CELLCEPT 500 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto:informação para o paciente

CellCept500mg comprimidos revestidos com película

micofenolato mofetilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é CellCept e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar CellCept
3. Como tomar CellCept
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de CellCept
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é CellCept e para que é utilizado

CellCept contém micofenolato mofetilo:

• Pertence a um grupo de medicamentos denominado “imunossupressores”.

CellCept é utilizado para prevenir que o organismo rejeite um órgão transplantado em adultos e crianças:

• Rim, coração ou fígado.

CellCept deve ser utilizado juntamente com outros medicamentos:

• Ciclosporina e corticosteroides.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar CellCept

AVISO

Micofenolato causa malformações congénitas e abortos espontâneos. Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe fornecer.

O seu médico explicar-lhe-á e fornecer-lhe-á informações escritas, em particular sobre os efeitos de micofenolato em bebés não nascidos. Leia as informações detenidamente e siga as instruções.

Se não entender completamente estas instruções, por favor consulte novamente o seu médico para que as explique novamente antes de tomar micofenolato. Veja mais informações a seguir nesta secção, sob os títulos “Avisos e precauções” e “Gravidez e amamentação”.

Não tome CellCept:

• Se é alérgico ao micofenolato mofetilo, ao ácido micofenólico ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é uma mulher que pode engravidar e não obteve um resultado negativo num teste de gravidez antes da primeira prescrição, pois micofenolato pode produzir malformações congénitas e abortos espontâneos.
• Se está grávida ou tem intenção de engravidar ou acredita que possa estar grávida.
• Se não está utilizando anticonceptivos eficazes (ver Anticonceção, gravidez e amamentação).
• Se está em período de amamentação.

Não tome este medicamento se lhe passar algo do mencionado acima. Se não tem certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar CellCept.

Avisos e precauções

Consulte o seu médico antes de começar tratamento com CellCept:

• Se tem mais de 65 anos, pois pode ter um maior risco de desenvolver reações adversas, tais como certas infecções virais, hemorragia gastrointestinal e edema pulmonar, em comparação com pacientes mais jovens.
• Se tem algum sinal de infecção, como febre ou dor de garganta.
• Se lhe aparecem equimoses ou hemorragias de forma inesperada.
• Se já teve algum problema de sistema digestivo, como úlcera de estômago.
• Se tem previsto engravidar ou engravidou enquanto si ou o seu parceiro está tomando CellCept.
• Se tem uma deficiência enzimática hereditária, como a síndrome de Lesch-Nyhan e a síndrome de Kelley-Seegmiller.

Se lhe passar algo do mencionado acima (ou não tem certeza), consulte o seu médico imediatamente antes de começar tratamento com CellCept.

Efeito da luz solar

CellCept reduz as defesas do seu corpo. Por este motivo, há um maior risco de sofrer de cancro da pele. Limite a quantidade de luz solar e luz UV que absorve mediante:

• o uso de roupa apropriada que o proteja e que também cubra a sua cabeça, pescoço, braços e pernas.
• o uso de uma creme para o sol com fator de proteção alto.

Crianças

As crianças, especialmente aquelas com menos de 6 anos de idade, são mais propensas a ter algumas reações adversas, incluindo diarreia, vómitos, infecções, menos glóbulos vermelhos e menos glóbulos brancos no sangue, e possibilidade de linfoma ou cancro da pele.

Os comprimidos só são apropriados para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico.

Se não tem certeza sobre algo relacionado com o tratamento do seu filho, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomá-lo.

Outros medicamentos e CellCept

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento. Isso inclui os medicamentos adquiridos sem prescrição, como os medicamentos à base de plantas medicinais. Isso é porque CellCept pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Também outros medicamentos podem afetar a forma como CellCept atua.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos seguintes medicamentos antes de começar com CellCept:

• azatioprina ou outro medicamento que suprima o sistema imunológico – que lhe foi administrado após a operação de transplante.
• colestiramina – usada para tratar os níveis altos de colesterol.
• rifampicina – antibiótico usado para prevenir e tratar infecções, como a tuberculose (TB).
• antiácidos, ou inibidores da bomba de prótons – usados para os problemas de acidez de estômago, tais como dispepsia.
• quelantes de fosfato – usados em pacientes com insuficiência renal crônica para reduzir a absorção de fosfato no sangue.
• antibióticos – usados para tratar infecções bacterianas.
• isavuconazol – usado para tratar infecções fúngicas.
• telmisartão – usado para tratar pressão arterial alta.

