BUSCOPRESC COMPOSITUM 2500 mg/20 mg SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Buscopresc Compositum 2500 mg/20 mg solução injetável

Metamizol sódico/ Butilescopolamina bromuro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Buscopresc Compositum e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Buscopresc Compositum
3. Como usar Buscopresc Compositum
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Buscopresc Compositum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Buscopresc Compositum e para que se utiliza

Este medicamento é uma associação de escopolamina, que possui ação antiespasmódica sobre o músculo liso dos tratos gastrointestinal, biliar e genitourinário, e metamizol sódico, analgésico que reduz a dor.

Buscopresc Compositum é utilizado para o tratamento da dor aguda pós-operatória ou pós-traumática intensa e da dor intensa de tipo cólico.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Buscopresc Compositum

Não tome Buscopresc Compositum

• se previamente teve um descenso significativo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causado por metamizol ou outros medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas
• se tem problemas com a sua medula óssea ou tem um distúrbio que afeta a maneira como se produzem ou funcionam as suas células sanguíneas
• se sofreu alterações da função da medula óssea; por exemplo, após receber quimioterapia, ou se teve doenças no sangue
• se é alérgico (hipersensível) a pirazolona ou pirazolidinas (p. ex. metamizol, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou a butilbromuro de escopolamina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se teve sintomas de asma, rinite ou urticária (manchas vermelhas ou bolhas na pele que podem produzir picazón) após a administração de ácido acetilsalicílico, paracetamol ou anti-inflamatórios não esteroideos, porque pode existir sensibilidade cruzada
• se padece deficiência genética de glucose-6-fosfato-desidrogenase
• se padece porfiria aguda intermitente (um distúrbio do metabolismo dos pigmentos sanguíneos que formam parte da hemoglobina)
• se padece aumento da pressão do olho
• se padece aumento da próstata com dificuldade em urinar
• se padece estreitamento do trato gastrointestinal
• se padece de íleo paralítico ou obstructivo (paralisia intestinal)
• se padece aumento do ritmo do coração
• se padece megacólon (cólon anormalmente grande)
• se alguma vez experimentou reações alérgicas como reações cutâneas graves com este medicamento (ver seção 4).
• se padece miastenia gravis (doença crónica caracterizada por graus variáveis de fraqueza muscular)
• se está nos três últimos meses de gravidez (ver seção Gravidez, lactação e fertilidade)
• crianças menores de 12 meses de idade
• se tem a tensão arterial baixa ou problemas de circulação
• se está em tratamento com medicamentos destinados ao tratamento de problemas de coagulação e utilizados na via intramuscular; estes pacientes podem usar a via intravenosa
• injeção subcutânea e injeção intraarterial

Advertências e precauções

Recuento de glóbulos brancos mais baixo do que o normal (agranulocitose)

Buscopresc Compositum pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infecções (ver seção 4). Deve deixar de tomar metamizol e entrar em contacto imediatamente com um médico se apresentar os seguintes sintomas, porque podem indicar uma possível agranulocitose: calafrios, febre, dor de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo) especialmente na boca, nariz e garganta ou na zona genital ou anal. O seu médico realizará testes de laboratório para comprovar o nível das suas células sanguíneas.

Se tomar metamizol para a febre, alguns sintomas da agranulocitose podem passar despercebidos. De maneira semelhante, os sintomas podem estar mascarados se você estiver tomando antibióticos.

A agranulocitose pode aparecer em qualquer momento durante o uso de Buscopresc Compositum e mesmo pouco após ter deixado de tomar metamizol.

Pode apresentar agranulocitose mesmo se você usou metamizol sem problemas no passado.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar este medicamento:

