BRONCOMEDICAL com Guaifenesina 10 mg/100 mg SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BRONCOMEDICAL com Guaifenesina10 mg/100 mg solução oral

Dextrometorfano, hidrobromuro/Guaifenesina

Leia todo o prospecto detenidamente porque contém informações importantes para si.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado adequadamente.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou de mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se os sintomas piorarem, se persistirem mais de 7 dias, ou se durante o tratamento notar erupções na pele, febre alta ou dor de cabeça persistente, deve suspender o tratamento e procurar um médico.
• Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é BRONCOMEDICAL com Guaifenesina e para que é utilizado
2. Antes de tomar BRONCOMEDICAL com Guaifenesina
3. Como tomar BRONCOMEDICAL com Guaifenesina
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de BRONCOMEDICAL com Guaifenesina
6. Informação adicional

1. O que é BRONCOMEDICAL com Guaifenesina e para que é utilizado

É um medicamento que contém dextrometorfano hidrobromuro, que é um antitussígeno, e guaifenesina, que é um expectorante.

Está indicado para o alívio da tos e para facilitar a expulsão do excesso de muco e fleuma em constipações e gripes.

2. ANTES DE TOMAR BRONCOMEDICAL com Guaifenesina

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tomeBRONCOMEDICAL com Guaifenesina

• Se é alérgico (hipersensível) a guaifenesina ou a dextrometorfano hidrobromuro, ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento
• Se tem asma
• Se tem tos com grande quantidade de muco e fleuma
• Se tem uma doença grave nos pulmões
• Se está em tratamento ou esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças (ver apartado Uso de outros medicamentos)
• Se tem intolerância à frutose (ver apartado Informação importante sobre algum dos

componentes de BRONCOMEDICAL com Guaifenesina).

Tenha especial cuidado comBRONCOMEDICAL com Guaifenesina

Devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento os pacientes:

• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária)
• se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, BRONCOMEDICAL com Guaifenesina pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Os pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco ou que estão sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes.

Isso pode produzir efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais BRONCOMEDICAL com Guaifenesinado que devia).

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, pois se pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40ºC (hiperpirexia):

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão como antidepressivos inibidores da

monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina) e

• antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolida (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)
• Sibutramina (utilizado para tratar a obesidade).

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças

mentais, alergia, doença de Parkinson, etc)

• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar fleuma e muco)
• Haloperidol (antipsicótico).

Toma deBRONCOMEDICAL com Guaifenesinacom alimentos e bebidas

Não devem ser consumidas bebidas alcoólicas durante o tratamento, pois podem provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente com sumo de pomelo, ou de laranja amarga, pois podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Importante para a mulher

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este

medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser vigilado pelo médico.

As mulheres grávidas e em período de lactação não devem tomar este medicamento sem consultar o médico.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, pode aparecer uma diminuição da capacidade de reação ou sonolência e tontura leves, por isso, se notar estes sintomas, não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes deBRONCOMEDICAL com Guaifenesina

Este medicamento pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria, pois contém aspartamo (E-951), que é uma fonte de fenilalanina.

Este medicamento contém sorbitol (E-420). Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares (como, por exemplo, a frutose), consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como TOMAR BRONCOMEDICAL com Guaifenesina

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos: Tomar 1 sobre cada 6 horas. Se for necessário, pode tomar cada 4 horas. Se não for suficiente, podem tomar 2 sobres cada 4-6 horas, segundo a necessidade. Em qualquer caso, a quantidade máxima de medicamento que se pode tomar em 24 horas é de 12 sobres repartidos, pelo menos, em 6 tomas.

Uso em crianças:

Crianças entre 6 e 12 anos: Tomar 1 sobre cada 6 horas. Se for necessário, pode tomar cada 4 horas.

A quantidade máxima de medicamento que se pode tomar em 24 horas é de 6 sobres repartidos, pelo menos, em 6 tomas.

Crianças menores de 6 anos: Este medicamento está contraindicado em crianças menores de 6 anos.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluindo alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Como tomar:

Este medicamento é tomado via oral.

A solução oral pode ser tomada directamente do sobre.

Recomenda-se beber um copo de água após cada toma e abundante líquido durante o dia.

Pode ser tomado com ou sem alimento.

Não tomar com sumo de pomelo ou de laranja amarga, nem com bebidas alcoólicas (Ver apartado Toma de BRONCOMEDICAL com Guaifenesinacom alimentos ou bebidas).

Se os sintomas piorarem, se persistirem mais de 7 dias, ou se durante o tratamento notar erupções na pele, febre alta ou dor de cabeça persistente, deve suspender o tratamento e procurar um médico.

Se tomar maisBRONCOMEDICAL com Guaifenesinado que devia

Se tomar mais BRONCOMEDICAL com Guaifenesinado que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar qualquer um dos sintomas mencionados.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, desconforto gastrointestinal, fala pastosa, nistagmo (movimento incontrolado e involuntário dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91.5620420), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarBRONCOMEDICAL com Guaifenesina

Se esquecer de tomar BRONCOMEDICAL com Guaifenesinae os sintomas continuarem, não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida. Se for necessário, volte a tomar o medicamento da mesma forma que se indica no apartado 3. Como TOMAR BRONCOMEDICAL com Guaifenesina.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, BRONCOMEDICAL com Guaifenesinapode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano e guaifenesina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

Em alguns casos, produziu-se: sonolência, tontura, vertigem, constipação, desconforto gastrointestinal, náuseas, vómitos, dor de cabeça e picazão da pele (urticária).

Em mais raros casos: confusão mental.

Se considerar que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, ou se apreciar qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de BRONCOMEDICAL com Guaifenesina

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no invólucro após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da sua farmácia habitual. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição deBRONCOMEDICALcom Guaifenesina

Cada sobre (5 ml de solução oral) contém:

• Como princípios ativos: dextrometorfano hidrobromuro 10 mg e guaifenesina 100 mg.
• Os demais componentes (excipientes) são: povidona, benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico

anidro, aroma de morango (com amido de milho e propilenoglicol), sorbitol (E-420) 2,875 mg,

aspartamo (E-951) 35 mg e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Invólucro com 20 sobres de solução oral transparente de cor amarela e sabor a morango.

Titular da autorização de comercialização e Responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Medical, S.A.

Pol. Ind. Las Quemadas, Parcela 87 14014 - Córdoba.

ESPANHA

Responsável pela Fabricação

Laboratórios Alcalá Farma, S.L.

Avenida de Madrid, 82

28802 Alcalá de Henares (Madrid).

Espanha.

Este prospecto foi aprovado em Junho de 2023

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”