Vacinas

Se precisa que lhe ponham uma vacina (vacina de organismos vivos) durante o tratamento com CellCept, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico. O seu médico aconselhar-lhe-á as vacinas que lhe podem ser administradas.

Não deve doar sangue durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante 6 semanas após o fim do tratamento. Os homens não devem doar sêmen durante o tratamento com CellCept e pelo menos durante 90 dias após o fim do tratamento.

Toma de CellCept com alimentos e bebidas

A tomada de alimentos e bebidas não tem efeito no seu tratamento com CellCept.

Anticonceção em mulheres que tomam CellCept

Se é uma mulher que pode engravidar, deve utilizar um método anticonceptivo eficaz. Isso inclui:

• Antes de começar a tomar CellCept.
• Durante todo o tratamento com CellCept.
• Até 6 semanas após deixar de tomar CellCept.

Consulte com o seu médico para ver qual é o método anticonceptivo mais apropriado para si. Este dependerá da sua situação pessoal. Recomenda-se utilizar dois métodos anticonceptivos, pois isso reduzirá o risco de gravidez não intencional. Consulte com o seu médico o mais cedo possível se acredita que o seu método anticonceptivo pode não ter sido eficaz ou se esqueceu de tomar a pílula anticonceptiva.

Não pode engravidar, se o seu caso é um dos seguintes:

• É pós-menopáusica, ou seja, tem pelo menos 50 anos e o seu último período teve lugar há mais de um ano (se os seus períodos cessaram devido a um tratamento para o cancro, ainda assim pode engravidar).
• Lhe foram extirpadas as trompas de Falópio e ambos os ovários mediante cirurgia (salpingo-ooforectomia bilateral).
• Lhe foi extirpado o útero mediante cirurgia (histerectomia).
• Os seus ovários não funcionam (falha ovárica prematura que foi confirmada por um ginecologista especialista).
• Nasceu com uma das seguintes doenças raras que tornam impossível uma gravidez: genótipo XY, síndrome de Turner ou agenesia uterina.
• É uma menina ou adolescente que não começou a ter a menstruação.

Anticonceção em homens que tomam CellCept

A evidência disponível não indica um maior risco de malformações ou aborto involuntário se o pai tomar micofenolato. No entanto, o risco não pode ser excluído completamente. Como medida de precaução, recomenda-se que si ou a sua parceira utilize um método anticonceptivo fiável durante o tratamento e até 90 dias após o fim do tratamento.

Se está planeando ter um filho, consulte com o seu médico os riscos potenciais e os tratamentos alternativos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O seu médico falar-lhe-á sobre os riscos e as alternativas de tratamento que pode tomar para prevenir o rejeição do órgão transplantado se:

• Tem intenção de engravidar.
• Tem alguma falta ou acredita que pode ter tido uma falta no seu período menstrual ou tem um sangramento menstrual incomum ou suspeita que possa estar grávida.
• Teve relações sexuais sem usar métodos anticonceptivos eficazes.

Se engravidar durante o tratamento com micofenolato, deve informar o seu médico imediatamente. No entanto, continue tomando CellCept até que veja o seu médico.

Gravidez

Micofenolato causa uma frequência muito elevada de abortos espontâneos (50%) e danos graves no bebé não nascido (23 - 27%). Entre as malformações que foram notificadas, encontram-se anomalias de ouvidos, de olhos, de face (lábio e palato fendido), do desenvolvimento dos dedos, do coração, esófago (tubo que conecta a garganta com o estômago), rins e sistema nervoso (por exemplo, espinha bífida, onde os ossos da coluna não se desenvolvem corretamente). O seu bebé pode ser afetado por uma ou mais destas.

Se é uma mulher que pode engravidar, deve ter um resultado negativo num teste de gravidez antes de começar o tratamento e deve seguir os conselhos de anticonceção que o médico lhe fornecer. O seu médico pode solicitar-lhe mais de um teste de gravidez para garantir que não está grávida antes de começar o tratamento.

