CIMZIA 200 mg Solução Injetável em Cartucho para Doseador

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cimzia 200 mg solução injetável em cartucho para dispensador de doses

certolizumab pegol

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cimzia e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Cimzia
3. Como usar Cimzia
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cimzia
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Seu médico também lhe dará uma “Cartão de Informação para o Paciente”, que contém informações de segurança importantes que deve conhecer antes de que lhe administrem Cimzia e enquanto durar o tratamento com este medicamento. Leve este “Cartão de Informação para o Paciente” consigo.

1. O que é Cimzia e para que é utilizado

Cimzia contém o princípio ativo certolizumab pegol, um fragmento de anticorpo humano. Os anticorpos são proteínas que reconhecem e se unem especificamente a outras proteínas. Cimzia une-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral α (TNFα). Deste modo, este TNFα é bloqueado por Cimzia, o que diminui a inflamação em doenças como artrite reumatoide, espondiloartrite axial, artrite psoriásica e psoríase. Os medicamentos que se unem ao TNFα também são chamados de bloqueadores do TNF.

Cimzia é utilizado em adultos para o tratamento das seguintes doenças inflamatórias:

• artrite reumatoide,
• espondiloartrite axial(incluindo espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante),
• artrite psoriásica
• psoríase em placas.

Artrite reumatoide

Cimzia é utilizado para tratar a artrite reumatoide. A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se tem artrite reumatoide ativa de moderada a grave, primeiro pode receber outros medicamentos, normalmente metotrexato. Se não responder bem a esses medicamentos, será administrado Cimzia em combinação com metotrexato para tratar a artrite reumatoide. Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.

Cimzia em combinação com metotrexato pode ser utilizado também para tratar a artrite reumatoide ativa, grave e progressiva sem usar previamente metotrexato ou outros tratamentos com medicamentos.

Cimzia será administrado em combinação com metotrexato, é utilizado para:

• reduzir os sinais e sintomas da doença,
• diminuir o dano no cartilagem e no osso das articulações causado pela doença,
• melhorar a função física e o desenvolvimento das tarefas diárias.

Espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante.

Cimzia é utilizado para o tratamento da espondilite anquilosante e espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante (algumas vezes referida como espondiloartrite axial não radiográfica). Estas doenças são doenças inflamatórias da coluna. Se tem espondilite anquilosante ou espondiloartrite axial não radiográfica, primeiro será tratado com outros medicamentos. Se não responder bem a esses medicamentos, será administrado Cimzia para:

• reduzir os sinais e sintomas da doença,
• melhorar a função física e o desenvolvimento das tarefas diárias.

Artrite psoriásica

Cimzia é utilizado para o tratamento da artrite psoriásica ativa. A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, acompanhada normalmente por psoríase. Se tem artrite psoriásica ativa, primeiro será tratado com outros medicamentos, normalmente metotrexato. Se não responder bem a esses medicamentos, será administrado Cimzia em combinação com metotrexato para:

• reduzir os sinais e sintomas da doença,
• melhorar a função física e o desenvolvimento das tarefas diárias.

Se o seu médico determinar que o metotrexato não é o tratamento apropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.

Psoríase em placas

Cimzia é utilizado para o tratamento da psoríase em placas de moderada a grave. A psoríase em placas é uma doença inflamatória da pele, que pode afetar também o couro cabeludo e as unhas.

Cimzia é utilizado para reduzir a inflamação da pele e outros sinais e sintomas da doença.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Cimzia

NÃO use Cimzia

• Se é ALÉRGICO(hipersensível) a certolizumab pegol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se padece uma infecção grave, incluindo TUBERCULOSEativa (TB).
• Se padece INSUFICIÊNCIA CARDÍACAde moderada a grave. Informe o seu médico se teve ou tem algum problema cardíaco grave.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com Cimzia, informe o seu médico se:

Reações alérgicas

• Se experimenta REAÇÕES ALÉRGICAStais como opressão no peito, dificuldade para respirar, tontura, inchaço ou erupção, deixe de utilizar Cimzia e contacte IMEDIATAMENTEcom o seu médico. Algumas dessas reações podem ocorrer após a primeira administração de Cimzia.
• Se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.

