BARIGRAF 555,2 g PÓ PARA SUSPENSÃO RETAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BARIGRAF555,2 gpó para suspensão retal

Sulfato de bário

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Barigraf 555,2 g e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a usar Barigraf 555,2g
3. Como usar Barigraf 555,2 g
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Barigraf 555,2 g

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Barigraf 555,2 g e para que se utiliza

Este medicamento é unicamente para uso diagnóstico.

Barigraf 555,2 g pertence ao grupo de medicamentos denominados meios de contraste radiológicos para raios X que contêm sulfato de bário com agentes em suspensão.

Barigraf 555,2 g é um agente diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar o contraste durante a visualização do trato gastrointestinal mediante determinadas técnicas radiológicas:

• Uso retal (administrado mediante um enema no intestino): para explorações de raios X de contraste simples e duplo contraste do trato gastrointestinal inferior (recto, sigma e colo), como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.

Barigraf 555,2 g está indicado em população pediátrica para opacificação do trato gastrointestinal inferior unicamente em explorações de raios X de contraste simples como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.

2. O que necessita saber antes de começar a usar Barigraf 555,2 g

Não use Barigraf 555,2 g:

• Se é alérgico ao sulfato de bário ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se apresenta uma inflamação das paredes da cavidade abdominal (peritônio irritado) (por via retal).
• Se apresenta ou suspeita que padece uma perfuração do trato gastrointestinal (por via retal).
• Se apresenta fístulas intestinais (por via retal).
• Se sofreu lesões recentes ou queimaduras químicas no trato gastrointestinal (por via retal).
• Se apresenta um insuficiente riego sanguíneo (isquemia) da parede intestinal (por via retal).
• Se apresenta uma doença inflamatória do intestino denominada "enterocolite necrotizante" (por via retal).
• Se está a ponto de se submeter a cirurgia do trato gastrointestinal (via retal)
• Durante os 7 dias posteriores a uma escisão endoscópica (por via retal).
• Durante 4 semanas após a radioterapia concomitante (por via retal).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar Barigraf 555,2 g

• Se você é uma pessoa de idade avançada que padece doenças, principalmente cardiovasculares, já que o exame pode ser estressante para você.
• Se você padece estenose (estreitamento) de alto grau, especialmente as mais afastadas (distais) do estômago ou afeções e doenças com um elevado risco de perfuração, tais como fístulas e carcinomas gastrointestinais conhecidos, doença inflamatória intestinal, diverticulite (inflamação de um divertículo), diverticulose (formação de pequenas bolsas “divertículos” no colo) e amebíase (infecção causada por amebas), já que nesses casos é necessário que se faça uma avaliação meticulosa do benefício/risco.

Durante a realização do exame radiológico, deve-se impedir a penetração do sulfato de bário em áreas parenterais, tais como tecidos, espaço vascular e cavidades corporais ou nas vias respiratórias, para evitar as reações adversas potencialmente graves.

Também você deve se assegurar de uma hidratação adequada após o procedimento, para evitar o estreñimento grave.

Em caso de que se produzisse a aspiração maciça do produto, intravasação (penetração dentro de vasos sanguíneos) ou perfuração, é necessário intervenção médica especializada imediata, medicina intensiva ou até cirurgia.

Durante a realização do exame radiológico, o sulfato de bário pode acumular-se nos divertículos do colo, podendo favorecer e/ou agravar processos infecciosos nessa localização.

Em caso de que se formasse coprolitos de sulfato de bário (bariolitos) devido ao espessamento do sulfato de bário, nesse caso, recomenda-se a administração de laxantes e/ou purgantes salinos (com sais ou minerais).

Uso de Barigraf555,2 gcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Barigraf 555,2 g, nesses casos pode resultar necessário mudar a dosagem ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que reduzam o peristaltismo intestinal (contracções em forma de onda ao longo do intestino): A tomada desses medicamentos pode provocar um espessamento da suspensão de sulfato de bário, o que pode aumentar o risco de estreñimento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste de bário em pacientes grávidas seja seguro. Não devem ser realizadas explorações radiológicas em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto. Em qualquer caso, dado os efeitos teratogênicos da exposição à radiação durante a gravidez, independentemente do uso ou não de um agente de contraste, deve-se avaliar com cuidado o benefício do exame radiológico.

Não se investigou a segurança de Barigraf 555,2 g em mulheres que estavam amamentando seus filhos. Os meios de contraste são eliminados pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente e seu médico avaliará o benefício/risco antes de submetê-la a um exame.

O uso de Barigraf 555,2 g não está contraindicado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Barigraf 555,2 g não afeta a condução, nem o manuseio de ferramentas ou máquinas.

Barigraf555,2 gcontém sorbitol

Este medicamento contém sorbitol. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de usar este medicamento.

