se recebeu tratamento com Cimzia durante sua gravidez, seu bebê pode ter um maior risco de contrair essas infecções até aproximadamente cinco meses após a última dose recebida durante a gravidez. É importante que informe os médicos do seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre seu tratamento com Cimzia para que eles possam decidir quando o seu bebê deve ser vacinado.

Intervenções cirúrgicas ou dentárias

• Informe ao seu médico se lhe vão realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária. Informe ao cirurgião ou dentista que lhe vai realizar a intervenção de que está em tratamento com Cimzia, mostrando-lhe a sua Cartão de Informação para o Paciente.

Crianças e adolescentes

O uso de Cimzia não é recomendado em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso de Cimzia com outros medicamentos

NÃOdeve utilizar Cimzia se está utilizando os seguintes medicamentos para tratar a artrite reumatoide:

• anakinra
• abatacept

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Cimzia pode ser utilizado junto com:

• metotrexato,
• corticosteroides ou
• medicamentos para a dor, incluindo os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (também chamados de AINE).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cimzia só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Se você é uma mulher em idade fértil, consulte com o seu médico o uso de medidas anticonceptivas adequadas enquanto utilizar Cimzia. Para as mulheres que têm intenção de engravidar, a contracepção pode ser considerada durante os 5 meses após a última administração de Cimzia.

Se recebeu tratamento com Cimzia durante sua gravidez, seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu bebê e a outros profissionais de saúde sobre seu tratamento com Cimzia antes de que o bebê vá ser vacinado (para mais informações, veja a seção sobre as vacinas).

Cimzia pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Cimzia sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação de que a sala dá voltas, visão borrada e cansaço) após utilizar Cimzia.

Cimzia contémacetato de sódio e cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por 400 mg, por lo que é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Cimzia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Artrite reumatoide

• A dose de início para adultos com artrite reumatoide é de 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
• Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas. Se responder ao medicamento, seu médico pode prescrever uma dose de manutenção alternativa de 400 mg a cada 4 semanas.
• O tratamento com metotrexato é mantido durante o uso de Cimzia. Se seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado apenas.

Espondiloartrite axial

• A dose de início para adultos com espondiloartrite axial é de 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.

• Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas (a partir da semana 6) ou 400 mg a cada 4 semanas (a partir da semana 8), como indicado pelo seu médico. Se recebeu Cimzia durante, pelo menos, 1 ano e responde ao medicamento, seu médico pode prescrever uma dose de manutenção reduzida de 200 mg a cada 4 semanas.

Artrite psoriásica

• A dose de início para adultos com artrite psoriásica é de 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
• Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada duas semanas. Se responder ao medicamento, seu médico pode prescrever uma dose de manutenção alternativa de 400 mg a cada 4 semanas.
• O tratamento com metotrexato é mantido durante o uso de Cimzia. Se seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado apenas.

Psoríase em placas

• A dose inicial para adultos com psoríase em placas é de 400 mg a cada 2 semanas administrada nas semanas 0, 2 e 4.
• Esta é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg a cada 2 semanas ou 400 mg a cada 2 semanas, como indicado pelo seu médico.

Como usar Cimzia

Cimzia normalmente será administrado por um médico especialista ou um profissional de saúde. Cimzia será administrado em uma injeção (dose de 200 mg) ou 2 injeções (dose de 400 mg) sob a pele (por via subcutânea, abreviado como: SC). Normalmente é injetado no músculo da coxa ou no abdômen. No entanto, não deve ser injetado em zonas onde a pele esteja avermelhada ou apresente hematomas ou endurecimentos.

Instruções para a autoinjeção de Cimzia

Após um treinamento apropriado, seu médico também pode permitir que você se autoinjete Cimzia. Leia as instruções sobre como se autoinjetar Cimzia no final deste prospecto.

Se seu médico considerou que você pode se autoinjetar este medicamento, deve manter um acompanhamento com ele antes de continuar se autoinjetando:

• após 12 semanas se tiver artrite reumatoide, espondiloartrite axial ou artrite psoriásica; ou
• após 16 semanas se tiver psoríase em placas.

Isso é para que o médico possa determinar se Cimzia está funcionando ou se deve considerar outro tratamento.

