AZITROMICINA TECNIGEN 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina TecniGen 500 mg comprimidos revestidos com película EFGAzitromicina (comodi-hidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito para si. Não o deve dar a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azitromicina TecniGen e para que é utilizado
2. Antes de tomar Azitromicina TecniGen
3. Como tomar Azitromicina TecniGen
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina TecniGen
6. Informação adicional

1. O que é Azitromicina TecniGen e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de medicamentos chamados antibióticos macrólidos. É utilizado para tratar infecções causadas por microorganismos como bactérias. Estas infecções incluem:

• Infecções de peito, como bronquite e pneumonia
• Infecções de seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos
• Infecções leves ou moderadas da pele e dos tecidos moles p. ex. infecções dos folículos capilares (foliculite), infecções bacterianas da pele e das camadas subcutâneas (celulite), infecções cutâneas com inflamação rojiza (erisipela)
• Infecções causadas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis. Podem provocar inflamação no conduto urinário que parte da bexiga (uretra) ou onde o útero se une à vagina (colo do útero).

2. Antes de tomar Azitromicina TecniGen

Não tome Azitromicina TecniGen

• se é alérgico (hipersensível) a azitromicina ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento ou a outros antibióticos macrólidos, p. ex. eritromicina

Tenha especial cuidado com Azitromicina TecniGen

Antes de iniciar o tratamento com este medicamento, informe o seu médico se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave caracterizada por apresentar sintomas tais como inchaço do rosto ou da garganta, possivelmente com dificuldade em respirar
• tem problemas graves de rim, é possível que o seu médico lhe altere a dosagem.
• tem problemas de fígado: o seu médico pode necessitar controlar a função hepática ou decidir interromper a medicação
• sabe que alguma vez lhe foi diagnosticada prolongação do intervalo QT (problema cardíaco): não se recomenda o uso de azitromicina
• sabe que tem um pulso irregular ou lento, ou uma função cardíaca reduzida: não se recomenda o uso de azitromicina
• sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue: não se recomenda o uso de azitromicina
• está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), cisaprida (usada para tratar problemas estomacais) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias): não se recomenda o uso de azitromicina
• toma medicamentos chamados alcaloides ergóticos (como a ergotamina) usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda o uso de azitromicina (ver 'Uso de outros medicamentos’)
• alguma vez lhe foi diagnosticada uma doença neurológica, que é uma doença do cérebro ou do sistema nervoso
• tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento

Se experimenta diarreia grave ou persistente durante ou após o tratamento, em particular se observa sangue ou muco, deve informar disso ao seu médico imediatamente.

Se os sintomas persistem após finalizar o tratamento com azitromicina, ou se observa novos sintomas persistentes, contacte o seu médico.

Uso de outros medicamentos

Consulte o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Antiácidos, p. ex. hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar o antiácido
• Derivados ergóticos, p. ex. ergotamina (usado para tratar a enxaqueca): azitromicina não deve ser tomada simultaneamente pois pode aparecer ergotismo (uma reação adversa potencialmente grave com entorpecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, cefaleias, convulsões, dor torácica ou abdominal)
• Derivados cumarínicos, p. ex. warfarina (usada para deter a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias
• Digoxina (usada para tratar a falha cardíaca): podem aumentar os níveis de digoxina no sangue
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Zidovudina (usada no tratamento do VIH): podem aumentar os níveis de zidovudina
• Rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas incluyendo tuberculose): os níveis tanto de rifabutina e azitromicina no sangue podem ser afetados, com um possível descenso do número de glóbulos brancos
• Teofilina (usada para tratar a asma e outras doenças pulmonares): o efeito da teofilina pode ser incrementado
• Quinidina (usada para controlar o ritmo cardíaco): os níveis de quinidina podem aumentar
• Ciclosporina (um supressor do sistema imunológico usado após um transplante): o seu médico deverá controlar os níveis de ciclosporina no sangue
• Pimozida (usada para tratar a esquizofrenia ou outros problemas mentais): os níveis de pimozida podem ser incrementados
• Cisaprida (usada para tratar problemas estomacais): podem aparecer problemas cardíacos
• Astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas): podem ser incrementados os efeitos
• Triazolam e midazolam (sedantes): os seus efeitos podem ser incrementados
• Alfentanilo (um analgésico): o efeito do alfentanilo pode ser incrementado.

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e amamentação

A informação existente sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez é insuficiente. Por isso, não se recomenda tomar azitromicina se está grávida ou a tentar engravidar. No entanto, o seu médico pode decidir prescrevê-la sob circunstâncias graves.

