BORTEZOMIB KERN PHARMA 3,5 mg PÓ PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg pó para solução injetável EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bortezomib Kern Pharma e para que é utilizado.
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bortezomib Kern Pharma.
3. Como tomar Bortezomib Kern Pharma.
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Bortezomib Kern Pharma.
6. Conteúdo do envase e informações adicionais.

1. O que é Bortezomib Kern Pharma e para que é utilizado

Bortezomib Kern Pharma contém o princípio ativo bortezomib, um “inibidor proteossómico”.Os proteossomas desempenham um papel importante no controlo do funcionamento e crescimento das células.

Bortezomib pode destruir as células do cancro, interferindo com o seu funcionamento.

Bortezomib Kern Pharma é utilizado no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea) em pacientes maiores de 18 anos:

• sozinho ou junto com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona, para pacientes cuja doença está a piorar (em progressão) após receberem pelo menos um tratamento prévio e para aqueles pacientes cujo transplante de células precursoras de sangue não funcionou ou não é apropriado.
• em combinação com os medicamentos melfalano e prednisona, para pacientes cuja doença não foi tratada previamente e não é apropriado que recebam altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue.
• em combinação com os medicamentos dexametasona ou dexametasona juntamente com talidomida, em pacientes cuja doença não foi tratada previamente e que recebem altas doses de quimioterapia antes de um transplante de células precursoras de sangue (tratamento de indução).

Bortezomib Kern Pharma é utilizado no tratamento do linfoma de células do manto (um tipo de cancro que afeta os gânglios linfáticos) em pacientes de 18 anos ou mais em combinação com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, em pacientes cuja doença não foi tratada previamente e para aqueles pacientes que não se consideram apropriados para um transplante de células precursoras de sangue.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bortezomib Kern Pharma

Não tomeBortezomibKern Pharma:

• se é alérgico a bortezomib, ao boro ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se tem certos problemas pulmonares ou cardíacos graves.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar bortezomib, se apresenta o seguinte:

• número baixo de glóbulos vermelhos ou glóbulos brancos.
• problemas de hemorragia e/ou baixo número de plaquetas no sangue.
• diarreia, constipação, náuseas ou vómitos.
• antecedentes de desmaios, tonturas ou aturdimiento.
• problemas renais.
• problemas hepáticos moderados a graves.
• entorpecimento, formigamento ou dor nas mãos ou pés (neuropatia) no passado.
• problemas cardíacos ou com a pressão sanguínea.
• dificuldade para respirar ou tosse.
• convulsões.
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo).
• sintomas de síndrome de lise tumoral, como cãibras musculares, fraqueza muscular, confusão, perda ou alterações da visão e dificuldade para respirar.
• perda de memória, alterações do pensamento, dificuldade para andar ou perda de visão. Pode ser um sinal de uma infecção grave do cérebro e o seu médico pode aconselhar a realização de mais testes e acompanhamento.

Terá que fazer análises de sangue de forma regular antes e durante o tratamento com Bortezomib Kern Pharma para verificar o recuento das células do sangue de forma regular.

Deve informar o seu médico se tem linfoma de células do manto e lhe é administrado rituximab juntamente com Bortezomib Kern Pharma:

• se acredita que tem ou teve no passado infecção por hepatitis. Em alguns casos, pacientes que tiveram hepatitis B podem ter ataques repetidos de hepatitis, que podem ser fatais. Se tem antecedentes de infecção por hepatitis B, será controlado exaustivamente pelo seu médico para detectar se há sinais de hepatitis B ativa.

Antes de começar o tratamento com Bortezomib Kern Pharma, deve ler os prospectos de todos os medicamentos que tem que tomar em combinação com Bortezomib Kern Pharma para consultar a informação relacionada com estes medicamentos. Quando usar talidomida, deve prestar especial atenção à realização de testes de gravidez e às medidas de prevenção (ver Gravidez e Lactação nesta secção).

Crianças e adolescentes

Bortezomib Kern Pharma não deve ser utilizado em crianças e adolescentes porque não se sabe como o medicamento afetará este grupo etário.

