Carbetocin Mercapharm

Leaflet anexado ao embalagem: informação para o doente

Carbetocin Mercapharm, 100 microgramas/mL, solução para injeção

Carbetocina

Deve ler atentamente o conteúdo do leaflet antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve conservar este leaflet, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, parteira ou enfermeira.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste leaflet, deve informar o médico, parteira ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do leaflet

• 1. O que é o medicamento Carbetocin Mercapharm e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbetocin Mercapharm
• 3. Como tomar o medicamento Carbetocin Mercapharm
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Carbetocin Mercapharm
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Carbetocin Mercapharm e para que é utilizado

A substância ativa do medicamento Carbetocin Mercapharm é a carbetocina. É semelhante a uma substância
chamada oxitocina, que é produzida pelo organismo para causar contrações uterinas
durante o parto.
O medicamento Carbetocin Mercapharm é utilizado para tratar mulheres logo após o parto.
Em algumas mulheres, após o parto, o útero não se contrai suficientemente rápido. Nessa situação
existe um maior risco de que as mulheres sangrem mais do que o normal. O medicamento Carbetocin
Mercapharm causa a contração do útero e reduz o risco de sangramento.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Carbetocin Mercapharm

O medicamento Carbetocin Mercapharm não deve ser administrado até que o bebê tenha nascido.
Antes de administrar o medicamento Carbetocin Mercapharm, deve informar o médico sobre qualquer
doença que a paciente tenha. Deve também informar o médico sobre qualquer novo
sintoma que apareça durante o tratamento com o medicamento Carbetocin Mercapharm.

Quando não tomar o medicamento Carbetocin Mercapharm

• se a paciente estiver grávida;
• se a paciente estiver em trabalho de parto e o bebê ainda não tiver nascido;
• para induzir o parto;
• se a paciente tiver alergia à carbetocina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listado no ponto 6);
• se a paciente já teve uma reação alérgica à oxitocina (administrada por vezes em gotas ou injeção durante o parto ou após o parto);
• se a paciente tiver doença hepática ou renal;
• se a paciente tiver doença cardíaca grave;
• se a paciente tiver epilepsia.

Se alguma das situações acima se aplicar à paciente, deve informar o médico, parteira ou enfermeira.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Carbetocin Mercapharm, deve discutir com o médico, parteira
ou enfermeira:

• se a paciente tiver dores de cabeça de enxaqueca;
• se a paciente tiver asma;
• se a paciente tiver pré-eclâmpsia (pressão arterial alta durante a gravidez) ou eclâmpsia (intoxicação da gravidez);
• se a paciente tiver doença cardíaca ou distúrbios circulatórios (por exemplo, pressão arterial alta);
• se a paciente tiver qualquer outro distúrbio de saúde.

Se alguma das situações acima se aplicar à paciente, deve informar o médico, parteira ou enfermeira.
O medicamento Carbetocin Mercapharm pode causar retenção de água no organismo, o que pode levar
a sonolência, apatia ou dor de cabeça.

Crianças e jovens

Este medicamento não é destinado a ser utilizado em crianças com menos de 12 anos.
A experiência com o uso deste medicamento em jovens é limitada.

Medicamento Carbetocin Mercapharm e outros medicamentos

Deve informar o médico, parteira ou enfermeira sobre todos os medicamentos que a paciente está tomando
atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que a paciente planeje tomar.

Gravidez e amamentação

Não deve tomar o medicamento Carbetocin Mercapharm durante a gravidez e o parto, até que o bebê tenha nascido.
Foi demonstrado que pequenas quantidades de carbetocina passam do sangue para o leite materno de mulheres que amamentam, mas
é considerado que é degradado no trato gastrointestinal do bebê.
Não há necessidade de limitar a amamentação após a administração do medicamento Carbetocin Mercapharm.

Medicamento Carbetocin Mercapharm contém cloreto de sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, o medicamento é considerado
"livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Carbetocin Mercapharm

O medicamento Carbetocin Mercapharm é administrado por injeção em uma veia ou em um músculo,
imediatamente após o parto. A dose é de uma ampola (100 microgramas).
O medicamento Carbetocin Mercapharm deve ser utilizado apenas em um hospital, sob supervisão médica adequada.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Carbetocin Mercapharm

Em caso de administração acidental de dose excessiva do medicamento Carbetocin Mercapharm, o útero pode
se contrair fortemente, o que pode causar danos ou sangramento significativo.
A paciente também pode apresentar sonolência, apatia e dor de cabeça, devido à retenção de água no organismo.
A paciente será tratada com outros medicamentos, e pode ser necessário tratamento cirúrgico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não todos os doentes os apresentem.

Em caso de administração do medicamento Carbetocin Mercapharm em uma veia após cesariana

Muito frequentes(podem ocorrer em mais de 1 em 10 doentes):

• Dor de cabeça
• Tremores
• Pressão arterial baixa
• Ondas de calor (rubor da pele)
• Náuseas
• Dor abdominal
• Coceira
• Sensação de calor.

Frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 10 doentes):

• Anemia
• Tontura
• Dor nas costas ou no peito
• Falta de ar
• Sabor metálico na boca
• Vômitos
• Dor nas costas
• Calafrios
• Dor generalizada.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Batimento cardíaco rápido
• Batimento cardíaco lento, que pode levar à parada cardíaca (o coração para de bater).

Efeitos não desejados observados durante o uso de medicamentos semelhantes e que podem ser esperados após a administração de carbetocina:
Batimento cardíaco irregular, dor no peito, desmaio ou palpitação, o que pode indicar que
o coração não está funcionando corretamente.
Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e súbita com dificuldade para respirar, inchaço,
tontura, batimento cardíaco rápido, suor, pressão arterial baixa e perda de consciência).

Em caso de administração do medicamento Carbetocin Mercapharm em um músculo após parto vaginal

Pouco frequentes(podem ocorrer em menos de 1 em 100 doentes):

• Náuseas
• Dor abdominal
• Vômitos
• Pressão arterial baixa
• Anemia
• Dor de cabeça
• Tontura
• Batimento cardíaco rápido
• Dor nas costas ou no peito
• Fraqueza muscular
• Calafrios
• Febre
• Dor generalizada.

Raros(podem ocorrer em menos de 1 em 1.000 doentes):

• Onadas de calor (rubor da pele)
• Coceira na pele
• Falta de ar
• Tremores
• Dificuldade para urinar.

Frequência desconhecida(frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis):

• Batimento cardíaco rápido
• Batimento cardíaco lento, que pode levar à parada cardíaca (o coração para de bater).

Efeitos não desejados observados durante o uso de medicamentos semelhantes e que podem ser esperados após a administração de carbetocina:
Batimento cardíaco irregular, dor no peito, desmaio ou palpitação, o que pode indicar que
o coração não está funcionando corretamente.
Reações alérgicas (incluindo reação alérgica grave e súbita com dificuldade para respirar, inchaço,
tontura, batimento cardíaco rápido, suor, pressão arterial baixa e perda de consciência).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste leaflet,
deve informar o médico, parteira ou enfermeira. Efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 49 21 301; faks: +48 22 49 21 309; site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Efeitos não desejados também podem ser notificados ao responsável pelo produto.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Carbetocin Mercapharm

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve tomar este medicamento após a data de validade impressa na ampola e na caixa. A data de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do medicamento.
As ampolas devem ser conservadas no embalagem exterior para proteger da luz.
Não congelar.
Após a abertura da ampola, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Não deve tomar este medicamento se houver partículas sólidas visíveis.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Carbetocin Mercapharm

• A substância ativa do medicamento é a carbetocina. Cada mililitro (mL) da solução contém 100 microgramas de carbetocina.
• Os outros componentes são: manitol, ácido acético, hidróxido de sódio, água para injeção.

Como é o medicamento Carbetocin Mercapharm e o que contém o embalagem

O medicamento Carbetocin Mercapharm é uma solução transparente e incolor, sem partículas sólidas visíveis.
A ampola é de vidro incolor do tipo I, com uma tampa cinza (tipo I) revestida com fluoropolímero,
com uma tampa de alumínio com uma cobertura de polipropileno, do tipo flip-offem uma caixa de cartão,
contendo 1 mL da solução para injeção.
O embalagem contém 4 ou 5 ampolas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem estar disponíveis.

Responsável e fabricante

Responsável

Mercapharm Sp. z o.o.
ul. Świętopełka 39
81-524 Gdynia
e-mail: [email protected]

Fabricante

Pharmidea SIA, Rupnicu Iela 4, Olaine, Olaines Novads, 2114, Letônia

Este medicamento está autorizado a ser comercializado nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Estônia
Carbetocin Auxilia 100 microgramas/mL solução para injeção
Letônia
Carbetocin Pharmidea ml solução para injeção
Data da última atualização do leaflet:24.05.2024
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
(Ver também ponto 3).

Não há recomendações especiais para a temperatura de conservação do produto farmacêutico.

As ampolas devem ser conservadas no embalagem exterior para proteger da luz.

Não congelar.

Antes de usar o produto farmacêutico Carbetocin Mercapharm, deve verificar se a solução não contém partículas sólidas visíveis.
Após a abertura da ampola, a solução deve ser utilizada imediatamente.
Método de administração
Administração intravenosa ou intramuscular.
A carbetocina deve ser administrada apenas após o parto. O produto farmacêutico deve ser administrado o mais rápido possível após o parto, preferencialmente antes da remoção da placenta.
Em caso de administração intravenosa, a carbetocina deve ser administrada lentamente, durante mais de 1 minuto.
O produto farmacêutico Carbetocin Mercapharm é destinado apenas a uma dose única. Não deve ser administrada uma segunda dose de carbetocina.