CAFERGOT 1 mg/100 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Cafergot 1 mg/100 mg comprimidos

Ergotamina, tartrato/cafeína

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Cafergot e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cafergot
3. Como tomar Cafergot
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Cafergot
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Cafergot e para que é utilizado

A ergotamina, substância ativa de Cafergot, pertence a um grupo de medicamentos conhecidos como alcaloides do cornezuelo do centeno. Esta substância constriñe os vasos sanguíneos dilatados no cérebro que são responsáveis pela sensação dolorosa, por lo que corta os ataques de enxaqueca. A cafeína acelera e aumenta a absorção da ergotamina no organismo.

Cafergot está indicado para o tratamento dos ataques agudos de enxaqueca com ou sem “aura” (ou seja, os problemas de visão, sensitivos ou do linguagem que algumas pessoas têm pouco antes do ataque e que podem aparecer também durante e depois do mesmo).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Cafergot

Não tome Cafergot

• - Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• - Se sofre transtornos circulatórios, p. ex. síndrome de Raynaud (condição que afeta o suprimento de sangue a certas partes do corpo, por lo geral os dedos das mãos e pés), hipertireoidismo, doença vascular que diminui o riego sanguíneo de braços e pernas (Doença vascular obliterante), doença cardíaca por diminuição do riego sanguíneo do coração (Cardiopatia isquémica), hipertensão mal controlada, estado de infecção generalizada (Sepsis ou choque).
• - Se sofre insuficiência hepática ou renal severa.
• - Se sofre uma doença inflamatória da artéria temporal (artéria principal da cabeça)
• - Se sofre enxaquecas acompanhadas de sintomas neurológicos como alteração do equilíbrio, do falar, da visão, sensação de formigamento em dedos das mãos e pés e ao redor da boca (enxaqueca hemiplégica ou basilar).
• - Se está grávida ou em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Cafergot

• - Cafergot está apenas indicado para o tratamento dos ataques agudos de enxaqueca e não como tratamento para prevenir a sua ocorrência.
• - Deve evitar-se o uso contínuo de Cafergot ou o seu uso a doses superiores às recomendadas, pois com doses superiores às recomendadas pode produzir-se vasoespasmo (contracção das artérias que pode dar lugar a transtornos cerebrais, cardíacos) e após tratamentos prolongados podem aparecer alterações da pleura (membrana que recobre os pulmões) do peritônio (membrana que recobre as asas intestinais) ou, mais raramente, das válvulas cardíacas, fibrose cardíaca, pulmonar (doença respiratória na qual se formam cicatrizes nos tecidos pulmonares) e fibrose pleural (condição na qual o tecido que cobre os pulmões se torna grosso e rígido) e ergotismo (efeito de envenenamento do cornezuelo de centeno a longo prazo), incluídos os casos graves de sintomas da constrição dos vasos sanguíneos, com possível resultado de morte.
• - Recomenda-se precaução em pacientes com anemia.
• - Os pacientes com transtornos hereditários raros como intolerância à galactose ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
• - Se aparecerem sintomas como formigamento nos dedos das mãos e pés, interrompa o tratamento imediatamente e consulte o seu médico.

• As pessoas afetadas por alteração leve ou moderada da função hepática devem ser controladas (pelo seu médico).

Crianças e adolescentes

Cafergot não se recomenda em crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Uso em idosos

Como este medicamento contém ergotamina, recomenda-se precaução neste tipo de pacientes, pois são mais suscetíveis de ter uma doença vascular que reduza o fluxo sanguíneo nos braços e pernas e, portanto, a experimentar os eventos adversos do diâmetro reduzido dos vasos sanguíneos nos braços e pernas que adultos jovens. O risco de redução do fluxo sanguíneo nos vasos sanguíneos do coração também é maior nas pessoas de idade avançada.