Se usar mais Cimzia do que deve

Se seu médico considerou que você pode se autoinjetar este medicamento e acidentalmente se autoinjeta Cimzia com mais frequência do que a prescrita, deve informar ao seu médico. Leve sempre consigo a Cartão de Informação para o Paciente e a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esquecer de usar Cimzia

Se seu médico considerou que você pode se autoinjetar este medicamento e esquece de se autoinjetar uma injeção, deve se autoinjetar a próxima dose de Cimzia assim que lembrar. Depois, se autoinjete as próximas doses como foi indicado. Fale com o seu médico e se autoinjete as próximas doses seguindo as instruções que ele der.

Se interromper o tratamento com Cimzia

Não interrompa o tratamento com Cimzia sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar IMEDIATAMENTEao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção grave, sarpullido ou outros sinais de reação alérgica (urticária)
• cara, mãos, pés inchados (angioedema)
• problemas para respirar, engolir (múltiplas causas para estes sintomas)
• dificuldade para respirar (dispnéia) com o esforço ou ao deitar-se, ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
• sintomas de distúrbios sanguíneos como febre persistente, hematomas, sangramento, palidez (pancitopenia, anemia, baixo recuento de plaquetas, baixo recuento de glóbulos brancos)
• erupções na pele graves. Estas podem aparecer como manchas ou marcas circulares de cor vermelha em forma de escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Informar ao seu médico QUANTO ANTESse notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• sinais de infecção como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigamento
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza nos braços ou pernas
• golpes ou feridas que não se curam

Os sintomas descritos anteriormente podem ser devidos a alguns dos efeitos adversos listados a seguir, os quais foram observados com Cimzia:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• infecções bacterianas em qualquer localização (acumulação de pus)
• infecções virais (incluindo herpes labial, herpes zóster e gripe)
• febre
• pressão arterial alta
• erupção ou prurido
• dores de cabeça (incluindo enxaqueca)
• anomalias sensoriais como entorpecimento, formigamento, sensação de queimadura
• sensação de fraqueza e mal-estar geral
• dor
• distúrbios sanguíneos
• problemas hepáticos
• reações no local da injeção
• náusea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• doenças alérgicas incluindo rinite e reações alérgicas ao medicamento (incluindo choque anafilático)
• anticorpos dirigidos contra tecido normal
• câncer do sistema linfático e sangue como linfoma e leucemia
• tumores sólidos
• cânceres de pele, lesões de pele precancerosas
• tumores benignos (não cancerosos) e quistes (incluindo os de pele)
• problemas cardíacos incluindo músculo cardíaco debilitado, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, mal-estar ou pressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
• edema (inchaço na face ou pernas)
• sintomas de lúpus (doença imunológica que afeta o tecido conjuntivo): dor articular, erupções cutâneas, fotosensibilidade e febre
• inflamação dos vasos sanguíneos
• sepsis (infecção grave que pode dar lugar a uma falha orgânica, choque ou morte)
• infecção tuberculosa
• infecções por fungos (ocorrem quando a capacidade para lutar contra as infecções está reduzida)
• distúrbios respiratórios e inflamação (incluindo asma, respiração entrecortada, tosse, bloqueio de seios, pleurite ou dificuldade para respirar)
• problemas de estômago incluindo acumulação de fluido abdominal, úlceras (incluindo úlceras bucais), perfuração, distensão, inflamação, ardor, desconforto no estômago, secura da boca
• problemas biliares
• problemas musculares incluindo aumento de enzimas do músculo
• mudanças nos níveis de diferentes sais no sangue
• mudanças nos níveis de colesterol e lípidos no sangue
• coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
• hemorragia ou hematomas
• mudanças no número de células sanguíneas, incluindo baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de plaquetas, aumento do número de plaquetas
• nódulos linfáticos inchados
• sintomas de tipo gripal, calafrios, percepção da temperatura alterada, suores noturnos, rubor
• ansiedade e distúrbios do humor como depressão, distúrbios do apetite, mudanças de peso
• vertigem (tontura)
• zumbido nos ouvidos
• desmaio, incluindo perda da consciência
• distúrbios nos nervos das extremidades incluindo sintomas de entorpecimento, formigamento, sensação de queimadura, tontura, tremor
• distúrbios da pele como um novo episódio ou piora da psoríase, inflamação da pele (como eczema), distúrbios da glândula sudorípara, úlceras, fotosensibilidade, acne, perda de cabelo, mudanças de coloração da pele, separação das unhas, pele seca e feridas
• problemas de cicatrização
• problemas urinários e renais incluindo função renal alterada, sangue na urina e alterações urinárias
• distúrbios do ciclo menstrual (período mensal) incluindo falta de sangramento ou sangramento excessivo, ou sangramento irregular
• distúrbios da mama
• inflamação do olho e da pálpebra, alterações da visão, problemas lacrimais
• aumento de alguns parâmetros sanguíneos (aumento da fosfatase alcalina sanguínea)
• tempos de coagulação prolongados

