CEMIDON 60 mg/ml SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Cemidon 60 mg/ml solução injetável

isoniazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Cemidon e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cemidon
3. Como tomar Cemidon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cemidon
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cemidon e para que é utilizado

Cemidon contém isoniazida, um antibiótico pertencente ao grupo de medicamentos antituberculosos.

Cemidon está indicado para o tratamento da tuberculose e, excepcionalmente, para o tratamento de infecções por micobactérias atípicas.

Além disso, é utilizado na prevenção de:

• Infecção aguda assintomática identificada por prova da tuberculina.
• Pessoas com risco de reativação de uma tuberculose.
• Contato com uma pessoa com tuberculose.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cemidon

Não tome Cemidon

• Se é alérgico aos princípios ativos ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se tem problemas de fígado graves.
• Se sofreu alguma vez uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou úlceras na boca após tomar Cemidon.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cemidon.

Tenha especial cuidado:

• Se tem antecedentes de convulsões ou problemas neurológicos. Devem ser administrados medicamentos para evitar as convulsões em caso de risco.
• Se padece alguma alteração da função do fígado. Nesse caso, o seu médico controlará o funcionamento do seu fígado semanalmente, durante o primeiro mês e após mensalmente enquanto durar o tratamento. Se aparecer alguma lesão, o seu médico suspenderá o tratamento.
• Se tem um problema de adicção ao álcool.
• Se tem alguma doença renal. O seu médico prescreverá a dose mais adequada para si.
• Foram notificados casos de reações cutâneas graves, como: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), acné, inflamação dos gânglios e pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA) associadas ao tratamento com Cemidon. Deixe de tomar Cemidon e solicite atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na seção 4.

Outros medicamentos e Cemidon

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, incluindo os de venda sem receita médica.

Em particular, informe ao seu médico ou farmacêutico se está usando algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (fenitoína, carbamazepina). Possivelmente, o seu médico ajustará a dose deste medicamento.
• Sais de alumínio (medicamentos para o tratamento da acidez gástrica). Devem ser tomados com mais de 2 horas de separação entre a tomada de ambos os produtos.
• Anestésicos halogenados (medicamentos utilizados em intervenções cirúrgicas). Recomenda-se interromper o tratamento com Cemidon uma semana antes da intervenção e não reiniciá-lo até transcorridos 15 dias.
• Anticoagulantes orais (medicamentos que se utilizam para evitar a aparência de coágulos) como acenocumarol.
• Glucocorticoides (como prednisolona).
• Cetoconazol (medicamento para o tratamento de infecções por fungos). As tomas de Cemidon devem ser espaçadas pelo menos 12 horas. Possivelmente, o seu médico ajustará a dose do medicamento à base de cetoconazol.
• Medicamentos antibióticos utilizados para o tratamento da tuberculose (pirazinamida, rifampicina) deve-se incrementar a vigilância clínica e biológica.

Toma de Cemidon com alimentos, bebidas e álcool

A isoniazida interage com os alimentos que contêm uma substância chamada tiramina e que se encontra presente em alimentos como o queijo e o vinho tinto. Do mesmo modo, se for tomado com alimentos que contêm uma substância chamada histamina (por exemplo, atum ou outros peixes tropicais), pode produzir uma resposta exagerada com dor de cabeça, suor, palpitações, rubor e diminuição da tensão arterial. Devido a isso, o seu médico indicará que não tome alimentos que contenham tiramina ou histamina durante o tratamento com Cemidon.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso de gravidez, não se deve administrar Cemidon excepto quando os benefícios potenciais superam os possíveis riscos associados ao tratamento. Será o seu médico quem realizará esta avaliação.

As mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque a isoniazida passa para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de Cemidon sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é importante, porque pode produzir visão borrosa e/ou tonturas.

Cemidon Injetável contém metabisulfito sódico.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo (sensação repentina de sufoco) porque contém metabisulfito sódico.

3. Como tomar Cemidon

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes com um peso superior a 45 kg:

• Tratamento:
• 5mg/kg diários até um máximo de 300 mg.
• ou 10 mg/kg três vezes por semana.
• ou 15 mg/kg duas vezes por semana.
• Prevenção: 300 mg ao dia, durante seis meses como mínimo.

