CAPTOPRIL / HIDROCLOROTIAZIDA NORMON 50 mg/25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50 mg/25 mg comprimidos EFG

Captopril/Hidroclorotiazida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não apareçam no prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Captopril/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon
3. Como tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Captopril/Hidroclorotiazida Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Captopril/Hidroclorotiazida Normon e para que é utilizado

Captopril/Hidroclorotiazida Normon é um medicamento que contém uma associação de duas substâncias, captopril e hidroclorotiazida.

Captopril é uma substância que pertence ao grupo dos chamados inibidores da enzima conversora da angiotensina (IECA) que produz uma relaxação dos vasos sanguíneos e reduz a pressão arterial.

Hidroclorotiazida é uma substância que pertence ao grupo dos chamados diuréticos tiazídicos, os quais actuam aumentando a eliminação de urina e diminuindo, por tanto, a pressão arterial.

As duas substâncias ativas deste medicamento actuam conjuntamente para lograr uma diminuição da pressão arterial, superior à obtida com cada um deles por separado.

Este medicamento está indicado para o tratamento da pressão arterial elevada (hipertensão essencial) quando a pressão arterial não se tem controlado adequadamente com cada um dos componentes, captopril e hidroclorotiazida, por separado.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Por favor, leia a seguinte secção atentamente. Contém informações importantes que si e o seu médico devem ter em conta antes de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon.

Não tome Captopril/Hidroclorotiazida Normon

• se é alérgico (hipersensível) ao captopril, a outros inibidores da ECA ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se é alérgico à hidroclorotiazida ou a algum outro medicamento derivado das sulfonamidas.
• se já foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de fármacos que este medicamento (inibidores da ECA) e sofreu reações alérgicas que causam inchaço dos braços, pernas, tornozelos, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar (angioedema) ou se algum membro da sua família sofreu uma reação semelhante.
• se tem problemas graves de fígado ou rim (consulte o seu médico se tiver alguma dúvida).
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén
• se está grávida de mais de 3 meses. É melhor evitar também este medicamento durante os primeiros meses da gravidez (ver secção de gravidez).

Este medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes (<18 anos).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon.

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• se você padece vómitos ou diarreia intensos ou persistentes.
• se segue uma dieta baixa em sal, usa substitutos de sal ou suplementos que contenham potássio.
• se você padece distúrbios de fígado ou rim (consulte o seu médico se tiver alguma dúvida).
• se você sofre de estreitamento da aorta (estenose aórtica) ou da artéria renal (estenose da artéria renal).
• se você padece diabetes. Este medicamento pode modificar os efeitos da insulina ou de qualquer outro fármaco antidiabético. Por favor, consulte com o seu médico.
• se você se submete a diálise. Foram comunicadas reações alérgicas em pacientes tratados com este medicamento com certas membranas de diálise (chamadas membranas de hemodiálise de alto fluxo ou aférese de lipoproteína de baixa densidade com absorção de dextrano sulfato). Consulte com o seu médico antes do próximo tratamento de diálise.
• se está submetido, ou vai estar, a procedimentos de desensibilização por alergia às picadas de abelhas ou vespas. Foram comunicadas reações alérgicas em pacientes tratados com este medicamento juntamente com tratamentos de desensibilização. Consulte com o seu médico antes de começar o seu tratamento.
• se você padece lúpus (doença inflamatória que pode afetar distintos órgãos, entre eles a pele) ou distúrbios do tipo lúpus.
• se está tomando algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• Alisquirén
• se está usando algum dos seguintes medicamentos, aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em zonas como a garganta):
• sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR (que se usam para evitar o rejeição de órgãos transplantados).
• se teve cancro de pele ou se lhe aparece uma lesão de pele inesperada durante o tratamento. O tratamento com hidroclorotiazida, em particular o seu uso a longo prazo a doses altas, pode aumentar o risco de alguns tipos de cancro de pele e lábios (cancro de pele não-melanoma). Proteja a pele da exposição ao sol e aos raios UV enquanto estiver a tomar Captopril/Hidroclorotiazida.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon. Isto pode conduzir a uma perda de visão permanente se não for tratado. Se anteriormente teve alergia à penicilina ou sulfonamida, pode ter um maior risco de desenvolver.
• se teve problemas respiratórios ou pulmonares (como inflamação ou líquido nos pulmões) após a tomada de hidroclorotiazida no passado. Se apresenta dispnéia ou dificuldade para respirar grave após tomar Captopril/Hidroclorotiazida, acuda ao médico imediatamente.

