CARBETOCINA GP-PHARM 100 microgramas Solução injetável em seringa pré-carregada
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Como usar CARBETOCINA GP-PHARM 100 microgramas Solução injetável em seringa pré-carregada
Introdução
Prospecto: informação para o paciente
Carbetocina GP-Pharm 100 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada
Carbetocina
Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro.
- Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Carbetocina GP-Pharm e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de lhe administrarem Carbetocina GP-Pharm
- Como é administrada a Carbetocina GP-Pharm
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação da Carbetocina GP-Pharm
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Carbetocina GP-Pharm e para que é utilizado
O princípio ativo da Carbetocina GP-Pharm é a carbetocina. É semelhante a uma substância chamada oxitocina, que é produzida naturalmente pelo corpo para contrair o útero durante o parto.
A Carbetocina GP-Pharm é utilizada no tratamento de mulheres que acabaram de ter um filho.
Em algumas mulheres, após o parto, o útero (a matriz) não se contrai suficientemente rápido. Isso torna mais provável que sangrem mais do que o normal. A Carbetocina GP-Pharm faz contrair o útero e assim reduz o risco de sangramento.
2. O que precisa saber antes de lhe administrarem Carbetocina GP-Pharm
Não se deve utilizarCarbetocina GP-Pharm até que o filho tenha sido extraído.
Antes de usar a Carbetocina GP-Pharm, o seu médico deve conhecer as doenças que você pode ter. Deve dizer ao seu médico qualquer sintoma novo que desenvolva enquanto está sendo tratada com Carbetocina GP-Pharm.
Não use Carbetocina GP-Pharm
- Se está grávida
- Se está de parto e o filho ainda não foi extraído
- Para induzir o parto
- Se é alérgicaà carbetocina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
- Se é alérgicaà oxitocina (bem se lhe foi administrada por gotejamento ou bem por injeção durante ou após o parto)
- Se tem qualquer doença de rimou fígado.
- Se tem qualquer doença coronária grave.
- Se tem epilepsia(episódios repetitivos de convulsões, perda de consciência).
Se sofrer algum desses sintomas, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro.
Advertências e precauções
Informar o seu médico, parteira ou enfermeiro antes de receber a Carbetocina GP-Pharm:
- Se tem enxaquecas (dor de cabeça repetitiva).
- Se tem asma(distúrbio respiratório com episódios repetitivos de dificuldade respiratória, pitos e tosse).
- Se você tem pré-eclâmpsia (pressão arterial elevada na gravidez) ou eclâmpsia (toxemia gravídica-agitação intensa, movimentos involuntários).
- Se tem problemas com o seu coraçãoou sua circulação(tal como pressão arterial elevada).
- Se tem qualquer outra doença.
Se sofrer algum desses sintomas, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro.
A Carbetocina GP-Pharm pode causar uma acumulação de água no corpo que pode provocar sonolência, apatia e dor de cabeça.
Crianças e adolescentes
Não é relevante em crianças menores de 12 anos.
A experiência com adolescentes é limitada.
Uso de Carbetocina GP-Pharm com outros medicamentos
Informar o seu médico, parteira ou enfermeiro se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.
Gravidez e amamentação
A Carbetocina GP-Pharm não deve ser utilizada durante a gravidez e o parto até que o filho tenha sido extraído.
Verificou-se que pequenas quantidades de carbetocina passam do sangue de mães em período de amamentação para o leite materno, mas presume-se que se degrada no intestino do lactente.
A amamentação não precisa ser restringida após o uso da Carbetocina GP-Pharm.
CarbetocinaGP-Pharm contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml, ou seja, é essencialmente “isento de sódio”.
3. Como é administrada a Carbetocina GP-Pharm
A Carbetocina GP-Pharm é administrada mediante uma injeçãoem uma das suas veias ou em um dos seus músculos, imediatamente após a extração do seu bebê. A dose é uma seringa pré-carregada (100 microgramas).
Se lhe for administrada mais Carbetocina GP-Pharm do que o deveria
Se lhe foi administrada acidentalmente mais Carbetocina GP-Pharm do que o deveria, pode sofrer hiperatividade uterina com contrações fortes que pode levar à rotura uterina ou hemorragia pós-parto. Pode também sofrer sonolência, apatia e dor de cabeça, causada pela acumulação de líquidos. Deve ser tratada com outro medicamento e possível cirurgia.