Infecções

• Se teve INFECÇÕES RECORRENTESou OPORTUNÍSTICASou outras doenças que aumentam o risco de infecções (como o tratamento com imunossupressores, que são medicamentos que podem reduzir a sua capacidade para lutar contra as infecções).
• Se padece qualquer infecção ou se desenvolve sintomas como febre, feridas, cansaço ou problemas dentais. Enquanto estiver em tratamento com Cimzia, pode contrair uma infecção com mais facilidade, incluindo infecções graves, ou em casos raros infecções que possam pôr em perigo a sua vida.
• Foram descritos casos de TUBERCULOSE (TB)em pacientes em tratamento com Cimzia, o seu médico o examinará em busca de sinais ou sintomas de tuberculose antes de começar o tratamento com Cimzia. Isso incluirá a elaboração de um histórico médico minucioso, radiografia de tórax e a prova da tuberculina. A realização dessas provas deve ser anotada na sua “Cartão de Informação para o Paciente”. Se for diagnosticada tuberculose latente (inativa), pode ser necessário que receba a medicação apropriada contra a tuberculose antes de iniciar o tratamento com Cimzia. Em raros casos, pode desenvolver-se tuberculose durante o tratamento, mesmo que tenha recebido um tratamento preventivo para a tuberculose. É muito importante que informe o seu médico em caso de ter padecido tuberculose ou ter estado em contacto com um paciente com tuberculose. Se aparecerem sintomas de tuberculose (tos persistente, perda de peso, mal-estar geral, febrícula) ou de qualquer outra infecção durante ou uma vez finalizado o tratamento com Cimzia, ponha-se em contacto imediatamente com o seu médico.
• Se está em perigo de contrair uma infecção por VÍRUS DA HEPATITE B (VHB), se é portador do VHB ou se tem uma infecção ativa com VHB, Cimzia pode aumentar o risco de reativação do VHB em pessoas portadoras deste vírus. Se isso ocorrer, deve deixar de utilizar Cimzia. O seu médico deve fazer-lhe provas de VHB antes de começar o tratamento com Cimzia.

Insuficiência cardíaca

• Se padece INSUFICIÊNCIA CARDÍACAleve e está em tratamento com Cimzia, o seu médico deve fazer-lhe um seguimento contínuo da insuficiência cardíaca. É importante que informe o seu médico se teve ou tem algum problema grave de coração. Se desenvolve novos sintomas de insuficiência cardíaca ou pioram os atuais (por exemplo, dificuldade para respirar ou inchaço dos pés), deve pôr-se em contacto imediatamente com o seu médico. O seu médico decidirá se deve deixar o tratamento com Cimzia.

Câncer

• É pouco frequente, mas foram observados casos de certos tipos de CÂNCERem pacientes tratados com Cimzia ou com outros agentes bloqueadores do TNF. As pessoas com artrite reumatoide mais grave e que padecem da doença desde há muito tempo podem ter um risco maior que a média de desenvolver um linfoma, um tipo de câncer que afeta o sistema linfático. Se está em tratamento com Cimzia, pode aumentar o risco de contrair linfoma ou outros tipos de câncer. Além disso, foram observados casos pouco frequentes de câncer de pele tipo não melanoma em pacientes que utilizam Cimzia. Informe o seu médico se durante ou após o tratamento com Cimzia aparecerem novas lesões na pele ou se as lesões existentes mudam de aparência. Há casos de câncer, incluindo tipos pouco frequentes, em crianças e adolescentes que tomavam agentes bloqueadores do TNF, os quais em algumas ocasiões terminaram em morte (ver mais abaixo “Uso em crianças e adolescentes”).

