BIKTARVY 50 mg/200 mg/25 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Biktarvy 50 mg/200 mg/25 mg comprimidos revestidos com película

bictegravir/emtricitabina/tenofovir alafenamida

Este medicamento está sujeito a vigilância adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que possa ter. A parte final da secção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Biktarvy e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Biktarvy
3. Como tomar Biktarvy
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Biktarvy
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Biktarvy e para que é utilizado

Biktarvy contém três princípios ativos:

• bictegravir,um medicamento antirretroviral conhecido como inibidor da transferência das hebras da integrase (INI)
• emtricitabina,um medicamento antirretroviral de um tipo conhecido como nucleósido inibidor da transcriptase inversa (ITIAN)
• tenofovir alafenamida,um medicamento antirretroviral de um tipo conhecido como nucleótido inibidor da transcriptase inversa (ITIANt)

Biktarvy é um comprimido único para o tratamento da infecção por o vírus da imunodeficiência humana 1 (VIH-1) em adultos.

Biktarvy reduz a quantidade de VIH presente no organismo. Isto melhora o sistema imunitário e diminui o risco de desenvolver doenças associadas à infecção por o VIH.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Biktarvy

Não tome Biktarvy

• Se é alérgico a bictegravir, emtricitabina, tenofovir alafenamidaou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6 deste prospecto).

• Se atualmente está tomando algum dos seguintes medicamentos:
• • rifampicinautilizada para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose
  • erva de São João(Hypericum perforatum, hipérico), um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade, ou produtos que a contenham.

• Se está tomando algum destes medicamentos, não tome Biktarvy e consulte o seu médicoimediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Biktarvy:

• Se tem problemas hepáticos ou antecedentes de doença hepática, incluindo a hepatite.Os pacientes que padecem de doenças hepáticas, como a hepatite B ou C crónica, e estão em tratamento com antirretrovirais têm mais risco de apresentar complicações hepáticas graves e potencialmente mortais. Se tem infecção por o vírus da hepatite B, o seu médico avaliará detidamente a melhor pauta terapêutica para si.

• Se tem hepatite B.Os problemas hepáticos podem piorar após deixar de tomar Biktarvy.

• Não deixe de tomar Biktarvy se tem hepatite B. Fale antes com o seu médico. Pode consultar mais detalhes na secção 3, Não interrompa o tratamento com Biktarvy.

Enquanto estiver tomando Biktarvy

Uma vez que comece a tomar Biktarvy, esteja atento a:

• Sinais de inflamação ou infecção
• Dor articular, rigidez ou problemas ósseos

• Se nota algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente.Pode consultar mais informação na secção 4, Posíveis efeitos adversos.

Embora não se tenham observado problemas renais com Biktarvy, existe a possibilidade de que possa experimentar problemas renais se tomar Biktarvy durante um período de tempo prolongado.

Enquanto estiver tomando este medicamento ainda pode transmitir o VIH a outros,embora um tratamento antirretroviral eficaz reduza o risco. Consulte o seu médico sobre quais precauções são necessárias para não infectar outras pessoas. Este medicamento não é uma cura para a infecção por o VIH. Enquanto estiver tomando Biktarvy pode continuar a sofrer de infecções ou outras doenças associadas à infecção por o VIH.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.Não se estudou ainda o uso de Biktarvy em crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Biktarvy

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.Biktarvy pode interagir com outros medicamentos. Como consequência, os níveis sanguíneos de Biktarvy ou de outros medicamentos podem ser afetados. Isto pode impedir que os seus medicamentos funcionem corretamente ou piorar os seus possíveis efeitos adversos. Em alguns casos, o seu médico pode ter que ajustar a dose ou verificar as concentrações sanguíneas.

Medicamentos que nunca se devem tomar com Biktarvy:

• rifampicinautilizada para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose
• erva de São João(Hypericum perforatum, hipérico), um medicamento à base de plantas utilizado para a depressão e a ansiedade, ou produtos que o contenham.

• Se está tomando algum destes medicamentos, não tome Biktarvy e informe o seu médicoimediatamente.

Consulte com o seu médico se está tomando:

• medicamentos utilizados para tratar o VIH e/ou a hepatite Bque contenham:
• • adefovir dipivoxil, atazanavir, bictegravir, emtricitabina, lamivudina, tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxilo
• antibióticos, utilizados para tratar as infecções bacterianas, que contenham:
• • azitromicina, claritromicina, rifabutina ou rifapentina
• antiepilépticos,utilizados para tratar a epilepsia, que contenham:
• • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína
• imunossupressores,utilizados para controlar a resposta imunitária do organismo após um transplante, que contenham ciclosporina
• medicamentos para a cura de úlcerasque contenham sucralfato

• Informe o seu médico se está tomando algum destes medicamentos.Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• antiácidospara tratar úlceras estomacais, acidez estomacal ou refluxo ácido, que contenham hidróxido de alumínio e/ou de magnésio
• suplementos de mineraisou de vitaminas,que contenham magnésio ou ferro

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Biktarvyse está tomando algum destes medicamentos.

