BONJESTA 10 mg/10 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

Prospecto: informação para a paciente

Bonjesta 10 mg/10 mg comprimidos gastrorresistentes

Doxilamina hidrógeno succinato/piridoxina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bonjesta e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bonjesta
3. Como tomar Bonjesta
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bonjesta
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bonjesta e para que é utilizado

O que é Bonjesta

Bonjesta contém dois componentes (“substanças ativas”) chamados: “doxilamina hidrógeno succinato” e “piridoxina hidrocloruro”:

• Doxilamina hidrógeno succinato: pertence ao grupo dos medicamentos antihistamínicos.
• Piridoxina hidrocloruro: é também conhecida como Vitamina B6

Para que é utilizado Bonjesta

Este medicamento é utilizado em mulheres grávidas para o tratamento das náuseas e dos vómitos. É utilizado quando as alterações na dieta ou outros tratamentos que não são medicamentos não funcionaram.

As mulheres que sofrem náuseas e vómitos intensos durante a gravidez, uma afecção chamada hiperemese gravídica, devem ser tratadas por um especialista.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bonjesta

Não tome Bonjesta se:

• É alérgica à doxilamina hidrógeno succinato ou a outros antihistamínicos (como difenhidramina), à piridoxina hidrocloruro ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Está tomando medicamentos para a depressão chamados “inibidores da monoaminooxidase” (IMAO)
• Está tomando medicamentos conhecidos como inibidores potentes de isoenzimas do CYP450.
• Padece porfiria (um distúrbio metabólico muito raro).

Não tome este medicamento se se encontrar em alguma das situações descritas anteriormente. Se não tiver certeza, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento, se alguma vez teve:

• Asma ou outros distúrbios respiratórios como bronquite crônica (inflamação persistente dos brônquios) e enfisema pulmonar (doença que afeta os pulmões dificultando a respiração).
• Aumento da pressão dos olhos.
• Problema do olho chamado “glaucoma de ângulo estreito”.
• Úlcera de estômago.
• Obstrução no intestino, entre o estômago e o intestino delgado.
• Bloqueio na bexiga.
• Doença de fígado e/ou rim.
• Síndrome do intervalo QT prolongado (doença do coração)
• Epilesia
• Níveis baixos de potássio no sangue ou outras alterações eletrolíticas.

Também, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:

• Está tomando medicamentos para a tos ou resfriado, para dormir ou certos analgésicos.
• Tem estado a beber álcool.

Se se encontrar em alguma das situações anteriores (ou não tiver certeza), consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Se sofrer náuseas e vómitos intensos durante a gravidez, uma afecção chamada hiperemese gravídica, deve ser tratada por um especialista.

Este medicamento pode aumentar a sensibilidade à luz, por isso não se recomenda tomar sol durante o tratamento.

Este medicamento pode aumentar a desidratação e provocar um golpe de calor devido à diminuição da sudoração.

Deve ser consciente de qualquer sinal de abuso ou dependência deste tratamento. Fale com o seu médico se tiver algum distúrbio por uso de substâncias (álcool, medicamentos ou outros).

Em testes de detecção de drogas na urina, a tomada de Bonjesta pode dar resultados de "falso positivo" para metadona, opiáceos e fosfato de fenciclidina (PCP) com alguns testes de ensaio. Se isso acontecer, pode ser realizada uma prova mais específica.

Este medicamento pode dar falsos negativos nos testes cutâneos em que se utilizam extractos alergênicos (testes de alergia). Deve deixar de tomar este medicamento vários dias antes de realizar a prova.

Preste atenção aos seguintes efeitos secundários:

• Bonjesta pode provocar-lhe sonolência; não conduza, monte em bicicleta nem utilize ferramentas ou máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento. Além disso, não faça outras coisas que requeiram toda a sua atenção, a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

• Não tome Bonjesta enquanto estiver a tomar medicamentos para a tos e o resfriado, medicamentos para dormir, certos analgésicos ou se tem estado a beber álcool. Se tomar Bonjesta com outros medicamentos que afetem o "sistema nervoso central" pode provocar-lhe muito sono; podendo provocar-lhe uma queda ou outros acidentes.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados clínicos.

