AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/5 ml PÓ PARA SUSPENSÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml pó para suspensão oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Azitromicina Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Sandoz
3. Como tomar Azitromicina Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina Sandoz
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Azitromicina Sandoz e para que é utilizado

Azitromicina é um antibiótico. Pertence a um grupo de antibióticos chamados macrolídeos. É utilizado para tratar infecções causadas por bactérias.

Este medicamento é prescrito habitualmente para tratar:

• infecções dos pulmões como bronquite crônica, pneumonia,
• infecções das amígdalas, garganta (faringite) e seios paranasais,
• infecções do ouvido (otite média aguda),
• infecções da pele e tecidos moles, com a exceção de feridas procedentes de queimaduras infectadas,

• infecções da uretra e do colo do útero causadas por Clamídia.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Sandoz

Não tome Azitromicina Sandoz se é alérgico (hipersensível) a:

• azitromicina,
• eritromicina,
• outros antibióticos macrolídeos ou cetólidos,
• qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar azitromicina se apresentar:

• azitromicina pode provocar reações alérgicas (coceira, erupção cutânea). Pode saber que uma reação alérgica é grave se experimentar uma inchação súbita do rosto ou da garganta (angioedema) que dificulta a respiração ou se de repente se sentir muito doente (choque). Febre alta, erupção cutânea, bolhas na pele, descamação da pele, dor nas articulações e/ou inflamação dos olhos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, síndrome DRESS ou pustulose exantemática generalizada aguda) podem ser sinais de uma reação alérgica grave também. Se experimentar algum destes sintomas deve comunicar-se com o seu médico imediatamente.
• se tem alterações hepáticas, deve informar o seu médico antes de começar a tomar azitromicina. Foram observados casos de inflamação extremamente grave do fígado com efeitos potencialmente mortais. Deve comunicar-se com o seu médico se experimentar sintomas como:
• debilidade física súbita (astenia) acompanhada de icterícia, urina escura, tendência a sangrar ou nível de consciência reduzido (encefalopatia hepática). O seu médico revisará a função hepática e provavelmente indicará que deixe de tomar azitromicina.problemas de rim:se padece problemas renais graves, pode ser necessário ajustar a dose,
• problemas nervosos(neurológicos) ou mentais(psiquiátricos),
• problemas cardíacoscomo:
• • coração debilitado (insuficiência cardíaca),
  • ritmo cardíaco muito lento,
  • batimento cardíaco irregular, ou
  • um distúrbio chamado “síndrome de prolongação QT” (detectado mediante um eletrocardiograma) já que azitromicina pode aumentar o risco de ritmo anormal do coração,
• baixos níveis de potássioou magnésiono sangue,
• miastenia gravis, um tipo de debilidade muscular,
• se teve infecções com azitromicina, eritromicina, lincomicina e/ou patógenos resistentes a clindamicina ou estafilococos resistentes a meticilina (possibilidade de resistência cruzada).

Se desenvolver diarreia ou fezes moles durante ou após o tratamento, informe o seu médico imediatamente. Não tome nenhum medicamento para tratar a diarreia sem consultar primeiro com o seu médico. Se a diarreia continuar, informe o seu médico.

Informa ao seu médico

• se nota que os seus sintomas pioram durante ou pouco após o tratamento (possibilidade de superinfecção/resistência).

Azitromicina não é adequado para tratar infecções graves, nas quais se devem alcançar rapidamente altas concentrações de antibióticos no sangue.

Crianças e adolescentes até 18 anos.

Se der este medicamento a um bebê recém-nascido (menos de 6 semanas) e o bebê vomita ou se

agita durante a amamentação, informe o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Azitromicina Sandoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos obtidos sem prescrição.

