BETAMICAN ACCUHALER 50 microgramas/inalação PÓ PARA INALAÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betamican Accuhaler 50 microgramas/inalação, pó para inalação

salmeterol (xinafoato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Betamican Accuhaler e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Betamican Accuhaler
3. Como usar Betamican Accuhaler
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betamican Accuhaler
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Betamican Accuhaler e para que é utilizado

Betamican Accuhaler pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Betamican Accuhaler está indicado para o alívio dos problemas de respiração em pacientes com asma ou bronquite crónica (EPOC).

2. O que necessita saber antes de começar a usar Betamican Accuhaler

Não use Betamican Accuhaler

• se é alérgico ao salmeterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Betamican Accuhaler:

• Se já teve que deixar de tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da sua doença por problemas de alergia ou outras razões.
• Se está em tratamento por alguma alteração na tireoide.
• Se está em tratamento por tensão arterial elevada.
• Se está em tratamento por problemas de coração.
• Se tem diabetes mellitus.
• Se tem tendência a apresentar níveis baixos de potássio no sangue.
• Se está em tratamento com cetoconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções por fungos).

Se está utilizando Betamican Accuhaler para o tratamento da sua asma, o seu médico quererá vê-lo regularmente para verificar os seus sintomas. Dirija-se ao seu médico imediatamente se:

• A sua asma piora.
• Tem maior dificuldade para respirar.
• Nota mais sibilos.
• Tem sensação de sufocamento mais frequentemente.
• Tem que utilizar o seu medicamento de resgate com mais frequência.

Se lhe ocorrer alguma das situações anteriormente mencionadas, não aumente o número de aplicações de Betamican Accuhaler (a sua situação respiratória pode piorar e adoecer gravemente). Dirija-se ao seu médico, pois pode ser necessário que lhe mudem a medicação para o tratamento da sua asma.

Outros medicamentos e Betamican Accuhaler

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Betamican Accuhaler

Uso em desportistas: este medicamento contém salmeterol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

Este medicamento contém lactose. Pode provocar reações alérgicas em pacientes com alergia à proteína do leite de vaca. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Betamican Accuhaler

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento. É MUITO IMPORTANTE QUE SE UTILIZE REGULARMENTE CADA DIA. Isso ajudará a mantê-lo livre de sintomas ao longo do dia e da noite.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Betamican Accuhaler. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Betamican Accuhaler só deve ser utilizado por via inhalatória e não deve ser utilizado em crianças menores de 4 anos.

Se lhe foi prescrito Betamican Accuhaler para o tratamento da sua asma, deve continuar utilizando qualquer outro medicamento que esteja tomando para controlar a sua asma. Estes devem incluir um corticosteroide inhalado ou em comprimidos. Continue a tomar as mesmas doses que antes, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Faça isso mesmo que se sinta melhor. Não deixe de tomar o seu corticosteroide inhalado (ou em comprimidos) quando começar a utilizar Betamican Accuhaler.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre o número de vezes e com que frequência deve utilizar Betamican Accuhaler. As instruções de uso são dadas a seguir. Se tiver dificuldades ou não entender as instruções, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

• Uma inalação (50 microgramas) duas vezes ao dia. Se o seu médico o aconselhar, pode aumentar esta dose até duas inalações (100 microgramas) duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças maiores de 4 anos: uma inalação (50 microgramas) duas vezes ao dia.

Se estima que a ação de Betamican é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso:

O dispositivo tem duas posições: fechado e aberto.

FECHADO

Ao retirar do estojo pela primeira vez o dispositivo, estará fechado.

ABERTO

O dispositivo contém 60 doses individuais do medicamento em forma de pó. O indicador de dose assinala quantas doses restam.

Cada dose está precisamente medida e protegida higienicamente. Não se requer nenhum mantenimento nem reabastecimento.

O indicador de dose na parte superior do dispositivo assinala quantas doses restam. Os números de 5 a 0 aparecerão em VERMELHO para assim advertir que restam poucas doses.

O manuseio do dispositivo é fácil. Quando se necessita de uma dose, siga as quatro instruções simples seguintes:

1. Abrir
2. Deslizar
3. Inalar
4. Fechar

Funcionamento do dispositivo

Ao deslizar a alavanca do dispositivo, abre-se um pequeno orifício no aplicador bucal ou boquilha e fica disponível uma dose já preparada para ser inhalada. Quando se fecha o dispositivo, a alavanca automaticamente retrocede à sua posição original, ficando preparada para a próxima dose que necessite. A carcassa externa protege o dispositivo quando não está em uso.

1. Abrir

Para abrir o dispositivo, pegue com uma mão a carcassa externa e coloque o dedo polegar da outra mão no buraco reservado para isso. Empurre com o dedo afastando-o de si até onde chegar.

1. Deslizar

Mantenha o dispositivo com a boquilha voltada para si. Deslize a alavanca afastando-a até onde chegar, perceberá um som "click". O dispositivo está preparado para uso. Cada vez que a alavanca é puxada para trás, fica disponível uma dose para inalação. Isso é mostrado pelo contador de doses. Não manipule a alavanca, pois ficarão doses disponíveis que seriam desperdiçadas.

