BIMOTIL INFANTIL 6,9 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bimotil Infantil6,9 gpó para solução oral

macrogol 3350/cloreto sódico/bicarbonato sódico/cloreto potássico

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a dar este medicamento ao seu filho, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para a criança, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que a criança, porque pode prejudicá-las.
• Se a criança experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bimotil Infantil e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a dar Bimotil Infantil
3. Como tomar Bimotil Infantil
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bimotil Infantil
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bimotil Infantil e para que é utilizado

O nome deste medicamento é Bimotil 6,9 g pó para solução oral.

É um laxante para o tratamento da constipação crônica em crianças de 1 a 11 anos, e para o tratamento de uma constipação grave (denominada impactação fecal) em crianças de 5 a 11 anos.

Bimotil Infantil ajuda a que a criança tenha um movimento intestinal adequado, mesmo que a constipação seja de longa duração.

2. O que precisa saber antes de começar a dar Bimotil Infantil

Não dê Bimotil Infantil à criança se o seu médico lhe indicou que o seu filho padece:

• alergia aos princípios ativos de Bimotil Infantil ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• um bloqueio intestinal (obstrução do intestino, paralisia do intestino (íleo)),
• perfuração da parede intestinal,
• doença inflamatória intestinal grave, como, por exemplo, colite ulcerosa, doença de Crohn ou megacólon tóxico.

Se a criança tiver um problema cardíaco ou renal, uma alteração no reflexo de deglutição ou esofagite por refluxo (ardor de estômago causado pelo fluxo de retorno do conteúdo do estômago para o esôfago), deve consultar o seu médico antes de começar a dar Bimotil Infantil.

Advertências e precauções

Quando se administra Bimotil Infantil, deve-se seguir ingerindo líquidos em abundância. O conteúdo líquido de Bimotil Infantil não substitui a sua ingestão habitual de líquidos.

Outros medicamentos e Bimotil Infantil

Informa ao seu médico se a criança está tomando, tomou recentemente, ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Recomenda-se esperar pelo menos 2 horas entre a tomada de Bimotil Infantil e outros medicamentos.

Alguns medicamentos, como, por exemplo, os antiepilépticos, podem não ser tão eficazes quando administrados juntamente com este medicamento. Quando se tomam grandes volumes de Bimotil Infantil (por exemplo, para impactação fecal), a criança não deve tomar outros medicamentos em um prazo de uma hora após ter tomado Bimotil Infantil.

Se você precisa espessar líquidos para poder engoli-los de forma segura, Bimotil Infantil pode neutralizar o efeito do espessante.

Gravidez e lactação

Este medicamento pode ser tomado durante a gravidez e a lactação. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Bimotil Infantil não afeta a capacidade para conduzir ou usar máquinas.

Bimotil Infantil contém sódio, potássio e aspartamo

Este medicamento contém 93,4 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/cozinha) em cada envelope. Isso equivale a 4,6% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se precisa de quatro ou mais envelopes diários por um período prolongado, especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Este medicamento contém 5 mmol de potássio por envelope, o que deve ser considerado em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes com dietas pobres em potássio.

Este medicamento contém 12,5 mg de aspartamo em cada envelope. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

3. Como tomar Bimotil Infantil

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode ser tomado a qualquer momento, com ou sem alimentos.

Dissolva o conteúdo de cada envelope em 62,5 ml (1/4 de copo) de água e tome.

Constipação crônica

A dose de Bimotil Infantil depende da idade da criança e da sua resposta ao tratamento.

• Como dose inicial, as crianças de 1 a 6 anos devem tomar 1 envelope (= 1 dose) por dia.
• As crianças de 7 a 11 anos devem tomar 2 envelopes por dia.

O seu médico pode indicar que aumente o número de envelopes até que a criança tenha uma evacuação intestinal adequada. Se a dose for aumentada, isso deve ser feito a cada dois dias. As crianças menores de 2 anos não devem tomar mais de 2 envelopes por dia. Em crianças de 2 a 11 anos, normalmente não é necessário mais de 4 envelopes por dia.

Não é necessário tomar toda a bebida de uma vez. Se a criança preferir, pode tomar metade da bebida pela manhã e metade pela tarde.

Impactação fecal

Antes de a criança tomar este medicamento para impactação fecal, deve-se confirmar médicamente que a criança realmente padece desta doença.

Pauta de dosificação diária:

O número diário de envelopes deve ser tomado em doses divididas, todas consumidas em 12 horas (por exemplo, de 8 da manhã às 8 da noite). Cada envelope deve ser dissolvido em 62,5 ml (1/4 de copo) de água. O tratamento pode ser interrompido quando o medicamento tiver feito efeito. Isso se manifesta pela deposição de grandes volumes de fezes ou diarreia aquosa.

Forma de preparação

• Abrir o envelope e verter o conteúdo em um copo. Adicionar aproximadamente 1/4 de copo (uns 62,5 ml) de água. Mexer bem até que o pó se dissolva completamente e a solução seja clara ou ligeiramente turva, e então dar à criança.
• Se desejar, pode adicionar suco de laranja à bebida para dar sabor. Se a criança estiver tomando Bimotil Infantil para impactação fecal, será mais fácil dissolver 12 envelopes em 750 ml de água.

Duração do tratamento

Constipação crônica

O tratamento deve ser prolongado por pelo menos 6-12 meses.

Impactação fecal

O tratamento com Bimotil Infantil pode durar até 7 dias.

Se a criança tomar mais Bimotil Infantil do que deve

A criança pode desenvolver diarreia excessiva. Se isso ocorrer, interrompa o tratamento com Bimotil Infantil e dê líquidos em abundância. Se estiver preocupado, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de dar Bimotil Infantil

Dê a dose assim que se lembrar de que tem que tomá-la. Não dê uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Informa ao seu médico imediatamente e deixe de administrar Bimotil Infantil se a criança:

• experimenta uma reação alérgica grave que lhe provoca dificuldade para respirar ou inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas)

• dor de estômago
• ruídos estomacais.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• diarreia
• vômitos
• náuseas
• molestias anais (sensação incômoda ao redor do ânus).

Se a criança estiver sendo tratada para constipação crônica, a diarreia geralmente melhora se a dose for reduzida.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• inchaço do estômago
• gases.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1 000 pessoas)

• reações alérgicas, podendo incluir dispnéia ou dificuldade para respirar.

Efeitos adversos com frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea (urticária), prurido, vermelhidão da pele ou urticária
• dispnéia
• angioedema
• inflamação de mãos, pés ou tornozelos
• dores de cabeça
• dispepsia
• níveis altos ou baixos de potássio no sangue
• inflamação perianal.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bimotil Infantil

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envelope e no estojo após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Envelopes não abertos: este medicamento não requer condições especiais de conservação.

A solução uma vez preparada deve ser conservada na geladeira (entre 2°C e 8°C) ou à temperatura ambiente (entre 19°C e 25°C) e deve ser utilizada nas seguintes 24 horas.

Não utilize este medicamento se observar que algum dos envelopes está deteriorado.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bimotil Infantil

Cada envelope de 6,9 g contém:

Macrogol 3350 6,563 g

Cloreto sódico 0,1754 g

Bicarbonato sódico 0,0893 g

Cloreto potássico 0,0233 g

Os demais componentes são: aroma de laranja (maltodextrina de milho, goma arábica (E414), ácido cítrico (E330), butil hidroxianisol (E320) e outras substâncias saborizantes), aroma de limão (maltodextrina de milho, preparados aromatizantes, substâncias aromatizantes, substâncias aromatizantes naturais e alfa-tocoferol (E307)), aspartamo (E951) e sucralose.

Quando dissolvido em 62,5 ml (um quarto de copo) de água, cada envelope equivale a:

Sódio 65 milimoles/litro

Cloreto 53 milimoles/litro

Potássio 5,0 milimoles/litro

Bicarbonato 17 milimoles/litro

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução oral.

Bimotil Infantil é um pó branco cristalino. Bimotil Infantil está disponível em caixas de 20 ou 30 envelopes.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Recipharm Höganäs

Sporthallsvägen 6

SE-263 35 Höganäs

Suécia

Italfarmaco, S.A.

C/ San Rafael 3

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Bimotil Infantil 6,9 g pó para solução oral

Grécia Bimotil 6,9 g Κ?νις για π?σιμο δι?λυμα

Itália Benlaxid 6,9 g polvere para soluzione orale

Países Baixos Benlaxid 6,9 g poeder voor drank

Data da última revisão deste prospecto:Agosto 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).