CAPTOPRIL/HIDROCLOROTIAZIDA TEVA-RATIOPHARM 50/25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 50 /25 mg comprimidos EFG

captopril e hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
3. Como tomar Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e para que é utilizado

Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pertence ao grupo de anti-hipertensivos que contêm uma combinação de um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina). Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contém duas substâncias ativas, captopril e hidroclorotiazida, que diminuem a pressão arterial por mecanismos diferentes. Captopril previne a formação de agentes hipertensivos no corpo, e hidroclorotiazida diminui a pressão sanguínea aumentando a eliminação de água e sais do corpo.

Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm é utilizado no tratamento da hipertensão quando o resultado desejado não se consegue por si só em monoterapia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não tome Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

• se é alérgico a captopril, outros inibidores da ECA, hidroclorotiazida, derivados de sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se foi tratado anteriormente com inibidores da ECA e durante este tempo experimentou reações de hipersensibilidade que se manifestam, por exemplo, como inchaço do rosto, lábios, língua e/ou laringe e vão acompanhadas de dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) ou se experimentou reações semelhantes por alguma outra razão,
• se tem problemas graves de fígado ou rim,
• se está grávida de mais de três meses (é melhor evitar Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nas etapas iniciais da gravidez- ver secção gravidez),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén,
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitrilo/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e se qualquer uma das seguintes lhe aplica:

• se está a utilizar diuréticos, a sua dieta contém pouca ou nada de sal ou se está atualmente a sofrer ou sofre durante o tratamento graves diarreias ou vómitos,
• se padece insuficiência cardíaca,
• se padece doença da artéria coronária ou cerebrovascular,
• se padece estenose bilateral da artéria renal ou estenose da artéria do único rim funcional,
• se padece estenose da válvula mitral ou estenose aórtica,
• se sofre insuficiência renal, estenose da artéria renal ou está a receber diálise,
• se padece gota ou tem afetada a excreção urinária (quantidade de urina durante 24 horas menor de 100 ml),
• se padece diabetes ou doença vascular do colágeno,
• se padece insuficiência hepática ou outro distúrbio do fígado,
• se padece encefalopatia hepática (distúrbio do cérebro associado à cirrose hepática),

• se está a receber terapia de desensibilização contra toxinas de insectos,

• se apresenta tos seca que persiste durante largo tempo,
• se padece inchaço causado por um distúrbio nervoso vascular (angioedema),

• se os seus níveis de potássio são elevados,
• se experimenta uma diminuição da visão ocular, poderia ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e semanas após tomar este medicamento. Se não for tratado, isto pode conduzir a uma perda de visão permanente. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolverla,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como “sartanes” – por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes
• aliskirén
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de sofrer angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em zonas como a garganta):
• sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro)
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm”.

Adverte-se os desportistas que a hidroclorotiazida contida neste medicamento pode estabelecer um resultado positivo num controlo de dopagem.

Crianças

Não administre Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm a crianças. Não existe indicação relevante para o uso de Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm em crianças.

Doentes renais

Se padece insuficiência renal, é importante que não utilize suplementos de potássio ou diuréticos poupadores de potássio durante o tratamento com captopril/hidroclorotiazida porque podem aumentar excessivamente os níveis de potássio no seu corpo.

Informa ao seu médico que está a utilizar Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se precisa submeter-se a cirurgia durante o tratamento, porque alguns agentes anestésicos utilizados durante a cirurgia podem causar uma diminuição excessiva da pressão arterial em combinação com Captopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm.

Informa ao seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Não se recomenda o uso de Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nas etapas iniciais da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar graves danos ao seu bebé se o tomar após o terceiro mês de gravidez.

Outros medicamentos e Captopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

O uso concomitante de outros medicamentos pode afetar a eficácia e segurança deste medicamento. Por outro lado, Captopril/ Hidroclorotiazida ratiopharm pode afetar a segurança e eficácia de outros medicamentos.

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Lembre-se de dizer ao seu médico que está a tomar Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm se lhe prescreve outro medicamento durante o tratamento ou pouco após o mesmo.