Amamentação

Não tome CellCept se está em período de amamentação. Isso deve-se ao facto de que pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.

Condução e uso de máquinas

A influência de CellCept sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é moderada. Se se sentir sonolento, adormecido ou confundido, fale com o seu médico ou enfermeira e não conduza nem use ferramentas ou máquinas até que se sinta melhor.

CellCept contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar CellCept

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quantidade que tem que tomar

A quantidade que tem que tomar depende do tipo de transplante que tem. As doses habituais são mostradas abaixo. O tratamento continuará até que seja necessário para prevenir o rejeição do órgão transplantado.

Transplante de rim

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nos 3 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária é de 4 comprimidos (2 g do medicamento), administrada em 2 tomas separadas.
• Isso significa tomar 2 comprimidos de manhã e outros 2 comprimidos à noite.

Crianças

• Os comprimidos só são apropriados para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico. Se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomá-lo.
• A dose varia em função da estatura da criança.
• O médico da sua criança decidirá qual é a dose mais apropriada, tendo em conta a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose de início recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia. A dose de manutenção recomendada é mantida em 600 mg/m2 duas vezes ao dia (dose máxima total diária de 2 g). A dose deve ser individualizada com base na avaliação clínica do médico.

Transplante de coração

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada nos 5 dias posteriores à operação de transplante.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em duas tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

• Os comprimidos só são apropriados para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico. Se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomá-lo.
• A dose varia em função da estatura da criança.
• O médico da sua criança decidirá qual é a dose mais apropriada, tendo em conta a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose de início recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia. A dose de manutenção recomendada é mantida em 600 mg/m2 duas vezes ao dia (dose máxima total diária de 2 g). Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 900 mg/m2 duas vezes ao dia, se necessário (dose máxima total diária de 3 g).

Transplante de fígado

Adultos

• A primeira dose deve ser administrada uma vez transcorridos, pelo menos, 4 dias desde a operação de transplante e quando for capaz de engolir a medicação oral.
• A dose diária é de 6 comprimidos (3 g do medicamento), administrada em 2 tomas separadas.
• Tomar 3 comprimidos de manhã e outros 3 comprimidos à noite.

Crianças

• Os comprimidos só são apropriados para crianças que podem engolir medicamentos sólidos sem risco de asfixia. Por isso, o medicamento só deve ser dado segundo a prescrição do médico. Se não tem certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomá-lo.
• A dose varia em função da estatura da criança.
• O médico da sua criança decidirá qual é a dose mais apropriada, tendo em conta a estatura e o peso da criança (superfície corporal medida em metros quadrados “m2”). A dose de início recomendada é de 600 mg/m2, administrada duas vezes ao dia. A dose de manutenção recomendada é mantida em 600 mg/m2 duas vezes ao dia (dose máxima total diária de 2 g). Se for bem tolerada, a dose pode ser aumentada para 900 mg/m2 duas vezes ao dia, se necessário (dose máxima total diária de 3 g).

Toma deste medicamento

• Engula os comprimidos inteiros com um copo de água.
• Não os quebre nem os triture.

Se tomar mais CellCept do que deve

Se tomar mais CellCept do que deve, consulte o seu médico ou vá ao hospital imediatamente. Faça isso também se alguém acidentalmente tomar o seu medicamento. Leve consigo o envase do medicamento.

Se esquecer de tomar CellCept

Se alguma vez se esquecer de tomar o medicamento, tome-o assim que se lembrar. Depois, continue tomando-o às horas habituais. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com CellCept

Não deixe de tomar CellCept a não ser que o seu médico o indique. Se interromper o tratamento, pode aumentar o risco de rejeição do órgão transplantado.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Consulte o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pois poderá necessitar de tratamento médico urgente:

• se tiver sintomas de infecção, como febre ou dor de garganta
• se aparecerem hematomas ou uma hemorragia de forma inesperada
• se tiver erupção, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta com dificuldade para respirar. Pode estar a ter uma reação alérgica grave ao medicamento (como anafilaxia, angioedema).

Problemas frequentes

Alguns dos problemas mais frequentes são diarreia, diminuição do número de glóbulos brancos ou glóbulos vermelhos no sangue, infecção e vómitos. O seu médico realizará análises de sangue regularmente para controlar qualquer alteração em:

• o número de células sanguíneas ou sinais de infecção

Combater infecções

O tratamento com CellCept reduz as defesas do organismo. Isso é para prevenir a rejeição do transplante. Por esta razão, o organismo também não pode combater as infecções tão eficazmente como em condições normais. Isso significa que pode contrair mais infecções do que o habitual. Estas incluem infecções que afetam o cérebro, a pele, a boca, o estômago e o intestino, os pulmões e o sistema urinário.

Câncer de pele e linfático

Tal como ocorre nos pacientes que tomam este tipo de medicamentos (imunossupressores), um número muito reduzido de pacientes tratados com CellCept desenvolveu câncer de tecidos linfoides e pele.

Efeitos gerais não desejados

Podem ocorrer efeitos adversos de tipo geral que afetem todo o seu corpo. Estes incluem reações alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), febre, sensação de muito cansaço, dificuldade para dormir, dores (como dor de estômago, dor no peito, dores articulares ou musculares), dor de cabeça, sintomas gripais, inchaço.

Outros efeitos adversos podem ser:

Problemas na pelecomo:

• acne, herpes labial, herpes zoster, crescimento da pele, perda de cabelo, erupção cutânea, coceira.

Problemas urinárioscomo:

• sangue na urina.

Problemas do sistema digestivo e da bocacomo:

• gengivas inchadas e úlceras bucais,
• inflamação do pâncreas, do colo ou do estômago,
• distúrbios gastrointestinais que incluem hemorragia,
• distúrbios hepáticos,
• diarreia, constipação, sensação de mal-estar (náuseas), dispepsia, perda de apetite, flatulência.

Problemas do sistema nervosocomo:

• sensação de tontura, sonolência ou entorpecimento,
• trejeção, espasmos musculares, convulsões,
• sensação de ansiedade ou depressão, alterações no estado de ânimo ou de pensamento.

Problemas cardíacos e dos vasos sanguíneoscomo:

• alterações na pressão arterial, batimento cardíaco acelerado e dilatação dos vasos sanguíneos.

Problemas pulmonarescomo:

• pneumonia, bronquite,
• dificuldade para respirar, tosse, que pode ser devido a bronquiectasias (uma condição em que as vias pulmonares estão anormalmente dilatadas) ou fibrose pulmonar (cicatrização do pulmão). Consulte o seu médico se desenvolver tosse persistente ou se lhe faltar o fôlego,
• líquido nos pulmões ou no interior do tórax,
• problemas nos seios nasais.

Outros problemascomo:

• perda de peso, gota, níveis altos de açúcar no sangue, hemorragia, hematomas.

Reações adversas adicionais em crianças e adolescentes

As crianças, especialmente aquelas com menos de 6 anos de idade, são mais propensas do que os adultos a ter algumas reações adversas, incluindo diarreia, vómitos, infecções, menos glóbulos vermelhos e menos glóbulos brancos no sangue, e possibilidade de linfoma ou câncer de pele.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de CellCept

• Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após EXP.
• Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.
• Conservar no embalagem original para protegê-lo da humidade.
• Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de CellCept comprimidos revestidos com película

• O princípio ativo é micofenolato mofetilo.
• Cada comprimido contém 500 mg de micofenolato mofetilo.
• Os outros componentes são:
• Comprimidos de CellCept: celulose microcristalina, povidona (K-90), croscarmelosa sódica, estearato de magnésio (ver seção 2 “CellCept contém sódio”).
• Revestimento dos comprimidos: Hipromelosa, hidroxipropil celulosa, dióxido de titânio (E171), polietilenglicol 400, laca de carmim índigo (E132), óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos de CellCept são oblongos de cor azul esplêndida. Têm o gravado "CellCept 500" em uma face e “Roche” na outra.
• Estão disponíveis em envases de 50 comprimidos (em blisters de 10) ou em envases múltiplos de 150 comprimidos (3 envases de 50). Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Título da Autorização de Comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Strasse 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Alemanha.

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste folheto

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu