BIOSELENIUM 25 mg/ml SUSPENSÃO CUTÂNEA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bioselenium 25 mg/ml suspensão cutânea

Sulfureto de selênio

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bioselenium e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bioselenium
3. Como usar Bioselenium
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Bioselenium
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bioselenium e para que é utilizado

Bioselenium é uma suspensão para uso na pele ou no couro cabeludo que contém sulfureto de selênio como princípio ativo, que actua frente a bactérias e fungos (antifúngico).

Está indicado para o tratamento sintomático da caspa comum e de uma erupção com inflamação e descamação (dermatite seborreica) da pele e do couro cabeludo.

Bioselenium está indicado em adultos e adolescentes maiores de 14 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bioselenium

Não use Bioselenium:

• se é alérgico ao sulfureto de selênio ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se a zona de aplicação está ferida, inflamada ou segrega líquido.
• em zonas extensas de pele.
• para a higiene íntima feminina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Bioselenium.

• Este medicamento é para uso cutâneo (externo). Não ingerir.
• Evite o contacto com os olhos, pois pode ser irritante. Se este medicamento entrar em contacto com os olhos de forma acidental, deverá clarar os olhos com água limpa e morna.
• Evite o contacto com outras mucosas. Enxague também as mãos que aplicaram o produto.
• Não utilize se a zona a tratar tiver feridas, inflamação ou ampolas supurantes e, nesse caso, deve consultar um médico antes de utilizar este medicamento.
• O princípio ativo deste medicamento, se aplicado sobre pele danificada, pode ser absorvido e causar toxicidade (causando tremores, suor, dor no baixo ventre, etc.). Nesse caso, deve suspender o tratamento e os sintomas podem desaparecer em uns 10 dias.

Crianças e adolescentes

Não use Bioselenium em crianças menores de 14 anos, pois não se estabeleceu em crianças a segurança nem a eficácia.

Uso de Bioselenium com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não utilize Bioselenium juntamente com outros preparados antisseborreicos sem consultar o médico.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Deve utilizar Bioselenium durante a gravidez apenas se o benefício potencial superar o risco potencial para o feto.

Em caso necessário, pode utilizar Bioselenium se estiver amamentando um bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não afeta a capacidade para conduzir ou manejar máquinas.

Bioselenium contém laurilsulfato de sódio, álcool benzílico e benzoato de sódio (E-211):

• Este medicamento contém 70 mg de laurilsulfato de sódio em cada ml. O laurilsulfato de sódio pode provocar reações cutâneas locais (como picazón ou sensação de ardor) ou aumentar as reações cutâneas provocadas por outros medicamentos quando aplicados na mesma zona.
• Este medicamento contém 10 mg de álcool benzílico em cada ml. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas. O álcool benzílico pode provocar irritação local moderada.
• Este medicamento contém 0,32 mg de benzoato de sódio (E-211) em cada ml. O benzoato de sódio pode provocar irritação local.

3. Como usar Bioselenium

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Uso cutâneo (uso externo).

A dose recomendada é:

Adultos:

Uma ou duas colheres de café da suspensão duas vezes por semana durante os primeiros quinze dias e depois de uma a quatro vezes ao mês, segundo a resposta.

Instruções para a correta administração do medicamento

1- Agite bem o frasco de Bioselenium e despeje no hueco da mão o equivalente a uma ou duas colheres de café e aplique sobre a zona a tratar a modo de ligeiro massagem, adicionando um pouco de água morna, com o que se acelera a formação de espuma e se dispersa melhor o medicamento.

2- Deixe agir Bioselenium durante 2 ou 3 minutos.

3- Enxague com água abundante até eliminar por completo o medicamento.

Pode repetir a operação a seguir.

Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após uma semana, consulte o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes

Não use em crianças menores de 14 anos.

Se usar mais Bioselenium do que deve

Dada a via de administração, não é de esperar uma intoxicação por sobredose. Embora a ingestão acidental de grandes quantidades seja difícil dado o seu mau sabor, se se produzir, pode notar anorexia (perda do apetite), vómitos e anemia.

Em caso de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou acuda a um Centro Médico, ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, indicando o produto e a quantidade ingerida.

O tratamento pode consistir no esvaziamento do estômago por aspiração e no lavagem com um purgante salino.

Se esquecer de usar Bioselenium

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Aplique Bioselenium quando se lembrar e siga com a frequência estabelecida.

Se interromper o tratamento com Bioselenium

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Se o medicamento entrar em contacto com a mucosa ocular, pode resultar irritante e produzir conjuntivite.

Pode produzir irritação na pele, pelo que se deve clarar bem o cabelo até eliminar por completo o medicamento. Pode ocasionar gordura não habituais no cabelo e queda difusa do mesmo. Em raros casos, pode pigmentar o cabelo (geralmente devido a que não se clarou bem) e podem produzir-se náuseas transitórias (pelo odor do princípio ativo). Também pode aparecer sensibilização.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Ao comunicar efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bioselenium

Não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bioselenium 25 mg/ml suspensão cutânea

• O princípio ativo é Sulfureto de selênio. Cada ml contém 25 mg de Sulfureto de selênio (2,5 %).
• Os demais componentes (excipientes) são: álcool benzílico, ácido láctico, cocamidopropil betaína, povidona, metilcelulosa, laurilsulfato de sódio, silicato alumínico magnésico, perfume de lavanda, carbonato de sódio, benzoato de sódio e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento apresenta-se em forma de suspensão cutânea.

Cada frasco (de plástico) contém 100 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Uriach Consumer Healthcare, S.L.

Av. Generalitat 163-167

08174 Sant Cugat del Vallès

(Barcelona - Espanha)

Responsável pela fabricação:

Feltor, S.A.

Roques Blanques, 3-5

Pol. Ind. Molí de les Planes

08470 Sant Celoni

(Barcelona - Espanha)

Data da última revisão deste prospecto:02/2015.

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.