1. Inalar

Antes de começar a inalar uma dose, leia atentamente todo este apartado:

• Mantenha o dispositivo afastado da boca. Expire (saque o ar dos pulmões) o que razoavelmente puder (não faça isso dentro do dispositivo).
• Coloque a boquilha nos lábios. Inspire (introduza ar nos pulmões) progressiva e intensamente – através do dispositivo, não pelo nariz.
• Retire o dispositivo da boca.
• Mantenha a respiração por uns 10 segundos ou tanto tempo quanto for possível.
• Expire lentamente.
• É possível que não possa saborear ou sentir o pó na sua língua, mesmo que tenha usado o dispositivo corretamente.

1. Fechar

Para fechar o dispositivo, coloque o dedo polegar no buraco reservado para isso e deslize-o em sua direção, até onde chegar.

Ao fechar o dispositivo, ouvirá um golpe seco. A alavanca automaticamente volta à sua posição original e fica de novo colocada. O dispositivo está agora preparado para voltar a usá-lo.

Se o médico prescreveu duas inalações, feche o dispositivo e repita as instruções 1 a 4.

RECORDAR

Mantenha o dispositivo seco.

Mantenha o dispositivo fechado quando não estiver em uso.

Não expire dentro do dispositivo.

Deslize a alavanca apenas quando estiver preparado para tomar uma dose.

Não exceda a dose indicada.

Mantenha fora do alcance das crianças.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usar mais Betamican Accuhaler do que deve

Se utilizou Betamican Accuhaler mais do que deve, pode notar: que o coração bate mais rapidamente do que o habitual, dor de cabeça, tremores, aumento da pressão sanguínea, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de agitação e/ou tontura. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Se a dose tomada for muito elevada, dirija-se ao médico imediatamente ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto ou o medicamento consigo.

Se esquecer de usar Betamican Accuhaler

Em caso de esquecer uma dose, não se preocupe. Inale uma dose quando se lembrar e luego siga como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Em caso de ter algum dos seguintes sintomas pouco após utilizar Betamican Accuhaler, INTERRUPA a administração deste medicamento e avise o médico imediatamente:

• Aparição súbita de sibilos ou opressão no peito.
• Inflamação das pálpebras, face ou lábios.
• Erupção na pele (borbulhas) ou urticária em qualquer parte do corpo.

Algumas pessoas, particularmente aquelas que tomam altas doses deste tipo de medicamentos, podem sentir-se ocasionalmente um pouco agitadas, ter dor de cabeça ou notar que o coração bate um pouco mais rápido do que o normal, mas normalmente estes efeitos desaparecem ao continuar com o tratamento. Se esta sensação continuar, comunique ao seu médico, mas não interrompa o tratamento a menos que ele o diga.

A seguir são indicados os efeitos adversos associados ao salmeterol. Avise o médico se tiver algum dos sintomas seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pacientes)

• Tremores e dor de cabeça. São características deste tipo de medicação e normalmente desaparecem com o tempo. O tremor produz-se mais frequentemente se você recebe doses superiores a 50 microgramas, duas vezes ao dia.
• Palpitações, que normalmente desaparecem com o tempo.
• Cãibras musculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pacientes)

• Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea (Rash).
• Nervosismo.
• Taquicardia (produz-se mais frequentemente se você recebe doses superiores a 50 microgramas, duas vezes ao dia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes)

• Hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).
• Insônia.
• Tontura.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes)

• Reações de hipersensibilidade incluyendo edema (inchaço) e angioedema (reação cutânea com vermelhidão, inchaço, picazón e dificuldade para respirar), broncoespasmo (contracção dos brônquios provocando dificuldade para respirar) e choque anafiláctico (reação alérgica grave).
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue). Se tem diabetes, pode necessitar controlar os níveis de açúcar com mais frequência e possivelmente necessite de um ajuste do tratamento para a diabetes.
• Arritmias cardíacas, incluyendo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (distúrbios do ritmo do coração).
• Irritação de garganta ou faringe, broncoespasmo paradójico (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar e dificuldade para respirar).
• Náuseas.
• Artralgia (dor das articulações).
• Dor torácica inespecífica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betamican Accuhaler

Coloque o protetor da boquilha empurrando firmemente e fechando de um golpe para que a tampa fique no seu lugar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conservar protegido do calor e da luz solar directa.

Conservar protegido da humidade.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora por esgotos ou lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Betamican Accuhaler

• O princípio ativo é 50 microgramas de salmeterol (como xinafoato) por cada aplicação.
• O outro componente é lactose monohidrato (contém proteínas do leite).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Betamican Accuhaler é pó para inalação. Cada dispositivo para inalação contém 60 alvéolos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle N. 2

23 rue Lavoiser

27000 Evreux – França

Data da última revisão deste prospecto:Setembro 2020.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/