CALMATEL 18 mg/g GEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Calmatel18 mg/gGel

Piketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Calmatel e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a usar Calmatel
3. Como usar Calmatel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Calmatel
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Calmatel e para que é utilizado

Calmatel contém piketoprofeno e pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado em adolescentes maiores de 12 anos e adultos para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais produzidos por:

• pequenas contusões, golpes, distensões
• tortícolis ou outras contracturas
• lombalgias
• entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura

2. O que necessita de saber antes de começar a usar Calmatel

Não use Calmatel

• Se é alérgico ao piketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6). Suspenda o tratamento, em caso de que apareçam sinais de alergia.
• Se o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (um tipo de medicamentos utilizados para reduzir a inflamação e a dor) lhe produz rinite, asma, angioedema (reação alérgica que pode provocar inchaço no rosto, olhos, ou língua e dificuldade para engolir ou respirar) ou urticária.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Calmatel.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente na zona afetada. Não deve ser utilizado em zonas extensas.

Aplique com precaução o gel sobre a pele, evitando o contacto com olhos, mucosas, úlceras ou lesões abertas ou outras afecções.

Recomenda-se evitar a exposição ao sol e/ou raios UVA durante o tratamento com piketoprofeno e até duas semanas após a última aplicação.

Recomenda-se lavar as mãos após a aplicação do medicamento.

Não se recomenda utilizar junto com produtos que contenham octocrileno (excipiente utilizado em diversos produtos cosméticos e de higiene, p. ex. protectores solares, champôs, etc.), porque podem produzir-se reações na pele.

Em caso de aparecimento de reações na pele, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.

As aplicações frequentes podem produzir irritação e secura na pele.

Devido ao seu conteúdo em etanol (álcool), não deve aproximar o tubo de gel da chama ou fogo diretos, em previsão de um possível acidente.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças (menores de 12 anos).

Uso de Calmatel com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que poderia estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo seu médico.

Desconhece-se se o piketoprofeno pode ser excretado pelo leite materno. O seu médico indicar-lhe-á se é conveniente utilizar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Devido à sua forma de administração, este medicamento não afeta a capacidade de condução nem o manuseio de máquinas.

Calmatel contémpropilenoglicol. Este medicamento contém 170 mg/g de propilenoglicol.

O propilenoglicol pode provocar irritação na pele.

3. Como usar Calmatel

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Posologia

Adolescentes maiores de 12 anos e adultos:

Como norma geral, aplicará na zona afetada, de 1,5 a 2 g de gel aproximadamente, 3 vezes ao dia.

Forma de administração

Para administração cutânea exclusivamente.

Calmatel será aplicado acompanhado de um suave massagem para favorecer a sua penetração. A sua aplicação após o massagem pode produzir uma sensação de frio.

Se os sintomas não melhoram em 7 dias, deve suspender o tratamento e acudir ao médico.

Se usar mais Calmatel do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade utilizada/ingerida).

Não se apresentou intoxicação alguma até à data.

Se esquecer de usar Calmatel

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a dose esquecida quando se lembrar e luego siga com o horário habitual. No entanto, se faltam poucas horas para a próxima aplicação, não se aplique a dose esquecida e espere para aplicar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Calmatel pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Em ocasiões, podem produzir-se reações na zona de aplicação, vermelhidão, picazón, sensação de ardor e calor na zona de aplicação, eczema, dermatite de contacto e reações de fotosensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calmatel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem para a lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calmatel

• O princípio ativo é piketoprofeno. Cada g de gel contém 18 mg de piketoprofeno.
• Os demais componentes são hidroxipropilcelulosa (E-463), propilenoglicol (E-1520), essência de lavanda e etanol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Gel transparente incolor ou ligeiramente amarelo com odor a lavanda acondicionado em tubo de alumínio barnizado; lacado e serigrafado ao exterior; com tampa rosqueada de polietileno.

Envase de 60 g.

Outras apresentações

Calmatel 18 mg/g Creme: Envase de 60 g.

Calmatel 33,28 mg/ml Solução para pulverização cutânea: Envase de 60 ml, mais propelente.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-6108740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (Espanha)

ou

Almirall Hermal GmbH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Novembro de 2013

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/