Vitamina B

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer vitamina B adicional. Isso pode ser através da sua dieta, suplementos ou multi-vitaminas.

Outros medicamentos e Bonjesta

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos sem receita e medicamentos à base de plantas.

Em particular, não tome Bonjesta e informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• Anticolinérgicos tais como antidepressivos ou medicamentos para o tratamento do Parkinson, inibidores da monoaminooxidase ou IMAO (tratamento para a depressão), antipsicóticos (medicamentos para o tratamento das alterações mentais), atropina para o tratamento dos espasmos ou disopiramida (para o tratamento de certos problemas do coração) porque estes podem aumentar a toxicidade.
• Inibidores do sistema nervoso central (p. ex., barbitúricos, hipnóticos, sedantes, ansiolíticos, analgésicos do tipo opioide, antipsicóticos, procarbazepina ou oxibato de sódio).
• Anti-hipertensivos (medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta) com efeito sobre o sistema nervoso central tais como guanabenzo, clonidina ou alfa-metildopa.
• Se está a tomar outros medicamentos que produzam toxicidade no ouvido, como carboplatino ou cisplatino (medicamentos para tratar o cancro), cloroquina (medicamento para o tratamento ou prevenção da malária) e alguns antibióticos (medicamentos para tratar infecções) como eritromicina ou aminoglucósidos injetados entre outros porque este medicamento pode mascarar os efeitos tóxicos desses medicamentos, por isso deve rever periodicamente o estado dos seus ouvidos.
• Medicamentos que diminuam a eliminação de outros tais como os derivados do azol ou macrólidos, porque podem aumentar o efeito deste medicamento.
• Algum diurético (medicamentos que aumentam a eliminação de urina).
• Medicamentos com ação sobre o coração tais como os utilizados para o tratamento das arritmias (problemas com o ritmo do coração), alguns antibióticos, certos fármacos para a malária, certos antihistamínicos, certos medicamentos usados para reduzir os lípidos (gorduras) no sangue ou certos neurolépticos (medicamentos para o tratamento de alterações mentais).
• Medicamentos que produzam uma reação de fotosensibilização (reação exagerada da pele quando se expõe à luz solar) tais como alguns antiarrítmicos (amiodarona, quinidina), alguns antibióticos (tetraciclinas, fluoroquinolonas, azitromicina, eritromicina entre outros), alguns antidepressivos (imipramina, doxepina, amitriptilina), alguns antifúngicos (griseofulvina), antihistamínicos (prometacina, clorfeniramina, difenhidramina, entre outros), alguns anti-inflamatórios (piroxicam, naproxeno, entre outros), alguns antivíricos (amantadina, ganciclovir), alguns diuréticos (furosemida, clorotiazida) porque se podem originar efeitos fotosensibilizantes adicionais.
• Levodopa porque a piridoxina contida neste medicamento pode diminuir o seu efeito.
• Medicamentos para o tratamento da epilepsia (fenobarbital, fenitoína) porque a piridoxina pode diminuir os níveis no sangue.
• Medicamentos como a hidroxizina, isoniazida ou penicilamina porque juntamente com a piridoxina podem aumentar a necessidade de vitamina B6.

Toma de Bonjesta com álcool

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Bonjesta. Ver seção 3 Como tomar Bonjesta.

Gravidez e amamentação

Bonjesta está indicado para mulheres grávidas.

Se está em período de amamentação, o seu médico deve tomar a decisão de se suspender a amamentação ou suspender o tratamento. Isso é devido a que Bonjesta pode passar para o leite e prejudicar o seu bebé.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, monte em bicicleta nem utilize ferramentas ou máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento. Isso é porque pode provocar-lhe sonolência após tomar o medicamento. Se isso acontecer, não faça outras coisas que requeiram toda a sua atenção, a menos que o seu médico lhe diga que pode fazê-lo.

