AZITROMICINA VIR 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Bula: informação para o usuário

Azitromicina Vir 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Azitromicina diidratada

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azitromicina Vir e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Vir
3. Como tomar Azitromicina Vir
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Vir
6. Conteúdo do envase e informação adicional.

1. O que é Azitromicina Vir e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrolídeos. É um antibiótico de “amplo espectro”, ativo frente a uma ampla variedade de bactérias ou “germes” causadores de infecções

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• do aparelho respiratório superior e inferior, tais como otite média, sinusite, faringoamigdalite, bronquite e pneumonia,
• de pele e tecidos moles,
• em doenças de transmissão sexual.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Vir

Não tome Azitromicina Vir:

• Se é alérgico (hipersensível) ao princípio ativo azitromicina, à eritromicina, a outro antibiótico macrolídeo ou cetolídeo ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Vir:

• Se padece alguma doença grave do fígado ou alteração grave da função dos rins. Neste caso, avise o seu médico.
• Se durante o tratamento com este medicamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comunique-o imediatamente ao seu médico, pois poderia ser um sintoma de doença grave do fígado (que pode chegar a ser mortal).
• Se durante o tratamento com este medicamento ou uma vez finalizado o mesmo apresentar diarreia, dor abdominal ou febre comunique-o ao seu médico, pois é possível que, assim como com outros antibióticos, durante o tratamento com este medicamento se produza uma superinfecção por germes resistentes, incluídos os fungos. Se este for o seu caso, informe o seu médico.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se durante o tratamento com azitromicina aparece fraqueza e fadiga muscular, informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.
• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou se apresenta fatores que o predisponham a padecer delas (como, por exemplo, certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar estas alterações ou desencadeá-las.
• Se durante o tratamento com azitromicina, si apresentar alguma reação alérgica, caracterizada por apresentar sintomas tais como picazão, enrubescimento, erupção da pele, inchaço ou dificuldade em respirar. Se isso lhe ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico.

Crianças

Não se deve administrar a crianças menores de 6 meses.

Outros medicamentos e Azitromicina Vir

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Azitromicina pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração).
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana).
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias).
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias).
• Amiodarona, Propafenona (medicamentos para o tratamento das taquicardias ventriculares e supraventriculares).

Toma de Azitromicina Vir com alimentos e bebidas

Os comprimidos de Azitromicina Vir podem ser tomados com ou sem alimentos com um copo de água.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar azitromicina durante a gravidez e a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que azitromicina tenha efeitos na capacidade de conduzir ou manejar máquinas. No entanto, devido a que durante o tratamento com azitromicina se notificaram casos de sonolência e tonturas, o paciente deve ter precaução ao conduzir ou manejar máquinas, até que não se estabeleça como pode afetá-lo a tomada de azitromicina de forma individual.

Azitromicina Vir contém lactose

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina Vir

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

A dose será estabelecida pelo médico em função das suas necessidades individuais e do tipo de infecção. Como regra geral, a dose de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada): 500 mg (1 comprimido) uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos, sendo a dose total 1500 mg (3 comprimidos).

Para o tratamento de doenças de transmissão sexual, a dose é de 1000 mg (2 comprimidos) tomada como dose oral única.

Uso em crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes: A dose de 500 mg desta apresentação apenas é adequada para aqueles crianças e adolescentes de mais de 45 kg de peso, para os quais se recomenda a mesma dose que para os adultos. Para os de peso menor se recomenda utilizar outras apresentações.

Se estima que a ação de Azitromicina Vir é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico.

Azitromicina Vir se administra por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de líquido - um copo de água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Azitromicina Vir do que deve

Se si tomou mais azitromicina do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade tomada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se esquecer de tomar Azitromicina Vir

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível continuando o tratamento da forma prescrita. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Vir

Não suspenda o tratamento antes, pois existe risco de recaída da doença.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização foram classificados por frequência:

Os efeitos adversos muito frequentes (pelo menos 1 de cada 10 pacientes)são:

diarreia, náuseas, dor abdominal e flatulência

Os efeitos adversos frequentes (pelo menos 1 de cada 100 pacientes)são:

fadiga

alteração da conduta alimentar (anorexia)

tonturas, sensação de formigamento, alteração do gosto, dor de cabeça

alteração da visão

surdez

vômitos, dispepsia

eritema ou inflamação da pele, prurido

dor das articulações

alteração dos resultados dos análises de sangue (alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos, diminuição do bicarbonato)

Os efeitos adversos pouco frequentes (pelo menos 1 de cada 1.000 pacientes)são:

diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos

reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema)

nervosismo

sensação anormal de sono, insônia, perda da sensação tátil

inflamação do estômago, constipação

alteração da audição, zumbidos

sensibilidade à exposição solar (fotossensibilidade), aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson)

palpitações

infecção por fungos, infecção da vagina

inflamação do fígado

dor no peito, inchaço generalizado, mal-estar, cansaço.

alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas GOT e GPT e aumento da bilirrubina no sangue), alteração dos níveis de potássio no sangue, aumento da ureia e da creatinina no sangue.

Os efeitos adversos raros (pelo menos 1 de cada 10.000 pacientes)são:

vertigem

agitação

alteração da função hepática

erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Os efeitos adversos de frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis) são:

alterações do ritmo cardíaco, torsades de pointes

diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.

convulsões, hiperatividade, perda de consciência, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).

inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua

inflamação do rim e falha aguda dos rins

reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.

diarreia produzida por Clostridium difficile

diminuição da tensão arterial

reação alérgica severa (excepcionalmente mortal)

coloração amarelada da pele, lesões graves do fígado que em ocasões podem chegar a produzir a morte

reações de agressividade, ansiedade

prolongamento do intervalo QT

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, si pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Vir

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Vir

• O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (equivalentes a 524 mg de azitromicina diidratada)
• Os demais componentes (excipiente) são: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, hidrogenosulfato de cálcio anidro, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titânio (E171), lactose e triacetato de glicerol.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Vir se apresenta em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, forma capsular, ranurados por uma face e lisos por outra em envases com 3 e 150 comprimidos.

A ranhura serve unicamente para fracionar e facilitar a degluição, mas não para dividir em doses iguais.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

C/ Laguna, 6-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II.

28923 Alcorcón (Madrid)

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Maio 2019

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es