AZITROMICINA SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Sandoz
3. Como tomar Azitromicina Sandoz
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina Sandoz e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. Elimina bactérias causadoras de infecções.

É utilizado para o tratamento de infecções causadas por bactérias em diferentes partes do corpo, em adultos e em crianças com um peso superior a 45 kg.

Este medicamento é usado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas: infecções de garganta, amígdalas, ouvidos ou seios paranasais,

• bronquite e pneumonia (de gravidade ligeira a moderada),
• infecções de pele e tecidos moles (de gravidade ligeira a moderada),
• infecções da uretra (uretrite) ou do colo do útero (cervicite), ver seção 3,

infecções de transmissão sexual (cancro mole), ver seção 3.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Sandoz

Não tome Azitromicina Sandoz:

• se é alérgico a azitromicina, eritromicina, a outro antibiótico macrólido ou ketólido ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Azitromicina Sandoz.

• Durante o tratamento com azitromicina, podem aparecer reações de tipo alérgico (coceira, vermelhidão, erupção cutânea, inchaço ou dificuldade em respirar ou uma reação alérgica ao medicamento caracterizada por aumento dos glóbulos brancos no sangue e sintomas generalizados) que poderiam ser graves. Informe o seu médico quem pode decidir interromper o tratamento e instaurar o tratamento adequado.
• Se padece problemas hepáticos ou durante o tratamento a sua pele e/ou o branco dos seus olhos se torna de cor amarelada, comente com o seu médico para que ele confirme se deve interromper o tratamento ou se tem que realizar-lhe exames da função hepática.
• Se está em tratamento com derivados ergotamínicos (utilizados para o tratamento da enxaqueca), informe o seu médico, pois o tratamento conjunto com azitromicina pode produzir uma reação adversa denominada ergotismo.
• Durante o tratamento com este medicamento, existe a possibilidade de que se produza uma sobreinfecção por gérmenes resistentes, incluídos os fungos. Neste caso, informe o seu médico.
• Durante ou após o tratamento com azitromicina, podem aparecer sintomas que sugiram colite (diarreia) associada a antibióticos. Se for assim, o tratamento deve ser suspenso e o seu médico lhe porá o tratamento que considere mais adequado.
• Se padece alguma alteração grave da função dos rins, informe o seu médico.
• Se padece alterações do ritmo dos latidos do coração (arritmias) ou fatores que o predisponham a padecer delas (certas doenças do coração, alterações do nível de eletrólitos no sangue ou certos medicamentos) informe o seu médico, pois este medicamento pode contribuir para agravar ou desencadear estas alterações.
• Se padece uma doença chamada miastenia gravis ou se aparece fraqueza e fadiga muscular durante o tratamento, informe o seu médico, pois azitromicina pode desencadear ou agravar os sintomas desta doença.

Crianças e adolescentes

Crianças e adolescentes com um peso inferior a 45 kg.

Os comprimidos não estão indicados para este grupo de pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas que contenham azitromicina. Não se deve administrar a menores de 6 meses.

Crianças e adolescentes com um peso superior a 45 kg.

Este medicamento não é adequado para crianças que não sejam capazes de engolir os comprimidos inteiros. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas que contenham azitromicina.

Outros medicamentos e Azitromicina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Especialmente deve avisar o seu médico ou farmacêutico se está em tratamento com algum dos seguintes medicamentos:

• antiácidos (medicamentos que se utilizam em problemas digestivos). recomenda-se evitar a administração simultânea de ambos os medicamentos à mesma hora do dia,
• derivados ergotamínicos (como ergotamina, para o tratamento da enxaqueca), pois a administração simultânea com azitromicina pode originar ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigamento nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito),
• digoxina (um medicamento utilizado para o tratamento de arritmias do coração) pois azitromicina pode elevar os níveis de digoxina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados,
• colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar),
• ciclosporina (um medicamento usado em pacientes transplantados) pois azitromicina pode elevar os níveis de ciclosporina no sangue e os seus níveis devem ser monitorizados,
• anticoagulantes dicumarínicos (medicamentos utilizados para prevenir a aparência de coágulos de sangue) pois azitromicina pode potenciar o efeito desses anticoagulantes. o seu médico deve controlar os parâmetros da coagulação (tempo de protrombina),
• nelfinavir, zidovudina (medicamentos para o tratamento de infecções causadas pelo vírus da imunodeficiência humana), pois se podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue,
• fluconazol (medicamentos para o tratamento de infecções por fungos), pois se podem ver aumentados os níveis de azitromicina no sangue,
• terfenadina (um medicamento que se usa para o tratamento de alergias) pois a combinação de ambos pode produzir problemas do coração,
• rifabutina (um medicamento para o tratamento da tuberculose pulmonar e de infecções não pulmonares produzidas por micobactérias) pois pode produzir um descenso do número de glóbulos brancos no sangue,
• medicamentos com substâncias ativas que prolonguem o intervalo QT, tais como antiarrítmicos de classe IA (quinidina e procainamida) e classe III (dofetilida, amiodarona e sotalol), cisaprida, terfenadina, agentes antipsicóticos (como pimozida), antidepressivos (como citalopram) e anti-infecciosos (fluoroquinolonas como moxifloxacino ou levofloxacino e hidroxicloroquina ou cloroquina), pois pode produzir alterações graves do ritmo cardíaco e até produzir paradas cardíacas.