Outras doenças

• Os pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) ou os que fumam muito podem ter um maior risco de padecer câncer com o tratamento de Cimzia. Se tem DPOC, ou fuma muito, deve consultar o seu médico se o tratamento com um medicamento bloqueador do TNF é apropriado no seu caso.
• Se padece uma doença do sistema nervoso, como esclerose múltipla, o seu médico decidirá se deve utilizar Cimzia.
• Em alguns pacientes, o organismo pode ser incapaz de produzir um número suficiente de células sanguíneas que ajudam o corpo a lutar contra as infecções ou de aquelas que contribuem para parar as hemorragias. Se tem febre persistente, cardenais ou sangra muito facilmente ou está muito pálido, consulte imediatamente o seu médico. O seu médico pode decidir a interrupção do tratamento com Cimzia.
• É pouco frequente, mas podem aparecer sintomas de uma doença chamada lúpus (por exemplo, erupção persistente, febre, dor nas articulações e cansaço). Contacte o seu médico se experimenta esses sintomas. O seu médico pode decidir deixar o tratamento com Cimzia.

Vacinas

• Informe o seu médico se lhe foram administradas ou lhe vão ser administradas vacinas. Algumas vacinas (vivas) não devem ser administradas enquanto estiver em tratamento com Cimzia.

• Algumas vacinas podem causar infecções. Se recebeu tratamento com Cimzia durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair essas infecções até aproximadamente cinco meses após a última dose recebida durante a gravidez. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Cimzia, para que eles possam decidir quando o seu bebê deve ser vacinado.

Intervenções cirúrgicas ou dentárias

• Informe o seu médico se lhe vão realizar uma intervenção cirúrgica ou dentária. Informe o cirurgião ou dentista que lhe vai realizar a intervenção de que está em tratamento com Cimzia, mostrando-lhe a sua Cartão de Informação para o Paciente.

Crianças e adolescentes

O uso de Cimzia não é recomendado em pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso de Cimzia com outros medicamentos

NÃOdeve utilizar Cimzia se estiver utilizando os seguintes medicamentos para tratar a artrite reumatoide:

• anakinra
• abatacept

Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.

Cimzia pode ser utilizado junto com:

• metotrexato,
• corticosteroides ou
• medicamentos para a dor, incluindo os medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (também chamados de AINE).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Cimzia só deve ser utilizado durante a gravidez se for claramente necessário. Se é uma mulher em idade fértil, consulte com o seu médico o uso de medidas anticonceptivas adequadas enquanto utilizar Cimzia. Para as mulheres que têm intenção de engravidar, a contracepção pode ser considerada durante os 5 meses após a última administração de Cimzia.

Se recebeu tratamento com Cimzia durante a gravidez, o seu bebê pode ter um maior risco de contrair uma infecção. É importante que informe os médicos do seu bebê e outros profissionais de saúde sobre o tratamento com Cimzia antes de que o bebê vá ser vacinado (para mais informações, veja a secção sobre as vacinas).

Cimzia pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Cimzia sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é pequena. Podem ocorrer tonturas (incluindo sensação de que a sala dá voltas, visão borrosa e cansaço) após utilizar Cimzia.

Cimzia contémacetato de sódio e cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg (1 mmol) de sódio por 400 mg, por lo que é considerado essencialmente “isento de sódio”.

3. Como usar Cimzia

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Artrite reumatoide

• A dose de início para adultos com artrite reumatoide é de 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
• Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg cada duas semanas. Se responder ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• O tratamento com metotrexato é mantido durante o uso de Cimzia. Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.

Espondiloartrite axial

• A dose de início para adultos com espondiloartrite axial é de 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.

• Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg cada duas semanas (a partir da semana 6) ou 400 mg cada 4 semanas (a partir da semana 8), como indicado pelo seu médico. Se recebeu Cimzia durante, pelo menos, 1 ano e responde ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de manutenção reduzida de 200 mg cada 4 semanas.

Artrite psoriásica

• A dose de início para adultos com artrite psoriásica é de 400 mg administrados nas semanas 0, 2 e 4.
• Esta dose é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg cada duas semanas. Se responder ao medicamento, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas.
• O tratamento com metotrexato é mantido durante o uso de Cimzia. Se o seu médico determinar que o metotrexato é inapropriado, Cimzia pode ser administrado sozinho.

