BLOKIUM-DIU 100 mg/25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Blokium-Diu 100 mg/25 mg comprimidos

atenolol/clortalidona

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos não mencionados neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Blokium-Diu e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Blokium-Diu
3. Como tomar Blokium-Diu
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Blokium-Diu
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Blokium-Diu e para que é utilizado

Blokium-Diu é um medicamento que contém uma associação de dois componentes capazes de diminuir a pressão arterial elevada. Um dos componentes (atenolol) pertence ao grupo de medicamentos chamados beta-bloqueantes adrenérgicos cardioseletivos e actua preferentemente sobre o coração; o outro componente (clortalidona) é um diurético (medicamento que favorece a eliminação de urina).

Os médicos prescrevem este medicamento a pessoas com a pressão arterial elevada (hipertensão arterial) se a pressão arterial não está controlada de forma adequada com o atenolol ou a clortalidona por separado.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Blokiun-Diu

Não tome Blokium-Diu

• se é alérgico ao atenolol, à clortalidona (ou a medicamentos derivados da sulfonamida), a algum medicamento da mesma família que os anteriores (beta-bloqueantes e diuréticos tiazídicos) ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• se sofreu ou sofre doenças do coração como: insuficiência cardíaca não controlada (o coração não bombeia a quantidade de sangue suficiente ao resto do corpo), bradicardia (pulso muito lento), bloqueio cardíaco de 2º ou 3º grau ou doença do seio (doenças em que o pulso é irregular).
• se apresentou alguma vez pressão arterial muito baixa, insuficiência circulatória ou choque de origem cardíaca.
• se lhe disseram que sofre feocromocitoma (tumor de glândulas situadas acima dos rins chamadas glândulas suprarrenais), e não está tratado, acidose metabólica, distúrbios graves do fígado, hipocaliemia (baixo potássio no sangue) não corrigida ou gota aguda.
• se está grávida ou em período de amamentação
• se tem problemas graves de rim.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar este medicamento.

• consulte com o seu médico se tem problemas de saúde tais como asma ou dificuldades respiratórias, se sofre diabetes, depressão, distúrbios circulatórios, problemas de rim, fígado ou tiróide, ou problemas de coração distintos dos mencionados no apartado anterior.
• se foi diagnosticado com um dor de peito coronário chamado angina de Prinzmetal.
• se sofreu alguma vez uma reação alérgica a algo, por exemplo a uma picadura de inseto, deverá ter precaução ao tomar este medicamento, porque pode aumentar a gravidade dessas reações alérgicas.
• se observa que o seu pulso é mais lento enquanto toma estes comprimidos. Isso é normal, mas se se encontrar preocupado, informe o seu médico disso.
• se está utilizando algum colírio que contenha algum medicamento da família dos beta-bloqueantes, porque pode potenciar o efeito deste medicamento.
• se é diabético, este medicamento pode mascarar uma descida de açúcar (hipoglicemia), diminuindo a taquicardia, palpitações e sudorese que aparecem durante a hipoglicemia. Também podem ser mascaradas as manifestações do hipertireoidismo ou tirotoxicose (distúrbios em que estão aumentados os níveis de hormonas tireoidianas no sangue).
• clortalidona, um dos componentes deste medicamento, pode favorecer um aumento de açúcar no sangue (hiperglicemia), pelo que é necessário um maior controlo da glicose no sangue.
• se lhe vão realizar um estudo da função paratiroidea, deve comunicá-lo ao seu médico, porque este medicamento pode interferir nas concentrações do cálcio no sangue.
• este medicamento pode produzir um aumento do ácido úrico no sangue, para o que o seu médico lhe porá um tratamento adicional com outro medicamento em caso de que esta elevação seja prolongada.
• o seu médico deverá realizar-lhe controlos periódicos, especialmente nas seguintes situações: se é maior de 65 anos, se está em tratamento com um tipo de medicamentos para o coração chamados digitálicos, se segue uma dieta baixa em potássio, ou se tem alguma doença gastrointestinal em que se produzam perdas de potássio, porque este medicamento pode diminuir os níveis de potássio no sangue.
• em caso de ingressar num hospital, comunique ao pessoal sanitário e, em especial, ao anestesista, que está sendo tratado com este medicamento, porque certos medicamentos utilizados na anestesia podem apresentar incompatibilidades com Blokium-Diu.
• evite expor-se ao sol (mesmo estando nublado) e a lâmpada de raios ultravioleta (UVA), enquanto usar este medicamento.
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular, poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no olho, e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e uma semana após tomar Blokium-Diu. Isso pode conduzir a uma perda de visão permanente, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia às sulfonamidas ou à penicilina, pode haver um fator de risco maior de desenvolver isso.