Pode que o seu médico deba controlar a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Captopril/Hidroclorotiazida Normon”.

Informe ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). Não se recomenda utilizar este medicamento no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado se está grávida de mais de 3 meses, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento (ver secção de gravidez).

Os fármacos que contêm lítio não devem ser administrados juntamente com este medicamento sem uma estreita monitorização do seu médico.

Se desenvolver algumas das seguintes reações, consulte o seu médico imediatamente

• inchaço dos braços, pernas, tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar,
• qualquer sinal de infecção (como dor de garganta ou febre) que não responda com rapidez ao tratamento habitual,
• tontura ou desmaios,
• dor abdominal severa,
• pulso cardíaco inusualmente acelerado ou irregular,
• icterícia (olhos/pele amarela),
• qualquer erupção ou queimadura súbita e inexplicável, pele descamada ou avermelhada.

Por favor, informe às seguintes pessoas se está a tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon

• pessoal do hospital, especialmente ao anestesista (se vai ser submetido a uma operação) ou se se encontra hospitalizado.
• ao seu dentista antes de se submeter a uma intervenção dental que requeira anestesia.

Se é a primeira vez que toma este medicamento pode sentir-se atordoado ou tonto durante um breve período de tempo, neste caso pode ajudá-lo manter-se sentado ou deitado. No entanto, é pouco provável que ocorra quando tomar os comprimidos com regularidade. Se esta situação o preocupa, consulte com o seu médico.

Uso em desportistas:

Este medicamento contém hidroclorotiazida que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Toma de Captopril/Hidroclorotiazida Normon com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita. Isto inclui medicamentos para resfriados, tos, alergia ou sinusite, pois podem aumentar a sua pressão arterial.

É muito importante que informe ao seu médico se toma algum dos seguintes medicamentos:

• alguns analgésicos também conhecidos como anti-inflamatórios (por exemplo, indometacina e ibuprofeno),
• lítio (para o tratamento de distúrbios mentais),
• carbenoxolona (para o tratamento de úlceras gastrointestinais),
• corticosteroides, corticotropina (ACTH),
• alguns laxantes,
• injeções de antifúngicos (anfotericina),
• relaxantes musculares (administrados em uma intervenção cirúrgica),
• colestiramina, colestipol (para diminuir o colesterol do sangue),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• procainamida, digoxina e outros glucósidos cardíacos (para o tratamento das alterações do ritmo cardíaco),
• citostáticos ou agentes imunossupressores (por exemplo, azatioprina e ciclofosfamida),
• sales de cálcio,
• medicamentos usados com mais frequência para evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimo, everolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores de mTOR). Ver a secção “Advertências e precauções”.
• suplementos de potássio ou substitutos de sal que contenham potássio, diuréticos (em particular os chamados ahorradores de potássio) e outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (por exemplo, heparina e o cotrimoxazol, chamado também trimetoprima/sulfametoxazol),
• medicamentos que reduzem a pressão sanguínea mediante a dilatação dos vasos sanguíneos (por exemplo, minoxidil),
• carbamazepina (para o tratamento da epilepsia),
• medicamentos usados na diabetes (insulina e outros antidiabéticos orais como sulfonilureas),
• medicamentos usados para tratar distúrbios psicóticos e alguns dos antigos antidepresivos,
• qualquer medicamento usado no tratamento da hipertensão arterial.

Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Captopril/Hidroclorotiazida Normon” e “Advertências e precauções”)

Toma de Captopril/Hidroclorotiazida Normon com alimentos e bebidas

Captopril/Hidroclorotiazida Normon pode ser administrado com ou sem alimentos.

Informe ao seu médico se toma suplementos de potássio ou ingere uma dieta rica em potássio.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Deve informar ao seu médico se está grávida (ou se suspeita que possa estar). O seu médico geralmente lhe recomendará que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em lugar deste medicamento. Não se recomenda utilizar este medicamento no início da gravidez, e em nenhum caso deve ser administrado a partir do terceiro mês de gravidez, pois pode causar danos graves ao seu bebé quando se administra a partir desse momento.

Lactação

Informe ao seu médico se está em período de lactação ou vai começar com o mesmo. Não se recomenda o uso deste medicamento durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

É necessário ter precaução ao conduzir ou utilizar máquinas se observa a aparência de efeitos adversos como tontura, mareio ou cansaço. Estes ocorrem especialmente no início do tratamento, quando se muda a dose ou quando bebeu álcool.