Outros medicamentos e Bortezomib Kern Pharma

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informar o seu médico se está a usar medicamentos que contenham algum dos seguintes princípios ativos:

• ketoconazol, para tratar infecções por fungos.
• ritonavir, para tratar a infecção por VIH.
• rifampicina, um antibiótico para tratar infecções por bactérias.
• carbamazepina, fenitoína ou fenobarbital utilizados para tratar a epilepsia.
• erva de São João (Hypericum perforatum), utilizada para a depressão ou outras situações.
• antidiabéticos orais.

Gravidez e lactação

Não deve usar Bortezomib Kern Pharma se estiver grávida, a não ser que seja claramente necessário.

As mulheres em idade fértil devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 8 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja congelar óvulos antes de iniciar o tratamento. Os homens não devem gerar um filho enquanto usam Bortezomib Kern Pharma e devem utilizar anticoncecionais eficazes durante o tratamento e até 5 meses após o fim do tratamento. Fale com o seu médico se deseja conservar o esperma antes de iniciar o tratamento.

Não deve amamentar enquanto estiver a usar Bortezomib Kern Pharma. Consulte o seu médico quando é seguro reiniciar a amamentação após terminar o tratamento.

A talidomida causa defeitos de nascimento e morte do feto. Quando Bortezomib Kern Pharma for administrado em combinação com talidomida, deve seguir o programa de prevenção da gravidez da talidomida (consultar o prospecto da talidomida).

Condução e uso de máquinas

Bortezomib Kern Pharma pode causar cansaço, tonturas, desmaios ou visão turva. Não conduza nem use ferramentas ou máquinas se experimentar estes efeitos secundários; mesmo que não os apresente, deve ainda ser cauteloso.

3. Como tomar Bortezomib Kern Pharma

O seu médico indicar-lhe-á a dose de Bortezomib Kern Pharma de acordo com a sua altura e peso (superfície corporal). A dose inicial habitual de Bortezomib Kern Pharma é de 1,3 mg/m2 de superfície corporal duas vezes por semana. O seu médico pode modificar a dose e o número total de ciclos de tratamento dependendo da sua resposta ao tratamento, da ocorrência de certos efeitos adversos e da sua situação de base (p. ex., problemas hepáticos).

Mieloma múltiplo em progressão

Quando Bortezomib Kern Pharma for administrado sozinho, receberá 4 doses de Bortezomib Kern Pharma por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido de um intervalo de 10 dias “de descanso” sem tratamento. Este período de 21 dias (3 semanas) corresponde a um ciclo de tratamento. Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Também é possível que receba Bortezomib Kern Pharma juntamente com os medicamentos doxorrubicina liposomal pegilada ou dexametasona.

Quando Bortezomib Kern Pharma for administrado juntamente com doxorrubicina liposomal pegilada, receberá Bortezomib Kern Pharma por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e doxorrubicina liposomal pegilada 30 mg/m2 será administrada no dia 4 do ciclo de tratamento de Bortezomib Kern Pharma de 21 dias, mediante uma perfusão intravenosa após a injeção de Bortezomib Kern Pharma.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Quando Bortezomib Kern Pharma for administrado juntamente com dexametasona, receberá Bortezomib Kern Pharma por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona 20 mg será administrada por via oral nos dias 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 e 12 do ciclo de tratamento de Bortezomib Kern Pharma de 21 dias.

Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Mieloma múltiplo não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de mieloma múltiplo e não écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá Bortezomib Kern Pharma por via intravenosa ou subcutânea juntamente com outros dois medicamentos; melfalano e prednisona.

Neste caso, a duração de um ciclo de tratamento é de 42 dias (6 semanas). Receberá 9 ciclos (54 semanas).

• Nos ciclos 1 a 4, Bortezomib Kern Pharma será administrado duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 e 32.
• Nos ciclos 5 a 9, Bortezomib Kern Pharma será administrado uma vez por semana nos dias 1, 8, 22 e 29.

