AZITROMICINA TEVA 200 mg/5ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Teva 200 mg/5ml pó para suspensão oral EFG

Azitromicina (como diidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Teva e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Teva
3. Como tomar Azitromicina Teva
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Teva
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Teva e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para tratar infecções causadas por alguns microorganismos como são as bactérias. Estas infecções são:

• Infecções de peito, tais como bronquite aguda e pneumonia.
• Infecções de seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos
• Infecções leves a moderadas da pele e tecidos moles, por exemplo a infecção dos folículos do cabelo (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais profundas (celulite), infecção da pele com inchaço e de cor vermelha brilhante (erisipela).
• Infecções produzidas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis, que podem produzir inflamações do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do local onde a matriz se une com a vagina (colo do útero).

2. O que precisa saber antes de tomar Azitromicina Teva

Não tome Azitromicina Teva:

• Se é alérgico à azitromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se é alérgico a qualquer outro antibiótico macrólido ou cetólido, por exemplo eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Teva se si:

• já sofreu alguma vez uma reação alérgica grave com inflamação da face e garganta com possíveis problemas respiratórios.

• sofre de problemas de rim, o seu médico poderá modificar a dose.
• sofre de problemas de fígado, o seu médico poderá necessitar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• sabe que tem ou lhe foi diagnosticado intervalo QT prolongado (uma doença do coração): não se recomenda a azitromicina.

• sabe que tem o pulso lento ou irregular ou a função cardíaca reduzida: não se recomenda a azitromicina.
• sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: não se recomenda a azitromicina.
• está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), hidroxicloroquina (usada para tratar doenças reumáticas ou malária), cisaprida (usada para o tratamento dos problemas de estômago) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias), antipsicóticos (ex. pimozida), antidepressivos (ex. citalopram) ou certos antibióticos (ex. moxifloxacino, levofloxacino). Azitromicina deve ser usada com precaução.
• está a tomar medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda a azitromicina (ver “Outros medicamentos e Azitromicina Teva” a seguir)
• lhe foi diagnosticado alguma doença neurológica, uma doença do cérebro ou do sistema nervoso.

• tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento.
• se sofre de uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois azitromicina pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.

Se apresentar algum sintoma de disfunção hepática, como anorexia (perda do apetite), coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina escura, picazón ou dor no abdômen, deixe de tomar Azitromicina Teva e informe o seu médico de imediato.

Se tiver uma reação alérgica (por exemplo, dificuldade para respirar, tonturas, inchaço da face ou garganta, erupção cutânea, comichão, bolhas), deixe de tomar Azitromicina Teva e entre em contacto com um médico de imediato.

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas continuam após finalizar o tratamento com azitromicina ou se aprecia qualquer sintoma persistente ou novo, contacte com o seu médico.

Azitromicina Teva não está indicada em crianças menores de 6 meses de idade.

Outros medicamentos e Azitromicina Teva

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avisa o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antiácidos, por exemplo hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• derivados ergotamínicos, como ergotamina, (usado para o tratamento da enxaqueca): Não se deve administrar ao mesmo tempo, pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito.)

• anticoagulantes orais cumarínicos, por exemplo warfarina (utilizado para prevenir coágulos de sangue): pode aumentar o risco de hemorragias.
• digoxina (utilizado para tratar insuficiência cardíaca) ou colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar): pode aumentar os níveis de digoxina/colchicina no sangue.
• zidovudina, nelfinavir (usado para o tratamento do vírus do sida, VIH): Os níveis de zidovudina ou azitromicina podem aumentar.

• rifabutina (usado para o tratamento do vírus do sida (VIH) e de infecções bacterianas incluída a tuberculose): pode ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue

• ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem elevar-se. O seu médico necessitará controlar os seus níveis de ciclosporina no sangue.
• hidroxicloroquina (utilizada para tratar doenças reumáticas ou malária): podem produzir-se problemas cardíacos.

• cisaprida (usada para tratar problemas de estômago), podem aparecer problemas do coração.
• astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas), os seus efeitos podem ver-se aumentados.