Advertências sobre excipientes:

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento pode produzir reações alérgicas porque contém como corante amarelo alaranjado S (E-110).

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido, isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico lhe prescreveu este medicamento porque o tratamento anterior para a hipertensão arterial não proporcionou a diminuição adequada da pressão arterial. O seu médico lhe indicará como passar de tratamentos anteriores para este medicamento.

Dosagem

A dose habitual é de um comprimido por dia (que corresponde a 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida). Não deve exceder a dose máxima diária de um comprimido.

Método de administração

Os comprimidos são exclusivamente para uso oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com suficiente quantidade de líquido (por exemplo, um copo de água). Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a sua dose diária aproximada à mesma hora todos os dias, preferencialmente pela manhã. É importante que continue a tomar este medicamento até que o seu médico lhe aconselhe o contrário.

Uso em populações especiais

Se você padece alteração renal moderada, diabetes, ou se tem uma diminuição nos níveis de sal ou água no seu corpo, o seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor deste medicamento, por exemplo, meio comprimido por dia (que corresponde a 25 mg de captopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Idosos

O seu médico pode prescrever-lhe uma dose menor deste medicamento, por exemplo, meio comprimido por dia (que corresponde a 25 mg de captopril e 12,5 mg de hidroclorotiazida).

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Captopril/Hidroclorotiazida Normon do que devia

Se você tomar mais comprimidos do que devia, pode experimentar o seguinte: urinar com mais frequência, alterações nos níveis de alguns componentes do seu sangue, um grande descenso da sua pressão arterial, perda da consciência de si mesmo ou do que o rodeia (incluindo o coma), ataque, fraqueza nos músculos, um latido do coração irregular ou mais lento ou a redução da função renal.

Se outra pessoa tomou demasiados comprimidos e se desmaiou, deite-a e eleve os pés acima da cabeça.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Se esqueceu de tomar o medicamento, deve tomar a dose tão pronto quanto se lembre no mesmo dia. Se não tomar o seu comprimido um dia, tome a sua dose normal no dia seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Se acidentalmente esqueceu de tomar uma dose, simplesmente tome a sua dose normal quando lhe corresponder a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Suspenda o tratamento com este medicamento e procure assistência médica se notar algumas das seguintes reações:

• inchaço dos braços, pernas, tornozelos, face, lábios, língua e/ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar, dor de garganta ou febre,
• tontura ou desmaios,
• dor abdominal severa,
• pulso cardíaco anormalmente acelerado ou irregular,
• icterícia (olhos/pele amarelada),
• qualquer erupção ou queimadura súbita ou inexplicável, pele descamada ou vermelha.

Em seguida, encontrará efeitos adversos classificados por ordem decrescente de gravidade que foram observados com captopril e/ou outros inibidores da ECA, além dos efeitos adversos observados com a hidroclorotiazida.

Os seguintes efeitos adversos foram frequentemente observados (pelo menos 1 de cada 100 pacientes e menos de 1 de cada 10 pacientes) com captopril, assim como com outros inibidores da ECA:

• distúrbios do sono,
• alteração do gosto, tontura,
• tosse seca, irritativa, dificuldade para respirar,
• náuseas, vômitos, irritação gástrica, dor abdominal, diarreia, constipação, secura da boca,
• problemas dermatológicos, como coceira, erupção cutânea e queda de cabelo.

Os seguintes efeitos adversos foram pouco frequentemente observados (pelo menos 1 de cada 1000 pacientes e menos de 1 de cada 100 pacientes) com captopril, assim como com outros inibidores da ECA:

• problemas cardíacos, como pulso cardíaco anormalmente rápido ou irregular, dor no peito (angina), sensação de palpitações,
• pressão arterial baixa, má circulação nos dedos (síndrome de Raynaud), enrubescimento ou palidez da pele,
• inchaço das mãos, face, lábios e língua,
• dor no peito, cansaço, mal-estar.

Os seguintes efeitos adversos foram raramente observados (pelo menos 1 de cada 10000 e menos de 1 de cada 1000 pacientes) com captopril, assim como com outros inibidores da ECA:

• perda de apetite (anorexia),
• sensação de sonolência, dor de cabeça e sensação anormal na pele, como queimadura ou coceira,
• lesões na boca, como úlceras e bolhas,
• angioedema gastrointestinal (reação alérgica que afeta o intestino e causa dor intensa),
• distúrbios da função renal, distúrbios na eliminação de urina.

