BETAMICAN 25 microgramas/inalação SUSPENSÃO PARA INALAÇÃO EM EMBALAGEM PRESSURIZADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Betamican 25 microgramas/inalação, suspensão para inalação em embalagem a pressão

salmeterol (xinafoato)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Betamican e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Betamican
3. Como usar Betamican
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Betamican
6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

1. O que é Betamican e para que é utilizado

Betamican pertence ao grupo de medicamentos denominados broncodilatadores.

Betamican está indicado no tratamento regular a longo prazo da obstrução reversível de vias respiratórias causada por asma e bronquite crónica (EPOC). No asma, será administrado conjuntamente em combinação com uma terapia anti-inflamatória a longo prazo com glucocorticoides inhalados ou orais.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Betamican

Não use Betamican

• se é alérgico ao salmeterol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a usar Betamican:

• Se já teve que deixar de tomar qualquer outro medicamento para o tratamento da sua doença por problemas de alergia ou outras razões.
• Se está em tratamento por alguma alteração na tireoide.
• Se está em tratamento por tensão arterial elevada.
• Se está em tratamento por problemas de coração.
• Se tem diabetes mellitus.
• Se tem tendência a apresentar níveis baixos de potássio no sangue.
• Se está em tratamento com ketoconazol (medicamento utilizado para o tratamento de infecções por fungos).

Se está utilizando Betamican para o tratamento do seu asma, o seu médico quererá vê-lo regularmente para comprovar os seus sintomas. Acuda ao seu médico imediatamente se:

• O seu asma piora.
• Tem maior dificuldade para respirar.
• Nota mais pitos.
• Tem sensação de sufocação mais frequentemente.
• Tem que utilizar o seu medicamento de resgate com mais frequência.

Se lhe ocorrer qualquer uma das situações anteriormente mencionadas, não aumente o número de aplicações de Betamican (a sua situação respiratória pode piorar e adoecer gravemente). Acuda ao seu médico, pois pode ser necessário que ele mude a medicação para o tratamento do seu asma.

Os pacientes que tenham sido previamente tratados com Betamican devem saber que, atualmente, não contém propelentes clorofluorcarbonados (CFCs) para aerosóis. Deve ser utilizado exatamente como o médico indicar. O seu médico poderá mudar a posologia.

O princípio ativo de Betamican sem CFCs é exatamente o mesmo que o do Betamican que continha CFCs. As únicas diferenças que podem ser notadas são o sabor e a sensação de notar o spray na boca, além do som do inhalador durante a utilização. Isso se deve à mudança de propelente para eliminar os CFCs. Esta modificação não afeta o mecanismo de ação do fármaco. Betamican sem CFCs pode ser utilizado da mesma maneira como se utilizava o anterior.

Outros medicamentos e Betamican

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Betamican

Uso em desportistas: este medicamento contém salmeterol, que pode produzir um resultado positivo nos testes de controlo de dopagem.

3. Como usar Betamican

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de usar o seu medicamento. É MUITO IMPORTANTE QUE SE UTILIZE REGULARMENTE CADA DIA. Isso ajudará a mantê-lo livre de sintomas ao longo do dia e da noite.

O seu médico indicará a duração do seu tratamento com Betamican. Não suspenda o tratamento antes, mesmo que se sinta melhor, a menos que o seu médico o indique.

Betamican só deve ser utilizado por via inhalatória e não deve ser utilizado em crianças menores de 4 anos.

Se lhe foi prescrito Betamican para o tratamento do seu asma, deve continuar utilizando qualquer outro medicamento que esteja tomando para controlar o seu asma. Estes devem incluir um corticosteroide inhalado ou em comprimidos. Continue tomando as mesmas doses que antes, a menos que o seu médico lhe diga o contrário. Faça isso mesmo que se sinta melhor. Não deixe de tomar o seu corticosteroide inhalado (ou em comprimidos) quando começar a utilizar Betamican.

