Pabal

Folheto informativo do utilizador

PABAL, 100 microgramas/ml, solução para injeção

Carbetocina

Antes de tomar o medicamento, deve ler atentamente o conteúdo do folheto, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto, para que possa lê-lo novamente se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, parteira ou enfermeira.
• Se o paciente apresentar algum efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, parteira ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é Pabal e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabal
• 3. Como tomar o medicamento Pabal
• 4. Efeitos indesejados
• 5. Como armazenar o medicamento Pabal
• 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Pabal e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Pabal é a carbetocina. É semelhante à oxitocina, que é produzida pelo organismo para contrair o útero após o parto.
O medicamento Pabal é utilizado para tratar mulheres logo após o parto.
Em algumas mulheres, após o parto, o útero não se contrai rapidamente o suficiente. Nesse caso, há um maior risco de sangramento. O Pabal causa a contração do útero e reduz o risco de sangramento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pabal

O medicamento Pabal não deve ser administrado antes do parto.
Antes de administrar o medicamento Pabal, deve informar o médico sobre qualquer condição médica da paciente.
Deve também informar o médico sobre qualquer novo sintoma que apareça durante o tratamento com o medicamento Pabal.

Quando não tomar o medicamento Pabal

• se a paciente estiver grávida,
• se a paciente estiver em trabalho de parto e o bebê ainda não tiver nascido,
• para induzir o parto,
• se a paciente tiver alergia à carbetocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6),
• se a paciente tiver alergia à oxitocina (administrada durante o parto ou após o parto, em forma de gotejamento ou injeção),
• se a paciente tiver doença hepática ou renal,
• se a paciente tiver doença cardíaca grave,
• se a paciente tiver epilepsia.

Se alguma das situações acima se aplicar à paciente, ela deve informar o médico, parteira ou enfermeira.

Advertências e precauções

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pabal, deve discutir com o médico, parteira ou enfermeira.
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• se a paciente tiver dores de cabeça tipo enxaqueca,
• se a paciente tiver asma,
• se a paciente tiver pré-eclâmpsia (hipertensão arterial durante a gravidez) ou eclâmpsia (toxemia gravídica),
• se a paciente tiver doença cardíaca ou distúrbios circulatórios, como hipertensão arterial,
• se a paciente tiver qualquer outra condição médica. Deve informar o médico, parteira ou enfermeira sobre qualquer uma dessas situações.

O Pabal pode causar retenção de líquidos no organismo, o que pode levar a sonolência, apatia ou dor de cabeça.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos de idade.
A experiência com o uso deste medicamento em adolescentes é limitada.

Pabal e outros medicamentos

Deve informar o médico, parteira ou enfermeira sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.

Gravidez e amamentação

Não deve ser utilizado durante a gravidez e o parto, até que o bebê nasça.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de carbetocina passam do sangue para o leite materno em mulheres que amamentam, mas acredita-se que é decomposta no trato gastrointestinal do bebê. Não é necessário interromper a amamentação após a administração do medicamento Pabal.

3. Como tomar o Pabal

O Pabal é administrado por injeção em uma veia ou em um músculo, imediatamente após o parto. A dose é de 1 ampola (100 microgramas).

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pabal

Se a paciente receber acidentalmente uma dose maior do que a recomendada de Pabal, o útero pode contrair-se com tanta força que pode ser danificado ou sangrar profusamente. A paciente também pode apresentar sonolência, apatia e dor de cabeça, devido à retenção de líquidos no organismo. A paciente será tratada com outros medicamentos e, possivelmente, com intervenção cirúrgica.

4. Efeitos indesejados

Como qualquer medicamento, o Pabal pode causar efeitos indesejados, embora não todos os pacientes os apresentem.

Quando o Pabal é administrado em uma veia após cesariana

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas

• náuseas,
• dor abdominal,
• coceira na pele,
• ondas de calor (vermelhidão da pele),
• sensação de calor,
• hipotensão,
• dor de cabeça,
• tremores. Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas

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• vômitos,
• tontura,
• dor nas costas ou no peito,
• sabor metálico na boca,
• anemia,
• dispneia,
• calafrios,
• dor generalizada.

Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis

• taquicardia, bradicardia que pode levar à parada cardíaca (quando o coração para de bater).
• reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, taquicardia, suor, hipotensão e perda de consciência)

Efeitos indesejados observados com o uso de medicamentos semelhantes e que podem ser esperados para a carbetocina:
batimentos cardíacos irregulares, dor no peito, síncope ou palpitações, o que pode significar que o coração não está funcionando corretamente.
Raramente, em algumas mulheres, pode ocorrer suor.

Quando o Pabal é administrado em um músculo após parto vaginal

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas

• náuseas,
• dor abdominal,
• vômitos,
• hipotensão,
• anemia,
• dor de cabeça,
• tontura,
• taquicardia,
• dor nas costas ou no peito,
• fraqueza muscular,
• calafrios,
• febre,
• dor generalizada.

Raro: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas

• ondas de calor (vermelhidão da pele),
• coceira na pele,
• dispneia,
• tremores
• dificuldade para urinar. Frequência desconhecida: frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis
• reações alérgicas (incluindo reações alérgicas graves com dificuldade para respirar, inchaço, tontura, taquicardia, suor, hipotensão e perda de consciência). Efeitos indesejados observados com o uso de medicamentos semelhantes e que podem ser esperados para a carbetocina:

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bradicardia, batimentos cardíacos irregulares, dor no peito, síncope ou palpitações, o que pode significar que o coração não está funcionando corretamente.

Notificação de efeitos indesejados

Se ocorrerem qualquer efeito indesejado, incluindo qualquer efeito indesejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico, parteira ou enfermeira. Efeitos indesejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Indesejados de Medicamentos da Agência Reguladora de Medicamentos:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Efeitos indesejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos indesejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Pabal

O medicamento deve ser armazenado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na caixa e na etiqueta da ampola, após a palavra EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Armazenar as ampolas no invólucro de cartão externo, para proteger da luz.
Armazenar a uma temperatura abaixo de 30°C. Não congelar.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura da ampola.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pabal

• A substância ativa do medicamento é a carbetocina. 1 ml de solução contém 100 microgramas de carbetocina.
• Os outros componentes são: L-metionina, ácido 1,4-butanodioico, manitol, hidróxido de sódio e água para injeção.

Como é o Pabal e o que contém a embalagem

O Pabal é uma solução transparente e incolor para injeção, destinada a ser administrada por via intravenosa ou intramuscular, disponível em ampolas de 1 ml.
Cada embalagem contém 5 ampolas.
O Pabal deve ser utilizado apenas em unidades de obstetrícia bem equipadas e especializadas.

Titular da autorização de comercialização e fabricante:

Ferring GmbH
Wittland 11
D-24109 Kiel
Alemanha

Este medicamento está autorizado para comercialização nos estados-membros do Espaço Econômico Europeu sob as seguintes denominações:

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PABAL:
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Estônia, Finlândia, França, Grécia, Holanda, Irlanda, Islândia,
Lituânia, Luxemburgo, Alemanha, Noruega, Polônia, Portugal, Eslováquia, Suécia, Hungria,
Reino Unido, Itália
DURATOCIN:
República Tcheca
DURATOBAL: Espanha
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o representante do titular da autorização de comercialização:
Ferring Pharmaceuticals Portugal, Lda.
Rua do Centro Empresarial do Porto, 34, 5º
4200-467 Porto
Telefone: +351 22 607 6100
Fax: +351 22 607 6101
Data da última revisão do folheto: junho 2023
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