Psoríase em placas

• A dose inicial para adultos com psoríase em placas é de 400 mg cada 2 semanas administrada nas semanas 0, 2 e 4.
• Esta é seguida de uma dose de manutenção de 200 mg cada 2 semanas ou 400 mg cada 2 semanas, como indicado pelo seu médico.

Como usar Cimzia

Cimzia normalmente será administrado por um médico especialista ou um profissional de saúde. Cimzia será administrado em uma injeção (dose de 200 mg) ou 2 injeções (dose de 400 mg) sob a pele (por via subcutânea, abreviado como: SC). Normalmente é injetado no músculo da coxa ou no abdômen. No entanto, não deve ser injetado em zonas onde a pele esteja avermelhada ou apresente hematomas ou endurecimentos.

Instruções para aautoinjeçãode Cimzia

Cimzia solução para injeção em um cartucho para dispensador de doses (também referido como “medicamento”) está indicado para um único uso em combinação com o dispositivo electromecânico de injeção denominado ava. Após um treinamento apropriado, o seu médico também pode permitir que se autoinjete Cimzia. Leia as instruções sobre como se injetar Cimzia no final deste prospecto, e no Manual do Utilizador fornecido com o dispositivo de injeção ava. Por favor, siga estas instruções cuidadosamente.

Se o seu médico considerou que pode injetar este medicamento, deve manter um seguimento com ele antes de continuar a autoinjetar:

• transcorridas 12 semanas se tem artrite reumatoide, espondiloartrite axial ou artrite psoriásica; ou
• transcorridas 16 semanas se tem psoríase em placas.

Isso é para que o médico possa determinar se Cimzia está funcionando ou se deve considerar outro tratamento.

Se usa mais Cimzia do que deve

Se o seu médico considerou que pode injetar este medicamento e acidentalmente se injeta Cimzia com mais frequência do que a prescrita, deve informar disso ao seu médico. Leve sempre consigo a Cartão de Informação para o Paciente e a caixa do medicamento, mesmo que esteja vazia.

Se esqueceu de usar Cimzia

Se o seu médico considerou que pode injetar este medicamento e esqueceu de administrar uma injeção, deve injetar a próxima dose de Cimzia assim que se lembrar. Depois, injete as próximas doses como foi indicado. Fale depois com o seu médico e injete as próximas doses seguindo as instruções que ele der.

Se interromper o tratamento com Cimzia

Não interrompa o tratamento com Cimzia sem consultar primeiro o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informar IMEDIATAMENTEao seu médico se notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• erupção grave, sarpullido ou outros sinais de reação alérgica (urticária)
• cara, mãos, pés inchados (angioedema)
• problemas para respirar, engolir (múltiplas causas para estes sintomas)
• dificuldade para respirar (dispnéia) com o esforço ou ao deitar-se, ou inchaço dos pés (insuficiência cardíaca)
• sintomas de distúrbios sanguíneos como febre persistente, contusões, sangramento, palidez (pancitopenia, anemia, baixa contagem de plaquetas, baixa contagem de glóbulos brancos)
• erupções na pele graves. Estas podem aparecer como manchas ou marcas circulares de cor vermelha em forma de escarapela, frequentemente com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos e pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson).

Informar ao seu médico QUANTO ANTESse notar algum dos seguintes efeitos adversos:

• sinais de infecção como febre, mal-estar, feridas, problemas dentários, ardor ao urinar
• sensação de fraqueza ou cansaço
• tosse
• formigamento
• entorpecimento
• visão dupla
• fraqueza nos braços ou pernas
• golpes ou feridas que não se curam

Os sintomas descritos anteriormente podem dever-se a alguns dos efeitos adversos listados a seguir, os quais foram observados com Cimzia:

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pacientes):

• infecções bacterianas em qualquer localização (acumulação de pus)
• infecções virais (incluindo herpes labial, herpes zóster e gripe)
• febre
• pressão arterial alta
• erupção ou coceira
• dores de cabeça (incluindo enxaqueca)
• anomalias sensoriais como entorpecimento, formigamento, sensação de queimadura
• sensação de fraqueza e mal-estar geral
• dor
• distúrbios sanguíneos
• problemas hepáticos
• reações no local da injeção
• náusea

