AZITROMICINA VIATRIS 200 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Bula:informação para o usuário

Azitromicina Viatris 200 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Leia todo o folheto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este folheto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste folheto. Ver seção 4.

Conteúdo do folheto

1. O que é Azitromicina Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Viatris
3. Como tomar Azitromicina Viatris
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Viatris

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Viatris e para que se utiliza

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrolídios.

É utilizado para tratar infecções bacterianas causadas por alguns microorganismos, como as bactérias, em adultos e em crianças com um peso superior a 45 kg.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções de garganta, amígdalas, ouvidos ou seios paranasais.
• Bronquite e pneumonia (de gravidade leve a moderada).
• Infecções de pele e tecidos moles (de gravidade leve a moderada).
• Infecções da uretra (uretrite) ou do colo do útero (cervicite), ver seção 3.
• Infecções de transmissão sexual (cancro mole), ver seção 3.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Viatris

Não tome Azitromicina Viatris:

• Se é alérgico a azitromicina, a outro antibiótico macrolídeo ou cetolídeo, por exemplo, eritromicina ou telitromicina, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Viatris se:

• Durante o tratamento com azitromicina, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, vermelhidão, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico, que pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar exames da função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para tratar a enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com azitromicina, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe dará o tratamento que considerar mais adequado.
• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, avise o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear essas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois azitromicina pode desencadear ou agravar os sintomas dessa doença.

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas persistem uma vez terminado o tratamento com azitromicina ou se nota algum sintoma novo e persistente, comunique ao seu médico.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não está indicado em crianças menores de 1 ano de idade.

Sinusite: o tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Outros medicamentos e Azitromicina Viatris

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Azitromicina pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os fármacos à mesma hora do dia.
• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigamento nos membros, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e seus níveis devem ser monitorizados.
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados), pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e seus níveis devem ser monitorizados.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue), pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. O seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Fluconazol (medicamentos para tratar infecções por fungos), pois podem aumentar os níveis de azitromicina no sangue.
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias), pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração.
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias), pois pode produzir uma descida do número de glóbulos brancos no sangue.
• Medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até mesmo produzir paradas cardíacas.
• • Hidroxicloroquina (usado para artrite reumatoide, lúpus e prevenção de malária).

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para tratar reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); atorvastatina (para o colesterol e problemas do coração); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafila (para a impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para tratar infecções).

Toma de Azitromicina Viatris com alimentos

Pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O seu médico avaliará se deve tomar este medicamento durante a gravidez, se o benefício do tratamento supera os possíveis riscos.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação. Pode continuar a amamentar dois dias após finalizar o tratamento com azitromicina.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Azitromicina Viatris contém sacarose e sódio:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento. Contém 3,6 mg de sacarose por 5 ml de suspensão reconstituída, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Este medicamento contém 18,17 mg de sódio (componente principal do sal de mesa/para cozinhar) por 5 ml de suspensão reconstituída. Isso equivale a 0,91% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Azitromicina Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral. Para facilitar a administração, cada frasco é acompanhado de uma seringa dosificadora.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como regra geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Este medicamento não está indicado em crianças menores de 1 ano de idade, ver apartado Crianças e adolescentes.

Dose

A suspensão de azitromicina deve ser administrada em uma dose única uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Agite o frasco energeticamente antes de usar a suspensão.

Existem outras apresentações disponíveis para os distintos regimes posológicos.

A dose habitual é a seguinte:

Uso em crianças e adolescentes de mais de 45 kg de peso, adultos e pessoas de idade avançada

A dose total de azitromicina é de 37,5 ml (1.500 mg) administrados durante 3 dias (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Como alternativa, a dose pode ser administrada durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) como dose única no primeiro dia e continuar com 6,25 ml (250 mg) uma vez ao dia).

Em inflamações da uretra ou do colo do útero causadas por Chlamydia, a dose é de 25 ml (1.000 mg) em uma dose única.

O tratamento da sinusite só está indicado para adultos e adolescentes maiores de 16 anos de idade.

Existem outras apresentações disponíveis mais adequadas para pacientes com peso superior a 45 kg.

Uso em crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso

O tratamento com azitromicina suspensão deve ser medido cuidadosamente, com ajuda da seringa dosificadora que acompanha, em função do peso da criança, de acordo com o seguinte quadro:

Para o tratamento de amigdalite/faringite em crianças de 2 anos de idade ou mais: a dose recomendada de azitromicina é uma dose única de 10 mg/kg ou 20 mg/kg durante 3 dias, na qual não se deve exceder uma dose diária máxima de 500 mg.

Sinusite

Para o tratamento da sinusite, os dados disponíveis em crianças menores de 16 anos são limitados.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

Deve informar o seu médico se tem problemas de fígado ou rim, pois pode ter que modificar a dose normal.

Forma de administração

Via oral.

