Blincyto 38,5 mcg pó para concentrado e solução para perfusão

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

BLINCYTO 38,5microgramasde pó para concentrado e solução para solução para perfusão

blinatumomab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• O seu médico também lhe entregará os seguintes materiais informativos:
• Folheto informativo para pacientes e cuidadores, que contém informação de segurança importante que deve conhecer antes de receber BLINCYTO e durante o tratamento com BLINCYTO.
• Cartão de informação para o paciente com a informação de contacto da sua equipa médica e informação sobre quando ligar ao médico ou enfermeiro. Leve sempre consigo o cartão de informação para o paciente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é BLINCYTO e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar BLINCYTO
3. Como lhe será administrado BLINCYTO
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de BLINCYTO
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é BLINCYTO e para que é utilizado

O princípio ativo de BLINCYTO é blinatumomab. Pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes antineoplásicos que têm como objetivo as células cancerosas.

BLINCYTO é utilizado para tratar adultos, crianças e jovens adultos com leucemia linfoblástica aguda. A leucemia linfoblástica aguda é um cancro do sangue em que um tipo particular de glóbulos brancos chamados “células B” cresce de forma descontrolada. Este medicamento actua permitindo que o seu sistema imunitário ataque e destrua estes glóbulos brancos cancerosos anormais. BLINCYTO é utilizado quando a leucemia linfoblástica aguda volta a aparecer ou não respondeu ao tratamento prévio (conhecida como leucemia linfoblástica aguda com doença em situação refractária ou em recaída).

Também é utilizado em pacientes adultos com leucemia linfoblástica aguda que ainda têm uma pequena quantidade de células cancerosas que persistem após o tratamento prévio (conhecida como doença mínima residual).

BLINCYTO também é utilizado durante o tratamento de consolidação. O tratamento de consolidação para a leucemia linfoblástica aguda é uma fase do tratamento que tem lugar após a fase inicial. O seu objectivo é eliminar ainda mais as células leucémicas restantes que possam permanecer após a primeira fase do tratamento.

2. O que precisa saber antes de começar a usar BLINCYTO

Não use BLINCYTO

• se é alérgico a blinatumomab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se está em período de amamentação.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar BLINCYTOse cumpre com alguma das condições seguintes. BLINCYTO pode não ser adequado para si:

• se teve alguma vez problemas neurológicos, por exemplo, tiritona (ou tremor), sensações anormais, convulsões, perda de memória, confusão, desorientação, perda do equilíbrio, ou dificuldade para falar. Se ainda padece doenças ou problemas neurológicos, diga-o ao seu médico. Se a sua leucemia se espalhou para o cérebro e/ou medula espinal, é possível que o seu médico tenha que tratar este problema antes de que possa iniciar o tratamento com BLINCYTO. O seu médico avaliará o seu sistema nervoso e far-lhe-á exames antes de decidir se deve receber BLINCYTO. É possível que o seu médico tenha que prestar-lhe assistência especial durante o tratamento com BLINCYTO.
• se apresenta uma infecção ativa.
• se experimentou alguma vez uma reação a uma perfusão após usar BLINCYTO previamente. Os sintomas podem incluir sibilancias (som silbante que se produz ao respirar), rubor, inchaço facial, dificuldade para respirar e tensão arterial baixa ou elevada.
• se acredita que vai precisar de alguma vacina no futuro próximo, incluindo as necessárias para viajar para outros países. Algumas vacinas não devem ser administradas nas duas semanas antes, ao mesmo tempo ou nos meses após receber tratamento com BLINCYTO. O seu médico verificará se deve receber a vacina.