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes):

• doenças alérgicas incluindo rinite e reações alérgicas ao medicamento (incluindo choque anafilático)
• anticorpos dirigidos contra tecido normal
• câncer do sistema linfático e sangue como linfoma e leucemia
• tumores sólidos
• cânceres de pele, lesões de pele precancerosas
• tumores benignos (não cancerosos) e quistes (incluindo os de pele)
• problemas cardíacos incluindo músculo cardíaco debilitado, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio, mal-estar ou pressão no peito, ritmo cardíaco anormal incluindo batimentos cardíacos irregulares
• edema (inchaço na face ou pernas)
• sintomas de lúpus (doença imunológica que afeta o tecido conjuntivo): dor articular, erupções cutâneas, fotosensibilidade e febre
• inflamação dos vasos sanguíneos
• sepsis (infecção grave que pode dar lugar a uma falha orgânica, choque ou morte)
• infecção tuberculosa
• infecções por fungos (ocorrem quando a capacidade para lutar contra as infecções está reduzida)
• distúrbios respiratórios e inflamação (incluindo asma, respiração entrecortada, tosse, bloqueio de seios, pleurite ou dificuldade para respirar)
• problemas de estômago incluindo acumulação de fluido abdominal, úlceras (incluindo úlceras bucais), perfuração, distensão, inflamação, ardor, desconforto no estômago, secura da boca
• problemas biliares
• problemas musculares incluindo aumento de enzimas do músculo
• mudanças nos níveis de diferentes sais no sangue
• mudanças nos níveis de colesterol e lípidos no sangue
• coágulos sanguíneos nas veias ou pulmões
• hemorragia ou contusões
• mudanças no número de células sanguíneas, incluindo baixo número de glóbulos vermelhos (anemia), baixo número de plaquetas, aumento do número de plaquetas
• nódulos linfáticos inchados
• sintomas de tipo gripal, calafrios, percepção da temperatura alterada, suores noturnos, rubor
• ansiedade e distúrbios do humor como depressão, distúrbios do apetite, mudanças de peso
• tontura (mareio)
• zumbido nos ouvidos
• desmaio, incluindo perda da consciência
• distúrbios nos nervos das extremidades incluindo sintomas de entorpecimento, formigamento, sensação de queimadura, tontura, tremor
• distúrbios da pele como um novo episódio ou piora da psoríase, inflamação da pele (como eczema), distúrbios da glândula sudorípara, úlceras, fotosensibilidade, acne, perda de cabelo, mudanças de coloração da pele, separação das unhas, pele seca e feridas
• problemas de cicatrização
• problemas urinários e renais incluindo função renal alterada, sangue na urina e alterações urinárias
• distúrbios do ciclo menstrual (período mensal) incluindo falta de sangramento ou sangramento excessivo, ou sangramento irregular
• distúrbios da mama
• inflamação do olho e da pálpebra, alterações da visão, problemas lacrimais
• aumento de alguns parâmetros sanguíneos (aumento da fosfatase alcalina sanguínea)
• tempos de coagulação prolongados

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes):

• câncer gastrointestinal, melanoma
• inflamação do pulmão (doença pulmonar intersticial, inflamação pulmonar)
• infarto cerebral, bloqueio dos vasos sanguíneos (arteriosclerose), má circulação sanguínea que provoca entorpecimento e palidez dos dedos dos pés e das mãos (fenômeno de Raynaud), manchas roxas, decoloração da pele, pequenas veias perto da superfície da pele podem tornar-se visíveis
• inflamação do pericárdio
• arritmia cardíaca
• agrandamento do baço
• aumento da massa dos glóbulos vermelhos
• morfolgia anormal dos glóbulos brancos
• formação de pedras na vesícula biliar
• problemas renais (incluindo nefrite)
• distúrbios imunológicos como sarcoidose (erupção, dor articular, febre), doença do soro, inflamação do tecido gordo, edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face, garganta)
• distúrbios da tireoide (bócio, cansaço, perda de peso)
• aumento dos níveis de ferro no corpo
• aumento nos níveis sanguíneos de ácido úrico
• tentativa de suicídio, distúrbio mental, delírio
• inflamação do nervo auditivo, da visão, ou da face, alteração da coordenação ou do equilíbrio
• aumento da motilidade gastrointestinal
• fístula (conduto que comunica um órgão com outro) (em qualquer zona)
• alterações da boca incluindo dor ao engolir
• descamação da pele, distúrbios vesiculares, distúrbios na textura do cabelo
• disfunção sexual
• crise
• piora de uma doença chamada dermatomiosite (que aparece como fraqueza muscular acompanhada de uma erupção cutânea)
• síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele na qual os primeiros sintomas incluem mal-estar geral, febre, dor de cabeça e erupção)
• erupção inflamatória na pele (eritema multiforme)
• reações liquenoides (erupção cutânea pruriginosa roxa-morada e/ou linhas grossas branco-acinzentadas nas mucosas)