É especialmente importante que mencione que toma:

• teofilina(usado para tratar a asma): o efeito da teofilina pode aumentar,
• medicamentos para diluir o sangue, como warfarina, fenprocumona:

o uso concomitante pode aumentar o risco de hemorragia. O seu médico pode necessitar monitorizar mais frequentemente os parâmetros de coagulação do sangue quando também está tomando azitromicina,

• ergotamina, diidroergotamina(usado para tratar a enxaqueca): pode produzir ergotismo (p. ex., coceira nas extremidades, cãibras musculares e gangrena de mãos e pés devido a uma má circulação sanguínea). Portanto, não se recomenda o uso concomitante,
• ciclosporina(usado para suprimir o sistema imunológico para prevenir e tratar o rejeição de um órgão ou um transplante de medula óssea): se for necessário o uso concomitante, o seu médico controlará os níveis de ciclosporina no sangue e poderá adaptar a dose,
• digoxina(usado para a insuficiência cardíaca): o uso concomitante pode aumentar os níveis de digoxina. O seu médico controlará estes níveis no sangue,
• colchicina(utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar), a quantidade de colchicina no sangue deve ser controlada com mais frequência e é possível que seja necessário ajustar a dose de colchicina,
• antiácidos(usados para a indigestão): podem fazer azitromicina menos eficaz quando usados concomitantemente, ver seção 3,
• cisaprida(usada para problemas de estômago), terfenadina(usado para tratar a febre do feno), pimozida(usado em alguns distúrbios mentais), citalopram(usado na depressão),fluoroquinolonas(antibióticos como moxifloxacino e levofloxacino, usados nas infecções bacterianas): o uso concomitante com azitromicina pode causar problemas cardíacos, portanto não se recomenda,
• certos medicamentos para controlar o ritmo cardíaco irregular(chamados antiarrítmicos, como quinidina, amiodarona, sotalol). Não se recomenda o uso concomitante,
• zidovudina(usada para tratar as infecções por VIH): o uso concomitante pode aumentar o risco de reações adversas,
• nelfinavir(usado para tratar infecções por VIH): o uso concomitante pode aumentar o risco de efeitos adversos,
• alfentanilo(usado para a narcose) ou astemizol(usado para tratar a febre do feno): o uso concomitante com azitromicina pode aumentar o efeito destes medicamentos,
• rifabutina(usado para tratar a tuberculose): o seu médico deve controlar o sangue e os níveis sanguíneos dos medicamentos,
• estatinas(como atorvastatina, usado para diminuir os lípidos no sangue): o uso concomitante pode causar distúrbios musculares,
• certos medicamentos (como a hidroxicloroquina) que se sabe que causam um ritmo cardíaco anormal,p. ex., um intervalo QT prolongado detectado por um eletrocardiograma: o uso concomitante pode aumentar o risco de arritmia,
• anticoagulantes cumarínicos(previnem a formação de coágulos sanguíneos); embora azitromicina não pareça modificar o efeito anticoagulante dos medicamentos cumarínicos, é possível que se deva comprovar a coagulação com mais frequência e que seja necessário ajustar a dose da medicação.

Toma de Azitromicina Sandoz com alimentos e bebidas

Azitromicina Sandoz pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

O seu médico decidirá se deve tomar este medicamento durante a gravidez, apenas após se certificar de que os benefícios superam os possíveis riscos.

Lactação

Foi notificado que azitromicina é excretada no leite humano. Não foram observadas reações adversas graves de azitromicina em lactentes.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar efeitos adversos como alterações visuais, visão borrosa, tonturas e sonolência. Isso pode afetar a capacidade para conduzir e manejar máquinas.

Azitromicina Sandoz contém sacarose, sódio, aspartamo, álcool benzílico e sulfitos

Sacarose

Este medicamento contém 3,71 g de sacarose por 5 ml de suspensão, o que deve ser tido em conta em pacientes com diabetes mellitus.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Aspartamo

Este medicamento contém 0,030 g de aspartamo por 5 ml de suspensão. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

Álcool benzílico

Este medicamento contém até 410 nanogramas de álcool benzílico por cada 5 ml de suspensão. O álcool benzílico pode provocar reações alérgicas.

