BRIMICA GENUAIR 340/12 microgramas pó para inalação

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Brimica Genuair 340microgramas/12microgramas pó para inalação

aclidínio/formoterol fumarato di-hidrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Brimica Genuair e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Brimica Genuair
3. Como usar Brimica Genuair
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Brimica Genuair
6. Conteúdo do envase e informação adicional

Instruções de uso

1. O que é Brimica Genuair e para que é utilizado

O que é Brimica Genuair

Este medicamento contém dois princípios ativos denominados aclidínio e formoterol fumarato di-hidrato. Ambos pertencem a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores. O que fazem os broncodilatadores é relaxar o músculo das suas vias respiratórias, o que permite abrir mais as vias respiratórias e ajudá-lo a respirar com mais facilidade. O inhalador Genuair administra os princípios ativos directamente nos pulmões quando si inspira.

Para que é utilizado Brimica Genuair

Brimica Genuair é utilizado em pacientes adultos que têm dificuldade em respirar devido a uma doença pulmonar denominada doença pulmonar obstructiva crónica (DPOC), na qual as vias respiratórias e os alvéolos nos pulmões resultam danificados ou bloqueados. Ao abrir as vias respiratórias, o medicamento ajuda a aliviar sintomas como a dificuldade em respirar. O uso regular de Brimica Genuair reduzirá os efeitos da DPOC na sua vida diária.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Brimica Genuair

Não use Brimica Genuair:

• se é alérgico a aclidínio, ao formoterol fumarato di-hidrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Brimica Genuair se apresentar algum dos sintomas/doenças seguintes:

• Se tem asma. Este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
• Se tem problemas cardíacos.
• Se tem epilepsia.
• Se tem distúrbios da tiróide (tirotoxicose).
• Se tem um tumor numa glândula suprarrenal (feocromocitoma).
• Se tem dificuldade em urinar ou apresenta problemas por aumento da próstata.
• Se tem uma afecção ocular denominada glaucoma de ângulo estreito, que provoca uma pressão elevada no olho.

Deixe de utilizar Brimica Genuair e procure imediatamenteajuda médica se experimentar algum dos seguintes sintomas:

• Se nota opressão súbita no peito, tem tosse, assobios ao respirar ou dificuldade em respirar imediatamente após usar o medicamento. Ver secção 4.

Brimica Genuair é utilizado como tratamento de manutenção (longo prazo) da DPOC. Não deve ser utilizado este medicamento para tratar um ataque repentino de dificuldade em respirar ou assobios respiratórios.

Se os sintomas habituais da DPOC (dificuldade em respirar, assobios ao respirar ou tosse) não melhoram ou pioram durante o tratamento com Brimica Genuair, deve continuar a utilizar o medicamento, mas é preciso que, além disso, procure o seu médico o mais breve possível para que este determine se precisa de outra medicação.

Se vê halos em torno às luzes ou imagens em cor, tem dor ou desconforto nos olhos ou experimenta temporariamente visão borrosa, procure o seu médico o mais breve possível.

A secura da boca foi observada com medicamentos como Brimica Genuair. A longo prazo, a secura da boca pode estar associada a cáries dentárias, por isso é importante que cuide da sua higiene bucal.

Crianças e adolescentes

Brimica Genuair não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes menores de 18 anos de idade.

Uso de Brimica Genuair com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Se utilizar Brimica Genuair com outros medicamentos, é possível que o efeito de Brimica Genuair ou dos outros medicamentos seja alterado.

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar:

• Qualquer medicamento que possa ser semelhante a Brimica Genuair para o tratamento da dificuldade em respirar.
• Medicamentos que reduzam o nível de potássio no sangue. Estes incluem:

• corticosteroides orais (como prednisolona),
• diuréticos (como furosemida ou hidroclorotiazida),
• determinados medicamentos utilizados para tratar doenças respiratórias (como teofilina).