Não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• esclerose múltipla*
• síndrome de Guillain-Barré*
• carcinoma de células de Merkel (um tipo de câncer de pele)*
• sarcoma de Kaposi (um câncer pouco comum relacionado com a infecção pelo vírus do herpes humano tipo 8. O sarcoma de Kaposi geralmente se manifesta com maior frequência como lesões cutâneas de cor púrpura).

*Estes eventos foram relacionados com esta classe de medicamentos, mas a incidência em Cimzia é desconhecida.

Outros efeitos adversos

Quando Cimzia foi utilizado para tratar outras doenças, ocorreram os seguintes efeitos adversos pouco frequentes:

• estenose gastrointestinal (estreitamento de parte do aparelho digestivo).
• obstrução gastrointestinal (bloqueio do aparelho digestivo).
• declínio da saúde física geral.
• aborto espontâneo.
• azoospermia (falta de produção de esperma).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cimzia

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD e no cartucho dispensador de doses após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar na geladeira (2 °C-8 °C).

Não congelar.

Conservar o cartucho dispensador de doses no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Os cartuchos para dispensador de doses podem ser conservados à temperatura ambiente (não superior a 25 °C) durante um período único máximo de 10 dias protegidos da luz. Ao final deste período, os cartuchos para dispensador de doses devem ser utilizados ou descartados.

Não use este medicamento se a solução estiver descolorida, turva ou se puder ver partículas nela.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do frasco e informações adicionais

Composição de Cimzia

• O princípio ativo é certolizumab pegol. Cada cartucho para dispensador de dose contém 200 mg de certolizumab pegol em 1 ml.
• Os outros componentes são: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis (ver “Cimzia contém acetato de sódio e cloreto de sódio” na seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do frasco

Cimzia é fornecido como uma solução injetável pronta para uso em um cartucho para dispensador de dose. O cartucho para dispensador de dose é usado com o dispositivo de injeção eletromecânico ava. O dispositivo é fornecido separadamente. A solução é clara a opalescente, incolora a amarelada.

Um frasco de Cimzia contém:

• dois cartuchos para dispensador de dose que contêm a solução e
• duas toalhetas com álcool (para limpar as áreas escolhidas para a injeção).

Estão disponíveis frascos com 2 cartuchos para dispensador de dose e 2 toalhetas com álcool, um frasco múltiplo que contém 6 cartuchos para dispensador de dose (3 frascos de 2) e 6 toalhetas com álcool (3 frascos de 2) e um frasco múltiplo que contém 10 cartuchos dispensadores de dose (5 frascos de 2) e 10 toalhetas com álcool (5 frascos de 2).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de frascos sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Bélgica

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:{MM/AAAA}.

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

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INSTRUÇÕES PARA A INJEÇÃO DE CIMZIA COM UM CARTUCHO PARA DISPENSADOR DE DOSE

Informação importante

Leia as instruções cuidadosamente – esta explica como injetar Cimzia com um cartucho para dispensador de dose. O cartucho para dispensador de dose também é denominado “medicamento”.

O medicamento é usado com um dispositivo de injeção eletromecânico chamado “ava” que é fornecido separadamente.

• Também deve ler cuidadosamente todas as instruções do Manual do Usuário de ava.