Toma de Cafergot com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. A administração de antibióticos macrólidos (eritromicina, claritromicina), tetraciclina (antibiótico, utilizado para tratar infecções bacterianas) medicamentos para o tratamento da infecção por HIV (p. ex. ritonavir, indinavir, nelfinavir, amprenavir, delavirdina, saquinavir, atazanavir e efavirenz) ou medicamentos para o tratamento das infecções por fungos (p. ex. cetoconazol, itraconazol, voriconazol) com Cafergot pode produzir uma falta de riego, pois aumentam os níveis de ergotamina no sangue. Outros medicamentos que podem provocar interações são: medicamentos para o tratamento de doenças cardíacas e da tensão arterial como propranolol, outros preparados que contenham alcaloides do cornezuelo do centeno, nicotina (p. ex. fumar em excesso) e medicamentos para o tratamento da enxaqueca como sumatriptano.

• Existe um maior risco de vasoespasmo (contracção das artérias que pode conllevar transtornos do cérebro e do coração) observados com triptanos tais como almitriptano, fovatriptano, naratriptano, rizatriptano, sumatriptano, zolmitriptano e eletriptano). Um maior risco de hipertensão.
• As fluoroquinolonas (antibióticos de amplo espectro), a mexiletina (utilizada para tratar latidos cardíacos irregulares), a fluvoxamina (medicamento utilizado na depressão) e os anticoncepcionais orais podem aumentar a exposição plasmática da cafeína. As interações da cafeína com simpaticomiméticos (p. ex. epinefrina) podem conduzir a um aumento da pressão arterial.
• Os inibidores do CYP3A4 moderados a débeis, tais como cimetidina, fluvoxamina, sumo de toranja, guinupristina/dalfopristina e zileuton também podem aumentar a exposição à ergotamina e se requer precaução para o seu uso concomitante.
• O uso concomitante de ergotamina com inibidores da recaptação de serotonina (p. ex., amitriptilina), incluídos agentes seletivos (p. ex., sertralina) pode conduzir ao síndrome de serotonina (interação farmacológica potencialmente mortal) e estes devem ser utilizados com precaução.
• Os fármacos (p. ex., nevirapina, rifampicina) inductores do CYP3A4 podem conduzir a uma diminuição da ação farmacológica da ergotamina.
• Quinupristina-dalfopristina (combinado): ergotismo com possibilidade de necrose (dano celular) das extremidades.
• Estriripentol: ergotismo com possibilidade de necrose (dano celular) das extremidades.
• Alcaloides do cornezuelo de centeno dopaminérgicos (bromocriptina, cabergolina, pregolida, lisurida): risco de vasoconstricção (estreitamento dos vasos sanguíneos) e/ou uma crise de hipertensão (aumento grave da pressão arterial que pode conduzir a um derrame cerebral).
• Simpaticomiméticos alfa (via oral e/ou nasal) (etilefrina, midodrina, nafazolina, oximetazolina, fenilefrina, sinefrina, tetrisolina, tuaminoheptano, timazolina): risco de vasoconstricção e/ou crise de hipertensão.
• A tomada com reboxetina pode causar um aumento da pressão arterial alta.
• Enoxacina (fluoroquinolonas): grande aumento nas concentrações de cafeína no organismo que pode conllevar excitação e alucinações.
• Fluoroquinolonas (ciprofloxacina, norfloxacina): grande aumento nas concentrações de cafeína no organismo que pode conllevar excitação e alucinações.

Toma de Cafergot com os alimentos, bebidas e álcool

Cafergot pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Não deve tomar Cafergot se está grávida ou em período de amamentação.

Se acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em ratos machos que receberam a combinação de ergotamina e cafeína por via oral, não se alterou a fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Os pacientes com um histórico de vertigem ou outros transtornos cerebrais não devem conduzir nem operar máquinas. Os pacientes não devem conduzir um veículo nem operar maquinaria se experimentam molestias visuais.

Este medicamento pode produzir tonturas. Deve ter em conta que alguns sintomas, como sonolência, tonturas e fraqueza, causados pela própria crise de enxaqueca, podem afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Cafergot

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode estabelecer um resultado analítico de controlo do doping como positivo.

3. Como tomar Cafergot

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Cafergot. Não suspenda o tratamento antes, sem consultar o seu médico.