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamentese experimenta novos sintomas, incluindo os seguintes (entre outros), enquanto recebe BLINCYTO, pois é possível que tenham que ser tratados e que a dose tenha que ser ajustada:

• efeitos sobre o sistema nervoso. Entre os sintomas incluem-se sensação de confusão, sensação de falta de atenção e dificuldade para falar ou escrever. Alguns desses sintomas podem ser sinais de uma reação imunológica grave denominada “síndrome de neurotoxicidade associada a células imunoeffectivas” (ICANS).
• se tem arrepios ou tiritona, ou se sente aquecido; deve tomar a temperatura, pois pode ter febre; tudo isso pode ser sintoma de infecção.
• se desenvolve uma reação em qualquer momento durante a perfusão, que pode incluir tontura, sensação de desmaio, sentir náuseas, inchaço facial, dificuldade para respirar, sibilancias (som silbante que se produz ao respirar) ou erupção cutânea.
• se tem dor no estômago de forma persistente e intensa, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de um problema grave e potencialmente mortal conhecido como pancreatite (inflamação do pâncreas).

O seu médico ou enfermeiro irá controlá-lo para determinar a presença de sinais e sintomas dessas reações.

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro imediatamente, se ficar grávida durante o tratamento com BLINCYTO. O seu médico informá-lo-á sobre as precauções do uso de vacinas para o seu bebê.

Antes de cada ciclo de perfusão de BLINCYTO, serão administrados medicamentos que ajudam a reduzir uma complicação potencialmente mortal conhecida como síndrome de lise tumoral, que é causada por distúrbios químicos no sangue devido à descomposição das células cancerosas agonizantes. Também é possível que lhe sejam administrados medicamentos para reduzir a febre.

Durante o tratamento, especialmente nos primeiros dias após o início do tratamento, pode experimentar uma diminuição importante do recuento de glóbulos brancos (neutropenia), uma diminuição importante do recuento de glóbulos brancos com febre (neutropenia febril), níveis elevados de enzimas hepáticas ou um aumento do ácido úrico. O seu médico far-lhe-á análises de sangue de forma regular para controlar os recuentos sanguíneos durante o tratamento com BLINCYTO.

Crianças e adolescentes

A experiência de uso de BLINCYTO para o tratamento de crianças menores de 1 ano é limitada.

Outros medicamentos e BLINCYTO

Informa ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se está utilizando, utilizou recentemente ou possa ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.

Anticoncepção

As mulheres em idade fértil devem utilizar métodos anticonceptivos eficazes durante o tratamento e pelo menos até 48 horas após o fim do tratamento. Consulte o seu médico ou enfermeiro sobre os métodos anticonceptivos adequados.

Gravidez

Os efeitos de BLINCYTO em mulheres grávidas são desconhecidos, mas de acordo com o mecanismo de ação de BLINCYTO, pode danificar o feto. Não deve utilizar BLINCYTO durante a gravidez, a não ser que o seu médico considere que é o melhor medicamento para si.

Se ficar grávida durante o tratamento com BLINCYTO, informa ao seu médico ou enfermeiro. O seu médico informá-lo-á sobre as precauções do uso de vacinas para o seu bebê.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento e até pelo menos 48 horas após o último tratamento. É desconhecido se BLINCYTO passa para o leite materno, mas não se pode excluir o risco durante a amamentação para o bebê.

Condução e uso de máquinas

Não conduza, não utilize máquinas pesadas nem realize atividades perigosas enquanto estiver sendo tratado com BLINCYTO. BLINCYTO pode provocar problemas neurológicos como tontura, convulsões, confusão e distúrbios da coordenação e do equilíbrio.

BLINCYTO contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 24 horas de perfusão; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como lhe será administrado BLINCYTO

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

BLINCYTO será administrado por veia (intravenoso) de forma contínua durante 4 semanas utilizando uma bomba de perfusão (isto é, 1 ciclo de tratamento). Depois, terá um período de descanso de 2 semanas em que não será administrada a perfusão. Você terá o catéter de perfusão colocado em todo o momento durante cada ciclo do seu tratamento. O seu médico determinará quando se deve mudar a bolsa de perfusão de BLINCYTO, período que pode variar entre cada dia e cada 4 dias. A velocidade de perfusão pode ser mais rápida ou mais lenta dependendo da frequência com que se muda a bolsa.