Antiácidos e suplementos de magnésio:terá que tomar Biktarvy pelo menos 2 horas antesde tomar os antiácidos ou suplementos que contenham alumínio e/ou magnésio. Ou pode tomar Biktarvy com alimentos pelo menos 2 horas depoisda tomada do antiácido ou suplemento que contenha alumínio e/ou magnésio.

Suplementos de ferro:terá que tomar Biktarvy pelo menos 2 horas antesde tomar os suplementos de ferro ou pode tomar todos juntos com alimentos.

Gravidez e lactação

• Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
• Informe o seu médico imediatamente se engravidar e pergunte sobre os possíveis benefícios e riscos do seu tratamento antirretroviral para si e para o seu filho.

Se tomou Biktarvy durante a sua gravidez, o seu médico pode solicitar que se façam análises de sangue periódicas e outras provas diagnósticas para controlar o desenvolvimento do seu filho. Em crianças cujas mães tomaram nucleósidos inibidores da transcriptase inversa (ITIAN) durante a gravidez, o benefício da proteção contra o VIH foi maior que o risco de que se produzissem efeitos adversos.

Não dê o peito ao seu filho durante o tratamento com Biktarvy.Isto deve-se a que alguns dos princípios ativos deste medicamento passam para o leite materno. Recomenda-se que não dê o peito para evitar que transmita o vírus ao filho através do leite materno. Se realmente deseja amamentar, fale primeiro com o seu médico.

Condução e uso de máquinas

Biktarvy pode causar tontura. Se nota tontura durante o tratamento com Biktarvy, não conduza nem maneje ferramentas ou máquinas.

Biktarvy contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Biktarvy

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico.

Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos:um comprimido por dia, com ou sem alimentos

Não mastigue, triture nem divida o comprimido.

• Consulte o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• antiácidospara tratar úlceras estomacais, acidez estomacal ou refluxo ácido, que contenham hidróxido de alumínio e/ou de magnésio
• suplementos de mineraisou vitaminasque contenham magnésio ou ferro

• Veja a secção 2 para mais informaçãosobre como tomar estes medicamentos com Biktarvy.

Se tomar mais Biktarvy do que deve

Se tomar mais quantidade da dose recomendada de Biktarvy pode correr maior risco de experimentar possíveis efeitos adversos com este medicamento (ver secção 4, Posíveis efeitos adversos).

Consulte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências mais próximo. Leve consigo o frasco de comprimidos para que possa descrever facilmente o que tomou.

Se esquecer de tomar Biktarvy

É importante que não esqueça uma dose de Biktarvy.

Se esquecer uma dose:

• Se se aperceber nas 18 horasposteriores à hora a que normalmente toma Biktarvy, deve tomar o comprimido tão pronto quanto possível. Depois tome a dose seguinte da forma habitual.
• Se se aperceber após 18 horas ou maisda hora a que normalmente toma Biktarvy, não tome a dose esquecida. Espere e tome a seguinte dose à hora habitual.

Se vomitarantes de que transcorra 1 hora após ter tomado Biktarvy, tome outro comprimido. Se vomitar após 1 hora de ter tomado Biktarvy, não precisa tomar outro comprimido até ao momento da hora habitual.

Não interrompa o tratamento com Biktarvy

Não interrompa o tratamento com Biktarvy sem falar antes com o seu médico.Interromper Biktarvy pode afetar gravemente o funcionamento de tratamentos futuros. Se interromper Biktarvy por algum motivo, consulte com o seu médico antes de reiniciar a tomada de comprimidos de Biktarvy.

Quando vir que lhe resta pouca quantidade de Biktarvy,acuda ao seu médico ou farmacêutico para que lhe forneça mais. Isto é muito importante, porque a quantidade de vírus pode começar a aumentar se o medicamento for interrompido mesmo durante um curto período de tempo. É possível que então a doença se torne mais difícil de tratar.

Se tem infecção por VIH e hepatite Bé especialmente importante não suspender o tratamento com Biktarvy sem antes falar com o seu médico. Pode precisar fazer análises de sangue durante vários meses após suspender o tratamento. Em alguns pacientes com doença hepática avançada ou cirrose não se recomenda suspender o tratamento, porque isso pode produzir um agravamento da hepatite, situação que pode ser potencialmente mortal.

