CALMATEL 18 mg/g CREME

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Calmatel18 mg/gCreme

Piketoprofeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informação, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Calmatel e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Calmatel
3. Como usar Calmatel
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Calmatel
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Calmatel e para que é utilizado

Calmatel contém piketoprofeno e pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs).

Este medicamento está indicado em adolescentes maiores de 12 anos e adultos para o alívio local da dor e da inflamação leves e ocasionais produzidos por:

• pequenas contusões, golpes, distensões
• tortícolis ou outras contracturas
• lombalgias
• entorses leves produzidos como consequência de uma torcedura

2. O que precisa saber antes de começar a usar Calmatel

Não use Calmatel

• Se é alérgico ao piketoprofeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6). Suspenda o tratamento, em caso de que apareçam sinais de alergia.
• Se o ácido acetilsalicílico e outros anti-inflamatórios não esteroideos (um tipo de medicamentos utilizados para reduzir a inflamação e a dor) lhe produz rinite, asma, angioedema (reação alérgica que pode provocar inchaço no rosto, olhos, ou língua e dificuldade para engolir ou respirar) ou urticária.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Calmatel.

Este medicamento deve ser utilizado exclusivamente na zona afetada. Não deve ser utilizado em zonas extensas.

Aplique com precaução o creme sobre a pele, evitando o contacto com olhos, mucosas, úlceras ou lesões abertas ou outras afecções.

Recomenda-se evitar a exposição ao sol e/ou raios UVA durante o tratamento com piketoprofeno e até duas semanas após a última aplicação.

Recomenda-se lavar as mãos após a aplicação do medicamento.

Não se recomenda utilizar junto com produtos que contenham octocrileno (excipiente utilizado em diversos produtos cosméticos e de higiene, p. ex. protetores solares, champôs, etc.), porque podem produzir-se reações na pele.

Em caso de aparecimento de reações na pele, deve interromper imediatamente o tratamento e consultar o seu médico.

Crianças

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças (menores de 12 anos).

Uso de Calmatel com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O uso de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Desconhece-se se o piketoprofeno pode ser excretado pelo leite materno. O seu médico indicar-lhe-á se é conveniente utilizar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Por sua forma de administração, este medicamento não afeta a capacidade de condução nem o manuseio de maquinaria.

Calmatel contém álcool cetoestearílico, álcool cetílico e benzoato de benzilo.

Este medicamento pode produzir reações locais na pele (como dermatite de contacto) porque contém álcool cetoestearílico e álcool cetílico.

Este medicamento contém 30 mg/g de benzoato de benzilo.

O benzoato de benzilo pode provocar irritação local.

3. Como usar Calmatel

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Posologia

Adolescentes maiores de 12 anos e adultos:

Como norma geral, aplicará na zona afetada, de 1,5 a 2 g de creme aproximadamente, 3 vezes ao dia.

Forma de administração

Para administração cutânea exclusivamente.

Calmatel será aplicado acompanhado de um suave massagem para favorecer a sua penetração. A sua aplicação após o massagem pode produzir uma sensação de calor.

Se os sintomas não melhoram em 7 dias, deve suspender o tratamento e acudir ao médico.

Se usar mais Calmatel do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, acuda ao hospital mais próximo ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 915 620 420 (indicando o medicamento e a quantidade utilizada/ingerida).

Não se apresentou intoxicação alguma até à data.

Se esquecer de usar Calmatel

Não se aplique uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique a dose esquecida quando se lembrar e, em seguida, siga com o horário habitual. No entanto, se faltarem poucas horas para a próxima aplicação, não se aplique a dose esquecida e espere aplicar a próxima dose à hora que lhe corresponda.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Calmatel pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Por vezes, podem produzir-se reações na zona de aplicação, vermelhidão, picazão, sensação de ardor e calor na zona de aplicação, eczema, dermatite de contacto e reações de fotosensibilidade (aumento da sensibilidade à luz do sol).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Calmatel

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar por debaixo de 25ºC.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desgoues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Calmatel

• O princípio ativo é piketoprofeno. Cada g de creme contém 18 mg de piketoprofeno (como cloridrato).
• Os demais componentes são benzoato de benzilo, mistura de álcoois láurico e mirístico, álcool cetílico, polissorbato 20 (E-432), monolaurato de sorbitano (E-493), álcool cetoestearílico polioxietilenado, trometamol, polihexametilenbiguanido cloridrato e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Creme de cor branca não perfumado. Envase de 60 g.

Outras apresentações

Calmatel 33,28 mg/ml Solução para pulverização cutânea: Envase de 60 ml, mais propelente.

Calmatel 18 mg/g Gel: Envase de 60 g.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 ‑ Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-6108740 Sant Andreu de la Barca Barcelona (Espanha)

Almirall Hermal GMBH.

Scholtzstrasse 3 (Reinbek)

D-21465 – Alemanha

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/