Pode administrar a injeção sozinho ou pode administrar a injeção outra pessoa (cuidador).

Se seu médico indicar que você pode se injetar sozinho, primeiro precisa ser instruído adequadamente

• Seu médico ou profissional de saúde o ensinará como injetar o medicamento.
• Se algo não estiver claro – por favor, pergunte a seu médico ou farmacêutico.

Medicamento: cartucho para dispensador de dose

1. Tampa superior
2. Indicação do nível do medicamento
3. Seringa
4. Chip com informação médica
5. Protetor da agulha
6. Agulha (dentro do protetor)
7. Corpo do medicamento.

Dispositivo de injeção: ava

1. Botão de ligar/desligar
2. Botão de Início/Pausa
3. Receptáculo do medicamento/injeção
4. Sensor de pele (O sensor de pele detecta quando o receptáculo do medicamento/injeção está totalmente em contato com sua pele).
5. Roda de deslocamento (para ajustar a velocidade da injeção)
6. Tela de informação
7. Porta Micro-USB

1. 1. Início
2. Saia o frasco de Cimzia da geladeira.

• Se não estiver o selo(s) ou estiver quebrado – não o use e contate seu farmacêutico.

• Retire os seguintes elementos da caixa de Cimzia e coloque-os sobre uma superfície plana e limpa:

• Um ou dois cartuchos para dispensador de dose, dependendo de sua dose prescrita
• Uma ou duas toalhetas com álcool

• Verifique a data de validade do medicamento e da caixa. Não use Cimzia após a data de validade que aparece no medicamento após CAD. A data de validade é o último dia do mês que é indicado.
• Deixe que o medicamento atinja a temperatura ambiente. Isso levará 30 a 45 minutos. Isso ajudará a reduzir as molestias no momento da injeção.

• Não aqueça o medicamento - deixe que se atempere sozinho.
• Use um pano seco para eliminar qualquer condensação exterior no cartucho.
  • Não retire o capuchão da agulha até que as instruções de ava o indiquem que o faça.
  • Lave as mãos meticulosamente.

1. Escolha e preparação da zona de injeção
   • Escolha uma zona em seu quadril ou abdômen.

• Cada nova injeção deve ser colocada em uma zona separada da zona da última injeção.

• - Nunca se pique em uma zona onde a pele esteja vermelha, contundida ou endurecida.
• - Limpe a zona de injeção com a toalheta com álcool que é anexada, seguindo um movimento circular de dentro para fora.
• - Não toque novamente nessa zona antes da injeção.

1. Injeção
   • Se se sentir inseguro no processo de injeção, consulte seu médico ou farmacêutico.
   • Não agite o medicamento.
   • Não use o medicamento se ele caiu após ser retirado do frasco.
   • Volte para ava:

• - Pressione o botão de On/Off durante 1 segundo, ou até a tela se acender e ouvir um som.
• - Aparecerá a mensagem de “Olá” durante 2 segundos - isso significa que ava está ligado.

• ava então mostrará:

• - Sua dose atual e com que frequência precisa injetá-la,
• - Em seguida, aparecerá a seguinte mensagem: “Examine e, em seguida, introduza o medicamento”.

Verifique o medicamento através do corpo da seringa.

• Não use este medicamento se a solução estiver descolorida, turva ou se puder ver partículas nela.
• Pode observar algumas bolhas de ar. Isso é normal. A injeção subcutânea da solução com bolhas de ar é inofensiva

Verifique que o nível vermelho do “indicador de nível do medicamento” está na parte superior do cartucho.

• O medicamento contém 1 ml de Cimzia e não está completamente cheio – isso é normal.

• - Não retire o protetor da agulha do medicamento ainda.

• Pressione o extremo plano do cartucho firmemente para dentro do receptáculo do medicamento/injeção de ava – empurre até ouvir um clique.

• Não torça o cartucho para dispensador de dose – ele tem uma forma especial para que possa ser introduzido corretamente.

• Solte o protetor da agulha – isso permitirá que ava verifique se o medicamento está disponível. Não jogue o protetor da agulha.