Melfalano (9 mg/m2) e prednisona (60 mg/m2) serão administrados por via oral durante os dias 1, 2, 3 e 4 da primeira semana de cada ciclo.

Se não recebeu previamente nenhum tratamento para o mieloma múltiplo e écandidato a receber um transplante de células precursoras de sangue, receberá Bortezomib Kern Pharma por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos dexametasona, ou dexametasona e talidomida, como tratamento de indução.

Quando Bortezomib Kern Pharma for administrado juntamente com dexametasona, receberá Bortezomib Kern Pharma por via intravenosa ou subcutânea num ciclo de tratamento de 21 dias e dexametasona será administrada por via oral em doses de 40 mg nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento com Bortezomib Kern Pharma de 21 dias. Receberá 4 ciclos (12 semanas).

Quando Bortezomib Kern Pharma for administrado juntamente com talidomida e dexametasona, a duração de um ciclo de tratamento é de 28 dias (4 semanas).

Dexametasona 40 mg será administrada por via oral nos dias 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 do ciclo de tratamento de Bortezomib Kern Pharma de 28 dias e talidomida será administrada por via oral uma vez por dia em doses de 50 mg até o dia 14 do primeiro ciclo e, se for tolerada, a dose de talidomida será aumentada para 100 mg nos dias 15-28 e desde o segundo ciclo e subsequentes pode ser aumentada ainda mais para 200 mg diários.

Pode receber até 6 ciclos (24 semanas).

Linfoma de células do manto não tratado previamente

Se não foi tratado previamente de linfoma de células do manto, receberá Bortezomib Kern Pharma por via intravenosa ou subcutânea juntamente com os medicamentos rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona.

Bortezomib Kern Pharma será administrado por via intravenosa ou subcutânea nos dias 1, 4, 8 e 11, seguido por um “período de descanso” sem tratamento. A duração de um ciclo de tratamento é de 21 dias (3 semanas). Pode receber até 8 ciclos (24 semanas).

Os seguintes medicamentos serão administrados mediante perfusão intravenosa no dia 1 do ciclo de tratamento de Bortezomib Kern Pharma de 21 dias:

Rituximab em doses de 375 mg/m2, ciclofosfamida em doses de 750 mg/m2 e doxorrubicina em doses de 50 mg/m2.

Prednisona será administrada por via oral em doses de 100 mg/m2 nos dias 1, 2, 3, 4 e 5 do ciclo de tratamento de Bortezomib Kern Pharma.

Como é administrado Bortezomib Kern Pharma

Este medicamento é administrado por via intravenosa ou subcutânea. Ser-lhe-á administrado Bortezomib Kern Pharma por um profissional de saúde especializado no uso de medicamentos citotóxicos.

O pó de Bortezomib Kern Pharma tem que ser dissolvido antes da administração. Será feito por um profissional de saúde. A solução reconstituída será injetada após numa veia ou sob a pele. A injeção na veia é rápida, dura entre 3 e 5 segundos. A injeção sob a pele é administrada nos músculos ou no abdómen.

Se receber mais Bortezomib Kern Pharma do que deve

Este medicamento será administrado pelo seu médico ou enfermeiro, por isso é improvável que receba uma quantidade excessiva. No caso improvável de uma sobredose, o seu médico o vigiará por si apresentar efeitos adversos.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns desses efeitos podem ser graves.

Se lhe for administrado Bortezomib Kern Pharma para mieloma múltiplo ou linfoma de células do manto, informe imediatamente ao seu médico se observar algum dos seguintes sintomas:

• cãibras musculares, fraqueza muscular
• confusão, perda ou alterações da visão, cegueira, convulsões, dores de cabeça
• dificuldade para respirar, inchaço dos pés ou alterações do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, cansaço, desmaio
• tosse e dificuldade respiratória ou opressão no peito.