• alfentanilo (um medicamento para o tratamento da dor): o efeito do alfentanilo pode aumentar.
• fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ver-se reduzidos.
• atorvastatina (medicamento para baixar o colesterol). O uso concomitante de azitromicina e atorvastatina foi associado a um aumento do risco de descomposição do tecido muscular (rabdomiólise) dando lugar a dor muscular e urina escura.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por HIV); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotência), teofilina (para asma) e trimetoprim/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico avaliará se deve tomar este medicamento durante a gravidez, se o benefício do tratamento supera os possíveis riscos.

Lactação

Foi notificado que a azitromicina é excretada no leite materno. Não se observaram reações adversas graves de azitromicina em bebês.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos como tonturas ou convulsões. Isso pode ter efeitos na capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Azitromicina Teva contém álcool benzílico, sódio, sacarose, glicose, dióxido de enxofre, sulfitose amido de trigo

Este medicamento contém 0,65 microgramas de álcool benzílico em cada 5 ml de suspensão.

O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

O álcool benzílico foi relacionado com o risco de efeitos adversos graves que incluem problemas respiratórios ("síndrome de jadeo") em crianças.

Não se deve utilizar durante mais de uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que se lo indique o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento contém 35,2 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada 5 ml da suspensão reconstituída. Isso equivale a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,75 g de sacarose por cada 5 mililitros.

Este medicamento contém glicose (em maltodextrina procedente de trigo e de milho). Se o seu médico lhe indicou que padece intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém sulfitos. Pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo.

Este medicamento contém dióxido de enxofre. Pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo”.

Este medicamento contém amido de trigo. É adequado para pacientes celíacos. Os pacientes com alergia ao trigo (distinta da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina Teva

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Preparação da suspensão

Por si mesmo:Pode preparar a suspensão si mesmo utilizando a seringa dosificadora incluída.

Primeiro, dê uns leves golpes no frasco para desprender bem o pó.

Para frascos de 15 ml (600 mg): Adicione 9,5 ml de água.

Para frascos de 22,5 ml (900 mg): Adicione 12,0 ml de água.

Para frascos de 30 ml (1.200 mg): Adicione 16,5 ml de água.

Para frascos de 37,5 ml (1.500 mg): Adicione 20,0 ml de água.

Agite energicamente até conseguir uma suspensão homogênea.

Dose

A suspensão de azitromicina deve ser administrada em uma dose única uma vez ao dia, com ou sem alimentos.

Agite o frasco energicamente, antes de usar a suspensão.

A dose recomendada é a seguinte:

Uso em crianças e adolescentes de mais de45 kgde peso, adultos e pessoas de idade avançada

A dose total de azitromicina é de 37,5ml (1.500 mg) administrados em uma única toma durante 3 dias consecutivos (12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia). Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias (12,5 ml (500 mg) como dose única no primeiro dia e continuar com 6,25 ml (250 mg) uma vez ao dia).

Em inflamações da uretra ou do colo do útero causadas por Chlamydia trachomatis, a dose é de 25 ml (1.000 mg) em uma dose única.

O tratamento da sinusite só está indicado para adultos e adolescentes maiores de 16 anos de idade.

Uso em crianças e adolescentes de menos de45 kgde peso

O tratamento com azitromicina suspensão deve ser medido com atenção, com ajuda da seringa dosificadora que se acompanha e deve ser administrada de acordo com o seguinte quadro:

Para o tratamento de amigdalite/faringite em crianças de 2 anos de idade ou maiores: a dose recomendada de azitromicina é de 10 mg/kg ou 20 mg/kg durante 3 dias, na qual não se deve exceder uma dose diária máxima de 500 mg.

Sinusite

Para o tratamento da sinusite, os dados disponíveis em crianças menores de 16 anos são limitados.

Pacientes com problemas de fígado ou rim:

Deve informar o seu médico se tem problemas de fígado ou rim, pois pode ter que modificar a dose normal

Instruções para o uso da seringa

Preenchimento da seringa com o medicamento

1. Agite o frasco antes de usar e retire o tampão de segurança à prova de crianças
2. Coloque o frasco sobre uma superfície plana e segura e segure-o firmemente com uma mão e com a outra insira o extremo da seringa no adaptador.
3. Puxe lentamente o êmbolo da seringa até que a linha de graduação indicada no êmbolo esteja nivelada com o bordo superior do cilindro.
4. Se vir bolhas grandes, pressione lentamente o êmbolo da seringa. Com esta operação fará com que o medicamento passe de novo para o frasco. Repita novamente o passo 3.
5. Retire a seringa do frasco.