É muito importante que siga as instruções do seu médico sobre o número de vezes e com que frequência deve utilizar Betamican. As instruções de uso são dadas a seguir. Se tiver dificuldades ou não entender as instruções, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos

• Duas inalações (50 microgramas) duas vezes ao dia. Se o seu médico o aconselhar, pode aumentar esta dose até quatro inalações (100 microgramas) duas vezes ao dia.

Uso em crianças e adolescentes

• Crianças maiores de 4 anos: duas inalações (50 microgramas) duas vezes ao dia.

Se estima que a ação de Betamican é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Instruções de uso:

Antes de usar pela primeira vez o inhalador ou bem se não foi utilizado durante uma semana ou mais tempo, retire o protetor do aplicador bucal ou boquilha apertando suavemente pelos lados, agite bem o inhalador, e libere ao ar duas aplicações para assegurar, desta maneira, o funcionamento do inhalador.

Uso do inhalador:

1. Retire o protetor da boquilha, apertando suavemente pelos lados.

1. Verifique que não há partículas estranhas por dentro e por fora do inhalador, incluindo a boquilha.

1. Agite bem o inhalador para assegurar a eliminação de qualquer partícula estranha e que o conteúdo do inhalador se misture adequadamente.

1. Segure o inhalador em posição vertical entre os dedos índice e polegar, colocando o polegar sobre a base, por debaixo da boquilha.

1. Eche tanto ar quanto possível e introduza a seguir a boquilha na boca, entre os dentes, fechando os lábios sobre o aparelho, mas sem morder.

1. Imediatamente após começar a tomar ar pela boca, pressione a parte superior do inhalador para liberar o medicamento e continue tomando ar profundamente e constantemente.

1. Contenha a respiração e retire o inhalador da boca, retirando o dedo da parte superior do inhalador. Continue contendo a respiração tanto quanto possível.

1. Se for administrar outra inalação, mantenha o inhalador em posição vertical e espere durante aproximadamente meio minuto antes de repetir os passos 3 a 7.

1. Volte a colocar o protetor da boquilha empurrando firmemente e ajustando até ouvir um clique.

IMPORTANTE

Não efetue rapidamente os passos 5, 6 e 7. É importante iniciar a respiração tão lentamente quanto possível, justamente antes de pressionar o inhalador.

Pratique diante de um espelho durante as primeiras vezes. Se observar uma "espécie de neblina" saindo da parte superior do inhalador ou dos lados da boca, comece de novo a partir do passo 2.

Os pacientes que encontrem dificuldade em coordenar o manuseio do inhalador com a inalação, podem utilizar uma câmara de inalação apropriada (BABYHALER, câmara de inalação para crianças de até 5 anos).

As crianças pequenas podem precisar de ajuda, tendo os pais que manusear o inhalador por elas. Anime a criança a expirar e manusear o inhalador justo após a criança começar a tomar ar. Pratique juntos a técnica. As crianças maiores ou as pessoas com mãos frágeis, devem segurar o inhalador com ambas as mãos; para isso, colocarão os dois dedos índice na parte superior do inhalador e os dois polegares na base, por debaixo da boquilha.

Se o médico lhe deu instruções diferentes para utilizar o inhalador, siga-as cuidadosamente. Comunique ao seu médico se tiver alguma dificuldade.

Limpeza:

Limpe o inhalador pelo menos uma vez por semana.

1. Retire o protetor da boquilha.
2. Não retire o cartucho da carcassa de plástico.
3. Limpe a boquilha por dentro e por fora, assim como a carcassa de plástico com um pano seco, com um lenço de papel ou com um pouco de algodão.
4. Volte a colocar o protetor da boquilha.

NÃO MERGULHE EM ÁGUA O ENVASAMENTO METÁLICO.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se usa mais Betamican do que deve

Se utilizou Betamican mais do que deve, pode notar: que o coração bate mais rapidamente do que o normal, dor de cabeça, tremores, aumento da pressão sanguínea, níveis baixos de potássio no sangue, sensação de agitação e/ou tontura. Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Se a dose tomada foi muito elevada, acuda ao médico imediatamente ou ao Serviço de Urgências do hospital mais próximo. Leve este prospecto ou o medicamento com si.