Por quanto tempo receberá o tratamento com BLINCYTO

BLINCYTO normalmente é administrado durante 2 ciclos de tratamento se tiver leucemia linfoblástica aguda com doença em situação refractária ou em recaída, ou durante 1 ciclo de tratamento se tiver leucemia linfoblástica aguda com doença mínima residual. Se responder a este tratamento, o seu médico pode decidir administrar-lhe até 3 ciclos de tratamento adicionais.

Se tiver leucemia linfoblástica aguda e receber BLINCYTO como parte do tratamento de consolidação, o seu médico determinará o número de ciclos de BLINCYTO que se devem administrar.

O número de ciclos de tratamento e a dose que lhe será administrada dependem de como tolera e responde a BLINCYTO. O seu médico irá comentar sobre quanto tempo durará o seu tratamento. O seu tratamento também pode ser interrompido, dependendo de como tolera BLINCYTO.

Por quanto tempo permanecerá no hospital

Se tiver leucemia linfoblástica aguda com doença em situação refractária ou em recaída, é recomendado que os primeiros 9 dias de tratamento e os primeiros 2 dias do segundo ciclo sejam administrados no hospital ou clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Se tiver leucemia linfoblástica aguda com doença mínima residual, é recomendado que os primeiros 3 dias de tratamento e os primeiros 2 dias dos ciclos seguintes sejam administrados no hospital ou clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Se tiver leucemia linfoblástica aguda e receber BLINCYTO como parte do tratamento de consolidação, é recomendado que os primeiros 3 dias do primeiro ciclo de tratamento e os 2 primeiros dias do segundo ciclo sejam administrados no hospital ou clínica sob a supervisão de um médico ou enfermeiro com experiência no uso de medicamentos contra o cancro.

Se você tiver ou tiver tido problemas neurológicos, é recomendado que os primeiros 14 dias de tratamento permaneça no hospital ou em uma clínica. O seu médico irá comentar se pode continuar o tratamento em casa após a sua estadia inicial no hospital. O tratamento pode incluir uma mudança de bolsa realizada por um enfermeiro.

Que quantidade de BLINCYTO lhe será administrada

Se tiver leucemia linfoblástica aguda com doença em situação refractária ou em recaída e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o seu primeiro ciclo é de 9 microgramas por dia durante 1 semana. Depois, o seu médico pode decidir aumentar a dose para 28 microgramas por dia durante as semanas 2, 3 e 4 do seu tratamento. Se o seu médico determinar que deve receber mais ciclos de BLINCYTO, será programada a bomba para perfundir uma dose de 28 microgramas por dia durante todos os ciclos de tratamento seguintes.

Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose inicial recomendada para o primeiro ciclo será calculada com base no seu peso e altura. Na primeira semana de tratamento com BLINCYTO, a bomba estará programada para perfundir uma dose de 5 microgramas/m2/dia. A dose deve ser aumentada para 15 microgramas/m2/dia durante as semanas 2, 3 e 4, dependendo da sua resposta ao tratamento com BLINCYTO. Se o seu médico determinar que deve receber mais ciclos de BLINCYTO, a bomba será programada para perfundir uma dose de 15 microgramas/m2/dia durante todos os ciclos de tratamento seguintes. Pode que não note a diferença entre a dose perfundida durante a primeira semana do primeiro ciclo e a dose aumentada perfundida durante o resto do primeiro ciclo e os ciclos posteriores.

Se tiver leucemia linfoblástica aguda com doença mínima residual e o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose de BLINCYTO será de 28 microgramas por dia para todos os ciclos de tratamento. Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose programada na bomba será de 15 microgramas/m2/dia e dependerá do seu peso e altura para todos os ciclos de tratamento.

Se tiver leucemia linfoblástica aguda e receber BLINCYTO como parte do tratamento de consolidação, e se o seu peso corporal for igual ou superior a 45 quilogramas, a dose de BLINCYTO será de 28 microgramas por dia para todos os ciclos de tratamento. Se o seu peso corporal for inferior a 45 quilogramas, a dose programada na bomba será de 15 microgramas/m2/dia e dependerá do seu peso e altura para todos os ciclos de tratamento.

