BITUROL 5 MG/5 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Biturol 5 mg/5 mg comprimidos revestidos com película

finasterida/tadalafilo

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Biturol e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Biturol
3. Como tomar Biturol
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Biturol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Biturol e para que é utilizado

Biturol é uma combinação de dois princípios ativos diferentes, denominados finasterida e tadalafilo. A finasterida pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores de 5-alfa reductasa e o tadalafilo pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da fosfodiesterase tipo 5.

Este medicamento é utilizado em homens para tratar os sintomas provocados pelo agrandamento da próstata (hiperplasia benigna de próstata), como dificuldade para começar a urinar, fluxo débil, a sensação de não esvaziar completamente a bexiga e ganas frequentes de urinar (inclusive à noite). Este medicamento é utilizado em pacientes cujos sintomas já estão controlados com finasterida e tadalafilo administrados ao mesmo tempo.

A finasterida ajuda a reduzir o tamanho de uma próstata agrandada e a aliviar os sintomas. O tadalafilo atua melhorando o fluxo sanguíneo e relaxando os músculos da próstata e da bexiga, o que ajuda a reduzir os sintomas.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Biturol

Não tomeBiturol

• se é alérgico a finasterida ou tadalafilo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• está tomando qualquer tipo de nitratos orgânicos ou doadores de óxido nítrico, tais como o nitrito de amilo. Este é um grupo de medicamentos (“nitratos”) que são utilizados para o tratamento da angina de peito (“dor de peito”). Verificou-se que o tadalafilo aumenta os

efeitos desses medicamentos. Se está tomando qualquer tipo de nitrato ou não está seguro, diga ao seu médico.

• padece uma doença grave de coração ou sofreu um ataque cardíaco recentemente, nos últimos 90 dias.
• sofreu um acidente cerebrovascular recentemente, nos últimos 6 meses.
• tem a tensão arterial baixa ou a tensão alta e não controlada.
• alguma vez apresentou perda de visão devida a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NOIANA), uma doença descrita como “infarto do olho”.
• está tomando riociguat. Este medicamento é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar (ou seja, tensão alta nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (ou seja, tensão alta nos pulmões provocada por coágulos). Os inibidores da PDE5, , mostraram que produzem um aumento do efeito hipotensivo deste medicamento. Se está tomando riociguat ou não está seguro, consulte o seu médico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Biturol.

Informa ao seu médico sobre os seus problemas médicos atuais e passados e de qualquer alergia que sofra.

Biturol apenas está destinado ao tratamento da HBP em varões. As mulheres não devem utilizar este medicamento quando estiverem ou pudessem estar grávidas, nem tampouco devem expor-se a Biturol manipulando comprimidos triturados ou partidos. Se o princípio ativo finasterida for absorvido após o uso oral ou através da pele por uma mulher que está grávida de um feto varão, este pode nascer com anormalidades nos seus órgãos sexuais. Se a grávida chegou a estar em contato com este ingrediente ativo, deve consultar o médico. Os comprimidos de Biturol estão revestidos e isso evitará o contato com os seus ingredientes ativos durante o manuseio normal, desde que os comprimidos não sejam esmagados ou quebrados. Se tiver alguma dúvida, pergunte ao seu médico.

Se a sua parceira sexual está ou pode estar grávida, deve evitar expô-la ao seu sêmen, pois este pode conter quantidades mínimas do fármaco.

A HBP se desenvolve durante um período de tempo prolongado. Às vezes os sintomas melhoram logo, mas pode ter que tomar Biturol durante pelo menos seis meses para comprovar se melhoram os seus sintomas. Apesar de não ter sensação de melhoria ou mudança nos sintomas, a terapia com Biturol pode reduzir o risco de não poder eliminar a urina e, portanto, a necessidade de cirurgia. Deve ir ao seu médico regularmente para que ele o submeta a revisões periódicas e avalie a sua evolução.

Como a hiperplasia benigna de próstata e o cancro da próstata podem ter os mesmos sintomas, o seu médico fará uma revisão do cancro da próstata antes de começar o tratamento com Biturol para a hiperplasia benigna da próstata. Biturol não trata o cancro da próstata.

Biturol pode diminuir os níveis do antígeno prostático específico (APE, uma substância do organismo que aumenta quando a próstata cresce e pode causar obstrução). Se lhe fizeram uma prova de APE, diga ao seu médico que está tomando Biturol.