• em caso de que a dor abdominal grave e de origem desconhecida persista ou piore, ou se apresente com sintomas como febre, náuseas, vómitos, alterações nas defecações, dor no abdômen com a palpação, diminuição da tensão arterial, desmaio ou presença de sangue nas fezes, deve consultar o seu médico imediatamente
• se apresenta algum sinal ou sintoma sugestivo de agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos no sangue) tais como febre alta, calafrios, dor de garganta, inflamação na boca, nariz ou garganta, lesões na mucosa oral ou genital que pudessem indicar um descenso do número de glóbulos brancos no sangue ou de qualquer outro tipo de discrasia sanguínea (alteração dos componentes do sangue) tais como mal-estar geral, infecção, febre persistente, contusões, sangramento ou palidez. Nesses casos, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico imediatamente
• se apresenta síndrome de asma por analgésicos ou intolerância aos analgésicos, asma bronquial, urticária crônica ou bem se é intolerante a corantes e/ou conservantes ou ao álcool, porque o risco de possíveis reações alérgicas graves é maior
• se apresenta algum sinal ou sintoma sugestivo de anafilaxia/choque anafilático (tontura, dificuldade para respirar, rinite, inchaço do rosto, descenso da pressão arterial, manchas vermelhas na pele de aparecimento súbito). Nesses casos, deve suspender o tratamento e consultar o seu médico imediatamente. A probabilidade de apresentar um choque anafilático é maior em determinados pacientes com predisposição, tais como pacientes com asma ou atopia
• se teve uma reação anafilática ou imunológica (tal como agranulocitose) a Buscopresc Compositum, também apresenta alto risco de reagir de modo semelhante a outras pirazolonas e pirazolidinas. Se teve uma reação alérgica ao metamizol, a outras pirazolonas e pirazolidinas ou a outros analgésicos não narcóticos, não deve voltar a tomar um medicamento que o contenha
• se apresenta problemas preexistentes de tensão arterial baixa, se tem a circulação instável, se apresenta febre alta, ou se a injeção intravenosa se realiza demasiado rapidamente, porque nesses casos o risco de uma queda brusca da tensão é maior
• em caso de que apareçam lesões na pele ou nas mucosas, suspenda o tratamento com este medicamento e consulte imediatamente o seu médico
• se apresenta a função do rim ou do fígado diminuída ou se é um paciente idoso
• se após a injeção de Buscopresc Compositum apresenta dor e vermelhidão no olho, com perda de visão, informe o seu oftalmologista imediatamente, porque então pode padecer glaucoma de ângulo estreito não diagnosticado (doença pela qual aumenta a pressão dos olhos)
• se apresenta ou teve distúrbios do coração

Buscopresc Compositum deve ser administrado unicamente por via intravenosa ou intramuscular. A administração intraarterial inadvertida pode produzir deterioro dos tecidos da área vascular distal.

Problemas hepáticos

Foi notificada inflamação do fígado em pacientes que tomam metamizol com sintomas que se desenvolvem em alguns dias até alguns meses após o início do tratamento.

Deixe de usar Buscopresc Compositum e entre em contacto com um médico se apresentar sintomas de problemas hepáticos, como mal-estar (náuseas ou vómitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, picazón, erupção ou gastralgia superior. O seu médico comprovará o funcionamento do seu fígado.

Não deve tomar Buscopresc Compositum se tomou previamente algum medicamento que contenha metamizol e teve problemas hepáticos.

Reações cutâneas graves

Foram notificadas reações cutâneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com metamizol. Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na seção 4.

Se sofreu alguma vez reações cutâneas graves, não deve reanudar o tratamento com Buscopresc Compositum em nenhum momento (ver seção 4).

Crianças e adolescentes

Não está indicado o seu uso em crianças e em adolescentes.

Não deve ser usado em crianças menores de 12 meses.

Outros medicamentos e Buscopresc Compositum

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O uso simultâneo com Buscopresc Compositum pode potenciar o efeito anticolinérgico (como por exemplo secura da boca, constipação) de medicamentos para o tratamento da depressão (antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos), medicamentos para o tratamento da alergia (antihistamínicos), medicamentos para o tratamento de alguns distúrbios mentais (antipsicóticos), medicamentos para o tratamento das arritmias cardíacas (quinidina, disopiramida), medicamentos para o tratamento das infecções por vírus e/ou tratamento da doença de Parkinson (amantadina) e outros medicamentos anticolinérgicos (por exemplo tiotrópio, ipratrópio e compostos semelhantes à atropina).

Se for administrado conjuntamente com antagonistas dopaminérgicos (como por exemplo metoclopramida, utilizada para o tratamento dos vômitos/náuseas e/ou paralisia dos movimentos do estômago) pode diminuir o efeito de ambos os medicamentos.

