CARIBAN 10 mg/10 mg CÁPSULAS DURAS DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de libertação modificada

Doxilamina succinato / Piridoxina hidrocloruro

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• 1. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cariban e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cariban
3. Como tomar Cariban
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cariban
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cariban e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo dos chamados antieméticos e antinauseosos e está indicado para o tratamento sintomático de náuseas e vómitos na gravidez em adultos.

Cariban contém dois componentes ('substâncias ativas'): 'doxilamina succinato' e 'piridoxina hidrocloruro'. Doxilamina succinato pertence ao grupo dos medicamentos antihistamínicos. Piridoxina hidrocloruro é também conhecida como Vitamina B6.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cariban

Não tome Cariban:

• Se for alérgico à doxilamina, à piridoxina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento incluídos na seção 6.
• Se for hipersensível aos antihistamínicos (antialérgicos) derivados da etanolamina (como a difenhidramina ou a carbinoxamina).
• Se estiver tomando antidepressivos como os inibidores da monoaminooxidase (IMAO), porque Cariban pode intensificar e alongar os efeitos adversos sobre o sistema nervoso.
• Se estiver tomando inibidores potentes de isoenzimas do CYP450.
• Se sofrer de porfiria (um distúrbio metabólico muito raro)
• Se tiver problemas hereditários de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência sacarose-isomaltose.
• Se sofrer de vómitos por outra causa.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Cariban.

Deve consultar um médico antes de tomar este medicamento se sofrer de:

• Glaucoma (aumento da pressão dos olhos),
• Úlcera péptica (erosão da parede do estômago ou início do intestino com estreitamento do tubo digestivo), obstrução piloroduodenal (dificuldade para passar os alimentos do estômago para o intestino) ou obstrução do colo da bexiga urinária (enfermidade das vias urinárias), obstrução urinária (dificuldade para urinar),
• Disfunção tireoidiana,
• Enfermidade do coração e aumento da tensão arterial, porque Cariban pode agravar a enfermidade,
• Prolongamento do intervalo QT (enfermidade do coração),
• Asma e outras alterações respiratórias, como bronquite crônica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (enfermidade que afeta os pulmões dificultando a respiração) ou doença pulmonar obstructiva crônica (DPOC), porque Cariban pode agravar a enfermidade,
• Enfermidades dos rins e/ou do fígado,
• Epilepsia, porque pode agravar a enfermidade,
• Níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações eletrolíticas.

Cariban pode causar reações de sensibilidade à luz, por isso não se recomenda tomar sol durante o tratamento.

Cariban pode mascarar sintomas que podem afetar os ouvidos (como vertigem), por isso deve consultar o seu médico se estiver tomando outros medicamentos que pudessem ter os mesmos efeitos. Tenha em conta qualquer sinal de abuso ou dependência deste tratamento. Se tiver algum distúrbio por uso de substâncias (álcool, medicamentos ou outros), fale com o seu médico.

Cariban contém piridoxina hidrocloruro (vitamina B6), por isso é necessário controlar os níveis adicionais durante a dieta ou suplementos de vitamina B6.

Cariban pode agravar os sintomas de desidratação e o golpe de calor devido à diminuição da sudorese.

Depois de tomar Cariban pode sentir sonolência. Se isso acontecer, não realize outras atividades que requeiram total atenção, a menos que o seu médico lhe indique que pode fazê-lo.

Crianças e adolescentes

Não há dados disponíveis sobre segurança e eficácia de Cariban em menores de 18 anos.

Uso de Cariban com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Cariban não deve ser tomado conjuntamente com os seguintes medicamentos:

• Anticolinérgicos, tais como medicamentos para o tratamento da depressão ou do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase ou IMAO (medicamentos para a depressão), neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais), medicamentos atropínicos para o tratamento dos espasmos ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas do coração), porque pode potenciar a toxicidade.
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex. barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos do tipo opioide, antipsicóticos, procarbazina ou oxibato de sódio).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central, tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Se estiver tomando outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglicosídeos injetados, entre outros, porque Cariban pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve rever periodicamente o estado dos ouvidos.
• Medicamentos que diminuam a eliminação de outros, tais como os derivados do azol ou macrólidos, porque podem aumentar o efeito de Cariban.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Medicamentos com ação sobre o coração, tais como os utilizados para o tratamento das arritmias (problemas com o ritmo do coração), alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gorduras) no sangue ou certos neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que produzam uma reação de fotosensibilização (reação exagerada da pele quando se expõe à luz solar), tais como alguns antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, eritromicina, entre outros), alguns antidepressivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), alguns antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometacina, clorfeniramina, difenhidramina, entre outros), alguns anti-inflamatórios (piroxicam, naproxeno, entre outros), alguns antivirais (amantadina, ganciclovir), alguns diuréticos (furosemida, clorotiazida), porque podem originar efeitos fotosensibilizantes adicionais.
• Levodopa, porque a piridoxina contida em Cariban pode diminuir o seu efeito.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenobarbital, fenitoína), porque a piridoxina pode diminuir os níveis no sangue.
• Medicamentos como a hidroxizina, isoniazida ou penicilamina, porque juntamente com a piridoxina podem aumentar a necessidade de vitamina B6.

