BENTIFEN 0,25mg/ml COLÍRIO EM SOLUÇÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bentifen 0,25mg/ml colírio em solução

Ketotifeno

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas a si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Bentifen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Bentifen
3. Como usar Bentifen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bentifen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bentifen e para que é utilizado

Bentifen contém o princípio ativo ketotifeno, que é uma substância anti-alérgica. Bentifen é usado para tratar os sintomas oculares da conjuntivite alérgica sazonal.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Bentifen

Não use Bentifen

Se é alérgico (hipersensível) ao ketotifeno ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Bentifen.

Uso de Bentifen com outros medicamentos

Se precisar aplicar nos olhos qualquer outro medicamento além de Bentifen, espere pelo menos 5 minutos entre a aplicação de cada produto.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pode ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isto é especialmente importante no caso de medicamentos que se usam para tratar:

• Depressão, ansiedade e distúrbios do sono
• alergia (por exemplo, anti-histamínicos)

Uso de Bentifen com alimentos, bebidas e álcool

Bentifen pode aumentar os efeitos do álcool.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Bentifen pode ser usado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Bentifen pode causar visão borrada ou sonolência. Não conduza nem utilize máquinas até que esses efeitos tenham desaparecido.

Bentifen contém cloreto de benzalconio

Este medicamento contém 2,6 microgramas de cloreto de benzalconio em cada gota.

O cloreto de benzalconio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e pode alterar a cor das lentes de contacto. Retire as lentes de contacto antes de usar este medicamento e espere 15 minutos antes de voltar a colocá-las.

O cloreto de benzalconio pode causar irritação ocular, especialmente se padece de olho seco ou outras doenças da córnea (camada transparente da zona frontal do olho). Consulte o seu médico se sentir uma sensação estranha, coceira ou dor no olho após usar este medicamento.

3. Como usar Bentifen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dose recomendada em adultos, idosos e crianças (de 3 anos ou mais) é de uma gota no olho (ou olhos) afetado(s) duas vezes ao dia (pela manhã e à noite).

Instruções de uso

1. Lave as mãos.
2. Abra o frasco. Não toque na ponta do conta-gotas após a abertura do frasco.
3. Incline a cabeça para trás (Fig. 1).
4. Puxe a pálpebra inferior para baixo com o dedo e segure o frasco com a outra mão. Aperte o frasco de forma que caia uma gota no olho (Fig. 2).
5. Feche os olhos e pressione com a ponta de um dedo o ângulo interior do olho durante 1-2 minutos aproximadamente. Isso previne que a gota desça pelo ducto lacrimal até a garganta e a maior parte da gota permanecerá no olho (Fig. 3). Se for necessário, repita os passos 3 a 5 com o outro olho.
6. Feche o frasco após o uso.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se usar mais Bentifen do que deve

Não há perigo algum se tomar Bentifen por via oral acidentalmente, nem tampouco se mais de uma gota cair acidentalmente no seu olho. Em caso de dúvida, consulte com o seu médico. Assim como, em caso de sobredose ou ingestão acidental, pode consultar o Serviço de Informação Toxicológica Tel.: 91 562 04 20.

Se esquecer de usar Bentifen

Se esquecer de usar Bentifen, deve aplicar o tratamento assim que se lembrar. Depois, volte ao seu regime habitual de tratamento.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos.

Frequentes(que afetam menos de 1 de cada 10 pacientes)

• irritação ou dor no olho
• inflamação no olho

Pouco frequentes(que afetam menos de 1 de cada 100 pacientes)

• visão borrada quando se aplicam as gotas no olho
• secura no olho
• alteração na pálpebra
• conjuntivite
• sensibilidade aumentada dos olhos à luz
• hemorragia visível na zona branca do olho
• dor de cabeça
• sonolência
• erupção (que pode também produzir coceira)
• eczema (coceira, vermelhidão, erupção com coceira)
• secura de boca
• reação alérgica (incluindo inchaço da face e das pálpebras) e aumento da gravidade de uma condição alérgica já existente, como asma e eczema

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bentifen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

O frasco em si não é estéril, mas o seu conteúdo é estéril até que se abra o frasco.

Após a primeira abertura do frasco, o colírio só pode ser conservado durante 4 semanas.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bentifen

O princípio ativo é ketotifeno (na forma de fumarato). Cada ml contém 0,345 mg de fumarato de ketotifeno, que corresponde a 0,25 mg de ketotifeno.

Os demais componentes são glicerol (E422), hidróxido de sódio (E524), água para injeção e cloreto de benzalconio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Bentifen é uma solução transparente, de incolora a amarelo pálido. A solução é apresentada em um envase que contém um frasco de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização

Titular:

Laboratoires THEA - 12, rue Louis Blériot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 - França

Representante local:

Laboratorios THEA S.A. - C/ Enric Granados, nº 86-88, 2ª planta - 08008 Barcelona

Responsável pela fabricação:

Excelvision,

27 rue de la Lombardière,

07100 Annonay, França

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: 10/2020

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es