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• câncer gastrointestinal, melanoma
• inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, inflamação pulmonar)
• infarto cerebral, bloqueio dos vasos sanguíneos (arteriosclerose), má circulação sanguínea que provoca entorpecimento e palidez dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud), manchas roxas, decoloração da pele, pequenas veias perto da superfície da pele podem tornar-se visíveis
• inflamação do pericárdio
• arritmia cardíaca
• agrandamento do baço
• aumento da massa dos glóbulos vermelhos
• morfolgia anormal dos glóbulos brancos
• formação de pedras na vesícula biliar
• problemas renais (incluindo nefrite)
• distúrbios imunológicos como sarcoidose (erupção, dor articular, febre), doença do soro, inflamação do tecido gordo, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face, garganta)
• distúrbios da tireoide (bócio, cansaço, perda de peso)
• aumento dos níveis de ferro no corpo
• aumento nos níveis sanguíneos de ácido úrico
• tentativa de suicídio, distúrbio mental, delírio
• inflamação do nervo auditivo, da visão, ou da face, alteração da coordenação ou do equilíbrio
• aumento da motilidade gastrointestinal
• fístula (conduto que comunica um órgão com outro) (em qualquer zona)
• alterações da boca incluindo dor ao engolir
• descamação da pele, distúrbios vesiculares, distúrbios na textura do cabelo
• disfunção sexual
• crise
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (que aparece como fraqueza muscular acompanhada de uma erupção cutânea)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele na qual os primeiros sintomas incluem mal-estar geral, febre, dor de cabeça e erupção)
• erupção inflamatória na pele (eritema multiforme)
• reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-morada e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• esclerose múltipla*
• síndrome de Guillain-Barré*
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)*
• sarcoma de Kaposi (um câncer pouco comum relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano tipo 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com maior frequência como lesões cutâneas de cor púrpura).

*Estes eventos foram relacionados com esta classe de medicamentos, mas a incidência em Cimzia é desconhecida.

Outros efeitos adversos

Quando Cimzia foi utilizado para tratar outras doenças, ocorreram os seguintes efeitos adversos pouco frequentes:

• estenose gastrointestinal (estreitamento de parte do aparelho digestivo).
• obstrução gastrointestinal (bloqueio do aparelho digestivo).
• declínio da saúde física geral.
• aborto espontâneo.
• azoospermia (falta de produção de esperma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cimzia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD e na pluma após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em refrigerador (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Conservar a pluma precarregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

As plumas precarregadas podem ser conservadas a temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único máximo de 10 dias protegidas da luz. Ao final deste período, as plumas precarregadas devem ser usadas ou descartadas.

Não use este medicamento se a solução estiver descolorida, turva ou se puder ver partículas nela.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cimzia

• O princípio ativo é certolizumab pegol. Cada caneta precarregada contém 200 mg de certolizumab pegol em 1 ml.
• Os outros componentes são: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver “Cimzia contém acetato de sódio e cloreto de sódio” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cimzia é fornecido como uma solução injetável pronta para usar em uma caneta precarregada (AutoClicks). A solução é clara a opalescente, incolora a amarelada.

Um envase de Cimzia contém:

• duas canetas precarregadas AutoClicks que contêm a solução e
• duas toalhetas com álcool (para limpar as áreas escolhidas para a injeção).

Estão disponíveis envases com 2 canetas precarregadas e 2 toalhetas com álcool, um envase múltiplo que contém 6 canetas precarregadas (3 envases de 2) e 6 toalhetas com álcool (3 envases de 2) e um envase múltiplo que contém 10 canetas precarregadas (5 envases de 2) e 10 toalhetas com álcool (5 envases de 2).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUÇÕES PARA A INJEÇÃO DE CIMZIA COM UMA CANETA PRECARREGADA

Após um treinamento apropriado, você pode se injetar você mesmo ou outra pessoa, por exemplo, um familiar ou um amigo. As seguintes instruções explicam como usar a caneta precarregada (AutoClicks) para injetar Cimzia. Leia-as com atenção e siga-as passo a passo. Seu médico ou outro profissional de saúde o ensinará como se injetar você mesmo. Não tente se injetar antes de ter certeza de que entendeu como preparar e administrar a injeção.