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (para o tratamento de reações alérgicas); didanosina, efavirenz, indinavir (para o tratamento da infecção por VIH); atorvastatina (para o tratamento do colesterol elevado e problemas de coração); carbamazepina (para o tratamento da epilepsia), cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido no estômago); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); teofilina (para problemas respiratórios); midazolam, triazolam (para produzir sedação); sildenafilo (para o tratamento da impotência) e trimetoprima/sulfametoxazol (para o tratamento das infecções).

Uso de Azitromicina Sandoz com alimentos e bebidas

Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança de azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar, a menos que seja estritamente necessário segundo o critério médico.

Azitromicina é excretada no leite materno. Devido às possíveis reações adversas no lactente, não se recomenda o uso de azitromicina durante a lactação, embora possa continuar a amamentar dois dias após o final do tratamento com azitromicina.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Azitromicina Sandoz contém lactose e sódio

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O seu médico estabelecerá a dose e a duração do tratamento mais adequadas para si, de acordo com o seu estado e a resposta ao tratamento. Como regra geral, a dose recomendada de medicamento e a frequência de administração é a seguinte:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose habitual é 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg por dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia.

Nos pacientes de idade avançada, pode ser administrada a mesma dose que no caso dos adultos. No entanto, no caso de serem pacientes com alterações no ritmo cardíaco, o seu médico fará um acompanhamento rigoroso.

Infecção da uretra ou do colo do útero (cervicite):

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Em caso de que a infecção esteja causada por N. gonorroea, o seu médico lhe administrará a mesma dose em combinação com outro antibiótico (ceftriaxona (250 mg)).

Cancro mole:

A dose habitual é de 1.000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Sinusite:

O tratamento está indicado em adultos e adolescentes maiores de 16 anos.

Crianças e adolescentes de menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não estão recomendados para estes pacientes. Podem ser utilizadas outras formas farmacêuticas de azitromicina.

Insuficiência hepática

Informe o seu médico se padece problemas graves de fígado, pois poderá ser necessário ajustar a dose normal.

Insuficiência renal

Informe o seu médico se padece problemas graves de rins, pois poderá ser necessário ajustar a dose normal.

Forma de administração

Via oral.

Este medicamento deve ser administrado como uma dose diária única. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros com água e podem ser tomados com ou sem comida.

Se tomar mais Azitromicina Sandoz do que deve

Em caso de sobredose, poderá experimentar perda reversível da audição, náusea intensa, vómitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou de ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica em 808 250 143 indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Informação para o prescritor

Em caso de sobredose, está indicada a administração de carvão ativado e devem ser aplicadas as medidas sintomáticas e de suporte gerais das funções vitais

Se esquecer de tomar Azitromicina Sandoz

Em caso de esquecimento de uma dose, utilize o medicamento o mais breve possível, continuando com o tratamento da forma prescrita. No entanto, se está próxima a próxima dose, é melhor que não tome a dose esquecida e espere a próxima.

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Continue a tomar azitromicina tal como lhe foi indicado pelo seu médico.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Sandoz

Se abandonar o tratamento com azitromicina antes do que o seu médico lhe recomendou, os sintomas poderão piorar ou reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos notificados durante os ensaios clínicos e após a comercialização classificados por frequência são:

Efeitos adversosmuito frequentes (podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• diarreia.

Efeitos adversosfrequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• vómitos, dor abdominal, náusea,
• alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos (linfócitos, eosinófilos, basófilos, monócitos e neutrófilos),
• diminuição do bicarbonato no sangue.

