BARIGRAF AD 333,2 g PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

BARIGRAF AD333,2 gpó para suspensão oral

Sulfato de Bário

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Barigraf AD e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Barigraf AD
3. Como tomar Barigraf AD
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Barigraf AD
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Barigraf AD e para que é utilizado

Este medicamento é exclusivamente para uso diagnóstico.

Barigraf AD pertence ao grupo de medicamentos denominados meios de contraste radiológicos para raios X que contêm sulfato de bário com agentes em suspensão.

Barigraf AD é um agente de diagnóstico radioopaco que se utiliza para intensificar o contraste durante a visualização do esófago e trato gastrointestinal mediante determinadas técnicas radiológicas:

• A sua administração por via oral está indicada como meio de contraste em explorações radiológicas (radiografias) do esófago, estômago e duodeno, mediante a técnica de duplo contraste.

Barigraf AD está indicado em população pediátrica para opacificação do trato gastrointestinal superior e inferior apenas em explorações de raios X de contraste simples como ajuda diagnóstica para patologias nesses órgãos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Barigraf AD

Não tome Barigraf AD:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se apresenta uma inflamação das paredes da cavidade abdominal (peritônio irritado).
• Se apresenta ou suspeita que apresenta uma obstrução completa do trato gastrointestinal.
• Se apresenta estreitamento do piloro (estenose pilórica).
• Se apresenta ou suspeita que padece uma perfuração do trato gastrointestinal.
• Se apresenta deiscência de sutura pós-operatória gastrointestinal (abertura da sutura).
• Se apresenta um histórico ou suspeita de perfuração intestinal.
• Se apresenta fístulas intestinais.
• Se apresenta fístulas traqueoesofágicas ou broncoesofágicas.
• Se sofreu lesões recentes ou queimaduras químicas no trato esofagogástrico.
• Se apresenta um insuficiente suprimento sanguíneo (isquemia) da parede intestinal.
• Se apresenta uma doença inflamatória do intestino denominada "enterocolite necrotizante".
• Se está a ponto de se submeter a cirurgia do trato gastrointestinal.
• Durante os 7 dias posteriores a uma escisão endoscópica.
• Durante 4 semanas após a radioterapia concomitante.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Barigraf AD.

Deverá prestar atenção especial ao administrar Barigraf AD:

• Se é uma pessoa de idade avançada que padece doenças, principalmente cardiovasculares, porque o exame pode ser estressante para si.
• Se padece estenose (estreitamento) de alto grau, especialmente as mais distais (distais) do estômago ou afeções e doenças com um elevado risco de perfuração, tais como fístulas e carcinomas gastrointestinais conhecidos, doença inflamatória intestinal, diverticulite (inflamação de um divertículo), diverticulose e amebíase (infecção causada por amebas), porque nesses casos é necessário que se faça uma avaliação meticulosa do benefício/risco.

Durante a realização do exame radiológico, deverá impedir a penetração do sulfato de bário em áreas parenterais, tais como tecidos, espaço vascular e cavidades corporais ou nas vias respiratórias para evitar as reações adversas potencialmente graves.

Também deverá assegurar uma hidratação adequada após o procedimento, para evitar o estreitamento grave.

Para evitar as reações adversas potencialmente graves, durante o processo diagnóstico, deverá impedir a penetração do sulfato de bário em áreas fora do trato gastrointestinal (parenterais) tais como tecidos, espaço vascular, e cavidades corporais ou nas vias respiratórias.

Em caso de que se produzisse a aspiração maciça do produto, intravasação (penetração dentro de vasos sanguíneos) ou perfuração, é necessário intervenção médica especializada imediata, medicina intensiva ou até cirurgia.

Durante a realização do exame radiológico, o sulfato de bário pode acumular-se nos divertículos do cólon, podendo favorecer e/ou agravar processos infecciosos nessa localização.

Em caso de que se formasse coprolitos de sulfato de bário (bariolitos) devido ao espessamento do sulfato de bário, recomenda-se a administração de laxantes e/ou purgantes salinos (com sais ou minerais).

