CEPROTIN 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

CEPROTIN500UI pó e dissolvente para solução injetável.

Proteína C humana

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é CEPROTIN e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar CEPROTIN
3. Como usar CEPROTIN
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de CEPROTIN
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é CEPROTIN e para que é utilizado

CEPROTIN pertence a uma classe de medicamentos denominados antitrombóticos. Este medicamento contém Proteína C, uma proteína natural sintetizada no fígado e presente no seu sangue. A Proteína C tem um papel importante na prevenção da formação excessiva de coágulos e, por conseguinte, é utilizada para prevenir e/ou tratar a trombose intravascular.

CEPROTIN é utilizado no tratamento e prevenção de lesões trombóticas e hemorrágicas (denominadas púrpura fulminante) em doentes com deficiência congénita grave de proteína C. Adicionalmente, CEPROTIN pode ser utilizado para tratar uma complicação rara de um medicamento que previne a formação de trombos no sangue (medicação anticoagulante denominada cumarina) que pode dar origem a lesões cutâneas graves (necrose).

Além disso, CEPROTIN é utilizado para prevenir a trombose em doentes com deficiência congénita grave de proteína C se ocorrerem uma ou mais das seguintes situações:

• se é iminente a cirurgia ou a terapia invasiva
• enquanto se inicia a terapia cumarínica (medicação anticoagulante)
• quando a terapia cumarínica não é suficiente
• quando a terapia cumarínica não é possível

2. O que necessita de saber antes de começar a usar CEPROTIN

Não use CEPROTIN

• se é alérgico à Proteína C humana ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) incluindo a proteína de rato ou a heparina.

No entanto, em caso de complicações trombóticas que ponham em perigo a vida, o seu médico decidirá se deve continuar o tratamento com CEPROTIN ou não.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a usar CEPROTIN. Tenha especial cuidado com CEPROTIN, se produzir sintomas de alergia. Os sintomas de alergia incluem exantema, urticária, dificuldade para respirar, descida da tensão arterial, opressão do peito e choque. Se produzir estes sintomas durante a administração de CEPROTIN, deve parar a injeção. Estes sintomas podem constituir uma reação alérgica a qualquer um dos componentes, à proteína de rato ou à heparina. O medicamento pode conter elementos traça de heparina e/ou proteína de rato como resultado do processo de fabricação. Se produzir estas reações, o seu médico decidirá qual é o tratamento mais adequado.

Quando se elaboram medicamentos a partir de sangue ou plasma humanos, são tidas em conta certas medidas para prevenir a transmissão de infecções a doentes. Estas incluem uma seleção cuidadosa dos doadores de plasma e sangue, para se asegurar de excluir aqueles em situação de risco de ser portadores de infecções, e o controlo nas doações individuais e nos bancos de plasma de sinais de vírus/infecções. Os fabricantes destes medicamentos também incluem etapas no processamento do sangue ou plasma que possam inativar ou eliminar vírus. Apesar disto, quando se administram medicamentos elaborados a partir de sangue ou plasma humanos não é possível descartar totally a transmissão de doenças infecciosas. Isto refere-se também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros possíveis tipos de infecção.

As medidas adoptadas são consideradas eficazes para os vírus encapsulados como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus não encapsulados da hepatite A. As medidas tomadas podem não ser suficientes frente a vírus não encapsulados, como o parvovirus B19. A infecção por parvovirus B19 pode ser grave para mulheres grávidas (infecção fetal) e para indivíduos com o sistema imunológico deprimido ou com algum tipo de anemia (p. ex. anemia hemolítica).

O seu médico pode recomendar-lhe uma vacinação apropriada contra a hepatite A e B se você receber frequentemente o factor VIII derivado de plasma humano.

Uso de CEPROTIN com outros medicamentos

Actualmente não se conhece nenhuma interacção com outros medicamentos.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo que sejam adquiridos sem receita.

Se mudar de tratamento com anticoagulantes orais, o tratamento com CEPROTIN deve continuar até que o nível no sangue do medicamento anticoagulante oral seja adequado e estável.

Uso de CEPROTIN com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acha que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico decidirá se CEPROTIN pode ser utilizado durante a gravidez ou a lactação.

Condução e uso de máquinas

CEPROTIN não tem influência sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns componentes de CEPROTIN

Como a quantidade de sódio na dose diária máxima pode exceder 200 mg, pode ser prejudicial para pessoas com dieta baixa em sódio.

3. Como usar CEPROTIN

CEPROTIN está destinado para administração intravenosa (perfusão dentro de uma veia). Ser-lhe-á administrado sob a estreita supervisão de um médico com experiência na terapia de substituição com factores de coagulação/inibidores onde é possível a monitorização da actividade de proteína C. A dosagem variará consoante a sua condição e peso corporal.

Dose

A dose, a frequência da administração e a duração do tratamento dependem da gravidade da deficiência de proteína C, bem como do seu estado clínico e dos seus níveis plasmáticos de proteína C. Estes devem ser ajustados com base na eficácia clínica e nos resultados de laboratório.

Inicialmente deve conseguir-se uma actividade de proteína C de 100% e a actividade deve manter-se por cima de 25% ao longo da duração do tratamento.

Deve ser administrada uma dose inicial de 60 a 80 UI/kg. O seu médico obterá várias amostras de sangue para determinar durante quanto tempo se mantém a proteína C no seu corpo.