Bonjesta contémlaca de alumínio vermelho Allura AC (E129)

Este medicamento pode provocar reações de tipo alérgico porque contém laca de alumínio vermelho Allura AC (E129).

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”

3. Como tomar Bonjesta

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Quanto tomar

O seu médico começará com a dose mais baixa e, possivelmente, a aumentará. Isso dependerá da ação que o medicamento tem sobre si.

Como iniciar o tratamento com Bonjesta e incrementar a dose, se necessário:

• Dia 1
• • Tome 2 comprimidos ao deitar-se
• Dia 2
• • Tome 2 comprimidos ao deitar-se
  • Se as náuseas e os vómitos melhoram ou estão controlados no dia 2, continue a tomar 2 comprimidos cada noite, ao deitar-se. Esta será a sua dose habitual a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe indiquem o contrário.
• Dia 3
• • Se no dia 2 continuar com náuseas e vómitos, tome 3 comprimidos no dia 3 (1 comprimido de manhã e 2 comprimidos ao deitar-se).
• Dia 4
• • Se as náuseas e os vómitos melhoram ou estão controlados no dia 3, continue a tomar 3 comprimidos cada dia (1 comprimido de manhã e 2 comprimidos ao deitar-se). Esta será a sua dose habitual a menos que o seu médico ou farmacêutico lhe indiquem o contrário.
  • Se ainda tiver náuseas e vómitos no dia 3, tome 4 comprimidos todos os dias (1 comprimido de manhã, 1 comprimido ao meio-dia e 2 comprimidos ao deitar-se).

Não tome mais de 4 comprimidos ao dia (1 comprimido de manhã, 1 comprimido ao meio-dia e 2 comprimidos ao deitar-se).

Como tomar este medicamento

• Tome Bonjesta com o estômago vazio.
• Engula o comprimido inteiro, com um copo de água.
• Não triture, mastigue nem parta os comprimidos antes de engoli-los.

Se não puder engolir os comprimidos de Bonjesta inteiros, informe o seu médico ou farmacêutico.

Uso em criançase adolescentes

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 18 anos devido à falta de dados clínicos.

Se tomar mais Bonjesta do que deve

Se tomar mais Bonjesta do que deve, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou acuda a um hospital imediatamente. Leve o envase do medicamento consigo. Podem produzir-se os seguintes efeitos: sensação de inquietude, sono ou tonturas, secura da boca, parte negra dos olhos mais grande (pupilas dilatadas), confusão, frequência cardíaca rápida.

Se a quantidade no seu corpo for muito alta, também pode ter convulsões, dor ou fraqueza muscular ou problemas renais graves repentinos. Estes podem mesmo provocar a morte. Se tiver estes sinais, deixe de tomar este medicamento e consulte o seu médico ou vá imediatamente ao hospital.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental de Bonjesta ou descobre que uma criança o tomou, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se interromper o tratamento com Bonjesta

Não deixe de tomar Bonjesta sem consultar primeiro o seu médico. Se deixar de tomar este medicamento de maneira repentina, pode voltar a sentir náuseas e vómitos. O seu médico lhe dirá como deixar de tomar este medicamento, lentamente, com o tempo, para ajudar a evitar isso.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Bonjesta pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Muito frequentes: pode afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de muita sonolência

Frequentes: pode afetar 1 de cada 10 pessoas

• Sensação de tontura
• Sensação de cansaço
• Boca seca

Frequência não conhecida:não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis.

• Hipersensibilidade (reação alérgica)
• Sensação de ansiedade, dificuldade para dormir (insónia), pesadelos, sentir-se desorientado.
• Dor de cabeça ou enxaquecas.
• Formigueiro, picadas ou entorpecimento da pele.
• Inquietude e necessidade de se mover constantemente.
• Tremores, estado de confusão, convulsões ou agitação.
• Problemas com a visão ou visão borrosa ou visão dupla.
• Zumbidos nos ouvidos (tinnitus)
• Sensação de vertigem
• Dificuldade para respirar, sentir os batimentos do coração ou aumento da frequência cardíaca.
• Sensação de saciedade ou inchaço, dor de estômago, prisão de ventre ou diarreia.
• Sudorese excessiva, reação cutânea como urticária ou erupção.
• Dificuldade ou dor ao urinar.
• Desconforto no peito
• Desconforto geral ou irritabilidade
• Reação de fotosensibilidade
• Dificuldade para respirar (dispnéia)
• Problemas sanguíneos como anemia hemolítica.
• Tontura giratória por mudança de postura
• Aumento da secreção bronquial
• Fraqueza
• Inchaço de braços e pernas.

Outros efeitos adversos notificados com medicamentos do mesmo grupo que a doxilamina:

• Os efeitos anticolinérgicos incluem (bloqueio da atividade dos órgãos que recebem impulsos nervosos através de uma substância chamada acetilcolina): secura da boca, nariz e garganta; dificuldades ou dor ao urinar; sensação de tontura giratória; problemas com a visão ou visão borrosa; visão dupla (diplopia); zumbido ou ruído nos ouvidos (tinnitus); inflamação do ouvido interno que se desenvolve em pouco tempo (labirintite aguda); dificuldade para dormir (insónia); espasmos (tremores) e nervosismo; sentir-se irritável; Movimentos repetitivos involuntários da face (discinesia facial). Além disso, sensação de opressão no peito, mucosidade espessa no peito (secreções bronquiais); som de silvo agudo muitas vezes associado a dificuldade para respirar (sibilância); congestão nasal; sudorese e sensação de calafrios; menstruações precoces; estado mental alterado como alucinações, delírios, confusão e pensamentos alterados (psicose tóxica); dores de cabeça formigueiro, picadas ou entorpecimento da pele; ou sensação de desmaio.
• Em raros casos, níveis baixos de glóbulos brancos (agranulocitose), diminuição da sangue no corpo devido a uma maior destruição de glóbulos (anemia hemolítica), diminuição da coagulação dos glóbulos brancos (trombocitopenia), diminuição dos glóbulos vermelhos, brancos e da coagulação no sangue (pancitopenia) e aumento do apetite, às vezes com aumento de peso.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bonjesta

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto Sigre. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bonjesta

• Os princípios ativos são doxilamina hidrogênio succinato (um antihistamínico) e piridoxina hidrocloruro (vitamina B6). Cada comprimido contém 10 mg de doxilamina hidrogênio succinato e 10 mg de piridoxina hidrocloruro.
• Os demais componentes são: cera carnauba, croscarmelosa sódica, hipromelosa (E464), laca de alumínio índigo carmim (E132), macrogol (400, 8000) (E1521), estearato magnésico, trisilicato de magnésio, copolímero de ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), celulosa microcristalina, laca de alumínio vermelho allura AC (E129), polissorbato 80 (E433), propilen glicol (E1520), silice coloidal anidro, shellac (E904), simeticona, emulsão de simeticona, hidrogenocarbonato de sódio (E500), laurilsulfato sódico (E487), talco (E553b), dióxido de titânio (E171), citrato de trietilo.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Os comprimidos gastrorresistentes de Bonjesta são brancos, redondos e revestidos por uma película com uma imagem em rosa de uma mulher grávida em uma das suas faces.
• Bonjesta está disponível em envases com blisters que contêm 10, 20, 30, 40, 50 ou 60 comprimidos. Pode ser que nem todos os tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Exeltis Healthcare, S.L

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Liconsa.

Avenida de Miralcampo, 7.

Polígono Industrial Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares.

Guadalajara.

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Irlanda Doxilamina/Piridoxina Exeltis 10mg/ 10 mg comprimidos gastrorresistentes

Alemanha XONVEA 10mg/ 10 mg comprimidos magensaftresistentes

França XONVEA 10mg/ 10 mg comprimés gastro-résistants

Espanha Bonjesta 10 mg/ 10 mg comprimidos gastrorresistentes

Itália Embagyn

Polônia XONVEA

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2021

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)