• Medicamentos denominados betabloqueantes que se podem utilizar para tratar a hipertensão arterial e outras afecções cardíacas (como atenolol ou propranolol) ou para tratar o glaucoma (como timolol).
• Medicamentos que podem causar um tipo de alteração na atividade elétrica do coração denominada “prolongação do intervalo QT” (que se observa num eletrocardiograma). Entre estes se incluem medicamentos para o tratamento de:

• depressão (como inibidores da monoamino oxidase ou antidepressivos tricíclicos),
• infecções bacterianas (como eritromicina, claritromicina ou telitromicina),
• reações alérgicas (antihistamínicos).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Não deve utilizar Brimica Genuair se está grávida ou a amamentar, a menos que tenha sido recomendado pelo seu médico.

Condução e uso de máquinas

É pouco provável que Brimica Genuair afete a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas. Em alguns pacientes, este medicamento pode produzir visão borrosa ou tontura. Se experimentar alguma destas reações adversas, não conduza nem utilize máquinas até que tenha desaparecido a tontura e se tenha normalizado a visão.

Brimica Genuair contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como usar Brimica Genuair

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

• A dose recomendada é uma inalação de manhã e uma inalação à noite.
• Pode usar Brimica Genuair a qualquer momento, antes ou depois de ter comido ou bebido.
• Os efeitos de Brimica Genuair duram 12 horas, por isso, deve tentar utilizar Brimica Genuair à mesma hora todas as manhãs e noites, já que isso garantirá que sempre haja suficiente medicamento no seu corpo para o ajudar a respirar mais facilmente durante todo o dia e toda a noite. Além disso, usá-lo sempre à mesma hora contribuirá para que se lembre de que deve utilizá-lo.
• A dose recomendada pode ser utilizada em pacientes de idade avançada e em pacientes com problemas de rim ou de fígado. Não é necessário ajustar a dose nestes pacientes.
• Brimica Genuair é para uso por via inhalatória.
• Instruções de uso:consulte as Instruções de Uso no final deste prospecto para saber como utilizar o inhalador Genuair. Em caso de dúvida sobre como usar Brimica Genuair, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A DPOC é uma doença de longa evolução e, por isso, Brimica Genuair é para uso a longo prazo. O medicamento deve ser utilizado todos os dias, duas vezes ao dia, e não apenas quando se têm problemas para respirar ou outros sintomas da DPOC.

Se usa mais Brimica Genuair do que deve

Se acredita que usou mais Brimica Genuair do que deve, é mais provável que experimente alguns dos seus efeitos adversos, como visão borrosa, secura da boca, náuseas, tremores, dor de cabeça, palpitações ou aumento da tensão arterial; nesse caso, contacte imediatamente o seu médico ou acuda à unidade de urgências mais próxima. Leve consigo o envase de Brimica Genuair. É possível que precise de assistência médica.

Se esqueceu de usar Brimica Genuair

Se esqueceu de uma dose de Brimica Genuair, deve administrá-la o mais breve possível e a dose posterior a esta deve ser administrada à hora habitual. Não se deve administrar uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Brimica Genuair

Este medicamento é para um tratamento de longa duração. Se deseja interromper o tratamento, consulte primeiro o seu médico, já que os seus sintomas podem piorar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de usar o medicamento e contacte o seu médico imediatamente se:

• experimenta inchaço de face, garganta, lábios ou língua (com ou sem dificuldade em respirar ou engolir), erupções cutâneas e picazón severa da pele (urticária) já que podem ser sintomas de uma reação alérgica. Com os dados disponíveis, não se pode estimar a frequência desta reação.

• experimenta pressão no peito, tosse, assobios respiratórios ou dificuldade em respirar imediatamente após usar o medicamento. Podem ser sinais de um distúrbio denominado “broncoespasmo paradoxal”, que é uma contração severa e prolongada dos músculos das vias respiratórias imediatamente após o tratamento com um broncodilatador. Esta reação pode ocorrer raramente (afecta 1 de cada 1.000 pessoas).