Preparação da suspensão

1. Inverta o frasco e agite-o suavemente até que todo o pó se mova livremente.
2. Abra o frasco e adicione a seguinte quantidade de água em função do tamanho do frasco, utilizando a seringa dosificadora que acompanha:
   1. Frasco de 15 ml: adicione 10 ml de água
   2. Frasco de 30 ml: adicione 15 ml de água
3. Coloque o tampão de plástico perfurado e pressione-o até que fique introduzido na boca do frasco.
4. Feche o frasco com a tampa metálica.
5. Agite energeticamente até conseguir uma suspensão homogênea.
6. Não se esqueça de agitar a suspensão antes de cada toma.

Cada 5 ml de suspensão reconstituída conterão 200 mg de azitromicina.

A suspensão oral reconstituída pode ser mantida a temperatura ambiente durante um período de 10 dias, transcorrido este tempo, deve descartar a solução sobrante.

Administração do preparado:

1. Abra o tampão metálico de segurança. Introduza a seringa no tampão de plástico perfurado.
2. Mantendo a seringa introduzida, inverta o frasco de maneira que se mantenha em posição vertical.
3. Preencha a seringa até a medida correspondente à dose prescrita pelo seu médico.
4. Voltar a inverter o frasco, retire a seringa do mesmo e proceda à administração.
5. Lave a seringa após cada administração.

A seringa dosificadora também está graduada para poder administrar a dose de acordo com o peso da criança.

Uma vez preparada a seringa, administre imediatamente.

ADVERTÊNCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE O MEDICAMENTO À CRIANÇA E CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ INCORPORADO. DESTA MANEIRA EVITARÁ O RISCO DE ASFIXIA.

Se tomar mais Azitromicina Viatris do que deve

Se si (ou alguém) tomar mais azitromicina do que deve, comunique ao seu médico ou farmacêutico imediatamente. É provável que uma sobredose provoque uma perda temporária de audição, náuseas intensas, vômitos e diarreia.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado, e devem ser aplicadas as medidas gerais sintomáticas e de suporte geral das funções vitais.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Azitromicina Viatris

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais rápido possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Viatris

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue tomando azitromicina durante o tempo que o seu médico indicou, senão a infecção poderia reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização, classificados por frequência, são:

Muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia.

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça.
• Vômitos, dor abdominal, náusea.
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos), diminuição do bicarbonato).

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção por fungo Candida na boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite.
• Diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos).
• Reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema).
• Alteração do comportamento alimentar (anorexia).
• Nervosismo, insônia.
• Sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação táctil.
• Alteração da visão.
• Alteração da audição, vertigem.
• Palpitações.
• Sofocos.
• Alteração da respiração, hemorragia nasal.
• Prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade para engolir, distensão abdominal, boca seca, eructos, úlceras na boca, aumento da salivação.
• Erupção, prurido, aparecimento de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, sudorese excessiva, rubor.
• Inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço.
• Dificuldade para urinar, dor nos rins.
• Hemorragia vaginal, alteração nos testículos.
• Inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema no rosto, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades.
• Alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloreto, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito.
• Complicações após intervenção cirúrgica

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Agitação.
• Alteração da função hepática, coloração amarelada da pele.
• Sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS).
• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelo).

Frequência desconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Diarréia produzida pelo Clostridium difficile.
• Diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia.
• Reação alérgica grave
• Reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações.
• Perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis).
• Alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos.
• Torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma.
• Diminuição da tensão arterial.
• Inflamação do pâncreas, mudança de cor da língua.
• Lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante.
• Aparência de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• Dor nas articulações.
• Falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se você experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Você também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Viatris

Frascos fechados: Não requer condições especiais de conservação. Conservar no embalagem original.

Solução reconstituída: 10 dias, não conserve a temperatura superior a 25°C. Anote no recuadro que há para tal fim, tanto na caixa como na etiqueta do frasco, o dia e o mês da reconstituição da suspensão. Não tome o medicamento após 10 dias de sua reconstituição; descarte a solução sobrante.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azitromicina Viatris:

O princípio ativo é azitromicina (como diidrato). Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 200 mg de azitromicina (como diidrato).

Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, hidroxipropilcelulose (E-463), fosfato trissódico, goma xantana (E-415), aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana, veja seção 2 Azitromicina Viatris contémsacarose e sódio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase.

É acondicionado em um frasco de vidro topázio, fechado com uma cápsula de alumínio. O tapão perfurado e a seringa que acompanham o frasco são de plástico.

Cada envase contém um frasco de 15 ml ou 30 ml.

A seringa dosadora tem três tipos de escalas: em kg (de 10 a 40 kg) em função do peso corporal; em ml (de 0,25 a 10 ml) em função do volume de suspensão e em mg (de 10 a 400 mg) em função da quantidade de princípio ativo.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II, C/ Venus, 72

08228 - Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:setembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es