Recomenda-se a medição da actividade da proteína C utilizando substratos cromogénicos para a determinação do seu nível plasmático de proteína C antes e durante o tratamento com CEPROTIN.

A dose deve ser determinada com base na actividade da proteína C medida em laboratório. No caso de um evento trombótico agudo, a determinação deve ser realizada cada 6 horas até que o doente se estabilize, posteriormente duas vezes ao dia e sempre imediatamente antes da seguinte injeção. Deve ter-se em conta que a meia-vida da proteína C pode ser gravemente reduzida em certas situações clínicas, como a trombose aguda com púrpura fulminante e necrose cutânea.

Se tiver uma doença hepática ou renal, por favor informe o seu médico, porque teria que ajustar o tratamento de forma adequada.

Se mudar para profilaxia permanente com anticoagulantes orais, a substituição da proteína C apenas será suspensa quando se obtiver uma anticoagulação estável (ver “informação importante sobre alguns dos componentes de CEPROTIN”).

Se receber administração profilática de proteína C, podem ser necessários níveis de vale mais altos em situações que apresentem um risco aumentado de trombose (tais como infecção, trauma ou intervenção cirúrgica).

O seu médico pode ajustar o seu tratamento de forma adequada se tiver resistência à PCA, o que constitui um factor de risco tromboembólico que está presente em até 5% da população da Europa.

Administração

CEPROTIN será administrado por injeção intravenosa após a reconstituição do pó liofilizado para solução injetável, com água esterilizada para preparações injetáveis. Recomenda-se encarecidamente registar o nome e o número do lote do produto cada vez que receber uma dose de CEPROTIN para manter um registo dos lotes utilizados.

Reconstitua o pó liofilizado de CEPROTIN para solução injetável com o dissolvente que se fornece (água esterilizada para preparações injetáveis) utilizando a agulha de transferência estéril. Faça girar suavemente o frasco até que se dissolva todo o pó.

Uma vez reconstituído, retire a solução com a agulha filtro estéril e passe-a para uma seringa descartável estéril. Deve utilizar-se uma agulha filtro estéril nova para cada frasco de CEPROTIN reconstituído. A solução deve ser descartada se contiver partículas visíveis.

A solução reconstituída deve ser administrada imediatamente, por injeção intravenosa.

CEPROTIN deve ser administrado a uma velocidade de injeção máxima de 2 ml por minuto. Em crianças com peso corporal inferior a 10 kg, a velocidade de injeção não deve exceder 0,2 ml/kg/min.

A solução não utilizada, os frascos vazios e as agulhas e seringas utilizadas devem ser eliminados de forma adequada.

A frequência e a duração do tratamento dependem da gravidade da sua deficiência de proteína C, dos resultados da determinação dos níveis de proteína C no seu plasma, bem como da localização e do grau da trombose.

Em caso de trombose aguda, pode ser administrado CEPROTIN cada 6 horas. Consoante diminua a tendência para a formação de trombos, pode reduzir-se a frequência.

Se usar mais CEPROTIN do que deve

Recomenda-se cumprir com o nível de dose e frequência de administração recomendada pelo seu médico. Em caso de administrar mais CEPROTIN do que o recomendado, informe o seu médico o mais breve possível.

Se esquecer de usar CEPROTIN

Não aplicável.

Se interromper o tratamento com CEPROTIN

Não deixe de usar CEPROTIN sem consultar o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Pode notar algum dos seguintes efeitos adversos após a administração de CEPROTIN:

• Como com qualquer medicamento administrado por perfusão em veia, é possível (mas não se viu com CEPROTIN) que se produzam reações alérgicas, incluindo reações graves e que ponham em perigo a vida (anafilaxia). Em qualquer caso, deve estar advertido dos sinais iniciais de reações alérgicas, tais como ardor e picar na zona de injeção, arrepios, rubor, exantema, urticária, dificuldade para respirar, náuseas, dor de cabeça, letargia, descida da pressão sanguínea e opressão do peito.
• Os seguintes efeitos adversos foram observados muito raramente durante ensaios clínicos (menos de 1 caso por 10.000 administrações fornecidas a doentes): febre (pirexia), aumento de proteína C reactiva, manchas com inflamação (urticária), picar (prurito), erupção e tonturas.
• Na experiência pós-comercialização, observou-se inquietação, hemorragia no tórax, aumento da sudorese, dor e vermelhidão na zona de injeção.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CEPROTIN

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Não congelar. Conservar o envase no embalagem exterior original para protegê-lo da luz.

A solução reconstituída deve ser utilizada imediatamente.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por os esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de CEPROTIN

Pó:

• O princípio activo é Proteína C humana
• Os outros componentes são albúmina humana, cloreto de sódio e citrato de sódio.2H2O. Dissolvente: Água esterilizada para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

CEPROTIN é apresentado como pó e dissolvente para solução injetável e é um pó ou sólido facilmente desmenuzável de cor branca ou esbranquiçada. Após a reconstituição, a solução é incolor a ligeiramente amarelada e transparente a ligeiramente opalescente e essencialmente livre de partículas visíveis.

Cada envase também contém uma agulha de transferência e uma agulha filtro.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

BAXTER AG

Industriestrasse 67

A-1221 Viena Áustria

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.