Alguns efeitos adversos podem ser graves:se experimentar algum destes efeitos adversos, informe o seu médico imediatamente.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 100 pacientes

• Fraqueza ou espasmos musculares e/ou ritmo cardíaco anormal, já que podem ser sinais de uma diminuição do nível de potássio no sangue
• Cansaço, aumento da sede e/ou necessidade de urinar com mais frequência do que o habitual, já que podem ser sinais de um aumento do nível de açúcar no sangue
• Palpitações, já que podem ser um sinal de um batimento cardíaco anormalmente acelerado ou um ritmo cardíaco anormal

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Dificuldade súbita em respirar ou engolir, inflamação da língua, da garganta, dos lábios ou da face, erupções cutâneas e/ou picazón cutânea; podem ser sinais de uma reação alérgica

Outros efeitos adversos que se podem produzir durante o uso de Brimica Genuair:

Frequentes:podem afetar até 1 de cada 10pacientes

• Combinação de dor de garganta e aumento de mucosidade; podem ser sinais de nasofaringite
• Dor de cabeça
• Dor ao urinar e/ou urinar de forma frequente; podem ser sinais de infecção das vias urinárias
• Tosse
• Diarreia
• Nariz entupido ou congestionado, aumento de mucosidade e/ou dor ou sensação de pressão nas bochechas ou na testa; podem ser sintomas de sinusite
• Tontura
• Cãibras musculares
• Náuseas (sensação de mal-estar)
• Dificuldade em conciliar o sono
• Secura bucal
• Dor muscular
• Abscesso (infecção) da gengiva dental
• Níveis elevados no sangue de uma proteína que se encontra no tecido muscular e se denomina creatina fosfoquinase
• Tremores
• Ansiedade

Pouco frequentes

• Batimento cardíaco acelerado (taquicardia)
• Batimento cardíaco anormal ou irregular (arritmias cardíacas)
• Dor ou opressão no peito (angina de peito)
• Visão borrosa
• Mudanças no tom de voz (disfonia)
• Dificuldade em urinar ou sensação de que a bexiga não se esvazia por completo (retenção urinária)
• Traçado eletrocardiográfico anormal (prolongação do intervalo QT) que pode derivar num ritmo cardíaco anormal
• Sentido do gosto alterado (disgeusia)
• Irritação de garganta
• Inflamação da boca (estomatite)
• Aumento da tensão arterial
• Nervosismo
• Erupções cutâneas
• Picazón cutânea

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Brimica Genuair

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do inhalador, o estojo e a bolsa do inhalador após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha o inhalador Genuair protegido dentro da bolsa fechada até que se inicie o tratamento.

Utilize nos 60 dias posteriores à abertura da bolsa.

Não utilize Brimica Genuair se observar que o envase está danificado ou mostra sinais de manipulação.

Uma vez que tenha utilizado a última dose, o inhalador deve ser destruído. Os medicamentos não devem ser jogados no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Brimica Genuair

Os princípios ativos são aclidínio e formoterol fumarato di-hidrato. Cada dose liberada (a dose que sai da boquilla) contém 396 microgramas de brometo de aclidínio equivalente a 340 microgramas de aclidínio e 11,8 microgramas de formoterol fumarato di-hidrato.

O outro componente é lactosa monohidrato (ver o final da seção 2 sob o epígrafe “Brimica Genuair contém lactosa” para mais informações).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Brimica Genuair é um pó para inalação branco ou quase branco.

O inhalador Genuair é um dispositivo de cor branca com um indicador de dose integrado e um botão de dosificação de cor laranja. A boquilla está coberta por uma tampa protetora desmontável de cor laranja. É fornecido em uma bolsa protetora de alumínio fechada que contém uma bolsinha de material dessecante. Após retirar o inhalador da bolsa, a bolsa e o dessecante devem ser jogados fora.

Tamanhos de envase fornecidos:

Envase que contém 1 inhalador com 30 doses.

Envase que contém 1 inhalador com 60 doses.

Envase que contém 3 inhaladores com 60 doses cada um.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Covis Pharma Europe B.V.