4. Possíveis efeitos adversos
Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Quando é administrada a Carbetocina GP-Pharmem uma das suas veias após uma cesariana
Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 mulheres:
- Náuseas
- Dor de estômago
- Coceira (prurido)
- Rubor (pele vermelha)
- Sensação de calor
- Pressão arterial baixa
- Dor de cabeça
- Tremores
Frequentes: até 1 de cada 10 mulheres:
- Vômitos
- Tontura
- Dor de costas ou peito
- Sabor metálico na boca
- Anemia (diminuição dos glóbulos vermelhos)
- Dispnéia (dificuldade respiratória)
- Calafrios
- Dor geral
Não conhecida: a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
- Aceleração dos batimentos do coração
- Batimentos do coração lentos que podem provocar uma parada cardíaca (quando o coração deixa de bater)
Efeitos secundários observados com produtos semelhantes que poderiam ser esperados com a carbetocina:
Batimentos cardíacos irregulares, dor de peito, desmaios ou palpitações que podem significar que o coração não está batendo corretamente.
Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e repentina com dificuldade para respirar, inchaço, aturdimiento, batido cardíaco rápido, suor, pressão sanguínea baixa e perda de consciência).
Ocasionalmente, algumas mulheres podem experimentar suor.
Quando é administradaa Carbetocina GP-Pharmem um dos seus músculos após o parto vaginal
Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 mulheres
- Náuseas
- Dor de estômago
- Vômitos
- Pressão arterial baixa
- Anemia
- Dores de cabeça
- Tontura
- Batimentos rápidos
- Dor de costas ou peito
- Fraqueza muscular
- Calafrios
- Febre
- Dor geral
Raras: podem afetar menos de 1 de cada 1.000 mulheres
- Rubor (pele vermelha)
- Coceira (prurido)
- Dispnéia
- Tremores
- Dificuldade para urinar
Efeitos secundários observados em produtos semelhantes à carbetocina:
Batimentos cardíacos lentos, batimentos cardíacos irregulares, dor de peito, desmaios ou palpitações, que podem significar que o coração não está batendo corretamente.
Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e repentina com dificuldade para respirar, inchaço, aturdimiento, batido cardíaco rápido, suor, pressão sanguínea baixa e perda de consciência).
Comunicação de efeitos adversos:
Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, parteira ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação da Carbetocina GP-Pharm
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
As seringas pré-carregadas de Carbetocina GP-Pharm são conservadas no embalagem original para protegê-las da luz. Conservar na geladeira (2°C – 8°C).
Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição da Carbetocina GP-Pharm
- O princípio ativo é a carbetocina. Cada seringa pré-carregada contém um mililitro com 100 microgramas de carbetocina.
- Os demais componentes são: cloreto de sódio, ácido acético glacial para ajuste de pH, água para preparações injetáveis.
Aspecto do produto e conteúdo do envase
A Carbetocina GP-Pharm é uma solução clara e incolor, preparada para injeção intravenosa ou intramuscular e fornecida em envases que contêm cinco seringas pré-carregadas de 1 ml.
A Carbetocina GP-Pharm deve ser usada apenas em unidades de obstetrícia especializadas bem equipadas.
Titular da Autorização de Comercialização e responsáveis pela fabricação
GP Pharm, S.A.
Pol. Ind. Els Vinyets – Els Fogars Sector 2.Carretera Comarcal C-244, Km. 22
08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Espanha
Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:
Espanha: Carbetocina GP-Pharm 100 microgramas solução injetável em seringa pré-carregada
Alemanha: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Áustria: Carbetocin Aguettant 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Itália: Carbetocina Aguettant
França:Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml, solution injectable en seringue pré-remplie
Bélgica:Carbetocine Aguettant 100 microgrammes/ml solution injectable en seringue préremplie / 100 Mikrogramm/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze / 100 microgram/ml oplossing voor injectie in voorgevulde spuit
Dinamarca:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Finlândia:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml, injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Noruega:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Suécia:Carbetocin Aguettant 100 mikrogram/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Data da última revisão deste prospecto: maio 2023.
Outras fontes de informação
A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitárioshttp://www.aemps.gob.es/.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a CARBETOCINA GP-PHARM 100 microgramas Solução injetável em seringa pré-carregadaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 100 microgramas/mililitroSubstância ativa: carbetocinFabricante: Ferring S.A.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 16.7 µg/mlSubstância ativa: oxytocinFabricante: Fresenius Kabi España, S.A.U.Requer receita médicaForma farmacêutica: INJETÁVEL, 10 UI oxitocinaSubstância ativa: oxytocinFabricante: Alfasigma S.P.A.Requer receita médica
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Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de CARBETOCINA GP-PHARM 100 microgramas Solução injetável em seringa pré-carregada – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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