BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
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Como usar BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Introdução
Prospecto: informação para o utilizador
Brineura 150 mg solução para perfusão
cerliponase alfa
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional, o que facilitará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.
Leia todo o prospecto atentamente antes de lhe administrarem este medicamento, porque contém informação importante para si.
- Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
- Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico.
- Se si ou o seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
Conteúdo do prospecto
- O que é Brineura e para que é utilizado
- O que precisa saber antes de si ou o seu filho receberem Brineura
- Como é administrado Brineura
- Possíveis efeitos adversos
- Conservação de Brineura
- Conteúdo do envase e informação adicional
1. O que é Brineura e para que é utilizado
Brineura contém o princípio ativo cerliponase alfa, que pertence a um grupo de medicamentos chamados tratamentos de substituição enzimática. É utilizado para tratar pacientes com a doença lipofuscinose neuronal ceróide de tipo 2 (LNC2), também chamada deficiência de tripeptidil-peptidase 1 (TPP1).
As pessoas com a doença LNC2 não têm uma enzima chamada TPP1, ou têm muito pouca, e isso produz uma acumulação de substâncias chamadas materiais de armazenamento lisossômico. Nas pessoas com a doença LNC2, esses materiais se acumulam em certas partes do organismo, principalmente no cérebro.
Como funciona Brineura
Este medicamento substitui a enzima que falta, a TPP1, reduzindo a acumulação dos materiais de armazenamento lisossômico. Este medicamento atua para retardar a progressão da doença.
2. O que precisa saber antes de si ou o seu filho receberem Brineura
Não devem administrar-lhe Brineura:
- Se si ou o seu filho tiveram reações alérgicas à cerliponase alfa ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6) que pudessem ser potencialmente mortais, e as reações voltassem a aparecer ao administrar-lhe novamente a cerliponase alfa.
- Se si ou o seu filho tiverem implantado um dispositivo para drenar o líquido em excesso do cérebro.
- Se si ou o seu filho tiverem, nesse momento, sinais de infecção do dispositivo ou problemas com ele. O seu médico pode decidir seguir com o tratamento uma vez que a infecção ou os problemas com o dispositivo sejam resolvidos.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico antes de si ou o seu filho começarem a receber Brineura.
- Si ou o seu filho podem ter problemas com o dispositivo implantado que se usa durante o tratamento com Brineura (ver secção 4 «Possíveis efeitos adversos»), incluindo infecção ou avaria no dispositivo. O tratamento pode ser interrompido se for necessário mudar o dispositivo ou até que a infecção seja curada. Consulte o seu médico se tiver alguma dúvida sobre o dispositivo.
- Com Brineura podem ocorrer reações alérgicas potencialmente mortais. O seu médico fará controles a si ou ao seu filho para detectar sintomas de reações alérgicas que possam ser potencialmente mortais, como por exemplo, urticárias, coceira ou vermelhidão, inchaço dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão, coloração azulada dos lábios ou das pontas dos dedos, tom muscular baixo, desmaios ou incontinência.
- O médico medirá a frequência cardíaca, a tensão arterial, a frequência respiratória e a temperatura antes, durante e após o tratamento. O médico pode decidir fazer-lhe também outros controles se for necessário.
- O médico fará uma prova cada 6 meses para descartar anomalias na atividade elétrica do coração (eletrocardiograma ou ECG). Se si ou o seu filho tiverem antecedentes de problemas do coração, o médico ou enfermeiro monitorizará a atividade cardíaca durante cada perfusão.
- O médico pode mandar analisar amostras do líquido do cérebro para buscar sinais de infecção.
- Brineura não foi administrado a pacientes com doença avançada no início do tratamento nem a crianças com menos de 2 anos. O seu médico comentará se o tratamento com Brineura é adequado para si ou para o seu filho.
Outros medicamentos e Brineura
Informa o seu médico se si ou o seu filho estão a tomar, tomaram recentemente ou pudessem ter que tomar qualquer outro medicamento.
Gravidez, lactação e fertilidade
Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes do tratamento com este medicamento.