• Fale com o seu médico imediatamentesobre sintomas novos ou incomuns após suspender o tratamento, particularmente sintomas que associe com a infecção por o vírus da hepatite B.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Posíveis efeitos adversos: informe um médico imediatamente

• Qualquer sinal de inflamação ou de infecção.Em alguns pacientes com infecção avançada por o VIH (sida) e antecedentes de infecções oportunistas (infecções que ocorrem em pessoas com um sistema imunitário débil), podem produzir-se sinais e sintomas de inflamação por infecções previas pouco após iniciar o tratamento contra o VIH. Acredita-se que estes sintomas se devem a uma melhoria da resposta imunitária do organismo, que lhe permite combater infecções que poderiam ter estado presentes sem sintomas óbvios.

• Podem produzir-se também distúrbios autoimunitários,nos quais o sistema imunitário ataca os tecidos saudáveis do organismo, após começar a tomar medicamentos para a infecção por o VIH. Os distúrbios autoimunitários podem produzir-se muitos meses após o início do tratamento. Esteja atento a qualquer sintoma de infecção ou outros sintomas, como:

• debilidade muscular
• debilidade que começa nas mãos e nos pés e se desloca para o tronco
• palpitações, tremor ou hiperatividade

• Se nota algum destes sintomas ou qualquer sintoma de inflamação ou infecção, informe o seu médico imediatamente.

Efeitos adversos frequentes

(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• depressão
• sonhos anormais
• dor de cabeça
• tontura
• diarreia
• ganas de vomitar (náuseas)
• cansaço (fadiga)

Efeitos adversos pouco frequentes

(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• anemia

• vómitos

• dor de estômago

• problemas digestivos que geram molestias após as refeições (dispepsia)

• gases (flatulência)

• inchaço da face, lábios, língua ou garganta (angioedema)

• picazón (prurito)

• erupção

• habões (urticária)

• dor nas articulações (artralgia)

• comportamento suicida

• ansiedade

• distúrbios do sono

As análises de sangue também podem mostrar:

• Concentrações mais altas de substâncias chamadas bilirrubina e/ou creatinina sérica no sangue

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave, informe o seu médico.

Outros efeitos que se podem observar durante o tratamento contra o VIH

A frequência dos seguintes efeitos adversos é considerada desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

• Problemas ósseos.Alguns pacientes tratados com medicamentos antirretrovirais combinados como Biktarvy podem desenvolver uma doença dos ossos chamada osteonecrose(morte do tecido ósseo devido a uma perda do suprimento de sangue para o osso). Tomar este tipo de medicamentos durante um tempo prolongado, tomar corticosteroides, beber álcool, ter um sistema imunitário muito débil e ter sobrepeso, podem ser alguns dos muitos fatores de risco para desenvolver esta doença. Os sinais de osteonecrose são:
• • rigidez articular
  • molestias e dores articulares (especialmente da anca, do joelho e do ombro)
  • dificuldade para se mover

• Se nota algum destes sintomas, informe o seu médico.

Durante o tratamento do VIH pode haver um aumento no peso e nos níveis de glicose e lípidos no sangue. Isto pode estar em parte relacionado com a recuperação da saúde e com o estilo de vida e, no caso dos lípidos no sangue, algumas vezes com os medicamentos contra o VIH por si mesmos. O seu médico irá controlar estas alterações.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Biktarvy

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na caixa e no frasco após de {CAD}. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Conservar no embalagem original para proteger do humidade. Mantenha o frasco perfeitamente fechado. Não utilize se faltar o selo do frasco ou estiver partido.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Biktarvy

Os princípios ativos sãobictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida. Cada comprimido de Biktarvy contém bictegravir sódico equivalente a 50 mg de bictegravir, 200 mg de emtricitabina e tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de tenofovir alafenamida.

Os demais componentes são

Núcleo do comprimido

Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento com película

Álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos revestidos com película de Biktarvy são comprimidos revestidos com película de cor marrom purpúrea, com forma de cápsula, marcados em uma das faces do comprimido com «GSI» e na outra face do comprimido com «9883». Biktarvy é apresentado em frascos de 30 comprimidos e em embalagens de 3 frascos, contendo cada um deles 30 comprimidos. Cada frasco contém um dessecante de gel de sílica que deve ser conservado no frasco para ajudar a proteger os comprimidos. O dessecante de gel de sílica está contido em um envelope ou recipiente separado, e não deve ser ingerido.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de embalagens sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irlanda

Responsável pela fabricação

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irlanda

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada sobre este medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.