Medicamentos administrados antes de cada ciclo de BLINCYTO

Antes do seu tratamento com BLINCYTO, serão administrados outros medicamentos (premedicação) para ajudar a reduzir as reações à perfusão e outros possíveis efeitos adversos. Estes medicamentos podem incluir corticosteroides (p. ex., dexametasona).

Durante o tratamento com BLINCYTO e antes dele, pode que lhe sejam administrados quimioterapia por injeção intratecal (injeção no espaço que rodeia a medula espinal e o cérebro) para evitar a recaída da leucemia linfoblástica aguda no sistema nervoso central. Se tiver perguntas sobre o tratamento, consulte o seu médico.

Catéter de perfusão

Se você tem um catéter para perfusão, é muito importante manter limpa a zona ao redor do catéter; de outra forma, pode sofrer uma infecção. O seu médico ou enfermeiro irá ensinar-lhe como deve tratar a zona do catéter.

Bomba de perfusão e tubo intravenoso

Não ajuste os parâmetros da bomba,mesmo que haja algum problema ou a bomba toque a campainha. Qualquer mudança nos parâmetros da bomba pode fazer com que a dose seja muito alta ou muito baixa.

Entre em contacto imediatamente com o seu médico ou enfermeiro se:

• existe um problema com a bomba ou a bomba toca a campainha
• a bolsa de perfusão se esvazia antes da data de mudança da bolsa

• se a bomba de perfusão parar de forma inesperada. Não tente reiniciar a bomba.

O seu médico ou enfermeiro irá aconselhá-lo sobre como realizar as suas atividades diárias estando conectado à bomba de perfusão. Se tiver alguma pergunta, contacte o seu médico ou enfermeiro.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Alguns destes efeitos adversos podem ser graves.

Informar o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos ou uma combinação deles:

• arrepios, tremores, febre, frequência cardíaca acelerada, diminuição da tensão arterial, músculos doloridos, sensação de cansaço, tosse, dificuldade para respirar, confusão, rubor, inchaço ou secreção da zona afetada ou do local onde está a linha de perfusão. Estes podem ser sinais de uma infecção.
• eventos neurológicos: tremores (tremores), confusão, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), dificuldade para comunicar (afasia), convulsão.
• febre, inchaço, arrepios, aumento ou diminuição da tensão arterial e líquido nos pulmões, que pode chegar a ser grave, estes podem ser sinais do denominado síndrome de libertação de citocinas.
• se tiver dor no estômago de forma persistente e intensa, com ou sem náuseas e vómitos, pois podem ser sintomas de um problema grave e potencialmente mortal conhecido como pancreatite (inflamação do pâncreas).

O tratamento com BLINCYTO pode causar uma diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos, acompanhada ou não de febre (neutropenia febril ou neutropenia), ou pode provocar um aumento dos níveis no sangue de potássio, ácido úrico e fosfato e uma diminuição dos níveis no sangue de cálcio (síndrome de lise tumoral). O seu médico fará análises de sangue de forma regular durante o tratamento com BLINCYTO.

Outros efeitos adversos incluem:

Efeitos adversos muito frequentes(que podem afetar mais de 1 pessoa em cada 10):

• infecção do sangue, incluindo as infecções por bactérias, vírus ou outros tipos de infecção
• diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos com ou sem febre (leucopenia, neutropenia [febril]), diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos, diminuição dos níveis de plaquetas
• febre, inchaço, arrepios, aumento ou diminuição da tensão arterial e líquido nos pulmões, que pode chegar a ser grave (síndrome de libertação de citocinas)
• problemas para dormir, dor de cabeça, tremores (tremores). Podem ser sintomas de problemas neurológicos relacionados com um distúrbio denominado síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras (ICANS).
• frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
• tensão arterial baixa
• tensão arterial alta (hipertensão)
• tosse