O tratamento com Bortezomib Kern Pharma pode causar muito frequentemente uma diminuição do número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas no sangue. Portanto, será necessário realizar análises de sangue regularmente antes e durante o tratamento com Bortezomib Kern Pharma, para verificar regularmente a contagem das suas células no sangue. Pode experimentar uma redução no número de:

• plaquetas, o que pode torná-lo mais propenso a hematomas (equimoses) ou hemorragias sem lesão evidente (por exemplo, hemorragia intestinal, estomacal, bucal e gengival ou hemorragia cerebral ou hepática)
• glóbulos vermelhos, o que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez
• glóbulos brancos, o que pode torná-lo mais propenso a infecções ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Se lhe for administrado Bortezomib Kern Pharma para o tratamento de mieloma múltiplo, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano no nervo
• redução no número de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos (ver acima)
• febre
• sensação de mal-estar (náuseas) ou vômito, perda de apetite
• prisão de ventre com ou sem inchaço (pode ser grave)
• diarreia: se aparecer, é importante que beba mais água do que o habitual. O seu médico pode dar-lhe outro medicamento para controlar a diarreia
• fadiga (cansaço), sensação de fraqueza
• dor muscular, dor óssea

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• pressão arterial baixa, queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que poderia dar lugar a desmaios
• pressão arterial alta
• diminuição do funcionamento dos rins
• dor de cabeça
• sensação de mal-estar geral, dor, tontura, aturdimento, sensação de fraqueza ou perda
• da consciência
• arrepios
• infecções, incluindo pneumonia, infecções respiratórias, bronquite, infecções por fungos, tosse com catarro, doença de tipo gripal
• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• dor no peito ou dificuldade para respirar ao fazer exercício
• diferentes tipos de erupções
• coceira na pele, bolhas na pele ou pele seca
• rubor facial ou rotura de capilares pequenos
• vermelhidão da pele
• desidratação
• azia, inchaço, arroto, flatulência, dor de estômago, hemorragias intestinais estomacais
• alteração do funcionamento do fígado
• úlceras na boca ou lábio, boca seca, úlceras na boca ou dor de garganta
• perda de peso, perda do apetite
• cãibras musculares, espasmos musculares, fraqueza muscular, dor nas extremidades
• visão borrada
• infecção da camada mais externa do olho e da superfície interna das pálpebras (conjuntivite)
• hemorragias nasais
• dificuldade ou problemas para dormir, suores, ansiedade, mudanças de humor, estado de
• ânimo deprimido, inquietude ou agitação, mudanças no seu estado mental, desorientação
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou
• diminuição da frequência cardíaca
• falha dos rins
• inflamação de uma veia, coágulos de sangue nas veias e nos pulmões
• problemas de coagulação sanguínea
• circulação insuficiente
• inflamação do revestimento do coração ou fluido ao redor do coração
• infecções, incluindo infecções das vias urinárias, gripe, infecção pelo vírus do herpes, infecção de ouvido, e celulite
• deposições sanguinolentas ou hemorragias nas membranas mucosas, por exemplo, da boca ou da vagina
• transtornos cerebrovasculares
• paralisia, convulsões, quedas, transtornos do movimento, alterações ou mudanças na, ou
• diminuição da sensibilidade (tato, ouvido, paladar, olfato), transtornos da atenção, tremores, sacudidas
• artrite, incluindo inflamação das articulações dos dedos das mãos e dos pés e da mandíbula
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade
• suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de
• ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar,
• respiração ofegante
• soluço, transtornos da fala
• aumento ou diminuição da produção de urina (devido a uma lesão renal), dor ao urinar ou sangue/proteínas na urina, retenção de líquidos
• alteração do nível de consciência, confusão, alteração ou perda da memória
• hipersensibilidade
• perda de audição, surdez ou zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• alterações hormonais que podem afetar a absorção do sal e da água
• hiperatividade da glândula tireoide
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• irritação ou inflamação ocular, olhos muito úmidos, dor nos olhos, olhos secos, infecções oculares, quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas, olhos lacrimejantes (lacrimejamento), visão anormal, hemorragia do olho
• inchaço dos gânglios linfáticos
• rigidez das articulações ou músculos, sensação de peso, dor na virilha
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• reações alérgicas
• vermelhidão ou dor no local da injeção
• dor na boca
• infecções ou inflamação da boca, úlceras na boca, esôfago, estômago e intestino,
• associadas às vezes a dor ou hemorragia, movimento escasso do intestino (incluindo
• obstrução), desconforto no abdômen ou no esôfago, dificuldade para engolir, vômitos de sangue
• infecções cutâneas
• infecções por bactérias e vírus
• infecção dentária
• inflamação do pâncreas, obstrução das vias biliares
• dor nos genitais, problemas para lograr uma ereção
• aumento de peso
• sed
• hepatite
• transtornos no local da injeção ou relacionados com o dispositivo de injeção
• reações e transtornos cutâneos (que podem ser graves e colocar em risco a vida), úlceras
• cutâneas
• hematomas, quedas e feridas
• inflamação ou hemorragia dos vasos sanguíneos que podem aparecer como pequenos pontos
• de cor vermelha ou púrpura (normalmente nas pernas) até grandes manchas semelhantes a
• hematomas sob a pele ou o tecido.
• quistes benignos
• um transtorno grave e reversível no cérebro que inclui convulsões, pressão arterial alta,
• dores de cabeça, cansaço, confusão, cegueira ou outros problemas da visão.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)