Os seguintes efeitos adversos foram muito raramente observados (pelo menos 1 de cada 10000 pacientes, incluindo casos isolados) com captopril, assim como com outros inibidores da ECA:

• efeitos secundários que afetam o sangue e seus componentes, como:
• anemia,
• infecção, dor de garganta ou febre, devido à falta de células brancas, ou sangramento,
• redução na capacidade do sangue de coagular (trombocitopenia), o que pode causar sangramento ou hematomas,
• confusão, depressão,
• desfalecimento, desmaios,
• visão turva,
• ataque cardíaco,
• distúrbios respiratórios (incluindo):
• dificuldade para respirar ou respiração silbante
• nariz entupido ou com muco, um tipo de pneumonia, causada por alterações no sangue ou alguma outra condição que cause tosse, febre, falta de ar ou respiração silbante.

• inflamação da língua, úlcera estomacal, pancreatite (inflamação do pâncreas que causa dor abdominal),
• alteração hepática, incluindo icterícia, que causa a coloração amarelada da pele e dos olhos, hepatite,
• reações graves na pele, como:
• reações alérgicas que causam coceira e enrubescimento da pele (urticária),
• erupção cutânea em todo o corpo (síndrome de Stevens-Johnson),
• erupção alérgica que produz manchas rosadas com centro mais claro (eritema multiforme),
• sensibilidade à luz,
• enrubescimento da pele (eritrodermia)
• série de reações que podem causar bolhas cheias de líquido (reações penfigoides)
• descamação da pele (dermatite exfoliativa),
• dor muscular e articular,
• problemas renais,
• impotência, volume excessivo das mamas no homem,
• febre,
• alterações nos resultados dos testes de laboratório.

Os seguintes efeitos adversos foram observados com a hidroclorotiazida, o segundo princípio ativo deste medicamento:

• inflamação das glândulas salivares,
• efeitos secundários que afetam o sangue e seus componentes, que podem causar:
• diminuição da funcionalidade,
• cansaço,
• infecção,
• dor de garganta ou febre, devido à falta de células brancas,
• redução da capacidade do sangue de coagular, o que pode causar sangramento ou hematomas,
• perda de apetite (anorexia), açúcar na urina, alterações anormais nos componentes do sangue, como açúcar, ácido úrico (gota), sódio, potássio, níveis elevados de colesterol e outros lipídios no sangue,
• agitação, depressão e perturbações do sono,
• formigamento e tontura,
• problemas nos olhos e na visão, como "visão amarela" e visão turva, diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada [sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado],
• tontura,
• pressão arterial baixa, problemas cardíacos, como pulso irregular, problemas de circulação,
• problemas circulatórios, como inflamação das veias, incluindo aquelas na pele e outros órgãos (angiite)
• problemas pulmonares e respiratórios, como dificuldade para respirar,
• irritação gástrica, diarreia, constipação, pancreatite,
• icterícia (coloração amarelada da pele e dos olhos),
• reações graves na pele, como:
• sensibilidade à luz,
• erupção,
• erupção ao redor do nariz e das bochechas com manchas vermelhas em forma de borboleta (lúpus e distúrbios tipo lúpus),
• reações alérgicas que causam coceira e enrubescimento da pele (urticária),
• reação de hipersensibilidade,
• espasmos musculares,
• problemas renais,
• febre, fraqueza.
• câncer de pele e lábios (câncer de pele não-melanoma).
• dificuldade para respirar aguda (os sinais incluem dificuldade para respirar grave, febre, fraqueza e confusão) com frequência muito rara.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Captopril/Hidroclorotiazida Normon

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC e conserve no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Captopril/Hidroclorotiazida Normon 50/25 mg comprimidos

Os princípios ativos deste medicamento são captopril e hidroclorotiazida. Cada comprimido contém 50 mg de captopril e 25 mg de hidroclorotiazida.

Os demais componentes (excipientes) são: celulose microcristalina, lactose monohidrato, carboximetilamido sódico (tipo A) (amido de batata), amarelo alaranjado (E-110) e ácido esteárico

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Captopril/Hidroclorotiazida NORMON se apresenta como comprimidos de cor alaranjada, redondos, biconvexos, com barra de ruptura e marcados com “C” e “H” em uma das faces.

O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Cada envase contém 30 comprimidos, em blister de PVC-Alumínio.

Titular de autorização de comercialização e responsável pela fabricação

LABORATÓRIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es