Uso do medicamento utilizando a seringa

1. Certifique-se de que a criança está em posição vertical antes de dar-lhe o medicamento.
2. Insira o extremo da seringa cuidadosamente na boca da criança. Aponte a seringa para a parte interior da bochecha.
3. Pressione lentamente o êmbolo da seringa: Não expulse o medicamento rapidamente. O medicamento será administrado no interior da boca da criança.
4. Deixe que a criança engula o medicamento.
5. Coloque o tampão no frasco. Lave a seringa seguindo as instruções que aparecem a seguir.

1. Quando se têm administrado durante três dias doses diárias menores de 5 ml, ficará

algo de suspensão no frasco. A suspensão restante deve ser descartada.

Limpeza e conservação da seringa

Retire o êmbolo da seringa e lave as duas partes com água corrente quente ou mediante imersão em uma solução esterilizante utilizada para frascos de alimentação de crianças, etc.

Seque as duas partes. Coloque o êmbolo na seringa. Guarde-a em um local limpo e seguro junto ao medicamento. Depois de que tenha administrado a última dose de medicamento à criança, envolva a seringa em um papel e descarte.

ADVERTÊNCIA: ADMINISTRE LENTAMENTE O MEDICAMENTO À CRIANÇA E CERTIFIQUE-SE DE QUE ESTÁ SENTADA, OU ESTÁ SUJEITA EM POSIÇÃO VERTICAL. DESTA MANEIRA EVITARÁ O RISCO DE ASFIXIA.

Se tomar mais Azitromicina Teva do que deve

Se si ou alguém tomar mais azitromicina do que a recomendada, comunique-o imediatamente ao seu médico ou farmacêutico. É provável que uma sobredose provoque uma perda temporária de audição, náuseas intensas (malestar), vômitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20. Leve consigo este prospecto, o medicamento restante e o envase ao hospital ou ao seu médico para que saibam que medicamento tomou.

Se esquecer de tomar Azitromicina Teva

Se esqueceu de tomar uma dose, tome essa dose tão pronto quanto possível, a menos que seja quase a hora de tomar a seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com AzitromicinaTeva

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue tomando Azitromicina durante o tempo que o seu médico indicou, se não, a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se aparecer algum dos seguintes efeitos adversos, pare de usar Azitromicina Teva ediga-o imediatamente ao seu médico ou acuda ao serviço de urgências hospitalar mais próximo:

Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Angioedema: reação alérgica com inchaço dos lábios, face ou pescoço, que produz dificuldade grave na respiração; erupção ou sarpullido na pele.

Raros: podem afetar até1 em cada 10.000 pessoas

• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado)

Muito raros: (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inflamação da linfa e possível deterioração dos órgãos (DRESS)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reação anafiláctica: reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou tonturas
• Distúrbios hepáticos graves ou insuficiência hepática (raramente ameaçam a vida): os sinais podem incluir fadiga associada à icterícia da pele ou do branco dos olhos, urina escura, tendência a sangrar
• Ampolas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, o que pode ser provocado pelo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou por necrose epidérmica tóxica, que são doenças graves.
• Mudanças na frequência cardíaca, mudanças no ritmo cardíaco do eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes)

• Diarréia prolongada com sangue e muco (colite pseudomembranosa)

Estes são efeitos adversos muito graves. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização.

Outros efeitos adversos

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Diarréia

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Dor de cabeça
• Vômitos, dor abdominal, náuseas
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Infecção por fungos, por exemplo, na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tosse (distúrbios da respiração), nariz congestionado
• Distúrbios da sangue caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas
• Perda de apetite
• Nervosismo, dificuldade para dormir
• Tonturas, sonolência, alteração do gosto, formigamento ou entorpecimento
• Distúrbios da visão
• Distúrbios do ouvido
• Vértigo (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia no nariz
• Inflamação do estômago, constipação, gases, indigestão, dificuldade para engolir
• Sensação de estar inchado, secura da boca
• Eructos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes brandas
• Hepatite (inflamação do fígado)
• Erupção, coceira, urticária (erupção com coceira)
• Inflamação da pele, pele seca, aumento da sudorese
• Inflamação dos ossos e das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço
• Dor e dificuldade para urinar, dor nas costas (dor nos rins)
• Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, distúrbios testiculares
• Dor no peito, inchaço generalizado, mal-estar, fraqueza, cansaço
• Inflamação da face, mãos, pernas e pés, febre, dor.
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Agitação
• Sentimento de irrealidade.
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarelada da pele)
• Fotosensibilidade (vermelhidão e formação de bolhas na pele ao expor-se à luz solar)

Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Distúrbios da sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou cardenais inexplicáveis, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Agressão, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não estão acontecendo
• Desmaio, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do olfato, perda do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga dos músculos, ver 2 “Advertências e precauções” )
• Alteração auditiva incluyendo surdez e/ou acúfenos
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, desmaio e desvanecimento)
• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vômitos, dor abdominal, dor nas costas
• Erupção com manchas e bolhas
• Dor nas articulações
• Problemas nos rins

Foram notificados os seguintes efeitos adversos no tratamento de profilaxia contra Mycobacterium Avium Complex (MAC):

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• Diarréia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Mal-estar abdominal
• Fezes brandas

Frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Falta de apetite (anorexia)
• Tonturas
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no sentido do gosto (disgeusia)
• Alteração visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Coceira (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Fadiga

Pouco frequentes (pode afetar até 1em cada 100 pessoas)

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbidos no ouvido
• Anormalidade no ritmo ou frequência e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas no fígado, tais como a hepatite
• Ampolas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo síndrome de Stevens-Johnson.
• Reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz do sol, pele avermelhada, descamada e inflamada
• Fraqueza (astenia)
• Sensação de mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Teva

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize azitromicina após a data de validade que aparece no cartão e no frasco após CAD.

Pó para suspensão: Conservar abaixo de 25ºC

Após a reconstituição: conservar abaixo de 25ºC e utilizar em 5 dias (azitromicina suspensão 15 ml e 22,5 ml) ou em 10 dias (azitromicina suspensão 30 ml e 37,5 ml).

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os recipientes e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos recipientes e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Teva

• O princípio ativo é azitromicina.

Cada ml contém 40 mg de azitromicina (como diidrato) após a reconstituição com água (o equivalente a 200 mg de azitromicina por cada 5 ml de suspensão).

• Os demais componentes são: sílica coloidal anidra, sacarose, goma xantana (E415), fosfato trissódico anidro, hidroxipropilcelulosa, aroma de cereja (contém maltodextrina procedente de trigo, goma arábiga, álcool bencílico e dióxido de azufre E220), aroma de baunilha (contém sulfitos, maltodextrina procedente de trigo e de milho e goma arábiga), aroma de banana (contém sulfitos, maltodextrina procedente de trigo), (ver seção 2).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• O pó para a preparação da suspensão é pó de cor branca a branca-amarelada. Uma vez reconstituído com água, dá lugar a uma suspensão branca-amarelada.
• O pó para suspensão oral é envasado em frascos com 600, 900, 1.200 ou 1.500 mg de azitromicina, os quais, após a reconstituição com água, proporcionam 600 mg/15 ml, 900 mg/22,5 ml, 1.200 mg/30 ml e 1.500 mg/37,5 ml de suspensão de azitromicina.

Tamanhos de envase:

Azitromicina 600 mg/15 ml: 12,555 g de pó para a preparação de 15 ml de suspensão.

Azitromicina 900 mg/22,5 ml: 18,8325 g de pó para a preparação de 22,5 ml de suspensão.

Azitromicina 1.200 mg/30 ml: 25,110g de pó para a preparação de 30 ml de suspensão.

Azitromicina 1.500 mg/37,5 ml: 31,3875g de pó para a preparação de 37,5 ml de suspensão.

É incluída com os frascos uma seringa dosificadora.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, Edificio Albatros B, 1º andar

28108 Alcobendas, Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

ou

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubbeuren

Alemanha

ou

PLIVA CROATIA LIMITED (PLIVA

KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica, 25

10000 Zagreb, Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: novembro 2024

A informação detalhada e atualizada sobre este medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Pode acessar informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telefone móvel (smartphone) o código QR incluído no cartonagem. Também pode acessar a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/69516/P_69516.html

Código QR + URL