Efeitos adversospouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• infecção por fungos Candidana boca ou generalizada, infecção da vagina, pneumonia, infecção por fungos ou bactérias, faringite, gastroenterite, alteração da respiração, rinite,
• diminuição do número de alguns tipos de glóbulos brancos (leucócitos, neutrófilos e eosinófilos),
• reação alérgica, incluindo um processo inflamatório da zona profunda da pele (angioedema),
• alteração da conduta alimentar (anorexia),
• nervosismo, insónia,
• sonolência, tontura, alteração do gosto, perda da sensação táctil,
• alteração da visão,
• alteração da audição, vertigem,
• palpitações,
• sofocos,
• alteração da respiração, hemorragia nasal,
• prisão de ventre, flatulência, dispepsia, gastrite, dificuldade em engolir, distensão abdominal, boca seca, arrotos, úlceras na boca, aumento da salivação,
• erupção, coceira, aparência de ronchas vermelhas elevadas, dermatite, pele seca, suor excessivo, vermelhidão,
• inflamação das articulações, dor muscular, dor nas costas, dor no pescoço,
• dificuldade em urinar, dor nos rins,
• hemorragia vaginal, alteração nos testículos,
• inchaço generalizado, fraqueza, mal-estar, cansaço, edema na face, dor no peito, febre, dor e inchaço das extremidades,
• alteração das provas de função hepática (aumento das enzimas hepáticas got, gpt e fosfatase alcalina) e aumento da bilirrubina, ureia, creatinina, cloruro, glicose, bicarbonato e plaquetas no sangue, alteração dos níveis de sódio e potássio, diminuição do hematócrito,
• complicações após intervenção cirúrgica.

Efeitos adversosraros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas):

• agitação,
• alteração da função hepática, coloração amarelada da pele,
• sensibilidade à exposição solar (fotosensibilidade), reação ao medicamento com aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) e sintomas generalizados (comprometimento multiorgânico) (síndrome DRESS),
• erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparência de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de um líquido branco/amarelado).

Efeitos adversosde frequência não conhecida(não se pode estimar a frequência a partir dos dados disponíveis):

• diarreia produzida pelo Clostridium difficile,
• diminuição do número de plaquetas no sangue, anemia,
• reação alérgica grave,
• reações de agressividade, ansiedade, delírio, alucinações,
• perda de consciência, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração e/ou perda do olfato, perda do gosto, fraqueza e fadiga muscular (miastenia gravis),
• alteração da audição, incluindo surdez e zumbidos,
• torsades de pointes, alterações do ritmo cardíaco, prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma,
• diminuição da tensão arterial,
• inflamação do pâncreas, alteração da cor da língua,
• lesões graves do fígado e falha hepática que raramente podem ser mortais, morte do tecido hepático, hepatite fulminante,
• aparência de ronchas vermelhas elevadas, erupção generalizada com bolhas e pele descamada, que ocorre especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (Síndrome de Stevens-Johnson), reações cutâneas graves como eritema multiforme, necrólise tóxica epidérmica.
• dor nas articulações,
• falha aguda dos rins e inflamação do tecido entre os túbulos renais (nefrite intersticial).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los através do Sistema Português de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.infarmed.pt/. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no invólucro, após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados pelos ralos nem na lixeira. Deposite os invólucros e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos invólucros e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do invólucro e informação adicional

Composição de Azitromicina Sandoz

• O princípio ativo é azitromicina. Cada comprimido contém 500 mg de azitromicina (como diidrato).
• Os demais componentes (excipientes) são:

Núcleo: amido de milho pregelatinizado, crospovidona, hidrogenofosfato de cálcio anidro, laurisulfato de sódio, estearato de magnésio.

Revestimento: hidroxipropilmetilcelulosa (hipromelosa) (E-464), dióxido de titânio (E171), lactose monohidrato e triacetina (E-1518).

Aspecto do produto e conteúdo do invólucro

Os comprimidos são acondicionados em blisteres de PVC/Alumínio.

Azitromicina Sandoz 500 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos de cor branca e de forma capsular com linha transversal em uma única face.

Apresenta-se em invólucros de 3 e 150 comprimidos (invólucro clínico).

Pode ser que apenas alguns tamanhos de invólucros sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Sandoz Farmacêutica, S.A. Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

Rua Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

Kern Pharma, S.L.

Polígono Ind. Colón II Vênus, 72

08228 Terrassa (Barcelona)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es