Outros medicamentos e Barigraf AD

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Certos medicamentos podem interagir com Barigraf AD, nesses casos pode resultar necessário mudar a dose ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos. É especialmente importante que informe ao seu médico se utiliza algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos que reduzam o peristaltismo intestinal (contracções em forma de onda ao longo do intestino): A tomada desses medicamentos pode provocar um espessamento da suspensão de sulfato de bário, o que pode aumentar o risco de estreitamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não foi suficientemente demonstrado que o emprego de meios de contraste de bário em pacientes grávidas seja seguro. Não devem ser realizadas explorações radiológicas em mulheres grávidas a menos que seja estritamente necessário ou quando o benefício para a mãe supere o risco para o feto. Em qualquer caso, dado os efeitos teratogênicos da exposição à radiação durante a gravidez, independentemente do uso ou não de um agente de contraste, deve-se avaliar com cuidado o benefício do exame radiológico.

Não se investigou a segurança de Barigraf AD em mulheres que estavam amamentando os seus filhos. Os meios de contraste são eliminados pelo leite materno em quantidades mínimas. Não é previsível dano algum para o lactente e o seu médico avaliará o benefício/risco antes de submetê-la a um exame.

O uso de Barigraf AD não está contraindicado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Barigraf AD não afeta a condução, nem o manuseio de ferramentas ou máquinas.

Barigraf AD contém sódio (sacarina sódica, citrato sódico) e sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 0,22 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) em cada g de Barigraf AD, que corresponde a 73,6 mg de sódio por cada copo de 340 g de Barigraf AD. Isso equivale a 3,68% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

Este medicamento contém 12,88 mg de sorbitol em cada g de Barigraf AD (4,38 g por cada copo de 340 g de Barigraf AD). O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de uma intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de receber este medicamento.

3. Como tomar Barigraf AD

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

O pessoal médico lhe administrará Barigraf AD por via oral.

O médico determinará a quantidade e pauta de administração correta do produto requerida para o seu exame radiográfico, dependendo da sua idade, peso e da técnica a utilizar.

Uso em crianças e adolescentes

Em lactentes e crianças, a dose será ajustada de forma conveniente pelo médico em função da idade, do peso corporal da criança e das particularidades do radiodiagnóstico pediátrico.

Para os pacientes de idade avançada, não há recomendações especiais de dosificação.

Consulte o seu médico se deseja uma aclaração com respeito ao procedimento do exame. É importante seguir as instruções do seu médico uma vez terminado o exame.

Preparação do paciente

Deverá beber bastante água após o exame para reduzir o risco de estreitamento.

Preparação do paciente para a exploração com raios X do estômago:

Se se observa uma abundante secreção ácida (acidez de estômago) em jejum, o seu médico poderia aspirar a secreção gástrica na medida do possível, ou realizar o exame outro dia (pela manhã, o mais cedo possível).

Alguns profissionais utilizam medicamentos inibidores da secreção ácida (que reduzem a quantidade de ácido produzido no estômago) antes de realizar a exploração de raios X, com o objetivo de aumentar a aderência do meio de contraste às paredes do estômago. O resultado da prova melhora se se administra adicionalmente, por via intravenosa ou intramuscular, um antiespasmódico que diminui o tônus do estômago, reduz o peristaltismo e retarda a evacuação do estômago.

Para estender as diferentes regiões do estômago, recomenda-se administrar simultaneamente um medicamento com efeito de formação de dióxido de carbono.

Preparação do paciente para uso pediátrico:

Os pacientes recém-nascidos (neonatos) não é necessário que estejam em jejum. Quanto às crianças de 1-24 meses devem estar em jejum desde 4 horas antes de realizar a prova, 6 horas antes as crianças de 2-4 anos e 8 horas antes as crianças de 4-14 anos, embora nesse último caso possam tomar um pouco de água até 3 horas antes do estudo.

Em crianças pequenas é recomendável não proporcionar-lhes a última refeição para facilitar a ingestão do contraste.

Se tomar mais Barigraf AD do que deve

Em raros casos, a administração repetida de suspensões de sulfato de bário pode dar origem a contracções no estômago e diarreia. Essas reações são transitórias e não são consideradas graves.

