AZITROMICINA TARBIS 40 mg/ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL EM FRASCO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Tarbis 40 mg/ml pó para suspensão oral em frasco EFG

Azitromicina (dihidrato)

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Tarbis 40 mg/ml e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Azitromicina Tarbis 40 mg/ml
3. Como tomar Azitromicina Tarbis 40 mg/ml
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Tarbis 40 mg/ml
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina Tarbis 40 mg/ml e para que se utiliza

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos.

Os antibióticos são utilizados para tratar infecções bacterianas e não servem para tratar infecções virais como a gripe ou o resfriado.

É importante que siga as instruções relativas à dose, ao intervalo de administração e à duração do tratamento indicadas pelo seu médico.

Não guarde nem reutilize este medicamento. Se uma vez finalizado o tratamento lhe sobrar antibiótico, devolva-o à farmácia para a sua correta eliminação. Não deve deitar os medicamentos pelo esgoto nem para o lixo.

É utilizado para o tratamento das seguintes infecções:

• Infecções do aparelho respiratório superior e inferior, tais como otite média, sinusite, faringoamigdalite, bronquite e pneumonia.
• Infecções da pele e tecidos moles.
• Doenças de transmissão sexual.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

Não tome Azitromicina Tarbis:

• se é alérgico (hipersensível) à azitromicina, a outro antibiótico macrólido ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Tarbis:

• Se padece alguma doença grave do fígado. Neste caso, avise o seu médico.
• Se durante o tratamento com este medicamento ou uma vez finalizado o mesmo apresentar diarreia, comunique ao seu médico.
• É possível que, assim como com outros antibióticos, durante o tratamento com este medicamento se produza uma sobreinfecção por fungos. Se este for o caso, informe o seu médico.
• Se durante o tratamento com Azitromicina Tarbis apresentar alguma reação alérgica, caracterizada por apresentar sintomas tais como picazón, eritema, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar. Se isto lhe ocorrer, deve informar imediatamente o seu médico.

Crianças

Não se deve administrar Azitromicina Tarbis a crianças menores de 6 meses.

Uso de Azitromicina Tarbis com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Azitromicina pode interagir com outros medicamentos. Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está tomando algum dos medicamentos seguintes:

• Derivados ergotamínicos (como ergotamina, que se usa para o tratamento da enxaqueca).
• Ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados).
• Digoxina (um medicamento utilizado para tratar arritmias do coração).
• Colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar)
• Antiácidos, cimetidina (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). Em caso de estar tomando antiácidos e Azitromicina Tarbis, recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos fármacos à mesma hora do dia.
• Anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue).
• Nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana).
• Terfenadina (um medicamento que se usa para tratar alergias e febre do feno).
• Rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se recomenda utilizar Azitromicina Tarbis durante a gravidez e a lactação, salvo que, a critério médico, o benefício supere o risco para o filho.

Condução e uso de máquinas

Não existem evidências de que Azitromicina Tarbis tenha efeitos na capacidade de conduzir ou manejar máquinas.

Azitromicina Tarbis contém sacarose

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com diabetes mellitus devem ter em conta que este medicamento contém 3,6 g de sacarose por cada 5 ml de suspensão reconstituída.

3. Como tomar Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

O seu médico lhe indicará a duração do tratamento com Azitromicina Tarbis. Não suspenda o tratamento antes, pois existe risco de recaída da doença.

A dose será estabelecida pelo médico em função das suas necessidades individuais e do tipo de infecção. Para conseguir uma eficácia óptima, siga fielmente as indicações do seu médico em relação à dose e duração do tratamento.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada): Para ajustar mais facilmente a dose, é conveniente usar outras apresentações.

A dose recomendada é 500 mg/dia, em uma única tomada, durante 3 dias consecutivos, sendo a dose total 1500 mg. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com uma dose de 500 mg no primeiro dia, seguidos de 250 mg diários do dia 2 ao 5.

Para o tratamento de doenças de transmissão sexual, a dose é de 1000 mg tomada como dose oral única.

Crianças e adolescentes: Em geral, com a única exceção do tratamento da faringoamigdalite estreptocócica, a dose recomendada é de 10/mg/kg/dia, administrados em uma única tomada durante 3 dias consecutivos. Como alternativa, a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, administrando 10 mg/kg no primeiro dia, para continuar com 5 mg/kg/dia durante os 4 dias restantes. A pauta posológica em função do peso é a seguinte:

Menos de 15 kg: 10 mg/kg/dia (administrados em uma única tomada) durante 3 dias consecutivos; como alternativa, 10 mg/kg no primeiro dia, seguidos de 5 mg/kg ao dia durante os seguintes 4 dias, administrados em uma única dose diária.

15-25 kg: 200 mg/dia (administrados em uma única tomada) durante 3 dias consecutivos; como alternativa, 200 mg no primeiro dia, seguidos de 100 mg ao dia durante os seguintes 4 dias, administrados em uma única dose diária.