3. Como usar Barigraf 555,2 g

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

O pessoal médico lhe administrará Barigraf 555,2 g por via retal (mediante um enema).

O médico determinará a quantidade e pauta de administração correta do produto requerida para o seu exame radiográfico, dependendo da sua idade, peso e da técnica a utilizar.

Em lactentes e crianças, a dosagem será ajustada de forma conveniente pelo médico em função da idade, do peso corporal da criança e das particularidades do radiodiagnóstico pediátrico.

Para os pacientes de idade avançada, não há recomendações especiais de dosagem.

Consulte o seu médico se deseja uma aclaração com respeito ao procedimento do exame. É importante seguir as instruções do seu médico uma vez terminado o exame.

Preparação do paciente

Deverá beber bastante água após o exame para reduzir o risco de estreñimento.

Preparação do paciente para o uso de contraste com bário por via retal:

Para obter uma exploração de raios X exata do intestino grosso é indispensável realizar uma limpeza completa do colo e eliminar a mucosidade. Nesse caso, recomenda-se administrar o dia anterior à realização da prova laxantes de uso habitual indicados especialmente para a preparação radiológica. A partir desse momento, o paciente deverá tomar abundante líquido (aproximadamente 2 – 3 litros), mas apenas em forma de chá, água, sopa de verduras, sumo de frutas, etc. Devem ser evitadas a leite e o álcool.

Se for necessário, pode ser administrado de forma complementar um enema de limpeza no dia da prova radiológica, para alcançar um lavado profundo do intestino grosso. Para o momento em questão, o intestino grosso deve estar livre daqueles resíduos que afetam o desenvolvimento do exame radiológico.

É possível administrar medicamentos inibidores da secreção (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes da prova, a fim de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes. A administração adicional de um antiespasmódico (medicamento destinado a combater as contracturas, cãibras e convulsões) por via intravenosa ou intramuscular conduz a uma marcada hipotonia (diminuição da tonicidade muscular) de todo o colo, que melhora significativamente o resultado da prova e a aceitação do paciente.

Se usa mais Barigraf555,2 gdo que deve

Em raríssimas ocasiões, a administração repetida de suspensões de sulfato de bário pode dar origem a espasmos de estômago e diarreia. Essas reações são transitórias e não são consideradas graves.

Em explorações em que se administra altas doses de enema de bário, pode produzir-se uma alteração do equilíbrio electrolítico no soro sanguíneo devido à grande quantidade de água que retém o contraste. Nesses casos, é possível reduzir o risco se se adiciona cloreto de sódio ao líquido do enema. O equilíbrio electrolítico no soro se restabelece mediante uma terapia de infusão adequada.

Se esqueceu de usar Barigraf555,2 g

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interrompeu o tratamento com Barigraf555,2 g

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves, notificadas com a administração de formulações de sulfato de bário, estão geralmente associadas a uma técnica de administração defeituosa ou a condições patológicas preexistentes.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (urticária, choque anafilático, erupções cutâneas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Perfuração intestinal, que pode ir seguida de peritonite e granulomatose (por via retal).
• Intravasação e embolização do bário (por via retal).
• Bacteriemia (por via retal)
• Formação de bariolitos que podem provocar bloqueio do intestino grosso (por via retal).

Efeitos adversos de frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Aumento ou intensificação da obstrução intestinal (via retal).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Barigraf 555,2 g

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Barigraf555,2 g

• O princípio ativo é sulfato de bário. Cada 100 g de Barigraf 555,2 g contêm 97,4 g de sulfato de bário.
• Os demais componentes são: Pectina, Citrato sódico (E-331), Dimeticona a 30%, Goma tragacanto (E-413), Sorbitol (E-420), Carragenato hidrolizado (E-407).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Barigraf 555,2 g apresenta-se em forma de pó de cor branca ou ligeiramente creme em um envase graduado de polietileno. O envase leva acoplado um tubo de PVC atóxico que desemboca em uma cânula retal aséptica siliconada de polietileno.

Cada envase contém 570 g de pó.

Titular da autorização de comercialização:

LABORATORIOS ERN, S.A.

Perú, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Laboratorios Edefarm S.L

Polígono Industrial Echilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valencia. Espanha.

Ou

Laboratorios ERN, S.A.

Gorcs i LLadó, 188 – 08210 Barberá del Vallés, Barcelona. Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2016

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário:

Instruções para a correta preparação da suspensão:

Adicione uma pequena quantidade de água quente e agite. Adicione mais água até obter a concentração desejada. Pode adicionar-se mais água durante a administração, se for necessário. Agite vigorosamente antes de sua utilização. Se desejar um exame por duplo contraste, pode adicionar-se ar ou um agente produtor de gás.

A ficha técnica completa de Barigraf 555,2 g é fornecida como um documento separado no envase do produto, com o fim de proporcionar aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste medicamento.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa).