CARNICOR 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Carnicor 100 mg/ml solução oral

L-carnitina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Carnicor 100 mg/ml solução oral e para que se utiliza.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carnicor 100 mg/ml solução oral.
3. Como tomar Carnicor 100 mg/ml solução oral.
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Carnicor 100 mg/ml solução oral.
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Carnicor 100 mg/ml solução oral e para que se utiliza

Carnicor solução oral contém como substância ativa um tipo de proteína denominado L-Carnitina.

Carnicor solução oral está indicado em adultos e crianças nas seguintes situações:

• Tratamento de deficiências primárias e secundárias de L-Carnitina
• Tratamento de um tipo de encefalopatia (caracterizada por níveis elevados de amônio no sangue) e/ou de toxicidade no fígado, devidos ao tratamento com ácido valproico.
• Tratamento preventivo em pacientes que estão sendo tratados com ácido valproico e apresentam risco alto de desenvolver toxicidade no fígado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Carnicor 100 mg/ml solução oral

Não tome Carnicor

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antes de começar a tomar Carnicor se:

• Têm problemas renais ou se está sendo submetido a diálise
• É diabético e está sendo tratado com insulina ou com hipoglicemiantes orais (medicamentos que se usam para tratar a diabetes), porque Carnicor poderia ocasionar uma maior redução dos níveis de açúcar no sangue. Nesses casos, o médico pedirá que realize controles frequentes dos níveis de açúcar no sangue.
• Está tomando medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes) (Ver seção 2 “Uso de Carnicor com outros medicamentos” e seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).
• Se tem antecedentes de ataques convulsivos.

Se tiver dúvidas sobre algum desses aspectos, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Carnicor.

Outros medicamentos e Carnicor

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Informa ao seu médico se está tomando fármacos cumarínicos (anticoagulantes). O seu médico poderia ter que realizar-lhe exames para controlar a coagulação. (Ver seção 2 “Advertências e precauções” e seção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Informa ao seu médico se está tomando medicamentos que contenham ácido valpróico, profármacos do ácido piválico, cefalosporinas, cisplatino, carboplatina e ifosfamida, porque poderiam reduzir a disponibilidade de L-carnitina.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, não deve tomar Carnicor salvo que o seu médico o indique.

Condução e uso de máquinas

O uso de Carnicor solução oral não afeta a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Carnicor solução oral contém sacarose, sorbitol (E-420), p-hidroxibenzoato de metilo sal de sódio (E-219), p-hidroxibenzoato de propilo sal de sódio (E-217), sódio e etanol.

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pode produzir cáries.

Este medicamento contém 90 mg de sorbitol em cada ml de solução oral. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas (possivelmente retardadas) porque contém p-hidroxibenzoato de metilo, sal de sódio (E-219) e p-hidroxibenzoato de propilo, sal de sódio (E-217).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por cada frasco de 10 ml; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

Este medicamento contém 9,31 mg de álcool (etanol) em cada frasco de 10 ml que equivale a um 0,12 % (v/v).

A quantidade por frasco deste medicamento é equivalente a menos de 1 ml de cerveja. A pequena quantidade de álcool que contém este medicamento não produz qualquer efeito perceptível.

3. Como Tomar Carnicor 100 mg/ml solução oral

Carnicor solução oral é administrada por via oral.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Carnicor solução oral deve ser tomada diluída em um copo de água.

A dose recomendada é:

Déficit primário e secundário de L-Carnitina por alterações metabólicas: a dose será estabelecida pelo seu médico em função da idade e do peso do paciente, assim como da situação da patologia.

• Neonatos: são recomendadas doses iniciais de 50 mg/kg/dia repartidas em doses cada 3 ou 4 horas. Esta dose inicial pode ser ajustada a 50-100 mg/kg/dia em função das necessidades de cada paciente. Em alguns casos, o médico pode aumentar a dose até 300 mg/kg/dia.
• Crianças e adolescentes: a dose inicial será de 50 mg/kg/dia repartidas em doses cada 3-4 horas. Esta dose pode ser ajustada a 50-100 mg/kg/dia sempre divididas em doses cada 3 ou 4 horas. Em alguns casos, esta dose pode ser aumentada até 300 mg/kg/dia, sendo a dose máxima de 3.000 mg/dia.
• Adultos: a dose habitual é de 1.000 mg/dia repartidos em doses cada 3 ou 4 horas. Esta dose pode variar de 1.000-3.000 mg/dia, embora em alguns casos mais graves possam ser necessárias doses mais altas.

Encefalopatia ou toxicidade hepática devidas a toxicidade produzida pelo uso de ácido valproico:a dose deve ser ajustada em cada caso pelo seu médico. No entanto, a dose recomendada é de até 100 mg/kg/dia repartidos em 3-4 doses (cada 6-8 horas)

Tratamento para a prevenção de hepatotoxicidade em pacientes que tomam ácido valproico:é recomendada uma dose de 50-100 mg/kg/dia repartido em 2 ou 3 doses.

Se tomar mais Carnicor solução oral do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Carnicor solução oral

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Tome a próxima dose da forma habitual.

Se interromper o tratamento com Carnicor solução oral

Não interrompa o tratamento com este medicamento sem consultar previamente o seu médico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Estes efeitos adversos são:

Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• náuseas, vômitos, diarreia, dor abdominal

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• cefaleia
• hipertensão, hipotensão
• distúrbios do gosto (disgeusia), ardor de estômago, boca seca
• odor anormal da pele
• espasmos musculares
• dor no peito, sensação anormal, febre
• pressão arterial aumentada

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Incremento do Cociente Internacional Normalizado

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• convulsão?, tontura
• sensação de aleteo ou golpeio no peito (palpitaciones)
• dificuldade para respirar (dispnéia)
• coceira, erupção
• rigidez muscular

Foram descritos alguns casos de convulsões em pacientes com antecedentes de atividade convulsiva após a administração de L-carnitina por via oral ou intravenosa.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

5. Conservação de Carnicor 100 mg/ml solução oral

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Validade

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após de VAL. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Angileptol sabor menta

Cada comprimido contém:

• Os princípios ativos:

Clorhexidina dihidrocloruro, 5 mg

Benzocaína, 4 mg

Enoxolona, 3 mg

• Os demais componentes (excipientes) são: sorbitol (E420), acesulfamo potássico (E950), estearato de magnésio e aroma de menta

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Angileptol são comprimidos para chupar, de cor branca, redondos e com a letra grega σ em uma das faces.

Apresenta-se em envases que contêm 15 e 30 comprimidos para chupar.

Outras apresentações

Angileptol Sabor menta-eucalipto

Angileptol Sabor mel-limão

Titular da autorização de comercialização

Alfasigma España S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. Espanha

Responsável pela fabricaçãoPharmaloop, S.L

Polígono Industrial Azque C/Bolivia, 15

28806 Alcalá de Henares (Madrid). ESPANHA

ou

Alfasigma, S.p.A.

Via Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia (Roma). ITÁLIA

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2021

Outras fontes de informação

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es