26-35 kg: 300 mg/dia (administrados em uma única tomada) durante 3 dias consecutivos; como alternativa, 300 mg no primeiro dia, seguidos de 150 mg ao dia durante os seguintes 4 dias, administrados em uma única dose diária.

36-45 kg: 400 mg/dia (administrados em uma única tomada) durante 3 dias consecutivos; como alternativa, 400 mg no primeiro dia, seguidos de 200 mg ao dia durante os seguintes 4 dias, administrados em uma única dose diária.

Mais de 45 kg: A mesma dose de adultos (500 mg/dia, em uma única tomada, durante 3 dias).

Para o tratamento da faringoamigdalite estreptocócica deve ser administrada uma dose de 20 mg/kg/dia durante 3 dias consecutivos, sem ultrapassar a dose máxima diária de 500 mg.

Se estima que a ação de Azitromicina Tarbis é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Azitromicina Tarbis 40 mg/ml pó para suspensão oral em frasco é administrado por via oral. Para facilitar a administração, cada frasco é acompanhado de uma seringa dosificadora.

O pó para suspensão pode ultrapassar a marca de nível marcada no frasco. Este facto é normal e deve-se à densidade específica do preparado.

Preparação da suspensão:

• Inverta o frasco e agite suavemente até que todo o pó se mova livremente.
• Abra o frasco e adicione a seguinte quantidade de água em função do tamanho do frasco, utilizando a seringa dosificadora que acompanha:

Frasco de 15 ml: adicione 10 ml de água

Frasco de 30 ml: adicione 15 ml de água

Coloque a tampa de plástico perfurada e pressione-a até que fique introduzida na boca do frasco.

• Feche o frasco com a tampa metálica.
• Agite energicamente até conseguir uma suspensão homogênea. O nível da suspensão ficará na marca de enrase da etiqueta.
• Não se esqueça de agitar a suspensão antes de cada tomada.

Administração do preparado:

• Abra a tampa metálica de segurança. Introduza a seringa na tampa de plástico perfurada.
• Mantendo a seringa introduzida, inverta o frasco de maneira que se mantenha em posição vertical.
• Preencha a seringa até a medida correspondente à dose prescrita pelo seu médico.
• Voltar a inverta o frasco, retire a seringa do mesmo e proceda à administração.
• Lave a seringa após cada administração.

Se tomar mais Azitromicina Tarbis do que deve

Consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Azitromicina Tarbis

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A maioria dos efeitos adversos observados nos ensaios clínicos foram de natureza leve a moderada, reversíveis após a interrupção do fármaco e afetaram principalmente o aparelho digestivo e consistiram fundamentalmente em náuseas, vómitos, diarreia ou dor abdominal. Reações adversas potencialmente graves como edema de laringe (devido a reação alérgica) ou alterações da função do fígado que se acompanham de cor amarelado da pele ocorreram de forma rara.

Além disso, durante o tratamento com Azitromicina Tarbis poderia aparecer qualquer um dos seguintes efeitos adversos, descritos para azitromicina quando se administra por via oral.

• Trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) e episódios transitórios de neutropenia leve (diminuição do número de glóbulos brancos).
• Reações de agressividade, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, dor de cabeça, sonolência e hiperatividade.
• Alterações da audição e de forma excepcional, alteração do gosto.
• Alterações cardíacas.
• Transtornos digestivos tais como anorexia, náuseas, vómitos/diarreia (chegando a causar de forma excepcional desidratação), fezes blandas, molestias abdominais (dor/retortijões), constipação, gases, diarreia grave e raramente, decoloração da língua.
• Alterações da função do fígado (raramente graves) e do rim.
• Reações da pele como picazón, sarpullido, sensibilização à luz, acumulação de líquido ou urticária (erupção). Excepcionalmente se têm produzido reações graves da pele. Raras: erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).
• Dores nas articulações.
• Infecção vaginal causada por fungos (vaginite).
• Infecções por fungos, cansaço, sensação de formigueiro e reações de tipo alérgico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a suspensão uma vez reconstituída a temperatura superior a 25ºC.

Anote, no recuadro que há para tal fim tanto na caixa como na etiqueta do frasco, o dia e o mês da reconstituição da suspensão.

Não tome o medicamento após 10 dias da sua reconstituição; transcorrido este tempo, elimine o produto sobrante.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece na etiqueta e no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Tarbis 40 mg/ml

• O princípio ativo é azitromicina. Cada ml de suspensão reconstituída contém 40 mg de azitromicina (dihidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são: sacarose, hidroxipropilcelulosa (E-463), fosfato trissódico anidro, goma xantana (E-415), aroma de cereja, aroma de baunilha e aroma de banana.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Tarbis 40 mg/ml é um pó para suspensão oral em frasco.

Cada envase contém um frasco de 15 ml ou 30 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

TARBIS FARMA, S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028-BARCELONA (Espanha)

Responsável pela fabricação:

KERN PHARMA, S.L.

Polígono Ind. Colón II

Venus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Data da última revisão deste prospecto: maio 2018

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/