Gustav Mahlerplein 2

1082MA Amsterdã

Países Baixos

Responsável pela fabricação:

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona

Espanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

Instruções de uso

Esta seção contém informações sobre como usar o inhalador Genuair. É importante que leia esta informação, pois Genuair pode funcionar de forma diferente dos inhaladores que você usou anteriormente. Também disponibilizamos um vídeo de demonstração do uso do inhalador Genuair que está disponível em www.genuair.com e utilizando o código que figura a seguir. Se tiver alguma dúvida sobre como usar o inhalador, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

As instruções de uso são divididas nas seguintes seções:

• Como começar
• Paso 1: prepare sua dose
• Paso 2: Inale seu medicamento
• Informação adicional

Como começar

Leia estas instruções de uso antes de começar a usar o medicamento

Familiarize-se com as partes do seu inhalador Genuair

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Instruções de uso

Como começar:

Leia estas instruções de uso antes de começar a usar o medicamento

Familiarize-se com as partes do seu inhalador Genuair

Antes de usar:

1. Antes do primeiro uso, abra a bolsa fechada e retire o inhalador. Desfaça-se da bolsa e do dessecante.
2. Não pressione o botão laranja até que esteja preparado para inalar uma dose.
3. Retire a tampa pressionando ligeiramente as setas que aparecem a cada lado (Figura B).

PASO 1: Prepare sua dose

1. Verifique a abertura da boquilla e certifique-se de que nada a está bloqueando (Figura C).
2. Verifique a janela de controle (deve estar em vermelho, Figura C).

1. Segure o inhalador horizontalmente com a boquilla orientada em sua direção e o botão laranja na parte superior (Figura D).

1. Pressione o botão laranja para baixo e até o final para carregar sua dose (Figura E).

Quando pressionar o botão laranja para baixo e até o final, a janela de controle mudará de vermelho para verde.

1. Solte o botão laranja (Figura F).

Detenha-se e verifique:

1. Certifique-se de que a janela de controle agora é verde (Figura G).

Seu medicamento está pronto para ser inalado.

Vá para o “PASO 2: Inale seu medicamento”.

Figura G

PASO 2: Inale seu medicamento

2.1 Mantenha o inhalador afastado da boca e solte todo o ar completamente.Nunca exhale dentro do inhalador (Figura I).

2.2 Mantenha a cabeça erguida, coloque a boquilla entre os lábios e feche-os com força ao redor da boquilla (Figura J).

Figura J

2.3 Realize uma inspiração forte e profundapela boca. Continue inspirando o maior tempo possível.

2.4 Retire o inhalador da sua boca.

2.5 Contenha a respiração o maior tempo possível.

2.6 Solte o ar lentamente longe do inhalador.

Detenha-se e verifique:

2.7 Certifique-se de que a janela de controle agora é vermelha (Figura K). Isso significa que você inalou seu medicamento corretamente.

Volte a colocar a tampa protetora na boquilla após cada uso (Figura M), para evitar a contaminação do inhalador com pó ou outros materiais. Deve descartar seu inhalador se perder a tampa.

Informação adicional:

O que deve fazer se acidentalmente carregar uma dose?

Guarde seu inhalador com a tampa protetora no lugar até que seja o momento de inalar seu medicamento, então retire a tampa e comece no passo 1.6.

Como funciona o indicador de dose?

• O indicador de dose mostra o número total de doses que restam no inhalador (Figura N).
• No primeiro uso, cada inhalador contém pelo menos 60 ou 30 doses, dependendo do tamanho do envase.
• Cada vez que uma dose é carregada ao pressionar o botão laranja, o indicador de dose se move ligeiramente para o próximo número (50, 40, 30, 20, 10 ou 0).

Quando deve obter um inhalador novo?

Deve obter um inhalador novo:

• Se seu inhalador parece estar danificado ou perder a tampa, ou
• Quando aparece uma banda a raias vermelhas no indicador de dose, isso significa que está se aproximando da última dose (Figura N), ou
• Se seu inhalador estiver vazio (Figura O).

Como saber se seu inhalador está vazio?

Quando o botão laranja não recupera completamente sua posição superior e fica bloqueado em uma posição média, alcançou a última dose (Figura O). Mesmo quando o botão laranja estiver bloqueado, ainda é possível inalar a última dose. Depois disso, o inhalador não pode mais ser usado e deve começar a usar um novo inhalador.

Como deve limpar o inhalador?

NUNCA use água para limpar o inhalador, pois isso poderia danificar seu medicamento.

Se você deseja limpar seu inhalador, simplesmente limpe a parte exterior da boquilla com um pano seco ou uma toalha de papel.