CINFATOS EXPECTORANTE 2 mg/ml + 20 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

cinfatós expectorante 2 mg/ml + 20 mg/ml solução oral

dextrometorfano hidrobromuro/guaifenesina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto

1. O que é cinfatós expectorante e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós expectorante
3. Como tomar cinfatós expectorante
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de cinfatós expectorante
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é cinfatós expectorante e para que é utilizado

É um medicamento que contém dextrometorfano hidrobromuro que é um antitussígeno e guaifenesina que é um expectorante.

Está indicado para o alívio da tos e para facilitar a expulsão do excesso de muco e fleuma em constipações e gripes para adultos e crianças a partir de 6 anos de idade.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar cinfatós expectorante

Este medicamento pode provocar dependência. Por isso, o tratamento deve ser de curta duração.

Não tome cinfatós expectorante

• Se é alérgico à guaifenesina, ao dextrometorfano hidrobromuro, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se tem asma.
• Se tem tos com grande quantidade de muco e fleuma.
• Se tem uma doença grave nos pulmões.
• Se está em tratamento ou esteve durante as 2 semanas anteriores com algum medicamento inibidor da monoaminooxidase (IMAO) utilizado para o tratamento da depressão ou para a doença de Parkinson ou outras doenças (ver apartado Tomar cinfatós expectorante com outros medicamentos).
• Se tem intolerância à frutose (ver apartado de informação importante sobre algum dos componentes de cinfatós expectorante).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar cinfatós expectorantese é um paciente:

• com doença do fígado
• com dermatite atópica (doença inflamatória da pele caracterizada por eritema, prurido, exsudação, crostas e descamação, que começa na infância em indivíduos com predisposição alérgica hereditária).
• Se está tomando outros medicamentos como antidepressivos ou antipsicóticos, cinfatós expectorante pode interagir com estes medicamentos e é possível que experimente alterações no seu estado mental (p. ex. agitação, alucinações, coma) e outros efeitos como temperatura corporal superior a 38º C, aumento da frequência cardíaca, hipertensão arterial e exageração dos reflexos, rigidez muscular, falta de coordenação e/ou sintomas gastrointestinais (p. ex., náuseas, vómitos e diarreia).

Os pacientes com tos persistente ou crónica, como a devida ao tabaco ou que estão sedados, debilitados ou encamados não devem tomar este medicamento.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano por parte de adolescentes. Isso pode produzir efeitos adversos graves (ver apartado Se tomar mais cinfatós expectorante do que deve).

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Outros medicamentos e cinfatós expectorante

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Tenha em conta que estas instruções podem ser também de aplicação a medicamentos que sejam utilizados antes ou possam ser utilizados depois.

Não tome este medicamento durante o tratamento, nem nas 2 semanas posteriores ao mesmo com os seguintes medicamentos, porque lhe pode produzir excitação, tensão arterial alta e febre mais alta de 40 ºC (hiperpirexia):

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão como antidepressivos inibidores da monoaminooxidase (IMAO) (moclobemida, tranilcipromina) e antidepressivos inibidores da recaptura da serotonina (paroxetina, fluoxetina)
• Bupropião (utilizado para deixar de fumar)
• Linezolida (utilizado como antibacteriano)
• Procarbazina (utilizado para tratar o cancro)
• Selegilina (utilizado para o tratamento do parkinson)

Se está utilizando algum dos seguintes medicamentos pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Amiodarona e quinidina (para tratar as arritmias do coração)
• Anti-inflamatórios (celecoxib, parecoxib ou valdecoxib)
• Depressores do sistema nervoso central (alguns deles utilizados para tratar: doenças mentais, alergia, doença de Parkinson, etc)
• Expectorantes e mucolíticos (utilizados para eliminar muco e fleuma).
• Haloperidol (antipsicótico).

Tomar cinfatós expectorante com alimentos, bebidas e álcool

Não se devem consumir bebidas alcoólicas durante o tratamento com este medicamento porque pode provocar reações adversas.

Não tomar conjuntamente com sumo de toranja ou de laranja amarga porque podem aumentar os efeitos adversos deste medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Em raros casos, durante o tratamento, podem aparecer sonolência e tonturas, leves, por isso, se notar estes sintomas não deve conduzir automóveis nem manejar máquinas perigosas.

cinfatós expectorante contém sorbitol (E-420), benzoato de sódio (E-211) e sódio

Este medicamento contém 399,98 mg de sorbitol (E-420) em cada ml.

O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.

O sorbitol pode provocar malestar gastrointestinal e um ligeiro efeito laxante.