• problemas cardíacos, incluindo ataque cardíaco, angina de peito
• vermelhidão
• descoloração das veias
• inflamação dos nervos espinais
• problemas com os ouvidos, hemorragia do ouvido
• hipoatividade da glândula tireoide
• síndrome de Budd-Chiari (sintomas clínicos causados pela obstrução das veias
• hepáticas)
• mudanças ou anomalias da função intestinal
• hemorragia cerebral
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• reação alérgica grave (choque anafilático), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos das mamas
• desgarro vaginal
• inflamação dos genitais
• incapacidade de tolerar o consumo de álcool
• emagrecimento ou perda de massa corporal
• aumento do apetite
• fístula
• derrame articular
• quistes no revestimento das articulações (quistes sinoviais)
• fratura
• descomposição das fibras musculares que provoca outras complicações
• inchaço do fígado, hemorragia do fígado
• câncer de rim
• doença da pele semelhante à psoríase
• câncer de pele
• palidez da pele
• aumento das plaquetas ou das células plasmáticas (um tipo de glóbulo branco) no sangue
• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• reação anormal às transfusões de sangue
• perda parcial ou total da visão
• perda de libido
• babamento
• olhos saltados
• sensibilidade à luz
• respiração acelerada
• dor retal
• cálculos biliares
• hérnia
• feridas
• unhas fracas ou quebradiças
• depósitos anormais de proteínas em órgãos vitais
• coma
• úlceras intestinais
• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)
• falha multiorgânica
• morte

Se lhe for administrado Bortezomib Kern Pharma juntamente com outros medicamentos para o tratamento de linfoma de células do manto, os efeitos adversos que pode experimentar incluem os seguintes:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pacientes)

• pneumonia
• perda de apetite
• sensibilidade, formigamento, dormência ou sensação de queimadura na pele ou dor nas mãos ou pés devido a dano no nervo
• náuseas ou vômitos
• diarreia
• úlceras na boca
• prisão de ventre
• dor muscular, dor óssea
• perda de cabelo e textura anormal do cabelo
• fadiga, sensação de fraqueza
• febre

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pacientes)