Não deve dar de mamar enquanto está a tomar azitromicina, pois pode provocar reações adversas no lactente, incluindo diarreia e infecções. Pode retomar a amamentação dois dias após interromper o tratamento com azitromicina.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Azitromicina pode provocar tontura e convulsões. Se for o seu caso, não conduza nem utilize máquinas.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Azitromicina TecniGen

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Azitromicina TecniGen

Siga exatamente as instruções de administração de azitromicina indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com água, podem ser tomados com ou sem alimentos. A dosagem habitual é:

Adultos (incluídos pacientes de idade avançada) e crianças com mais de 45 kg de peso:

A dosagem habitual é de 1.500 mg repartidos por 3 ou 5 dias da seguinte forma:

• Durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e depois 250 mg nos dias 2 a 5.
• Inflamação da uretra ou colo do útero causada por Chlamydia: 1.000 mg tomados como uma dose única, durante um só dia.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não estão indicados para estes pacientes. Podem ser usadas outras formas farmacêuticas de medicamentos que contenham azitromicina (p. ex. suspensões).

Pacientes com alterações renais ou hepáticas:

Deve informar o seu médico imediatamente se tem problemas de rim ou de fígado, pois este pode necessitar modificar a dosagem habitual.

Se tomar mais Azitromicina TecniGen do que devia

Se você (ou outra pessoa) ingere muitos comprimidos juntos, ou se acredita que uma criança ingeriu algum dos comprimidos, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e prospecto ao profissional de saúde. Uma sobredosagem pode gerar uma perda de audição reversível, náuseas intensas (sensação de tontura), vómitos e diarreia.

Se esquecer de tomar Azitromicina TecniGen

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o o mais cedo possível, a menos que seja quase a hora da próxima toma. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina TecniGen

Não deixe de tomar o medicamento sem consultar antes com o seu médico, mesmo que já se sinta melhor. É importante que continue a tomar azitromicina durante o período de tempo indicado pelo seu médico, se não for possível que se repita a infecção.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, azitromicina pode provocar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se notar algum destes efeitos adversos, deixe de tomar os comprimidos e informe o seu médico imediatamente ou acuda ao serviço de urgências mais próximo:

• Uma reação alérgica (inchaço dos lábios, da face ou do pescoço que conduzam a dificuldades graves para respirar; erupção cutânea ou urticária)
• bolhas/hemorragias nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados por síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica, ambas condições são doenças graves
• pulso irregular
• diarreia prolongada com sangue ou muco.

Estes são efeitos adversos raros mas muito graves. Pode que requeira atenção médica urgente ou hospitalização.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

Frequentes (afeta a entre 1 e 10 de cada 100):

• Sensação de tontura, vómito, diarreia
• Dor e cãibras abdominais

Pouco frequentes (afeta a entre 1 e 10 de cada 1.000):

• Tontura, sonolência, cefaleia
• Convulsões, alteração do olfato ou do gosto
• Diarreia, flatulência, problemas digestivos, perda do apetite
• Reações alérgicas como erupções ou picos
• Dor nas articulações
• Inflamação da vagina.

Raros (afeta a entre 1 e 10 de cada 10.000):

• Trastornos sanguíneos caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou na garganta, hemorragias não habituais ou hematomas inesperados, recuento sanguíneo baixo que provoca cansaço não habitual ou fraqueza
• Agresividade, inquietude, ansiedade, nervosismo
• Sensação de irrealidade
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada
• Formigueiro ou entorpecimento
• Desmaios, letargia, problemas para dormir, fraqueza, hiperatividade
• Alterações na audição incluyendo perda de ouvido, surdez e zumbidos nos ouvidos, que normalmente desaparecem ao terminar o tratamento • Alterações no ritmo cardíaco, ritmo cardíaco ou frequência cardíaca anormal, consciência do batimento (palpitações), tensão arterial baixa (que pode estar associada a fraqueza, aturdimiento e desmaio)
• Prisão de ventre, coloração da língua e dos dentes, inflamação do pâncreas que causa náuseas, vómitos, dor abdominal, dor de costas
• Alterações nos enzimas hepáticos ou hepatite (inflamação do fígado), coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos provocados por problemas do fígado ou da sangue, lesões no fígado, falha hepática (raramente com desfecho fatal)
• Problemas renais
• Infecções fúngicas na boca e na vagina (candidíase)
• Vermelhidão e bolhas na pele durante a exposição solar.
  • Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

A frequência dos seguintes efeitos adversos é desconhecida:

• Trastornos da visão
• Dor torácica e inflamação
• Indigestão, inflamação estomacal com dor abdominal
• Erupção cutânea
• Dor.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Azitromicina TecniGen

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação. Não altere os comprimidos para outro envase. Não utilize azitromicina após a data de validade que aparece no envase após a abreviatura “Cad.”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessite. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Azitromicina TecniGen

O princípio ativo é azitromicina.

Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como di-hidrato de azitromicina).

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurilsulfato sódico, estearato de magnésio, hipromelosa, dióxido de titânio (E-171), lactose monohidrato, gliceril triacetato.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina TecniGen 500 mg é apresentado em forma de comprimidos revestidos com película de cor branca, oblongos, biconvexos, marcados por uma face.

Cada envase contém blisteres com 3 ou 150 comprimidos. É possível que não sejam comercializados todos os tamanhos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Responsável pela fabricação:BLUEPHARMA – Indústria Farmacêutica, S.A. S. Martinho do Bispo. 3045-016 Coimbra Portugal

Este prospecto foi revisado em Março 2020