Interferências com provas de diagnóstico

Este medicamento pode alterar as seguintes determinações analíticas: falso negativo das provas cutâneas nas quais se utilizem extractos alergénicos (provas de alergia). Aconselha-se suspender o tratamento vários dias antes de realizar a prova.

Toma de Cariban com alimentos, bebidas e álcool

Pode produzir-se um atraso na ação de Cariban quando as cápsulas são tomadas com alimentos.

Não é conveniente ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Cariban, porque podem potenciar a toxicidade do medicamento. Ver seção 3 Como tomar Cariban.

Gravidez e lactação:

Cariban está indicado para a mulher grávida.

Não se recomenda o uso de Cariban durante a lactação materna.

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Condução e uso de máquinas:

Cariban pode causar sonolência em alguns pacientes, por isso devem evitar-se situações que requeiram um estado de alerta, como conduzir veículos ou manejar maquinaria, pelo menos durante os primeiros dias de tratamento até que saiba como lhe afeta.

Cariban contém sacarose:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Cariban

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose recomendada é de 2 cápsulas ao deitar-se, se as náuseas e vómitos se apresentam pela manhã (Dia 1). Se esta dose permite controlar os sintomas, continue tomando duas cápsulas. No entanto, se os sintomas persistem até à tarde do Dia 2, o paciente deve continuar com a dose habitual de duas cápsulas ao deitar-se (Dia 2) e no Dia 3 tomar três cápsulas (uma cápsula pela manhã e duas cápsulas ao deitar-se). Se estas três cápsulas não controlam adequadamente os sintomas no Dia 3, o paciente pode tomar quatro cápsulas a partir do Dia 4 (uma cápsula pela manhã, uma cápsula ao meio-dia e duas cápsulas ao deitar-se).

A dose máxima diária é de 4 cápsulas (uma pela manhã, outra ao meio-dia e duas ao deitar-se).

As cápsulas devem ser ingeridas inteiras, sem mastigar e com o estômago vazio, com uma quantidade suficiente de líquido, preferentemente água.

Uso em crianças e adolescentes

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia em menores de 18 anos de idade.

Se tomar mais Cariban do que deve

Se tomou mais Cariban do que devia, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Uma possível intoxicação reconhecer-se-ia por alterações de tipo neurológico, como agitação, alucinações ou convulsões intermitentes, podendo chegar em casos extremos a diminuição da atividade vital e coma. Em caso de produzir-se qualquer um desses sintomas, será instituído o tratamento adequado.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91 562 04 20.

Se esquecer de tomar Cariban:

Se esquecer de uma tomada de Cariban, esta deve ser tomada assim que possível. No entanto, se for quase a hora da tomada seguinte, deve saltar a dose esquecida e continuar com a posologia normal. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Cariban pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Cariban são, em geral, leves e transitórios, sendo mais frequentes nos primeiros dias de tratamento.

Efeitos adversos frequentes (podem afetar 1 de cada 10 pessoas):sonolência e efeitos, tais como boca seca, estreñimento, visão borrosa, retenção urinária ou secreção bronquial aumentada.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar 1 de cada 100 pessoas):astenia (cansancio), edema periférico (inflamação de braços e pernas), náuseas, vómitos, diarreia, erupção da pele, acúfenos (ruídos nos ouvidos), hipotensão ortostática (diminuição da tensão arterial devida a mudanças da postura), diplopia (visão dupla), glaucoma, confusão ou reações de fotosensibilidade.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):agitação, tremor, convulsões ou problemas sanguíneos, tais como anemia hemolítica.

Outros efeitos adversos de frequência não conhecida (sua frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):taquicardia (ritmo cardíaco mais rápido), vertigem ou dispnéia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cariban 10 mg/10 mg cápsulas duras de libertação modificada

Conservar abaixo de 25ºC

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cariban

• Os princípios ativos são doxilamina succinato 10 mg e piridoxina hidrocloruro 10 mg
• Os outros componentes são:
• • As cápsulas contêm: sacarose, amido de milho, goma laca, povidona, talco, copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metilo e sílica coloidal anidra.
  • A cápsula é composta por gelatina, índigo carmim (E132), amarelo quinoleína (E104) e dióxido de titânio (E171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cariban é apresentado em estuches contendo 24 ou 36 cápsulas de cor verde em blisters de PVC/PVdC-alumínio ou PVC/PVdC/PVC-alumínio, com 12 cápsulas cada um.

Titular da autorização de comercialização:

Italfarmaco, S.A.

San Rafael, 3

28108 Alcobendas Madrid (Espanha)

Tel: 91 657 23 23

Responsável pela fabricação:

LABORATORIOS INIBSA, S.A.

Carretera de Sabadell a Granollers, km 14,5.

08185 Lliçà de Vall -Barcelona (Espanha)

ou

ITALFARMACO S.p.A.

Viale Fulvio Testi, 330 – 20126 Milão (Itália)

Data da última revisão deste prospecto:abril 2024