Pode potenciar o efeito taquicárdico dos medicamentos beta-adrenérgicos (medicamentos utilizados para o tratamento do asma) e alterar o efeito de outros medicamentos como digoxina (medicamento utilizado para tratar alterações do coração).

Se for administrado conjuntamente com ciclosporina (medicamento que diminui as reações imunológicas do organismo) pode reduzir os níveis no sangue de ciclosporina e por isso estes devem ser medidos com regularidade.

Se for administrado junto com metotrexato (medicamento para o tratamento do cancro), pode aumentar a toxicidade de metotrexato e por isso deve evitar-se o uso concomitante de ambos os medicamentos, especialmente em pacientes idosos.

Metamizol pode afetar a eficácia dos anti-hipertensivos (medicamentos que reduzem a tensão arterial) e diuréticos (medicamentos que aumentam a eliminação de líquidos).

Buscopresc Compositum deve ser administrado com precaução em pacientes que estejam tomando ácido acetilsalicílico a doses baixas (como protector cardíaco), porque metamizol pode diminuir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico.

Buscopresc Compositum deve ser administrado com precaução em pacientes que estejam tomando:

• bupropião (medicamento utilizado para o tratamento da depressão e/ou para ajudar a deixar de fumar), porque metamizol pode diminuir os níveis no sangue de bupropião
• • efavirenz, medicamento utilizado para o tratamento do VIH/SIDA
  • metadona, medicamento utilizado para tratar a dependência de drogas ilícitas (denominadas opioides)
  • valproato, medicamento utilizado para tratar a epilepsia ou o transtorno bipolar
  • tacrolimus, medicamento utilizado para prevenir o rejeição de órgãos em pacientes transplantados
  • sertralina, medicamento utilizado para tratar a depressão

Em pacientes diabéticos, metamizol pode afetar alguns testes de controlo dos níveis de açúcar no sangue (ensaio pelo método da glucosa-oxidase).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre o uso de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados, mas não indicam efeitos prejudiciais para o embrião. Em casos selecionados quando não existem outras opções de tratamento, as doses únicas de metamizol durante o primeiro e o segundo trimestre podem ser aceitáveis após consultar o seu médico ou farmacêutico e após avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos do uso de metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestre.

Durante os três últimos meses de gravidez, não deve tomar Buscopresc Compositum devido ao maior risco de complicações para a mãe e o bebê (hemorragias, fechamento prematuro de um vaso importante para o feto, chamado ducto de Botal, que se fecha de forma natural após o nascimento).

Lactação

Os produtos de degradação de metamizol são excretados no leite materno em quantidades consideráveis e não se pode excluir que exista risco para o lactente. Por isso, deve evitar-se o uso repetido de metamizol durante a lactação. Em caso de que se administre uma única dose de metamizol, recomenda-se às mães que se extraia e se elimine o leite materno durante as 48 horas posteriores à sua administração.

Fertilidade

Não foram realizados estudos dos efeitos de Buscopresc Compositum sobre a fertilidade em humanos.

Condução e uso de máquinas

É possível que apareçam alterações da visão e tontura durante o tratamento. Deve ter-se em conta além disso que a doses mais altas as capacidades de concentração e reação podem ser afetadas, por isso deve evitar-se conduzir, manejar maquinaria e realizar outras atividades perigosas. Isto é especialmente aplicável quando se tem consumido álcool.

Buscopresc Compositum contém sódio

Este medicamento contém 163,6 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada ampola de 5 ml. Isto equivale a 8,18 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como usar Buscopresc Compositum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento só deve ser administrado em caso de espasmo com dor intensa, como por exemplo em caso de cólica biliar ou renal, enquanto que se recomenda a administração oral dos comprimidos de Buscopresc Compositum em caso de dor de menor intensidade.

A dose é estabelecida em função da intensidade da dor e da sensibilidade de cada pessoa ao tratamento com Buscopresc Compositum. Buscopresc Compositum será administrado por injeção em uma veia ou em um músculo.

Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou mais tarde, quando o efeito analgésico tiver diminuído, o seu médico pode administrar-lhe outra dose até atingir a dose máxima diária.

Adultos

Pode ser administrada uma dose única parenteral de metamizol de 500-1.000 mg até 4 vezes ao dia em intervalos de 6-8 horas, o que supõe uma dose máxima diária de 4.000 mg. No entanto, em caso necessário, poderia ser administrada uma dose única parenteral de 2.500 mg de metamizol e uma dose máxima diária de 5.000 mg de metamizol.