• náuseas, diarreia, vómitos, constipação, dor abdominal

• erupção cutânea
• dor nas costas, dor nas extremidades
• febre (pirexia), inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade para engolir ou respirar (edema), arrepios
• níveis baixos de anticorpos chamados “imunoglobulinas”, que ajudam o sistema imunológico a lutar contra as infecções (imunoglobulinas diminuídas)
• níveis elevados de enzimas hepáticas (ALT, AST, GGT)
• as reações relacionadas com a perfusão podem incluir sibilância (som silbante que se produz ao respirar), rubor, inchaço facial, dificuldade para respirar e tensão arterial baixa ou elevada

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecção grave que pode resultar em uma insuficiência de um órgão ou um choque ou que pode ser mortal (septicemia)
• infecção pulmonar (pneumonia)
• infecção fúngica
• aumento dos níveis do recuento de glóbulos brancos (leucocitose), diminuição dos níveis de certos glóbulos brancos (linfopenia)
• reação alérgica
• complicações que aparecem após o tratamento contra o cancro e que causam um aumento dos níveis no sangue de potássio, ácido úrico e fósforo e uma diminuição dos níveis no sangue de cálcio (síndrome de lise tumoral)

• confusão, desorientação, distúrbios da função cerebral (encefalopatia), como dificuldade para comunicar (afasia), formigamento na pele (parestesia), convulsões, dificuldade para pensar ou processar os pensamentos, dificuldade para recordar, dificuldade para controlar os movimentos (ataxia), sensação de sono (sonolência), entorpecimento, tontura. Podem ser sintomas de problemas neurológicos relacionados com um distúrbio denominado síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras (ICANS).

• problemas nervosos que afetam a cabeça e o pescoço, como alterações visuais, pálpebra caída e/ou flacidez muscular em um lado do rosto, dificuldade para ouvir ou problemas para engolir (distúrbio dos pares craneais)
• sibilância ou dificuldade para respirar (dispnéia), dispnéia (insuficiência respiratória)
• rubor
• tosse com fleuma
• aumento da bilirrubina no sangue
• dor óssea
• dor no peito ou outro dor
• níveis elevados no sangue de algumas enzimas
• aumento no seu peso

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• ativação excessiva de glóbulos brancos associados à inflamação (histiocitose hemofagocítica)

• ganglios linfáticos inflamados (linfadenopatia)

• febre, inchaço, arrepios, diminuição ou pressão sanguínea alta e dos líquidos nos pulmões, que podem ser graves e podem ser mortais (tempestade de citocinas)
• um distúrbio que causa a fuga de fluidos desde os vasos sanguíneos pequenos para o corpo (síndrome de fuga capilar)
• dificuldade para falar e/ou escrever. Pode ser sintoma de problemas neurológicos relacionados com um distúrbio denominado síndrome de neurotoxicidade associada a células imuno-efetoras (ICANS).

Além disso, entre os efeitos adversos observados com mais frequência em adolescentes e em crianças se incluem:

• diminuição dos níveis de glóbulos vermelhos (anemia), diminuição dos níveis de plaquetas (trombocitopenia), diminuição dos níveis de alguns glóbulos brancos (leucopenia)
• febre (pirexia)
• reações associadas à perfusão, como inchaço facial, pressão arterial baixa, pressão arterial alta (reação associada à perfusão)
• aumento de peso
• • pressão arterial alta (hipertensão)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de BLINCYTO

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta e no envase após EXP ou CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Viais não abertos:

• Conservar e transportar refrigerado (entre 2°C e 8°C).
• Não congelar.
• Conservar o produto no embalagem original para protegê-lo da luz.

Solução reconstituída (solução BLINCYTO):

• Quando estiver refrigerado, a solução reconstituída deve ser utilizada em 24 horas. Alternativamente, os viais podem ser armazenados a temperatura ambiente (máximo 27°C) até 4 horas.

