BENERVA 300 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

BENERVA?300 mg comprimidos revestidos com película

Tiamina hidrocloruro

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Benerva 300 mg e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benerva 300 mg
3. Como tomar Benerva 300 mg
4. Possíveis efeitos adversos
   1. Conservação de Benerva 300 mg

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Benerva 300 mg e para que é utilizado

Benerva contém Tiamina (Vitamina B1), uma vitamina hidrossolúvel que intervém em muitos processos do metabolismo humano.

Está indicado em:

Tratamento de deficiência importante de Vitamina B1 devido a um aumento de necessidades, ingestão reduzida ou absorção reduzida.

Situações frequentemente acompanhadas por deficiências de Vitamina B1 e que requerem suplementação incluem: consumo excessivo de álcool regularmente, estado nutricional deteriorado.

Benerva 300 mg está indicado em adultos a partir de 18 anos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Benerva 300 mg

Não tome Benerva:

• Se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)

Não tome este medicamento:

• se está grávida ou em período de amamentação

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Benerva 300 mg.

• Se tiver padecido anteriormente uma alergia à vitamina B1 ao contacto com a pele (dermatite de contacto) por motivos profissionais, por exemplo, poderia sofrer uma recaída ao tomar este medicamento.

• Interferências com testes analíticos: Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergénios, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. Em algumas determinações de ácido úrico, urobilinogénio ou teofilina poderiam produzir resultados falsos.

Crianças

Este medicamento não é recomendado em menores de 18 anos.

Toma de Benerva com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando/utilizando, tomou/utilizou recentemente ou poderia ter que tomar/utilizar qualquer outro medicamento.

Benerva pode interagir com os seguintes medicamentos:

• 5-Fluorouracilo (para alguns tipos de cânceres)
• Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados em anestesia).

Gravidez e amamentação e fertilidade

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Benerva 300 mg não deve ser tomado por mulheres grávidas nem mulheres em idade fértil que não estejam utilizando um método anticonceptivo.

Não deve utilizar este medicamento se está em período de amamentação.

Condução e uso de máquinas

A influência de Benerva comprimidos sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Benerva 300 mg

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Via oral.

• Adultos a partir de 18 anos:

Recomenda-se tomar 1 comprimido por dia para o tratamento de sintomas claros de deficiência.

O tratamento em geral não deve ser superior a 2 semanas de forma contínua.

Recomenda-se ingerir os comprimidos com quantidade suficiente de água preferivelmente antes de uma refeição.

Se tomar mais Benerva do que deve

Grandes doses não produzem efeitos apreciáveis.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, Telefone 91 562 04 20, ou consulte o seu médico, ou acuda a um centro médico, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Benerva

Não use uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Benerva

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Por serem notificadas estas reações voluntariamente, não se conhece a sua frequência com exactidão:

• Foi notificada reação alérgica, reações de hipersensibilidade com sintomas que podem ser respiratórios (como respiração com silbidos), reações leves a moderadas na pele, sintomas no aparelho digestivo e/ou no sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupções (rash), picor, urticária (espécie de ronchas roxizas na pele geralmente com picor), hinchazón rápida na pele e mucosas (angioedema) e dificuldade cardio-respiratória.

Se ocorrer uma reação alérgica, deve interromper o tratamento e consultar um profissional de saúde.

• Reações gastrointestinais leves como náusea, vómito, diarreia, dor abdominal e gastrointestinal.
• Dermatite de contacto em pacientes predispostos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Benerva

Mantenha o envase perfectamente fechado para protegê-lo da humidade.

Conserva por debaixo de 30ºC.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e na caixa após “CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos desgües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBenerva 300 mg comprimidos

• O princípio ativo é Tiamina hidrocloruro (Vitamina B1). Cada comprimido revestido contém 300 mg de tiamina hidrocloruro.
• Os demais componentes (excipientes) são: Talco, estearato de magnésio, povidona k 90, macrogol 6000, ácido metacrílico polimerizado, acrilato de etilo (1:1) dispersão al 30%, carmelosa sódica e água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos revestidos com película; os comprimidos são redondos, biconvexos e de cor branca a amarela.

Benerva é apresentado em estuches contendo 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

TEOFARMA S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (PV) - Itália

Fax 0039/0382/525845

e-mail: [email protected]

Responsável pela fabricação

DELPHARM EVREUX

5, Rue du Guesclin 27000 Evreux Cedex, França

DELPHARM GAILLARD

Rue de l'Industrie 33 (Gaillard) - 74240 - França

TEOFARMA S.r.l.

Viale Certosa, 8/A

27100 Pavia - Itália

Data da última revisão deste prospecto:05/2015.

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/