Pessoas de idade avançada e pacientes com mau estado de saúde geral/insuficiência renal

A dose deve ser diminuída em pessoas de idade avançada, em pacientes debilitados e naqueles com diminuição da função renal, uma vez que a eliminação dos produtos de degradação de metamizol pode ser retardada.

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Como nos casos de insuficiência renal ou hepática a velocidade de eliminação diminui, deve-se evitar a administração de doses elevadas repetidas. Somente em tratamentos de curta duração não é necessária uma redução da dose. Não se dispõe de experiência com tratamentos prolongados.

Deve ser administrado por via intravenosa lenta. A duração da injeção deve ser de 5 minutos como mínimo. O paciente deve estar em posição deitada. Se não for possível a injeção intravenosa, pode ser injetado também por via intramuscular, mas em nenhum caso por via subcutânea. A administração intraarterial inadvertida pode produzir necrose da área vascular distal.

A solução deve ser aquecida à temperatura corporal antes da injeção.

Com a injeção intramuscular, deve-se observar cuidadosamente a seguinte técnica:

Ponto de injeção: Somente no quadrante superior, exterior da nádega.

Direção: Sagitalmente e dirigida hacia a crista ilíaca.

Profundidade: Uma agulha suficientemente longa para garantir que a injeção atinja o músculo.

Medidas de precaução na administração parenteral

Deve dispor de um equipamento adequado para o tratamento dos casos de choque que possam ocorrer.

A administração parenteral pode produzir uma descida da pressão arterial que com frequência se deve à excesiva velocidade de injeção. Para reduzir ao mínimo o risco de uma queda brusca da tensão e para poder interromper a injeção ao primeiro sinal de alergia, a injeção intravenosa de Buscopresc Compositum deve ser administrada lentamentee com o paciente deitado e sob estreita vigilância médica. Devido a que é provável que a descida da tensão arterial não devida a uma reação alérgica seja dependente da dose, a administração por via intravenosa de uma dose única de mais de 1 g de metamizol deve ser considerada cuidadosamente.

As ampolas de Buscopresc Compositum podem ser misturadas ou diluídas com glicose 50 mg/ml (5%), solução salina 9 mg/ml (0,9%) ou solução lactato Ringer e deve ser administrada imediatamente após a preparação.

Não deve ser adicionado o conteúdo da ampola a soluções intravenosas de grande volume corretoras do pH ou para nutrição parenteral (aminoácidos, lípidos).

Devido à possibilidade de aparecimento de incompatibilidades, Buscopresc Compositum não deve ser misturado com outros fármacos na mesma seringa.

A administração do medicamento está sujeita à aparência dos sintomas dolorosos e à medida que estes desaparecem deve-se diminuir a dose e posteriormente suspender a medicação.

Não deve ser utilizado Buscopresc Compositum durante um longo período de tempo nem a doses maiores sem a prescrição de um médico ou dentista.

Se usa mais Buscopresc Compositum do que deve

Sintomas

Devido ao butilbromuro de escopolamina, poderiam aparecer sintomas anticolinérgicos (tais como retenção de urina, secura da boca, eritema cutâneo, taquicardia, inibição da motilidade gastrointestinal e distúrbios da visão).

Devido ao metamizol, poderiam aparecer também náuseas, vômitos, dor de abdômen, deterioração da função do rim e em ocasiões mais raras tontura, sonolência, coma, convulsões e descida da pressão arterial ou até choque e aumento do ritmo do coração (taquicardia). Após a administração de doses muito altas de metamizol, pode produzir-se uma coloração vermelha da urina, a qual desaparece ao suspender o tratamento.

Se utilizou mais Buscopresc Compositum do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20.

Tratamento

Informação para o médico: se for necessário, podem ser administrados parasimpaticomiméticos. Os pacientes devem consultar urgentemente um oftalmologista em caso de glaucoma. As complicações cardiovasculares devem ser tratadas de acordo com as medidas terapêuticas habituais. Se produzir paralisia respiratória, será realizada intubação e respiração artificial. Sondar se produzir retenção urinária.