Via oral.

Cafergot deve ser administrado quando aparecem os primeiros sintomas de um ataque.

A dose recomendada é:

Adultos

Se é a primeira vez que toma Cafergot, recomenda-se uma dose de 2 comprimidos. Se na primeira meia hora não cedeu a dor, pode tomar outro comprimido. Isto pode repetir-se a intervalos de meia hora sem ultrapassar a dose máxima diária.

Crises posteriores: dependendo das doses que foram necessárias em crises anteriores, pode aumentar a dose inicial a 3 comprimidos. Em caso necessário, podem ser administradas doses adicionais de um comprimido a intervalos de meia hora até atingir a dose máxima.

Uso em crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso em crianças e adolescentes (menores de 18 anos).

Dose máxima diária:

Adultos: 6 mg de ergotamina tartrato = 6 comprimidos.

Dose máxima semanal

Adultos: 10 mg de ergotamina tartrato = 10 comprimidos.

Se tomar mais Cafergot do que deve

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, informe o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o prospecto e o envase do medicamento ao profissional de saúde.

Os sintomas ocasionados pela sobredosificação com Cafergot são: náuseas, vómitos, sonolência, confusão, taquicardia, (aumento da frequência cardíaca) tontura, entorpecimento, formigamento e dor dos dedos das mãos e pés. Pode chegar a produzir diminuição da frequência respiratória e coma.

Se esqueceu de tomar Cafergot

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Cafergot

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, consulte o seu médico imediatamente:

• Reações alérgicas graves como erupção ou picazón, inchação da face, pálpebras, lábios, urticária, dificuldade para respirar.

Outros efeitos adversos:

Frequente: Pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

Tonturas, náuseas e vómitos não relacionados com a enxaqueca e dor abdominal.

Pouco frequentes: Pode afetar até 1 de cada 100 pessoas

Entorpecimento e formigamento dos dedos das mãos e pés, coloração azulada da pele, diarreia, dor e fraqueza em braços e pernas. Descoloração azulada da pele devido à má circulação sanguínea.

Raros:Pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

Aceleração ou enlentecimento do ritmo de batida do coração, aumento da pressão sanguínea, erupção na pele, inchação na face, urticária, dor nos músculos, falta de pulso e dificuldade para respirar, cefaleia, vertigem, espasmos musculares, ergotismo (efeito do envenenamento a longo prazo).

Muito raros:Pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

Infarto de miocárdio (ataque cardíaco) ou angina de peito (dor torácica), gangrena (morte do tecido do corpo devido à falta de fluxo de sangue ou a uma infecção bacteriana).

Não conhecidos:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Fibrose endocárdica (uma forma de transtorno do coração em que as paredes do coração são rígidas e o coração é incapaz de estirar-se e encher-se de sangue adequadamente), fibrose pleural (afeção em que o tecido que cobre os pulmões se torna grosso e rígido), fibrose retroperitoneal (rara condição em que os condutos que levam a urina desde os rins até à bexiga são bloqueados pelas massas localizadas na parte posterior da cavidade abdominal), úlcera retal, úlcera anal, dor de cabeça induzida por fármacos.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Cafergot

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no embalagem original para proteger da luz.

Não conservar a temperatura superior a 25ºC Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGREda farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Cafergot

Os princípios ativos são ergotamina (DOE) tartrato 1 mg e cafeína anidra 100 mg.

Os demais componentes do comprimido são: ácido tartárico, estearato de magnésio, talco, amido de milho, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cafergot apresenta-se em forma de comprimidos. Cafergot está disponível em envases tipo blister de alumínio/PVC/PVDC de 10 comprimidos. A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em partes iguais.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Amdipharm Limited

Temple Chambers,

3 Burlington Road,

Dublín 4, Irlanda

Responsável pela fabricação

CENEXI 52 rue Marcel et Jacques Gaucher (Fontenay Sous Bois) - 94120 - França

Pode solicitar mais informações respeito a este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Representante local

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 – Barcelona

Data de revisão deste prospecto: Julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/