Se tiver dúvidas sobre qualquer um dos pontos anteriores, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Outros medicamentos e Blokium-Diu

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderá ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Tenha especial cuidado e informe o seu médico se está tomando disopiramida (para latidos do coração irregulares), outros tratamentos para a hipertensão ou angina (em particular, verapamilo, diltiazem, nifedipino, clonidina), tratamento para a insuficiência cardíaca (digoxina), anti-inflamatórios não esteroides como indometacina ou ibuprofeno, entre outros (para o tratamento da inflamação e/ou dor), baclofeno (utilizado como relaxante muscular), adrenalina (utilizada em caso de paro cardíaco ou reações alérgicas graves), reserpina (para a hipertensão) ou lítio (para tratar um tipo de depressão).

A administração de outros beta-bloqueantes como celiprolol, propanolol, metoprolol, timolol, bisoprolol, carvedilol, oxprenolol ou nebivolol pode aumentar o efeito depressor do atenolol (um dos princípios ativos deste medicamento) sobre o coração.

Também deverá informar o seu médico se está sendo tratado com algum medicamento para a congestão nasal ou outros produtos contra o resfriado que possa ter comprado por si mesmo numa farmácia.

Se está tomando clonidina para a hipertensão ou para prevenir a enxaqueca, não interrompa o tratamento desta nem o de Blokium-Diu sem consultar previamente o seu médico.

Nunca deve tomar outro medicamento por iniciativa própria sem recomendação do seu médico, porque algumas combinações devem ser evitadas.

Uso em crianças e adolescentes

Blokium-Diu não deve ser utilizado em crianças.

Uso em maiores de 65 anos

Os pacientes idosos têm um maior risco de sofrer reações adversas devidas ao uso deste medicamento, pelo que Blokium-Diu deverá ser utilizado com precaução nestes pacientes (ver apartado Advertências e precauçõesda secção 2 e secção 3).

Uso em desportistas

Informa-se os desportistas que este medicamento contém um componente que pode produzir um resultado positivo nas provas de controlo de dopagem.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez nem durante a amamentação (ver apartado Não tome Blokium-Diuda secção 2).

Condução e uso de máquinas

Algumas pessoas podem experimentar ocasionalmente sensação de tontura e fadiga enquanto são tratados com Blokium-Diu. Se si sente estes efeitos, não deve conduzir veículos ou manejar máquinas.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Blokium-Diu

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Este medicamento é para administração oral. Engula o comprimido inteiro com ajuda de água.

Tente tomar o seu comprimido à mesma hora todos os dias.

O seu médico decidirá a dose deste medicamento que si deve tomar cada dia, dependendo da sua situação. Normalmente, toma-se 1 comprimido por dia, de manhã.

Uso em maiores de 65 anos

O seu médico deverá ajustar a dose deste medicamento se tiver mais de 65 anos.

Uso em pacientes com alguma doença do rim

O seu médico deverá ajustar a dose deste medicamento se sofre alguma doença do rim.

Uso em pacientes com alguma doença do fígado

Não é necessário ajustar a dose deste medicamento se sofre alguma doença do fígado.

Se estima que a acção deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar maisBlokium-Diudo que deve

Poderá ter dificuldades para respirar ou uma diminuição do pulso ou da pressão arterial. Contacte o seu médico ou vá ao hospital mais próximo o mais rápido possível. Leve este prospecto consigo.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915 620 420.

Se esquecer de tomarBlokium-Diu

Se esquecer de tomar este medicamento, tome uma dose tão pronto quanto se lembrar disso. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBlokium-Diu

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com este medicamento. Não deixe de tomar os comprimidos antes de terminar o tratamento, mesmo que se sinta bem, a menos que o seu médico assim o indique. Se o seu médico indicar que tem que deixar de tomar este medicamento, deverá suspender o tratamento de forma gradual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se se produzir algum dos seguintes efeitos adversos, informe o seu médico, o qual indicar-lhe-á se deve interromper o tratamento e como fazer isso correctamente.