Não deve receber tratamento com Brineura durante a gravidez a não ser que seja claramente necessário. Desconhece-se se Brineura passa para o leite materno. Deve interromper a lactação durante o tratamento com Brineura. Desconhece-se se Brineura influencia a fertilidade dos seres humanos.
Condução e uso de máquinas
Desconhece-se se Brineura influencia a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Consulte o seu médico.
Brineura contém sódio:
Este medicamento contém 44 mg de sódio por frasco, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.
3. Como é administrado Brineura
Si ou o seu filho terão que se submeter a uma operação para implantar o dispositivo que se usa para administrar Brineura. O dispositivo ajuda a que o medicamento chegue a uma parte específica do cérebro.
Brineura será administrado por um médico com conhecimentos sobre a administração de medicamentos mediante perfusão intracerebroventricular (perfusão no líquido que há no cérebro) num hospital ou clínica.
Brineura não foi administrado a pacientes com menos de 2 anos nem mais de 8 anos de idade (no início do ensaio clínico). A experiência em menores de 2 anos limita-se a alguns crianças.
A dose recomendada de Brineura que lhe será administrada em semanas alternadas depende da idade que si ou o seu filho tiverem:
- desde o nascimento até <6 meses: 100 mg< li>
- de 6 meses a <1 ano: 150 mg< li>
- de 1 ano a <2 anos: 200 mg (4 primeiras doses), 300 (todas as demais doses)< li>
- ≥ 2 anos: 300 mg
O médico pode ajustar a sua dose ou a do seu filho, ou o tempo que leva a administrar o medicamento, se não se tolerar a perfusão, se produzir uma reação alérgica ou existe um possível aumento da pressão no cérebro.
O medicamento é bombeado lentamente através do dispositivo implantado. Após a administração do medicamento, realiza-se uma perfusão mais breve de uma solução para arrastar a quantidade de Brineura que reste no equipamento de perfusão para que chegue ao cérebro toda a dose. A administração do medicamento e da solução levará entre 2 horas e 4 horas e meia, aproximadamente, consoante a dose que si ou o seu filho precisem. O médico pode baixar a dose ou a velocidade da perfusão consoante a sua resposta durante o tratamento.
O seu médico pode dar-lhe medicamentos a si ou ao seu filho, como por exemplo antipiréticos para baixar a febre ou antihistamínicos para tratar as reações alérgicas, antes de cada tratamento com Brineura para reduzir os efeitos adversos que podem ocorrer durante o tratamento ou pouco depois.
Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico.
4. Possíveis efeitos adversos
Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.
Consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos adversos:
Efeitos adversos muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):
- Febre
- Vómitos
- Irritabilidade
- Convulsões
- Reações durante a administração do medicamento ou pouco depois, como por exemplo urticárias, coceira ou vermelhidão, inchaço dos lábios, da língua e/ou da garganta, dificuldade para respirar, rouquidão, coloração azulada dos lábios ou das pontas dos dedos, tom muscular baixo, desmaios ou incontinência.
Efeitos adversos frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):
- Infecções bacterianas relacionadas com o dispositivo
- Latidos do coração mais lentos
- Funcionamento incorrecto do dispositivo devido a uma obstrução detectada durante a preparação para a perfusão
Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- O dispositivo move-se e não funciona correctamente quando se prepara para a perfusão
Este medicamento pode causar outros efeitos adversos:
Efeitos adversos muito frequentes:
- Dor de cabeça
- Aumento ou diminuição das proteínas no líquido do cérebro
- Resultados anómalos da atividade elétrica do coração (ECG)
- Aumento das células no líquido cefalorraquídeo detectado nos análises de laboratório
- Infecção do nariz ou da garganta (resfriado)
- Problemas com a agulha (a agulha de perfusão sai do dispositivo implantado)
Efeitos adversos frequentes:
- Dor
- Erupção na pele
- Urticárias
- Cabeça caída (de forma que a barbela cai sobre o peito)
- Dor de estômago
- Fuga no dispositivo
- Ampolas na boca ou na língua
- Inchaço ou vermelhidão da pálpebra e da parte branca do olho
- Nervosismo
- Trastorno do estômago ou dos intestinos
Comunicação de efeitos adversos
Se si ou o seu filho experimentarem efeitos adversos, consulte o seu médico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.
5. Conservação de Brineura
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após a data de validade, que aparece nos frascos e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.
Conservar no congelador em posição vertical (entre -25 °C e -15 °C). Transportar e distribuir congelado (entre -85 °C e -15 °C). Conservar no envase original para protegê-lo da luz.
Uma vez descongelados, Brineura e a solução de lavagem devem ser utilizados imediatamente. O medicamento só deve ser extraído dos frascos sem abrir imediatamente antes do seu uso. Se não puderem ser utilizados imediatamente, os frascos sem abrir de Brineura ou a solução de lavagem devem ser armazenados a 2-8 ºC e utilizados antes de 24 horas.
Demonstrou-se a estabilidade química e física do medicamento em uso durante um período de até 12 horas a temperatura ambiente (19-25 °C). Por questões microbiológicas, os frascos abertos ou o medicamento contido em seringas devem ser utilizados imediatamente. Se não forem utilizados imediatamente, os tempos de conservação durante o uso e as condições prévias ao uso são responsabilidade do utilizador.
O médico ou farmacêutico é o responsável por conservar Brineura. Também é responsável por eliminar correctamente qualquer quantidade de Brineura que não tenha sido utilizada.
6. Conteúdo do envase e informação adicional
Composição de Brineura
- O princípio ativo é a cerliponase alfa. Cada frasco de Brineura contém 150 mg de cerliponase alfa em 5 ml de solução. Cada ml de solução para perfusão contém 30 mg de cerliponase alfa.
- Os outros componentes de Brineura e a solução de lavagem são: hidrogenofosfato de sódio heptahidratado, dihidrogenofosfato de sódio monohidratado, cloruro de sódio, cloruro de potássio, cloruro de magnésio hexahidratado, cloruro de cálcio dihidratado e água para preparações injetáveis (ver a secção 2 «Brineura contém sódio»).
Aspecto de Brineura e conteúdo do envase
Brineura e a solução de lavagem são soluções para perfusão. As soluções são incolores ou de cor amarela clara, transparentes ou ligeiramente opalescentes; por vezes a solução de Brineura pode conter fibrilas translúcidas ou partículas opacas.
Tamanho do envase: 3 frascos (dois frascos de Brineura e um frasco da solução de lavagem), cada um com 5 ml de solução.
Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação
BioMarin International Limited
Shanbally, Ringaskiddy
County Cork
Irlanda
Data da última revisão deste prospecto: MM/AAAA
Este medicamento foi autorizado em «circunstâncias excepcionais». Esta modalidade de aprovação significa que, devido à rareza da sua doença, não foi possível obter informação completa sobre este medicamento.
A Agência Europeia de Medicamentos reverá anualmente a informação nova sobre este medicamento que possa estar disponível e este prospecto será actualizado quando necessário.
Outras fontes de informação
A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem ligações a outros sites sobre doenças raras e medicamentos órfãos.
- País de registo
- Substância ativa
- Requer receita médicaSim
- Fabricante
- Esta informação é apenas para referência e não constitui aconselhamento médico. Consulte sempre um médico antes de tomar qualquer medicamento. A Oladoctor não se responsabiliza por decisões médicas baseadas neste conteúdo.
- Alternativas a BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃOForma farmacêutica: SOLUÇÃO INJETÁVEL PARA PERFUSÃO, 100 USubstância ativa: laronidaseFabricante: Sanofi B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, DesconhecidaSubstância ativa: imigluceraseFabricante: Sanofi B.V.Requer receita médicaForma farmacêutica: PERFURAÇÃO INJETÁVEL, 2 mg/mlSubstância ativa: idursulfaseRequer receita médica
Alternativas a BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO noutros países
As melhores alternativas com o mesmo princípio ativo e efeito terapêutico.
Alternativa a BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO em Ukraine
Médicos online para BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
Avaliação de posologia, efeitos secundários, interações, contraindicações e renovação da receita de BRINEURA 150 MG SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO – sujeita a avaliação médica e regras locais.
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