• herpes zóster (localizado, incluindo ao redor dos olhos ou espalhado pelo corpo)
• infecção por vírus Herpes
• infecções por bactérias e vírus
• infecções respiratórias, bronquite, tosse com catarro, doença de tipo gripal
• infecções por fungos
• hipersensibilidade (reação alérgica)
• incapacidade de produzir suficiente insulina ou resistência aos níveis normais de insulina
• retenção de líquidos
• dificuldade ou problemas para dormir
• perda da consciência
• alteração do nível de consciência, confusão
• sensação de tontura
• aumento do ritmo cardíaco, pressão arterial alta, suores
• visão anormal, visão borrada
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco, dor no peito, mal-estar no peito, aumento ou
• diminuição da frequência cardíaca
• pressão arterial alta ou baixa
• queda repentina da pressão arterial quando se está de pé, que poderia dar lugar a desmaios
• dificuldade para respirar com o exercício
• tosse
• soluço
• zumbido nos ouvidos, desconforto nos ouvidos
• hemorragia intestinal ou estomacal
• azia
• dor de estômago, inchaço
• dificuldade para engolir
• infecção ou inflamação de estômago e intestino
• dor de estômago
• úlceras na boca ou lábio, dor de garganta
• alteração do funcionamento do fígado
• coceira na pele
• vermelhidão da pele
• erupção
• espasmos musculares
• infecção das vias urinárias
• dor nas extremidades
• inchaço do corpo, incluindo ao redor dos olhos e em outras partes do corpo
• arrepios
• vermelhidão e dor no local da injeção
• sensação de mal-estar geral
• perda de peso
• aumento de peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pacientes)

• hepatite
• reação alérgica grave (reação anafilática), cujos sinais podem ser dificuldade para respirar, dor ou opressão no peito e/ou sensação de tontura/desmaio, coceira intensa da pele ou bolhas na pele, inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou da garganta, que pode causar dificuldade para engolir, colapso
• transtornos do movimento, paralisia, sacudidas
• tontura
• perda de audição, surdez
• transtornos que afetam os pulmões, impedindo que o organismo receba uma quantidade
• suficiente de oxigênio. Alguns deles são dificuldade para respirar, falta de ar, falta de
• ar sem fazer exercício, respiração que pode chegar a ser superficial, difícil ou parar,
• respiração ofegante
• coágulos de sangue nos pulmões
• coloração amarela dos olhos e da pele (icterícia)
• quiste na pálpebra (chalazion), pálpebras vermelhas e inchadas

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes)

• coágulo sanguíneo em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica)
• inflamação grave dos nervos, que pode causar paralisia e dificuldade respiratória (síndrome de Guillain-Barré)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bortezomib Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco e no envase

após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Armazene o frasco em seu envase original para protegê-lo da luz.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação.

Solução reconstituída

Foi demonstrada a estabilidade química e física da solução reconstituída durante um período de 8 dias a 25°C/60% e 15 dias a 2-8°C RH conservada na escuridão tanto no frasco original e/ou uma seringa de polipropileno.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser usado imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento e as condições durante o uso são responsabilidade do usuário.

Bortezomib Kern Pharma é exclusivamente para um único uso.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bortezomib Kern Pharma

• O princípio ativo é bortezomibe. Cada frasco contém 3,5 mg de bortezomibe (como éster bórico de manitol).
• O outro componente é manitol (E421).

Reconstituição intravenosa:

Depois da reconstituição, 1 ml de solução para injeção intravenosa contém 1 mg de bortezomibe.

Reconstituição subcutânea

Depois da reconstituição, 1 ml de solução para injeção subcutânea contém 2,5 mg de bortezomibe.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bortezomib Kern Pharma pó para solução injetável é uma pasta ou pó de cor branca a esbranquiçada.

Cada envase de Bortezomib Kern Pharma 3,5 mg pó para solução injetável contém 1 frasco de vidro com rolha de borracha e fecho com tampa flip-off de cor azul.

Cada envase contém 1 frasco de uso único.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Título da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Vênus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Synthon Hispania, S.L.

Rua Castelló, nº 1, Pol. Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)

Espanha

ou

Synthon s.r.o.

Brnenská 32/cp. 597,

678 01 Blansko

República Checa

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

A seguinte informação é dirigida apenas a profissionais de saúde:

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO INTRAVENOSA

Nota: Bortezomib Kern Pharma é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

UNEQUE BORTEZOMIB KERN PHARMA NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A SUA MANIPULAÇÃO.

1.1 Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 3,5 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) ao frasco que contém o pó de Bortezomib Kern Pharma, utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a rolha do frasco. A dissolução do pó liofilizado é concluída em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 1 mg/ml. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2 Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por via intravenosa(1 mg/ml).