• Se estiver correto, será exibida a mensagem “Medicamento aceito”.
• Depois de uma breve pausa, ava introduzirá um pouco mais o cartucho.
  • Aparecerá a velocidade de injeção atual (fluxo do medicamento).

• Pode alterar a velocidade usando a “roda de deslocamento” no lado de sua ava.
• Pode escolher “máx. lentidão”, “lento”, “rápido” ou “máx. rapidez” – isso controla como rápido o medicamento será injetado e deve ser selecionado (e ajustado) às suas preferências pessoais de confort. Seu médico pode aconselhá-lo.
  • Será exibida a mensagem “Retire o protetor da agulha e guarde-o”.

• Retire o protetor da agulha apenas quando estiver pronto para se injetar.
  • Quando estiver pronto, retire o protetor da agulha puxando firmemente para baixo.

• Uma vez retirado o protetor da agulha, a injeção deve ser administrada dentro de 5 minutos. No entanto, não é necessário apressar-se com a injeção - 5 minutos é tempo mais do que suficiente. O tempo que resta será exibido na tela.
• Conserve o protetor da agulha - isso é importante, pois você precisará dele para remover o cartucho de medicamento vazio após a injeção.

• Encontre uma posição confortável e sente-se para aplicar a injeção

• Tente relaxar, pois isso tornará a injeção mais confortável.
  • Coloque o sensor de pele laranja contra a pele no local da injeção onde será injetado.

• Coloque ava no ângulo correto sobre sua pele e olhando para você. Isso garantirá que a injeção seja administrada corretamente.
• A posição de ava como mostrado pode permitir que você alcance (Botão de Início/Pausa) sem mover ava.

• Uma vez que ava esteja colocado firmemente contra sua pele, será exibida a mensagem “Quando estiver pronto, pressione > uma vez”.
• Pressione (Botão Início/Pausa).

• Durante o processo de injeção, mantenha ava firmemente contra a pele o tempo todo
• Evite retirar ava da pele durante a injeção para garantir que a dose completa seja injetada.
• Se ava for retirado acidentalmente da pele durante a injeção, a injeção será interrompida automaticamente e a agulha será recolhida dentro de ava. Para completar a injeção:
  • Repita o passo 2 (Escolha e preparação da zona de injeção), escolhendo um local de injeção diferente.
  • Pressione firmemente ava contra a pele para começar a injeção novamente, então
  • Pressione (Botão de Início/Pausa).

• Se se sentir inseguro sobre o processo de injeção, por favor contate seu médico ou farmacêutico. Não tente repetir o processo de injeção sem falar previamente com seu médico ou farmacêutico.
• Quando a injeção for concluída, será exibida uma mensagem na tela de ava “Injeção concluída. Retire-o da pele” – você pode retirar ava da pele.

• Use um pedaço de algodão, aplique pressão sobre o local da injeção durante alguns segundos.

• Não esfregue o local da injeção.
• Pode cobrir o local da injeção com uma bandagem se necessário.
  • Serão exibidas as mensagens “Agulha sem protetor! Maneje com cuidado!” e “Volte a colocar o protetor da agulha” até que o protetor da agulha seja recolocado.

• Coloque o protetor da agulha.
• Solte o protetor da agulha, assim o dispositivo ava expulsará o medicamento usado.
• Quando aparecer a mensagem “Retire e descarte o medicamento usado”, puxe o medicamento usando o protetor da agulha.

• Verifique se o indicador vermelho do nível do medicamento está embaixo no cartucho – isso indicará que todo o medicamento foi injetado. Se o indicador não estiver embaixo, contate seu farmacêutico.

1. Depois de usar
   • Não deve reutilizar o cartucho

• Depois da injeção, jogue imediatamente o cartucho(s) usado(s) em um recipiente especial de acordo com as instruções de seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Mantenha o recipiente fora da vista e do alcance das crianças.
• Se sua dose prescrita por seu médico exigir uma segunda injeção

• Será exibida na tela a mensagem “Resta 1 injeção”
• Repita o procedimento de injeção começando no passo 2.

• Guarde ava em seu estojo após o uso.