Abaixo está o diagrama de uma caneta precarregada AutoClicks.

1: Banda laranja

2: Visor

3: Mango preto

4: Tapa transparente

1. Preparação
   • Retire o envase de Cimzia da geladeira.

• Se o selo não estiver intacto ou estiver quebrado – não o use e entre em contato com seu farmacêutico.
  • Retire os seguintes elementos da caixa de Cimzia e coloque-os sobre uma superfície plana e limpa:

• - Uma ou duas canetas precarregadas AutoClicks, dependendo da dose prescrita
• - Uma ou duas toalhetas com álcool

• Verifique a data de validade da caneta precarregada e da caixa. Não use Cimzia após a data de validade que aparece na caixa após CAD e na caneta precarregada após EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
• Deixe a caneta precarregada AutoClicks atingir a temperatura ambiente. Isso levará 30 a 45 minutos. Isso ajudará a reduzir o desconforto no momento da injeção.

• Não aqueça a caneta precarregada - deixe que atinja a temperatura ambiente sozinha.
• Não retire a tampa até que esteja pronto para se injetar.
  • Lave as mãos minuciosamente.

1. Escolha e preparação da zona de injeção
   • Escolha uma zona em sua coxa ou abdômen.

• Cada nova injeção deve ser aplicada em uma zona separada da zona da última injeção.

• - Nunca se injete em uma zona onde a pele esteja vermelha, contundida ou endurecida.
• - Limpe a zona de injeção com a toalheta com álcool que acompanha, seguindo um movimento circular de dentro para fora.
• - Não toque novamente nessa zona antes da injeção.

1. Injeção
   • A caneta precarregada AutoClicks é projetada para funcionar de forma precisa e segura. No entanto, se alguns dos seguintes passos derem errado e/ou se você se sentir inseguro sobre o processo de injeção, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
   • Não agite a caneta precarregada.

Verifique o medicamento através do visor.

• Não use este medicamento se a solução estiver descolorida, turva ou se você puder ver partículas nela.
• Você pode observar bolhas de ar - isso é normal. Injetar subcutaneamente uma solução que contém bolhas de ar é inofensivo.

• Segure firmemente a caneta precarregada com uma mão ao redor do mango preto.
• Pegue a tampa transparente com a outra mão e retire-a puxando em linha reta. Não torça a tampa ao retirá-la, pois isso pode bloquear o mecanismo interno.

• Injete nos 5 minutos seguintes após retirar a tampa. Não recoloque a tampa.
• Embora a agulha esteja escondida da vista, agora está exposta. Não tente tocar a agulha, pois isso pode ativar a caneta precarregada. Segure a caneta precarregada diretamente contra a pele (em um ângulo de 90º) que foi previamente limpa (“zona de injeção”).

• Pressione firmemente a caneta precarregada contra a pele. A injeção começa quando você ouve o primeiro “clic” e a banda laranja some da parte inferior da caneta precarregada.

• Continue segurando firmemente a caneta precarregada contra a pele até que você ouça um segundo “clic” e veja que o visor se torna laranja. Isso pode ocorrer em 15 segundos. Nesse momento, a injeção estará completa. Se o visor se tornar laranja e você ouvir o segundo clique, isso significa que a injeção foi concluída. Se você se sentir inseguro sobre o processo de injeção, entre em contato com seu médico ou farmacêutico. Não tente repetir o processo de injeção sem falar com seu médico ou farmacêutico.

• A agulha se moverá automaticamente para trás dentro da caneta vazia. Não tente tocar a agulha.
• Agora você pode retirar a caneta puxando-a diretamente e com cuidado da pele.
• Usando um pouco de algodão, pressione sobre o local da injeção por alguns segundos.

• Não esfregue o local da injeção.
• Se necessário, você pode cobrir a zona da injeção com um curativo adesivo.

1. Depois de usar
   • Não reutilize a caneta precarregada. Não é necessário recolocar a tampa.

• Depois da injeção, jogue imediatamente a(s) caneta(s) usada em um contenedor especial, como seu médico, enfermeiro ou farmacêutico explicou.

• Mantenha o contenedor fora da vista e do alcance das crianças.
• Se você precisar realizar uma segunda injeção, como prescrito por seu médico, repita o processo de injeção começando no passo 2.

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