Antes de tomar os comprimidos, informe o seu médico se tem:

• anemia falciforme (uma anormalidade dos glóbulos vermelhos).
• mieloma múltiplo (cancro da medula óssea).
• leucemia (cancro das células sanguíneas).
• qualquer deformação do pênis.
• um problema grave de fígado.
• um problema grave de rim.

Não se sabe se Biturol é eficaz em pacientes que foram submetidos a:

• cirurgia na zona da pelve.
• uma intervenção cirúrgica na qual lhe removeram a próstata total ou parcialmente e na qual os nervos da próstata foram cortados (prostatectomia radical sem preservação de fascículos neurovasculares).

Se experimenta uma diminuição ou perda súbita da visão ou a sua visão está distorcida, atenuada enquanto está tomando finasterida/tadalafilo, pare de tomar Biturol e contacte imediatamente o seu médico.

Verificou-se diminuição ou perda súbita de audição em alguns pacientes que tomam tadalafilo. Embora não se saiba se o acontecimento está diretamente relacionado com o tadalafilo, se experimenta diminuição ou perda súbita de audição, pare de tomar Biturol e contacte de forma imediata o seu médico.

Biturol não está destinado para uso em mulheres.

Alterações do estado de ânimo e depressão

Foram comunicadas alterações do estado de ânimo, como estado de ânimo deprimido, depressão e, com menor frequência, ideias de suicídio em pacientes tratados com finasterida. Se experimenta algum desses sintomas, consulte com o seu médico o mais rápido possível.Crianças e adolescentes

Biturol não deve ser usado em crianças nem em adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos eBiturol

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Não tome Biturol se já está utilizando nitratos.

Alguns medicamentos podem ser afetados por Biturol ou podem afetar o bom funcionamento de Biturol. Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando:

• um alfa bloqueante (utilizado para tratar a hipertensão arterial ou os sintomas urinários associados à hiperplasia benigna da próstata).
• outros medicamentos para tratar a hipertensão arterial.
• riociguat medicamento para tratar a hipertensão pulmonar
• medicamentos como comprimidos de ketoconazol (para o tratamento das infecções fúngicas) e inibidores da protease para o tratamento do SIDA ou da infecção por VIH.
• fenobarbital, fenitoína e carbamazepina (medicamentos anticonvulsivos).
• rifampicina, eritromicina, claritromicina ou itraconazol (medicamentos para tratar infecções).
• outros tratamentos para a disfunção eréctil.

Toma deBiturolcom alimentos,bebidas e álcool

A informação sobre o efeito do álcool encontra-se na seção 3. O sumo de toranja pode afetar o bom funcionamento de Biturol e deve ser tomado com precaução. Consulte com o seu médico para mais informações.

Gravidez,lactação e fertilidade

Biturol é para uso exclusivo em homens.

Biturol não está indicado em mulheres.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Nos cães tratados, verificou-se uma diminuição na produção de esperma pelos testículos. Verificou-se em alguns homens uma redução de esperma. É pouco provável que esses efeitos produzam uma falta de fertilidade.

Condução e uso de máquinas

Alguns homens que tomaram tadalafilo (um dos componentes deste medicamento) durante os ensaios clínicos sofreram tonturas. Verifique cuidadosamente como reage quando toma os comprimidos antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Biturolcontém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Biturol contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Biturol

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Os comprimidos de Biturol são para administração por via oral apenas em homens. Engula o comprimido inteiro com um pouco de água. Tome um comprimido de Biturol por dia, com ou sem alimentos.

O consumo de álcool pode diminuir temporariamente a sua pressão sanguínea. Se você tomou ou está planejando tomar Biturol, evite o consumo excessivo de álcool (nível de álcool no sangue de 0,08 % ou superior), pois pode aumentar o risco de tonturas ao levantar-se.

A dose recomendadaé de um comprimido uma vez por dia, aproximadamente à mesma hora. Não deve tomar Biturol mais de uma vez por dia.

Se tomar mais Biturol do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Consulte com o seu médico. Pode experimentar efeitos adversos descritos na seção 4.

Se esqueceu de tomar Biturol

Se se dá conta de que esqueceu de tomar a sua dose, espere até a próxima dose diária.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento comBiturol

Se deixar de tomar este medicamento, os sintomas iniciais podem reaparecer ou piorar. Consulte sempre o seu médico, se está considerando interromper o tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Estes efeitos são geralmente de intensidade leve a moderada.