Este medicamento contém 3,5 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada ml.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por ml; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar cinfatós expectorante

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos: 5 ml ou 10 ml, cada 4-6 horas segundo necessidade. Máximo 60 ml / 24 horas.

Uso em crianças

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 ml ou 5 ml cada 4-6 horas segundo necessidade. Máximo 30 ml / 24 horas.

Podem produzir-se efeitos adversos graves em crianças em caso de sobredose, incluídas alterações neurológicas. Os cuidadores não devem exceder a dose recomendada.

Crianças de 2 a 6 anos: existem outras apresentações mais adequadas para esta população. Administrar só sob supervisão médica, devido ao risco de efeitos paradoxais de estimulação do SNC.

Crianças menores de 2 anos: contraindicado

Pacientes com insuficiência hepática: a dose deve ser reduzida à metade da recomendada para cada população, não ultrapassando em nenhum caso as 4 tomas diárias.

Este medicamento é tomado via oral.

Como tomar:

Medir a quantidade de medicamento a tomar com o copo dosificador que acompanha o frasco. Depois do seu uso, lavar o copo dosificador.

Recomenda-se beber um copo de água após cada toma e abundante líquido durante o dia. Pode ser tomado com ou sem alimento.

Não tomar com sumo de toranja ou de laranja amarga nem com bebidas alcoólicas (ver apartado Tomar cinfatós expectorante com alimentos, bebidas e álcool).

Deve consultar um médico se piorar, ou se além disso tem febre alta, erupções na pele ou dor de cabeça persistente ou se não melhorar após 7 dias de tratamento

Se tomar mais cinfatós expectorante do que deve

Se você tomou mais cinfatós expectorante do que deve pode notar: confusão, excitação, inquietude, nervosismo, irritabilidade, náuseas e vómitos.

A tomada de quantidades muito altas deste medicamento pode produzir nos crianças um estado de sopor, nervosismo, náuseas, vómitos ou alterações na forma de andar.

Foram relatados casos de abuso com medicamentos que contêm dextrometorfano em adolescentes, podendo aparecer efeitos adversos graves, como ansiedade, pânico, perda de memória, taquicardia (aceleração dos batimentos do coração), letargia, hipertensão ou hipotensão (tensão alta ou baixa), midriase (dilatação da pupila do olho), agitação, vertigem, molestias gastrointestinais, fala farfulhante, nistagmo (movimento involuntário e incontrolado dos olhos), febre, taquipneia (respiração superficial e rápida), dano cerebral, ataxia (movimentos descoordenados), convulsões, depressão respiratória, perda de consciência, arritmias (batimentos irregulares do coração) e morte.

Se tomar mais cinfatós expectorante do que o indicado, pode experimentar os seguintes sintomas: náuseas e vómitos, contrações musculares involuntárias, agitação, confusão, sonolência, alterações da consciência, movimentos oculares involuntários e rápidos, alterações cardíacas (aceleração do ritmo cardíaco), alterações de coordenação, psicose com alucinações visuais e hiperexcitabilidade.

Outros sintomas em caso de sobredose maciça podem ser: coma, problemas respiratórios graves e convulsões.

Entre em contacto com o seu médico ou hospital imediatamente se experimentar algum dos sintomas mencionados.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Durante o período de utilização de dextrometorfano e guaifenesina, foram observados os seguintes efeitos adversos cuja frequência não pôde ser estabelecida com exactidão:

• Em alguns casos produziu-se: sonolência, tontura, vertigem, constipação, molestias gastrointestinais, náuseas, vómitos, dor de cabeça e prurido da pele (urticária).
• Em mais raros casos: confusão mental.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de cinfatós expectorante

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de cinfatós expectorante

• Os princípios ativos são dextrometorfano hidrobromuro e guaifenesina. Cada ml de solução oral contém 2 mg de dextrometorfano hidrobromuro e 20 mg de guaifenesina.

• Os demais componentes (excipientes) são: sacarina sódica, sorbitol líquido não cristalizável (E-420), povidona, benzoato de sódio (E-211), ácido cítrico monohidratado, aroma de laranja e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

cinfatós expectorante é uma solução oral transparente, ligeiramente colorida e com odor característico.

O medicamento é apresentado em frasco de vidro topázio provido de tampa metálica com fecho Pilfer Proof ou frasco de polietileno tereftalato topázio provido de tampa de polipropileno com um conteúdo em solução oral de 125 ml ou 200 ml.

Cada envase é provido de um copo dosificador com uma graduação que oscila desde 2,5 ml até 15 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Estrada Olaz-Chipi, 10. Polo Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:outubro 2019

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e no cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/60898/P_60898.html