Não se conhece nenhum antídoto específico para metamizol. Após a sobredose por administração oral, é possível realizar um lavado gástrico e forçar o vômito. Pode-se considerar uma diurese forçada ou diálise, já que o metamizol é dializável.

Em caso de reações de alergia graves, devem ser aplicadas, além disso, outras medidas de urgência habituais, como colocar o paciente de lado, manter as vias respiratórias livres de obstrução ou administrar oxigênio. As medidas farmacológicas de urgência incluem a administração de adrenalina, fluidoterapia e glucocorticoides.

Aconselha-se uma cuidadosa monitorização das funções vitais, bem como tomar as medidas gerais necessárias.

4. Possíveis efeitos adversos

Deixe de usar Buscopresc Compositum e entre em contato imediatamente com um médico se experimentar algum dos sintomas seguintes:

Reações hepáticas: Sensação de doença (náuseas ou vômitos), febre, sensação de cansaço, perda de apetite, urina escura, fezes de cor clara, coloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos, coceira, erupção ou dor na zona superior do estômago. Estes sintomas podem ser sinais de dano hepático. Ver também a seção 2 Advertências e precauções.

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos frequentes (podem afetar até um de cada 10 pacientes) são pressão arterial baixa, tontura e secura da boca.

Os efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até um de cada 100 pacientes) são diminuição do número de glóbulos brancos no sangue (leucopenia, agranulocitose (incluindo casos mortais)), erupções por fármacos e reações na pele, distúrbios da acomodação visual, diminuição drástica da pressão arterial (choque), dor no local de injeção e rubor.

Os efeitos adversos raros (podem afetar até um de cada 1.000 pacientes) são reações alérgicas (reação anafilática, reação anafilactoide), asma (em pacientes com síndrome asmático por analgésicos) e reação cutânea maculopapulosa.

Os efeitos adversos muito raros (podem afetar até um de cada 10.000 pacientes) são diminuição do número de plaquetas no sangue, reações cutâneas nas quais aparecem vesículas ou bolhas (necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson), inchaço dos vasos sanguíneos (flebite), falha renal aguda, ausência de urina, diminuição da capacidade de filtração dos rins, diminuição da urina, presença de proteína na urina e alteração da função do rim.

Os efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: inflamação do fígado, coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos, aumento do nível sanguíneo de enzimas hepáticas, infecção generalizada (sepsis, incluindo casos mortais), incapacidade da medula óssea para produzir células sanguíneas novas (anemia aplásica), diminuição dos níveis no sangue de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia, incluindo casos mortais), diminuição drástica da pressão arterial devido a uma reação alérgica (choque anafilático, incluindo casos mortais), dificuldade para respirar, alergia, distúrbios da sudorese, aumento do ritmo do coração, síndrome de Kounis (síndrome caracterizado pela aparência simultânea de distúrbios no coração e reações alérgicas), reação no local de injeção, sangramento gastrointestinal, incapacidade para urinar, coloração anormal da urina, dilatação das pupilas e aumento da pressão dentro do olho.

Reações cutâneas graves. Deixe de tomar metamizol e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos seguintes efeitos adversos graves:

• Patchs vermelhos não elevados, ou patchs circulares ou em forma de alvo no tórax, com frequência com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estes eritemas cutâneos graves podem ser precedidos de febre e sintomas gripais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• Eritema generalizado, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Buscopresc Compositum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBuscopresc Compositum

• Os princípios ativos são butilbromuro de escopolamina e metamizol sódico. Cada ampola de 5 ml contém 0,02 g de butilbromuro de escopolamina e 2,5 g de metamizol sódico.
• Os demais componentes são ácido tartárico (E-334) e água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em envases que contêm 3 ampolas com 5 ml de solução injetável.

Titular da autorização de fabricação

Opella Healthcare Spain, S.L.

C/ Rosselló i Porcel, 21

08016 – Barcelona, Espanha

Grupo Sanofi

Responsável pela fabricação

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Prat de la Riba, 50

08174 San Cugat del Vallés (Barcelona)

Espanha

ou

Sanofi S.r.l.

Via Valcanello, 4

03012 Anagni (FR)

Itália

Data da última revisão deste prospecto: Novembro 2024

Pode acessar informações detalhadas sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem e prospecto. Também pode acessar esta informação no seguinte endereço de internet:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/26791/P_26791.html

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/