Em explorações em que se administram altas doses de enema de bário, pode produzir-se uma alteração do equilíbrio electrolítico no soro sanguíneo devido à grande quantidade de água que retém o contraste. Nesses casos, é possível reduzir o risco se se adiciona um enema de cloreto de sódio. O equilíbrio electrolítico no soro se restabelece mediante uma terapia de infusão adequada.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 91.562.04.20 indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Barigraf AD

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Barigraf AD

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Barigraf AD pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas graves, notificadas com a administração de formulações de sulfato de bário, estão geralmente associadas a uma técnica de administração defeituosa ou a condições patológicas preexistentes.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Reações alérgicas (urticária, choque anafilático, erupções cutâneas).

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).

• Entrada do bário no torrente sanguíneo e obstrução de um vaso sanguíneo.
• Formação de bariolitos que podem provocar obstrução do intestino grosso.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Neumonite por aspiração.
• Aumento ou intensificação da obstrução intestinal.
• Em inflamações do intestino grosso o sulfato de bário pode ficar retido e provocar ou agravar processos infecciosos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Barigraf AD

Não requer condições especiais de conservação.

Conservar no embalagem original para protegê-lo da umidade.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Barigraf AD

• O princípio ativo é Sulfato de Bário. 100 g de pó para suspensão oral contêm 98 g de sulfato de bário.
• 1 copo de 340 g de pó para suspensão oral contém 333,2 g de sulfato de bário.
• Os demais componentes são: Sorbitol (E-420), Etilmaltol, Sacarina sódica (E-954), Citrato sódico (E-331), Ácido cítrico monohidratado, Carragenato hidrolisado, Goma Gatti, Essência de Cassis, Essência de fresa, Simeticona, Polietilenglicol 20 gliceril laurato, Laca Vermelha alumínio FD&C, nº 40.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Barigraf AD apresenta-se em forma de pó em um copo monodose de polietileno.

Cada envase contém 340 g de pó para suspensão oral.

Barigraf AD apresenta-se em envases de 1 unidade e envase clínico de 10 unidades.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios ERN, S.A.

Rua do Peru, 228 - 08020 Barcelona, Espanha

Responsáveis pela fabricação:

Laboratórios Edefarm S.L

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo. Nave 117. 46191 Vilamarxant. Valência. Espanha.

Ou

Laboratórios ERN, S.A.

Rua Gorgs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona), Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2016

Outras fontes de informação

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola do Medicamento e produtos sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

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Esta informação está destinada apenas a médicos e profissionais do setor sanitário:

Instruções para a correta preparação da suspensão

Desprenda o pó do fundo do copo por inversão do mesmo. Recomenda-se misturar o conteúdo do copo em primeiro lugar apenas com um pouco de água potável até conseguir uma pasta homogênea. Depois deve-se adicionar pouco a pouco mais água potável à pasta até alcançar a relação pó/água desejada (ver apartado 4.2 Posologia e forma de administração da Ficha Técnica). Misture intensamente a massa durante 1 minuto, deixe repousar durante 5 minutos e volte a misturar intensamente durante 1 minuto. Verifique que todo o pó foi umedecido e que não há grumos.

A suspensão uma vez preparada será administrada 15 minutos antes de iniciar a exploração radiológica.

Em caso de utilizar um agitador/misturador mecânico, há que ter especial cuidado de que não se incorpore nenhuma bolha de ar à preparação.

A suspensão resultante deve ter uma consistência uniforme e estar livre de agregados de partículas.

Se for necessário administrar a suspensão a temperatura corporal, poderá utilizar-se água quente a 35-40ºC. A água não deve ser aquecida acima de 60ºC devido à presença de excipientes termossensíveis. Nesse caso, deverá verificar-se a temperatura da suspensão.

A ficha técnica completa de Barigraf AD é fornecida como um documento separado no envase do produto, com o objetivo de fornecer aos profissionais sanitários outra informação científica e prática adicional sobre a administração e o uso deste medicamento.

Por favor, consulte a ficha técnica (a ficha técnica deve estar incluída na caixa).