Os efeitos adversos que se têm observado com este medicamento são os seguintes:

Efeitos adversos associados ao atenolol:

Muito frequentes (podem afectar a mais de 1 de cada 10 pessoas):

• insónia, adormecimento
• depressão

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• neuropatia periférica (dor, perda da sensibilidade e incapacidade para controlar os músculos), sonolência, fadiga
• problemas de circulação com extremidades frias e sensação de formigueiro
• diminuição da pressão arterial e/ou pulso lento ou irregular
• distúrbios musculares

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• distúrbios do sono
• fibrose pulmonar, derrame pleural
• diarreia, náuseas, vómitos
• reações alérgicas, erupções cutâneas, picazón
• diminuição de glóbulos brancos, aumento de eosinófilos no sangue
• diminuição do desejo sexual
• aumento de transaminases (um tipo de enzimas hepáticas)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• tontura, dor de cabeça, distúrbios neurológicos como parestesias (sensação de formigueiro e adormecimento das extremidades)
• mudanças de humor, pesadelos, confusão, psicose, alucinações
• dificuldade para respirar (broncoespasmo)
• hipotensão ortostática (diminuição brusca da pressão arterial que se produz ao pôr-se de pé)
• entorpecimento e espasmos nos dedos das mãos, seguido de calor e dor (fenómeno de Raynaud)
• alterações circulatórias severas (bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca)
• olhos secos e distúrbios da visão
• secura da boca
• perda de cabelo, erupção cutânea, incluindo agravamento da psoríase
• púrpura não trombocitopénica (distúrbio do sangue que cursa com equimoses e facilidade de sangramento), diminuição de plaquetas
• impotência (disfunção eréctil)

Muito raros (podem afectar até 1 de cada 10.000 pessoas):

• Muito raramente podem produzir-se alterações em alguns componentes do sangue, por exemplo, anticorpos antinucleares (ANA)

Frequência não conhecida:

• Prisão de ventre
• Síndroma semelhante ao lúpus (uma doença em que o sistema imunológico produz anticorpos que atacam principalmente a pele e articulações)

Efeitos adversos associados à clortalidona

Frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• alterações metabólicas (aumento de glicose no sangue e urina), aumento de ácido úrico no sangue com possível aparição de gota, alcalose hipoclorémica (aumento do bicarbonato no sangue como consequência de uma diminuição do cloro), diminuição de sódio e potássio, bem como aumento de cálcio no sangue, alteração da tolerância à glicose
• debilidade, sedação, sonolência
• dor muscular e cãibras
• secura da boca, alterações gastrointestinais, incluindo náusea, falta de apetite, vómito, prisão de ventre, diarreia, dispepsia (dificuldade para fazer a digestão), alterações do pâncreas (pancreatite)

Pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• alterações metabólicas (diminuição de magnésio no sangue e de cálcio na urina, aumento de colesterol e triglicéridos no sangue)
• dor de cabeça, tontura, distúrbios neurológicos como parestesias (sensação de formigueiro e adormecimento das extremidades)
• hipotensão ortostática (diminuição brusca da pressão arterial que se produz ao pôr-se de pé), alteração do ritmo do coração
• impotência (disfunção eréctil)
• edema pulmonar
• erupções exantemáticas, fotodermatite (reação alérgica produzida pela luz do sol)
• alterações do fígado (cor amarelo da pele)

Raros (podem afectar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• toxicidade hepática, pancreatite
• diminuição de plaquetas, diminuição de glóbulos brancos, diminuição de glóbulos vermelhos no sangue (anemia hemolítica e anemia aplásica).

Frequência não conhecida:

• diminuição da visão ou dor nos olhos devido a uma pressão elevada (sinais possíveis de acumulação de líquido na capa vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Blokium-Diu

Conservar abaixo de 25ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados fora por los despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Deste modo, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deBlokium-Diu

• Os princípios activos são atenolol e clortalidona. Cada comprimido contém 100 mg de atenolol e 25 mg de clortalidona.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-572), croscarmelosa sódica, macrogol 6000, laurilsulfato de sódio, sílica coloidal (E-551), talco (E-553b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Blokium-Diu são brancos acinzentados, redondos planos, gravados com BLOKIUM-DIU na face superior e ranhura central na inferior.

Blokium-Diu apresenta-se em envases de 28 ou 56 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Almirall, S.A.

General Mitre, 151

08022 Barcelona (Espanha)

Responsável pela fabricação

Indústrias Farmacêuticas Almirall, S.A.

Ctra. de Martorell, 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca - Barcelona (Espanha)

Data da revisão deste prospecto: maio 2021

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/