Uso em crianças e adolescentes

• Tratamento em crianças e adolescentes com peso igual ou inferior a 45 kg: a dose recomendada é de 10 mg/kg ao dia. A dose máxima diária não deve superar os 300 mg.
• Prevenção em crianças menores de 5 anos ou imunodeprimidas: 7-15 mg/kg ao dia (máximo 300 mg), durante seis meses como mínimo.

Não se dispõe de dados do uso de isoniazida em menores de 3 meses de idade.

Forma de administração

Pode ser administrado por via intramuscular ou por via intravenosa lenta (3-5 minutos).

Se estima que a ação de Cemidon é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Cemidon do que deve

Se a si lhe foi administrado mais Cemidon do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: (91) 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Após uma tomada excessiva deste medicamento, pode esperar-se a aparência de náuseas, vómitos, vertigens, alterações visuais ou alucinações, incremento dos níveis de ácido no organismo, aparência de acetona na urina e níveis altos de açúcar no sangue. Com doses mais altas pode apresentar-se depressão respiratória e depressão central podendo chegar a convulsões e coma profundo.

Se esquecer de tomar Cemidon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cemidon

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Cemidon. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor. Se deixar de tomar o tratamento demasiado cedo, a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Hepatite (inflamação do fígado).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• necrólise epidérmica tóxica (reação da pele que provoca grandes áreas de pele com bolhas e descamação podendo chegar a pôr em risco a vida), síndrome de erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (reação cutânea grave caracterizada por erupção generalizada na pele, inflamação dos gânglios linfáticos e aumento do número de algumas células do sangue como os eosinófilos).

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• agranulocitose (diminuição de um tipo de glóbulos brancos, os granulócitos), anemia aplásica (insuficiência da medula óssea para produzir células sanguíneas suficientes), anemia hemolítica (destruição dos glóbulos vermelhos no sangue), eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos, os eosinófilos),
• acidose (incremento dos níveis de ácido no organismo), níveis baixos de glicose no sangue, deficiência de ácido nicotínico (vitamina B3), anorexia,
• hiperatividade, euforia, insônia, crises maníacas, delírios agudos, depressão,
• neuropatia periférica (dano nos nervos que se encontram fora do cérebro e da medula espinhal), inflamação do nervo óptico, convulsões,
• alterações visuais, visão borrosa,
• aumento das glândulas mamárias em homens,
• surdez, zumbido nos ouvidos, vertigem,
• vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos),
• insuficiência hepática (deterioração severa do fígado), distúrbios agudos no fígado, dano no fígado, icterícia (coloração amarela da pele e olhos),
• prisão de ventre, boca seca, náuseas, vómitos, pancreatite (inflamação aguda do pâncreas), dor de estômago (dor abdominal),
• lesões que causam inflamação ou cicatrização dos pulmões (doença pulmonar intersticial),
• reações agudas na pele, síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea severa que cursa com bolhas e descamação da pele, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais), acné, inflamação dos gânglios,
• erupção cutânea generalizada, vermelha e escamosa, com bolhas debaixo da pele e bolhas,

acompanhada de febre. Os sintomas costumam aparecer no início do tratamento (pustulose exantemática generalizada aguda),

• lúpus eritematoso sistêmico (doença autoimunitária crônica que pode afetar as articulações, a pele, o cérebro, os pulmões, os rins e os vasos sanguíneos), síndrome tipo lúpus (que causa sintomas como inflamação das articulações, cansaço e erupções cutâneas), síndrome ombro-mão, dor nas articulações, dor muscular,
• dor ou incômodo ao urinar,
• febre,
• aumento das enzimas hepáticas.

Quando se retira ou interrompe o tratamento podem aparecer os seguintes sintomas: dor de cabeça, dificuldade para dormir, excesso de sono, irritabilidade, nervosismo.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cemidon

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento deve ser conservado em um local fresco e seco. Armazenar protegido da luz a temperatura não superior a 25ºC.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cemidon

• O princípio ativo é isoniazida.
• Os demais componentes (excipientes) são: metabisulfito sódico (E-223) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cemidon Intravenoso se apresenta em ampolas de 5 ml de vidro transparente neutro tipo I autorrompível.

Cada envase contém 5 ampolas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, planta 10

08908 L’Hospitalet de Llobregat

Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

LABORATORIOS ALCALA FARMA S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares

Madrid (Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es