Solução diluída (bolsa de perfusão preparada):

Se a sua bolsa de perfusão for trocada em casa:

• As bolsas de perfusão que contêm solução para perfusão de BLINCYTO chegarão em um embalagem especial que contém bolsas de refrigeração.
• • Não abra o embalagem.
  • Conservar o embalagem a temperatura ambiente (até 27°C).
  • Não refrigere nem congele o embalagem.
• O seu enfermeiro abrirá o embalagem e as bolsas de perfusão serão conservadas em uma geladeira até o momento da perfusão.
• Quando estiver refrigerado, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas em um período de 10 dias.
• Uma vez que está a temperatura ambiente (até 27°C), a solução deve ser perfundida em um prazo de 96 horas.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de BLINCYTO

• O princípio ativo é blinatumomab. Cada frasco de pó contém 38,5 microgramas de blinatumomab. A reconstituição com água para preparações injetáveis resulta em uma concentração final de blinatumomab de 12,5 microgramas/ml.
• Os outros componentes do pó são ácido cítrico monohidrato (E330), di-hidrato de trealose, cloridrato de lisina, polissorbato 80 (E433) e hidróxido de sódio.
• A solução (estabilizadora) contém ácido cítrico monohidrato (E330), cloridrato de lisina, polissorbato 80 (E433), hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis.

Aspecto de BLINCYTO e conteúdo do envase

BLINCYTO é um pó para concentrado e solução para solução para perfusão.

Cada envase de BLINCYTO contém:

• 1 frasco de vidro que contém um pó liofilizado entre branco e esbranquiçado.
• 1 frasco de vidro que contém uma solução transparente entre incolor e amarelada.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Título da autorização de comercialização

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Bélgica

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do título da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

Outras fontes de informação

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.

Esta informação é destinada apenas para profissionais de saúde:

A solução para perfusão de BLINCYTO é administrada como uma perfusão intravenosa contínua a uma taxa de fluxo constante utilizando uma bomba de perfusão durante um período de até 96 horas.

LLA de precursores de células B com doença em situação refratária ou em recaída

A dose diária recomendada depende do peso corporal. Os pacientes com um peso igual ou superior a 45 kg recebem uma dose fixa, enquanto para os pacientes com um peso inferior a 45 kg, a dose é calculada utilizando a área de superfície corporal (ASC) do paciente. Consulte na tabela seguinte a dose diária recomendada para a LLA de precursores de células B com doença em situação refratária ou em recaída.

Os pacientes pediátricos com LLA de precursores de células B em primeira recaída de alto risco podem receber 1 ciclo de tratamento com BLINCYTO após a indução e 2 ciclos de quimioterapia de consolidação. Consulte na tabela seguinte a dose diária recomendada dependendo do peso corporal para pacientes pediátricos com LLA de precursores de células B em primeira recaída de alto risco após a quimioterapia de indução.

LLA de precursores de células B com EMR positiva

A dose diária recomendada depende do peso corporal. A dose recomendada de BLINCYTO para pacientes que pesam 45 kg ou mais ao longo de cada ciclo de tratamento de 4 semanas é de 28 μg/dia. Para pacientes que pesam menos de 45 kg, a dose é calculada em função do ASC. A dose recomendada de BLINCYTO ao longo de cada ciclo de tratamento de 4 semanas é de 15 μg/m2/dia.

Adultos com LLA de precursores de células B na fase de consolidação

A dose diária recomendada depende do peso corporal. A dose recomendada de BLINCYTO para pacientes que pesam 45 kg ou mais ao longo de cada ciclo de tratamento de 4 semanas é de 28 μg/dia. Para pacientes que pesam menos de 45 kg, a dose é calculada em função do ASC. A dose recomendada de BLINCYTO ao longo de cada ciclo de tratamento de 4 semanas é de 15 μg/m2/dia.

O volume inicial (270 ml) é superior ao volume que é administrado ao paciente (240 ml) para compensar o cebado do tubo intravenoso e para garantir que o paciente receba a dose completa de BLINCYTO.

A perfusão da solução final para perfusão de BLINCYTO preparada deve ser realizada de acordo com as instruções da etiqueta da bolsa preparada a uma das seguintes velocidades de perfusão constantes:

• Velocidade de perfusão de 10 ml/h durante 24 horas
• Velocidade de perfusão de 5 ml/h durante 48 horas
• Velocidade de perfusão de 3,3 ml/h durante 72 horas
• Velocidade de perfusão de 2,5 ml/h durante 96 horas

A escolha da duração da perfusão deve ser feita pelo médico especialista, tendo em conta a frequência dos cambios da bolsa de perfusão e o peso do paciente. A dose terapêutica objetivo de BLINCYTO administrada não varia.

