BEYFORTUS 100 mg solução injetável em seringa pré-carregada

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Beyfortus 50mg solução injetável em seringa pré-carregada

Beyfortus 100mg solução injetável em seringa pré-carregada

nirsevimab

Este medicamento está sujeito a acompanhamento adicional, o que agilizará a detecção de nova informação sobre a sua segurança. Pode contribuir comunicando os efeitos adversos que o seu filho possa ter. A parte final da seção 4 inclui informação sobre como comunicar estes efeitos adversos.

Leia todo o prospecto atentamente antes de administrar este medicamento ao seu filho, porque contém informação importante para si e para o seu filho.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho.
• Se o seu filho experimentar efeitos adversos, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Beyfortus e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de que se administre Beyfortus ao seu filho
3. Como e quando se administra Beyfortus
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Beyfortus
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Beyfortus e para que é utilizado

O que é Beyfortus

Beyfortus é um medicamento que se administra como injeção para proteger os bebés e crianças menores de 2 anos contra o vírus respiratório sincicial(VRS). O VRS é um vírus respiratório comum que geralmente causa sintomas leves comparáveis aos de um resfriado comum. No entanto, especialmente em bebés, crianças vulneráveis e adultos idosos, o VRS pode causar doenças graves, como bronquiolite (inflamação das vias respiratórias pequenas no pulmão) e pneumonia (infecção dos pulmões) que pode levar à hospitalização ou até à morte. O vírus costuma ser mais comum durante o inverno.

Beyfortus contém o princípio ativo nirsevimab, que é um anticorpo (uma proteína projetada para se unir a um alvo específico) que se une à proteína que o VRS precisa para infectar o corpo. Ao se unir a esta proteína, Beyfortus bloqueia a sua ação, impedindo assim que o vírus entre e infecte as células humanas.

Para que é utilizado Beyfortus

Beyfortus é um medicamento que se utiliza para proteger o seu filho contra a doença causada pelo VRS.

2. O que precisa saber antes de que se administre Beyfortus ao seu filho

O seu filho não deve usar Beyfortus se for alérgico a nirsevimab ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Informa ao médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho se isto se aplica ao seu filho. Se não tiver certeza, consulte com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho antes de administrar o medicamento.

Se o seu filho mostrar sinais de uma reação alérgica grave,contacte o médico imediatamente.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se observar qualquer sinal de reação alérgica, como:

• dificuldade para respirar ou engolir
• inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
• coceira severa na pele, com um rash vermelho ou protuberâncias elevadas

Consulte com o seu profissional de saúde antes de que se administre Beyfortus ao seu filho se tiverem um número baixo de plaquetas no sangue (que ajudam à coagulação do sangue), um problema de coagulação ou hematomas com facilidade ou se estiverem a tomar um anticoagulante (um medicamento para prevenir coágulos de sangue).

Em determinadas doenças crónicas, em que se perdem demasiadas proteínas através da urina ou do intestino, por exemplo, a síndrome nefrótica e as doenças hepáticas crónicas, o nível de proteção de Beyfortus pode ser reduzido.

Beyfortus contém 0,1 mg de polissorbato 80 em cada dose de 50 mg (0,5 ml) e 0,2 mg em cada dose de 100 mg (1 ml). Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe ao seu médico se o seu filho tiver alguma alergia conhecida.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças entre 2 e 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo.

Outros medicamentos e Beyfortus

Não se observou que Beyfortus interaja com outros medicamentos. No entanto, informe ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Beyfortus pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas que fazem parte do programa nacional de vacinação.

3. Como e quando se administra Beyfortus

Beyfortus deve ser administrado por um profissional de saúde como uma injeção no músculo. Normalmente, é administrado na parte externa da coxa.

A dose recomendada é:

• 50 mg para crianças que pesam menos de 5 kg e 100 mg para crianças que pesam 5 kg ou mais na sua primeira temporada de VRS.
• 200 mg para crianças que continuam a ser vulneráveis à doença grave por VRS na sua segunda temporada de VRS (administrados como 2 injeções de 100 mg em locais separados).

Beyfortus deve ser administrado antes da temporada do VRS. O vírus costuma ser mais comum durante o inverno (conhecido como temporada do VRS). Se o seu filho nascer durante o inverno, Beyfortus deve ser administrado após o nascimento.

Se o seu filho for submetido a uma operação cardíaca (cirurgia cardíaca), pode ser administrada uma dose adicional de Beyfortus após a operação para garantir que tenham uma proteção adequada durante o resto da temporada do VRS.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos podem incluir:

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 crianças)

• erupção cutânea
• reação no local da injeção (ou seja, vermelhidão, inchaço e dor onde se administra a injeção)
• febre

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• reações alérgicas

Comunicação de efeitos adversos

Se o seu filho experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Beyfortus

O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável por conservar este medicamento e por eliminar corretamente qualquer produto não utilizado. A seguinte informação está dirigida aos profissionais de saúde.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Conservar em frigorífico (entre 2°C e 8°C). Após a retirada do frigorífico, Beyfortus deve ser protegido da luz e utilizado durante as 8 horas seguintes ou destruído.

Conservar a seringa pré-carregada no embalagem exterior para protegê-la da luz.

Não congelar, agitar nem expor ao calor direto.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele será realizada de acordo com a regulamentação local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Beyfortus

• O princípio ativo é nirsevimab.

• Uma seringa pré-carregada de 0,5 ml de solução contém 50 mg de nirsevimab.
• Uma seringa pré-carregada de 1 ml de solução contém 100 mg de nirsevimab.

• Os outros componentes são: L-histidina, cloridrato de L-histidina, cloridrato de L-arginina, sacarose, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis.

Aspecto de Beyfortus e conteúdo do envase

Beyfortus é uma solução injetável incolora a amarela.

Beyfortus está disponível em:

• 1 ou 5 seringa(s) pré-carregada(s) sem agulhas.
• 1 seringa pré-carregada embalada com 2 agulhas separadas de diferentes tamanhos.

Pode ser que nem todos os tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Sanofi Winthrop Industrie

82 avenue Raspail

94250 Gentilly

França

Responsável pela fabricação

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE-152 57 Södertälje

Suécia

Pode solicitar mais informação sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Esta informação está destinada apenas a profissionais de saúde:

Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número do lote do medicamento administrado devem estar claramente registrados.

Inspeccione visualmente Beyfortus para detectar partículas e decoloração antes da administração. Beyfortus é uma solução de transparente a opalescente, de incolora a amarela. Não injete Beyfortus se o líquido estiver turvo, decolorado ou contiver partículas grandes ou partículas estranhas.

Não o utilize se a seringa pré-carregada de Beyfortus tiver caído ou sido danificada ou se o selo de segurança do envase tiver sido quebrado.

Administre todo o conteúdo da seringa pré-carregada como injeção intramuscular, preferencialmente na face anterolateral da coxa. O músculo glúteo não deve ser utilizado rotineiramente como local de injeção devido ao risco de dano ao nervo ciático.