É especialmente importante que comunique ao seu médico se está a utilizar algum dos seguintes:

• suplementos de potássio (incluídos os substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (por exemplo trimetoprima e co-trimoxazol para infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir o rejeição de transplantes de órgãos; e heparina, um medicamento utilizado para diluir o sangue para prevenir os coágulos),
• suplementos de cálcio, ou suplementos dietéticos contendo cálcio,
• outros agentes anti-hipertensivos (por exemplo, beta-bloqueantes ou bloqueantes activos de cálcio acção prolongada),
• antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (medicamentos anti-hipertensivos): pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções se está a tomar antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm” e “Advertências e precauções”).
• diuréticos (medicamentos para controlar a retenção de água, por exemplo tiazidas ou diuréticos do asa),
• alopurinol (medicamentos para a gota), procainamida (medicamento anti-arrítmico), cortisona oral, agentes citostáticos (medicamentos anticancerosos) ou medicamentos que afetam o sistema imune do corpo,
• lítio (medicamento utilizado para o transtorno bipolar afectivo),
• medicamentos antipsicóticos e antidepresivos tricíclicos,
• medicamentos simpaticomiméticos (utilizados para o tratamento da hipertensão, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias) tais como efedrina, noradrenalina ou adrenalina,
• medicamentos anti-inflamatórios (AINEs),
• insulinas ou medicamentos anti-diabéticos orais,
• resina de colestiramina ou colestipol (medicamentos que se unem ao colesterol),
• relaxantes musculares (por exemplo cloruro de tubocurarina),
• anfotericina B (para o tratamento antifúngico),
• carbenoloxona (para o tratamento de úlcera duodenal e gástrica),
• corticoides (incluídos os glucocorticoides, por exemplo ACTH, prednisona),
• laxantes estimulantes,
• medicamentos para tratar problemas do coração, incluindo trombolíticos, digoxina, betabloqueantes, e/ou nitratos,
• carbamazepina (para o tratamento da epilepsia).
• medicamentos usados de forma mais frequente para evitar o rejeição de órgãos transplantados e para o cancro (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver secção “Advertências e precauções”.
• racecadotrilo (um medicamento utilizado para tratar a diarreia),

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Informa ao seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. O seu médico normalmente o advertirá que deve interromper a tomada de Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e o advertirá que deve tomar outro medicamento em lugar de Captopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm. Não se recomenda Captopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm nas etapas iniciais da gravidez e não deve ser tomado se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar um sério dano ao seu bebé se o tomar após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Informa ao seu médico se está em período de lactação ou perto de começar a lactação. Captopril / Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm não é recomendado para mães em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Durante o tratamento com Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm pode experimentar ocasionalmente tonturas ou cansaço que pode afetar a sua habilidade para conduzir ou usar máquinas que requeiram especial atenção.

Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm contém lactosa

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose deste medicamento dependerá de como respondeu previamente à tomada de captopril e/ou hidroclorotiazida individualmente.

A dose recomendada é 25 mg de captopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia.

Os comprimidos devem ser tomados pela manhã, aproximadamente 1 hora antes do pequeno-almoço. Esta dose pode ser aumentada pelo seu médico até 1 comprimido de Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 50/25 mg uma vez ao dia.

A dose máxima diária é de 1 comprimido de Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 50/25 mg.

Dose em insuficiência renal

A dosagem depende do grau de insuficiência renal. Siga as instruções indicadas pelo seu médico.

Pacientes de idade avançada e pacientes diabéticos

A dose recomendada inicial para pacientes de idade avançada é 25 mg de captopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida uma vez ao dia, tomado pela manhã, aproximadamente 1 hora antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos que requerem contacto imediato com o seu médico ou primeiros socorros

Se experimentar algum dos seguintes efeitos, interrompa o tratamento com Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm e procure atendimento médico imediatamente:

• inchaço do rosto ou extremidades, lábios, língua, boca ou membranas mucosas, que pode estar associado a dificuldade respiratória ou dificuldade para engolir (angioedema),
• tonturas intensas ou desmaios,

• dor abdominal severa
• batimento cardíaco anormalmente rápido ou irregular,
• icterícia (olho/pele amarelados)
• reações na pele inexplicáveis e repentinas, tais como erupção, queimadura, pele descamada ou vermelha.

Outros efeitos adversos

Captopril

Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• tosse seca, persistente e irritante, ver seção 2 “Advertências e precauções”,
• distúrbios do sono
• alterações do paladar ou secura da boca
• tonturas
• náuseas, vômitos, irritação do estômago, dor abdominal, diarreia ou constipação
• erupção cutânea com coceira, coceira da pele sem erupção, ou perda de cabelo
• dificuldade respiratória (falta de respiração)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• batimento cardíaco rápido ou outros distúrbios do ritmo, palpitações ou dor no peito
• pressão arterial anormalmente baixa, ver seção 2 “Advertências e precauções”, piora do Síndrome de Raynaud (dedos brancos), rubor ou palidez
• fadiga, sensação de mal-estar
• Inflamação paroxística local da pele e mucosas do rosto, extremidades, lábios, língua, laringe e/ou cordas vocais (angioedema), ver seção 2 “Advertências e precauções”,

Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• perda de apetite,
• sonolência, dor de cabeça
• infecção da boca ou úlceras na boca
• distúrbios funcionais dos rins, aumento ou diminuição na quantidade de urina, aumento frequente na necessidade de urinar
• parestesia
• reações alérgicas no intestino delgado (angioedema intestinal)

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• febre inexplicável
• anemia, (redução do número de células vermelhas que podem causar diminuição no desempenho e fadiga), redução do número de certos tipos de células brancas que pode causar infecção, dor de garganta, febre ou sangramento (neutropenia, agranulocitose), redução do número de todas as células sanguíneas (pancitopenia), aumento do número de certo tipo de células brancas (eosinofilia), aumento dos nódulos linfáticos ou desenvolvimento de doenças autoimunes (quando o sistema imunológico ataca o próprio corpo)
• diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia) que podem provocar tendência a hematomas ou a sangramento do nariz)
• confusão ou depressão
• distúrbios da circulação no cérebro devido à pressão arterial baixa (desmaios, paralisia)
• visão borrada
• estreitamento das vias aéreas e falta de respiração, gotejamento nasal, inflamação alérgica dos alvéolos pulmonares ou inflamação pulmonar
• inflamação da língua, úlceras no estômago, inflamação do pâncreas, distúrbios do pâncreas (caracterizado por dores de costas e estômago graves)
• insuficiência na função renal, colestase incluindo icterícia (cor amarelada da pele e na parte branca dos olhos e coceira da pele), inflamação do fígado ou necrose hepática
• urticária, inchaço sob a pele, sensibilidade à luz ou reações nas membranas mucosas que podem causar problemas na pele, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, dermatite exfoliativa, pênfigo)
• dor nos músculos e articulações
• impotência ou inflamação do peito nos homens
• aparição de proteínas na urina
• alterações nos valores de laboratório: aumento nos níveis de potássio no soro ou diminuição do sódio no soro (ver seção 2 “Advertências e precauções”), aumento dos valores de creatinina, bilirrubina ou enzimas hepáticas, diminuição do número ou falta de glóbulos brancos
• resultados incomuns em testes médicos para doenças autoimunes
• ataque cardíaco incluindo acidentes cerebrovasculares e desmaios
• distúrbios renais (síndrome nefrótico da pele)

Hidroclorotiazida

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• dificuldade respiratória aguda (os sinais incluem dificuldade respiratória grave, febre, fraqueza e confusão).

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• infecções, tais como inflamação das glândulas salivares (sialoadenite)
• anemia (redução do número de células vermelhas que podem causar diminuição no desempenho e fadiga), redução do número de células brancas (leucopenia), redução de certo tipo de células brancas que pode causar infecção, dor de garganta, febre ou sangramento (neutropenia, agranulocitose), uma diminuição na capacidade do sangue para coagular (trombocitopenia) que pode provocar tendência a hematomas ou a sangramento do nariz
• depressão da medula óssea
• perda de apetite (anorexia); açúcar na urina; níveis altos de açúcar, ácido úrico (pode levar a gota) no sangue
• desequilíbrio eletrolítico (diminuição dos níveis séricos de sódio e potássio), aumento do colesterol e dos triglicerídeos
• inquietude, depressão, alterações do sono
• formigamento, tonturas
• visão amarela, visão borrada, perda de visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide ou glaucoma agudo de ângulo fechado
• tonturas
• baixa pressão arterial, problemas do coração, tais como batimento irregular
• inflamação dos vasos sanguíneos
• problemas pulmonares e respiratórios, tais como distresse respiratório
• irritação gástrica, diarreia, constipação, pancreatite
• icterícia que causa que a pele e os olhos se tornem amarelos
• reações graves da pele: sensibilidade da pele à luz, erupção, reações como lupus cutâneo eritematoso, reativação do lupus eritematoso cutâneo, reação alérgica que causa coceira e vermelhidão da pele (urticária), reações anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma)
• espasmos musculares
• problemas renais
• febre, fraqueza

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Captopril/ Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deCaptopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm50/ 25 mg comprimidos EFG

Os princípios ativos são captopril e hidroclorotiazida.

Cada comprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são:

lactose monohidratada, estearato de magnésio, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, redondos, convexos, ranurados em uma face.

Captopril/Hidroclorotiazida Teva-ratiopharm 50/ 25 mg comprimidos está disponível em envases com 10, 12, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos e em envases com tampa de rosca contendo 12, 20, 28, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Teva Pharma, S.L.U.

c/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle Strasse 3

89143 - Blaubeuren - Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/63526/P_63526.html