Preparação asséptica

Deve-se garantir que se manipula de forma asséptica ao preparar a perfusão. A preparação de BLINCYTO deve:

• ser realizada em condições assépticas por pessoal qualificado seguindo as normas de boa prática, especialmente no que se refere à preparação asséptica de produtos parenterais.
• ser preparada em uma câmara de fluxo laminar ou em uma cabine de segurança biológica estabelecendo as precauções padrão para a manipulação segura de agentes intravenosos.

É muito importante que se sigam de forma estrita as instruções de preparação e administração fornecidas nesta seção para minimizar os erros de medicação (incluídas a administração de uma dose insuficiente e a sobredose).

Outras instruções

• BLINCYTO é compatível com bolsas de perfusão/cassetes de bomba de poliolefina, PVC sem dietilhexilftalato (sem DEHP), ou etilvinilacetato (EVA).
• Ao final da perfusão, a eliminação do medicamento não utilizado ou de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

Preparação da solução para perfusão

Também são necessários os seguintes suprimentos, que nãoestão incluídos no envase:

• Seringas estéreis descartáveis de um só uso
• Agulha(s) de calibre 21-23 (recomendado)
• Água para preparações injetáveis
• Bolsa de perfusão com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%);

• Para minimizar o número de transferências assépticas, utilizar uma bolsa de perfusão preparada de 250 ml. Os cálculos da dose de BLINCYTO são baseados em um volume normal de sobrelenhado de 265 a 275 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
• Devem ser utilizadas apenas bolsas de perfusão/cassetes de bomba de poliolefina, PVC sem dietilhexilftalato (sem DEHP) ou etilvinilacetato (EVA).

• Tubo intravenoso de poliolefina, PVC sem DEHP ou EVA com um filtro em linha de 0,2 μm de baixa fixação de proteínas, apirógeno e estéril
• • Certifique-se de que o tubo seja compatível com a bomba de perfusão.

Reconstituir BLINCYTO com água para preparações injetáveis.Não reconstituir os frascos de BLINCYTO com a solução (estabilizadora).

Para cebar o tubo intravenoso, utilize apenas a solução da bolsa que contém a solução BLINCYTO para perfusão preparada FINAL.Não cebar com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Reconstituição de BLINCYTO

1. Determinar o número de frascos de BLINCYTO necessários para uma dose e a duração da perfusão.
2. Utilizando uma seringa, reconstituir cada frasco de BLINCYTO pó para concentrado utilizando 3 ml de água para preparações injetáveis. Dirigir a água para as paredes do frasco de BLINCYTO e não diretamente sobre o pó liofilizado.
   • Nãoreconstituir BLINCYTO pó para concentrado com a solução (estabilizadora).
   • Ao adicionar a água para preparações injetáveis ao pó para concentrado se logra um volume total de 3,08 ml para uma concentração final de BLINCYTO de 12,5 µg/ml.
3. Girar suavemente os conteúdos para evitar a formação excessiva de espuma.

• Não agitar.

1. Inspeccionar visualmente a solução reconstituída para detectar partículas e alterações do color durante a reconstituição e antes da perfusão. A solução resultante deve ser entre transparente e ligeiramente opalescente, e entre incolor e amarelada.

• Não utilizar a solução se estiver turva ou tiver precipitado.

Preparação da bolsa de perfusão de BLINCYTO

Verificar a dose prescrita e a duração da perfusão para cada bolsa de perfusão de BLINCYTO. Para minimizar erros, utilizar os volumes específicos descritos nas tabelas 1 e 2 para preparar a bolsa de perfusão de BLINCYTO.

