BEMOLAN 800 mg GEL ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Bemolan 800 mg gel oral

magaldrato

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 7 dias de tratamento.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bemolan e para que é utilizado.
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bemolan.
3. Como tomar Bemolan.
4. Posíveis efeitos adversos.
   1. Conservação de Bemolan.
   2. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Bemolan e para que é utilizado

Bemolan pertence a um grupo de medicamentos denominados antiácidos. O princípio ativo, magaldrato, é transformado em sais de alumínio e magnésio no estômago, regulando a acidez do estômago.

Está indicado no alívio sintomático das molestias gástricas ocasionais relacionadas com hiperacidez, acidez de estômago e ardores em adultos.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Bemolan

Não tomeBemolan:

• se é alérgico (hipersensível) ao magaldrato ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• se padece obstrução do intestino.
• se padece insuficiência renal grave ou níveis baixos de fósforo no sangue (hipofosfatemia).
• se padece níveis altos de magnésio no sangue (hipermagnesemia).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bemolan.

Antes de iniciar o tratamento com Bemolan deve informar o seu médico em caso de que sofra ou tenha sofrido algum dos transtornos seguintes:

• Deterioração na função renal: em tratamentos muito prolongados e a doses altas pode haver sinais de intoxicação crónica por alumínio e/ou magnésio.
• Osteoporose (perda de densidade dos ossos) e osteomalácia (amolecimento dos ossos): o uso prolongado e a doses elevadas de antiácidos que contêm alumínio pode agravar algumas doenças dos ossos, devido à diminuição na absorção de fósforo e cálcio dos alimentos.
• Demência (deterioração progressiva do funcionamento do cérebro): o uso prolongado e a doses elevadas de antiácidos que contêm alumínio pode agravar a demência em pacientes com esta doença, devido a que o alumínio se pode acumular no tecido cerebral.

Toma deBemolancom outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento:

Deve evitar a administração simultânea de Bemolan com os seguintes medicamentos, pois Bemolan pode fazer com que os seguintes medicamentos sejam absorvidos menos:

• Tetraciclinas e derivados da quinolona como ciprofloxacino, ofloxacino e norfloxacino (um grupo de antibióticos)
• Digoxina (utilizada para tratar problemas de coração)
• Benzodiazepinas (utilizadas como sedantes e para problemas de sono)
• Derivados de cumarina como acenocumarol, warfarina (anticoagulantes orais)
• Indometacina (anti-inflamatório)
• Cimetidina (antiácido)
• Ácido queno- e ursodesoxicólico (utilizados em problemas de fígado)
• Suplementos de ferro (utilizados em problemas de anemia)
• Isoniazida (antituberculoso)
• Clorpromazina (neuroléptico)

Por este motivo, a ingestão dos medicamentos mencionados deveria realizar-se pelo menos 2-3 horas antes ou depois da administração de Bemolan.

Toma deBemolan comalimentos e bebidas:

Tome este medicamento de 1 a 2 horas após as refeições principais.

O uso concomitante de antiácidos que contêm alumínio juntamente com bebidas ácidas (sumos de frutas, vinho, etc.) podem aumentar a absorção intestinal do alumínio. O mesmo acontece com comprimidos efervescentes que contêm ácido cítrico ou tartárico.

Gravidez e lactação:

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas:

A influência de Bemolan sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Bemolan

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é de 800 mg a 2000 mg de gel (1 sobre de 800 mg ou 1 sobre de 2000 mg) por via oral, dependendo da intensidade dos sintomas de uma a duas horas após as refeições principais. Em determinados casos pode tomar outro sobre adicional antes de deitar.

Antes da sua ingestão, é importante remover corretamente o sobre de Bemolan, pressionando em diferentes direções antes de abri-lo.

Observe o desenho seguinte para a manipulação do sobre:

Se os sintomas piorarem ou persistirem após 7 dias deve consultar o seu médico.

Se tomar maisBemolan doque deve:

Recomenda-se não ultrapassar a quantidade total diária de 8 gramas de magaldrato.

Doses excessivas ou doses habituais em pacientes com dieta pobre em fosfatos, podem levar a uma perda de fósforo, o que pode levar a uma perda de osso e cálcio na urina, com risco de osteomalácia (amolecimento dos ossos).

Não foram descritos casos de sobredose. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

4. Posíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos de Bemolan são, em geral, leves e transitórios. Especialmente a doses elevadas, pode produzir constipação e diarreia. No entanto, à dose recomendada, são muito raros tais sintomas.

Informa o seu médico o mais breve possível,se nota algum dos seguintes sintomas:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pacientes):

• Fezes blandas

Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes):

• Diarreia e hipermagnesemia

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Neurotoxicidade, encefalopatia, constipação, náuseas, vómitos, dor abdominal e hipofosfatemia.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bemolan

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica

.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize Bemolan se observar sinais de deterioração do envase ou do conteúdo do mesmo.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Bemolan

O princípio ativo é: magaldrato. Um sobre de 10 ml contém 800 mg de magaldrato.

Os demais componentes são: goma arábica, hipromelosa, maltol, ciclamato de sódio, simeticona,

metilcelulosa, ácido sórbico, sulfato de prata, digluconato de clorhexidina (solução aquosa a 20%),

aroma de creme, aroma de caramelo, água purificada.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Cada sobre contém 10 ml de gel de cor branca ou creme, com odor e sabor a caramelo.

Apresentações: 30 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Takeda Farmacêutica Espanha, S.A.

Rua Albacete, 5, 9º andar,

Edifício Los Cubos

28027 Madrid

Espanha

Tel: +34 91 790 42 22

Responsável pela fabricação:

TAKEDA GMBH,

Rua Robert Bosch, 8.

Singen, Alemanha

Data da última revisão deste prospecto:Dezembro 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/