1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 dias a 25°C/60%RH e 15 dias a 2-8°C conservado na escuridão no frasco original e/ou seringa.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento são responsabilidade do usuário.

1. ADMINISTRAÇÃO
   • Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
   • Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via intravenosa)
   • Injete a solução por meio de um bolo intravenoso de 3-5 segundos, através de um catéter intravenoso periférico ou central em uma veia.
   • Lave o catéter periférico ou intravenoso com solução de cloreto de sódio, 9 mg/ml (0,9%) estéril.

BORTEZOMIBE KERN PHARMA 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local para agentes citotóxicos.

A seguinte informação é dirigida apenas a profissionais de saúde:

Apenas o frasco de 3,5 mg pode ser administrado por via subcutânea, como descrito abaixo.

1. RECONSTITUIÇÃO PARA INJEÇÃO SUBCUTÂNEA

Nota: Bortezomib Kern Pharma é um agente citotóxico. Portanto, deve-se ter precaução durante a manipulação e a preparação. Recomenda-se a utilização de luvas e outras vestimentas protetoras para prevenir o contato com a pele.

UNEQUE BORTEZOMIB KERN PHARMA NÃO CONTÉM CONSERVANTES, RECOMENDA-SE SEGUIR ESTRITAMENTE UMA TÉCNICA ASSÉPTICA DURANTE A SUA MANIPULAÇÃO.

1.1 Preparação de um frasco de 3,5 mg: adicione cuidadosamente 1,4 mlde solução estéril para injeção de cloreto de sódio 9 miligramas/mililitro (0,9%) ao frasco que contém o pó de Bortezomib Kern Pharma, utilizando uma seringa de tamanho adequado sem remover a rolha do frasco. A dissolução do pó liofilizado é concluída em menos de 2 minutos.

A concentração da solução resultante será 2,5 miligramas/mililitro. A solução deve ser incolor e transparente, com um pH final de 4 a 7. Não é necessário verificar o pH da solução.

1.2 Antes da administração, inspecione visualmente a solução para descartar a presença de partículas e decoloração. Se for observada qualquer decoloração ou partícula, a solução deve ser descartada. Verifique se está utilizando a dose correta para a administração por via subcutânea(2,5 mg/ml).

1.3 A solução reconstituída não contém conservantes e deve ser utilizada imediatamente após a preparação. No entanto, a estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 8 dias a 25°C/60%RH e 15 dias a 2-8°C conservado na escuridão no frasco original e/ou seringa.

Do ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição/diluição exclua o risco de contaminação microbiana, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento são responsabilidade do usuário.

1. ADMINISTRAÇÃO
   • Uma vez dissolvido, retire a quantidade apropriada da solução reconstituída de acordo com a dose calculada com base na Área de Superfície Corporal do paciente.
   • Confirme a dose e a concentração contida na seringa antes do uso (verifique se a seringa está marcada para administração por via subcutânea) Injete a solução por via subcutânea, em um ângulo de 45-90°.
   • A solução reconstituída é administrada por via subcutânea no músculo da coxa (direito ou esquerdo) ou no abdômen (lado direito ou esquerdo).
   • Deve-se rotar os locais de administração com cada injeção.
   • Se ocorrerem reações locais no local de administração após a injeção por via subcutânea de Bortezomib Kern Pharma, ou bem se pode administrar por via subcutânea uma solução menos concentrada de Bortezomib Kern Pharma (1 mg/ml em vez de 2,5 mg/ml) ou se recomenda mudar para uma injeção intravenosa.

BORTEZOMIBE KERN PHARMA 3,5 mg pó para solução injetável DEVE SER ADMINISTRADO APENAS POR VIA INTRAVENOSA OU SUBCUTÂNEA. Não administrar por outras vias. A administração intratecal provocou casos de morte.

1. ELIMINAÇÃO

Um frasco é para uso único e a solução restante deve ser descartada.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local para agentes citotóxicos.