• Tabela 1 para pacientes com um peso igual ou superior a 45 kg
• Tabela 2 para pacientes com um peso inferior a 45 kg

1. Utilizar uma bolsa de perfusão preparada com 250 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), que normalmente contém um volume total de 265 a 275 ml.
2. Para recobrir a bolsa de perfusão, utilizando uma seringa, transferir assépticamente 5,5 ml de solução (estabilizadora) para a bolsa de perfusão. Misturar suavemente os conteúdos da bolsa para evitar a formação de espuma. Descartar o frasco com o resto da solução (estabilizadora).
3. Utilizando uma seringa, transferir assépticamente o volume necessário de solução de BLINCYTO reconstituída para a bolsa de perfusão com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e a solução (estabilizadora). Misturar suavemente os conteúdos da bolsa para evitar a formação de espuma.
   • Consultar na tabela 1 o volume específico de BLINCYTO reconstituído para pacientes com um peso igual ou superior a 45 kg.
   • Consultar na tabela 2 o volume específico de BLINCYTO reconstituído para pacientes com um peso inferior a 45 kg (dose em função do ASC).
   • Descartar o frasco com qualquer solução reconstituída de BLINCYTO não usada.
4. Em condições assépticas, conectar o tubo intravenoso à bolsa de perfusão com o filtro em linha de 0,2 micrómetros estéril. Certifique-se de que o tubo seja compatível com a bomba de perfusão.

1. Retirar o ar da bolsa de perfusão. Isso é particularmente importante quando se utiliza uma bomba de perfusão ambulatoria.
2. Cebar a linha de perfusão intravenosa apenas com a solução para perfusão na bolsa com solução para perfusão de BLINCYTO preparada FINAL.
3. Conservar refrigerado entre 2 °C e 8 °C se não for usado de forma imediata.

Tabela 1. Para pacientes com peso igual ou maior a 45 kg: volumes de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução (estabilizadora) e BLINCYTO reconstituído para adicionar à bolsa de perfusão

Tabela 2. Para pacientes com um peso inferior a 45 kg: volumes de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%), solução (estabilizadora) e BLINCYTO reconstituído para adicionar à bolsa de perfusão

ASC = Área de superfície corporal

• Não foi estabelecida a segurança da administração de BLINCYTO para um ASC inferior a 0,4 m2.

Para consultar as instruções de administração, ver seção 4.2 da Ficha Técnica.

Forma de administração

Nota importante: não limpe a linha de perfusão de BLINCYTO, especialmente quando mudar as bolsas de infusão. Realizar o lavado ao mudar as bolsas ou ao finalizar a perfusão pode dar origem a um excesso de dose, com as consequentes complicações. Quando a administração for realizada mediante um catéter venoso multivia, BLINCYTO deve ser administrado através de uma via exclusiva.

A solução para perfusão de BLINCYTO é administrada como uma perfusão intravenosa contínua a uma taxa de fluxo constante utilizando uma bomba de perfusão durante um período de até 96 horas.

A solução para perfusão de BLINCYTO deve ser administrada utilizando um tubo intravenoso que contenha um filtro em linha de 0,2 micrómetros de baixa fixação de proteínas, apirógeno e estéril.

A bolsa de perfusão deve ser trocada por um profissional de saúde pelo menos a cada 96 horas por razões de esterilidade.

Condições de conservação e período de validade

Viais não abertos:

5 anos (entre 2 °C e 8 °C)

Solução reconstituída:

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 24 horas a entre 2 °C e 8 °C ou durante 4 horas a uma temperatura de 27 °C ou abaixo de 27 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, a menos que o método de reconstituição exclua os riscos de contaminação microbiológica, a solução reconstituída deve ser diluída imediatamente. Se não for diluída imediatamente, os tempos e as condições de conservação em uso são responsabilidade do usuário.

Solução diluída (bolsa de perfusão preparada)

Foi demonstrada a estabilidade química e física em uso durante 10 dias a entre 2 °C e 8 °C ou durante 96 horas a uma temperatura de 27 °C ou abaixo de 27 °C.

Desde um ponto de vista microbiológico, as bolsas de perfusão preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se não forem utilizadas imediatamente, os tempos e as condições de conservação antes de sua utilização são responsabilidade do usuário e normalmente não serão superiores a 24 horas a entre 2 °C e 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.