Se você experimenta algum dos seguintes efeitos adversos, pare de utilizar o medicamento e busque ajuda médica imediatamente:

• Se experimenta algum dos seguintes sintomas (angioedema): inchaço do rosto, da língua ou da garganta; dificuldade para engolir; habones e dificuldade ao respirar.
• Reações alérgicas, incluindo erupções.
• Dor de peito - não use nitratos, mas busque ajuda médica imediatamente.
• Priapismo, uma ereção prolongada e possivelmente dolorosa após tomar tadalafilo. Se você sofre este tipo de ereção, que pode ter uma duração contínua de mais de 4 horas, deve contactar um médico imediatamente.
• Perda de visão repentina, distorcida, atenuada, visão central borrosa ou diminuição repentina da visão.

Deve informar imediatamenteao seu médico sobre qualquer mudança no tecido da mama, como bultos, dor, aumento ou secreção do pezinho, pois estes podem ser sinais de uma doença grave, tal como cancro da mama. Em alguns casos, estes efeitos secundários desapareceram apesar de o paciente continuar tomando o medicamento. Quando os sintomas persistiram, estes geralmente desapareceram ao deixar de tomar este medicamento.

Outros efeitos adversos que foram comunicados:

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• dor de cabeça, tensão arterial alta, inflamação do nariz e/ou garganta, congestão nasal, doença tipo gripe, diarreia, diminuição da acidez do estômago, indigestão, dor de costas, dor nas extremidades, enrubescimento do rosto, redução do desejo sexual, impotência (impossibilidade de ter uma ereção), diminuição da quantidade de sêmen expelido no ato sexual. Esta diminuição na quantidade de sêmen não parece alterar o funcionamento sexual normal.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• dor ao urinar, erupção cutânea, inchaço e aumento da sensibilidade no peito e problemas com a ejaculação, tontura, dor de estômago, náuseas, vômitos, refluxo, dor de olhos, presença de sangue na urina, ereção prolongada, palpitações, pulso acelerado, pressão arterial alta, pressão arterial baixa, sangramento nasal, zumbido de ouvidos, inchaço das mãos, pés ou tornozelos, sensação de cansaço e doença de Peyronie (causa ereções curvas e dolorosas).

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• desmaio, convulsões e perda passageira de memória, inchaço das pálpebras, olhos vermelhos, diminuição ou perda repentina da audição, urticária (ronchas vermelhas na superfície da pele que coçam), dermatite exfoliativa (descamação generalizada vermelha), sangramento no pênis, presença de sangue no sêmen e aumento da sudorese.

Também foram comunicados de forma rara infarto cardíaco e acidente cerebrovascular em homens que tomam Biturol. A maioria desses homens havia tido algum problema cardíaco antes de tomar este medicamento.

Raramente foram comunicados casos de diminuição ou perda da visão, parcial, passageira ou permanente em um ou ambos os olhos.

Foram comunicados alguns efeitos adversos raros adicionaisem homens que tomam tadalafilo que não foram notificados durante os ensaios clínicos. Entre estes incluem-se:

• enxaqueca, certos distúrbios que afetam o fluxo sanguíneo dos olhos, batimentos irregulares do coração, angina de peito e morte cardíaca súbita.

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): depressão, diminuição do desejo sexual que continuou após suspender a medicação, ansiedade, frequência cardíaca irregular, enzimas do fígado elevadas, dor nos testículos, impossibilidade de ter uma ereção que continuou após suspender a medicação; problemas com a ejaculação que continuaram após suspender a medicação, infertilidade masculina ou qualidade seminal pobre. Foi notificada a melhoria da qualidade seminal após suspender a medicação.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biturol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa e no blister após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Biturol

• Os princípios ativos são finasterida e tadalafilo. Cada comprimido contém 5 mg de finasterida e 5 mg de tadalafilo.
• Os demais componentes são: lactose monoidratada, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulosa, amido pregelatinizado, croscarmelosa sódica, carboximetilamido de sódio tipo A (de batata), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80.

Revestimento: estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), triacetina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Biturol é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película, redondos, brancos, biconvexos e sem ranhura, de 8 mm.

Os comprimidos estão disponíveis em envases com blisters de PVC/PCTFE e uma lâmina de alumínio em envases de 30 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Laboratórios Alter, S.A.

C/ Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Junho 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).