Se esqueceu de usar Betamican

Em caso de esquecer uma dose, não se preocupe. Inale uma dose quando se lembrar e luego siga como antes.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Algumas pessoas podem ser alérgicas aos medicamentos. Em caso de ter algum dos seguintes sintomas pouco após utilizar Betamican, INTERROMPA a administração deste medicamento e avise o médico imediatamente:

• Aparição súbita de pitos ou opressão no peito.
• Inflamação de pálpebras, face ou lábios.
• Erupção na pele (habões) ou urticária em qualquer parte do corpo.

Algumas pessoas, particularmente aquelas que tomam altas doses deste tipo de medicamentos, podem sentir-se ocasionalmente um pouco agitadas, ter dor de cabeça ou notar que o coração bate um pouco mais depressa do que o normal, mas normalmente estes efeitos desaparecem ao continuar com o tratamento. Se esta sensação continuar, comunique ao seu médico, mas não interrompa o tratamento a menos que ele o diga.

A seguir são indicados os efeitos adversos associados a salmeterol. Avise o médico se tiver algum dos sintomas seguintes:

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Tremor e dor de cabeça. São características deste tipo de medicação e normalmente desaparecem com o tempo. O tremor produz-se mais frequentemente se você recebe doses superiores a 50 microgramas, duas vezes ao dia.
• Palpitações, que normalmente desaparecem com o tempo.
• Cãibras musculares.

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade com erupção cutânea (Rash).
• Nervosismo.
• Taquicardia (produz-se mais frequentemente se você recebe doses superiores a 50 microgramas, duas vezes ao dia).

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Hipopotasemia (níveis baixos de potássio no sangue).
• Insônia.
• Tontura.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Reações de hipersensibilidade incluindo edema (inchaço) e angioedema (reação cutânea com enrubescimento, inchaço, picor e dificuldade para respirar), broncoespasmo (contracção dos brônquios provocando dificuldade para respirar) e choque anafiláctico (reação alérgica grave).
• Hiperglicemia (níveis elevados de glicose no sangue). Se tem diabetes, pode precisar controlar os níveis de açúcar com mais frequência e possivelmente precisará de um ajuste do tratamento para a diabetes.
• Arritmias cardíacas, incluindo fibrilação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles (distúrbios do ritmo do coração).
• Irritação de garganta ou faringe, broncoespasmo paradójico (estreitamento das paredes dos brônquios com diminuição da entrada de ar e dificuldade para respirar).
• Náuseas.
• Artralgia (dor das articulações).
• Dor torácica inespecífica.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Betamican

Coloque o protetor da boquilha empurrando firmemente e fechando de um golpe para que a tampa fique no seu lugar.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC. Não congele.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz solar direta.

Se o inhalador estiver muito frio, retire o cartucho e aqueça com a mãodurante alguns minutos antes de usar. Não utilize nenhuma outra forma para aquecê-lo.

O cartucho contém um líquido a pressão. Não exponha a temperaturas superiores a 50ºC. Não perfure, rompa ou queime o cartucho, mesmo que esteja vazio.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no embalagem após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os embalagens e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e informação adicional

Composição de Betamican

• O princípio ativo é 25 microgramas de salmeterol (como xinafoato) por cada aplicação.
• O outro componente é norflurano (HFA 134a).

Este medicamento contém gases fluorados de efeito invernadero.

Cada inhalador contém 12 g de HFC-134a (também conhecido como norflurano ou HFA 134a) que correspondem a 0,0172 toneladas de CO2 equivalente (potencial de aquecimento global PCG = 1 430).

Aspecto do produto e conteúdo do embalagem

Betamican é uma suspensão para inalação em embalagem a pressão. Cada inhalador fornece 120 aplicações.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsável pela fabricação:

Glaxo Wellcome Productions, S.A.S

23, Rue Lavoisier - Zone Industrielle Nº 2 (Evreux La Madeleine) - F-27000 - França

ou

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

Aranda de Duero (Burgos) – Espanha.

Data da última revisão deste prospecto:01/2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/