Não administre este medicamento ao seu recém-nascido (até 4 semanas de idade) a menos que seja recomendado pelo seu médico. Este produto não deve ser utilizado durante mais de

uma semana em crianças menores de 3 anos de idade a menos que seja indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou em período de lactação. Isso é devido a que se podem acumular grandes quantidades de álcool benzílico no organismo e provocar efeitos adversos (acidose metabólica).

Sulfitos

Este medicamento contém até 85 nanogramas de sulfitos por cada 5 ml de suspensão. Raramente pode produzir reações alérgicas graves e broncoespasmo.

3. Como tomar Azitromicina Sandoz

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Azitromicina 200mg/5ml:

Adultos e crianças com mais de45 kgde peso:

Azitromicina pode ser tomado em tratamentos de 3 ou de 5 dias.

• tratamento de 3 dias: tomar 12,5 ml (500 mg) uma vez ao dia cada dia.
• tratamento de 5 dias:
• • tomar 12,5 ml (500 mg) no dia 1
  • tomar 6,25 ml (250 mg) nos dias 2, 3, 4 e 5.

Na infecção da uretra e do colo do útero causada por Clamídiao tratamento é de 1 dia:

• tratamento de 1 dia: 25 ml (1.000 mg).

A dose para o tratamento da garganta irritada é uma exceção. O seu médico pode prescrever-lhe uma dose diferente.

Crianças com menos de45 kgde peso:

Azitromicina não é recomendada para uso em crianças menores de 1 ano.

Azitromicina pode ser tomado em tratamentos de 3 ou de 5 dias. A quantidade diária é estabelecida com base no peso da criança.

As seguintes tabelas constituem uma guia das doses mais habituais

Tratamento de 3 dias

Tratamento de5 dias

Pacientes com insuficiência renal ou hepática

Comunique ao seu médico se tem problemas do rim ou do fígado, pois pode necessitar de uma modificação da dose normal.

Dose em idade avançada

A dose para pacientes de idade avançada é a mesma que no caso dos adultos.

Tome este medicamento uma vez ao dia. Pode tomar com ou sem alimentos.

O sabor amargo posterior pode ser evitado tomando um pouco de sumo após engolir.

Toma de Azitromicina Sandoz com medicamentos para a indigestão

Se necessitar tomar um medicamento para a indigestão, como um antiácido, tome azitromicina com um intervalo de duas horas antes ou após o antiácido.

Como medir a dose

Com este medicamento é fornecida uma seringa dosadora de 10 ml com marcas cada 0,25 ml. Apresenta um adaptador que se ajusta ao frasco. Para medir o medicamento:

• agite o frasco,
• coloque o adaptador na boca do frasco,
• introduza o extremo da seringa dentro do adaptador,
• inverta o frasco,
• estire o êmbolo para medir a dose necessária,
• volte a inverter o frasco, retire a seringa, deixe o adaptador colocado no frasco e feche-o.

Consulte com o seu médico ou farmacêutico se necessita de conselho sobre como medir o medicamento.

Administração do medicamento usando a seringa:

• confirme que a criança se encontra incorporada,
• introduza com cuidado o extremo da seringa dosadora na boca da criança. Aponte o extremo da seringa para o interior da bochecha,
• empurre lentamente o êmbolo da seringa: não a esvazie rapidamente. O medicamento entrará no interior da boca da criança,
• dê tempo à criança para ingerir o medicamento.

Como preparar este medicamento

Um médico, enfermeira ou farmacêutico preparará para si este medicamento. Para abrir o frasco deve pressionar a tampa para baixo e simultaneamente girá-la.

Se necessitar prepará-lo si mesmo, deve agitar o pó seco solto e adicionar a quantidade correta de água fria. Pode medir a quantidade correta de água com a seringa de 10 ml. A quantidade de água depende do tamanho do frasco e segundo se fornece a seguir:

• Para 15 ml de suspensão (600 mg) adicionar 8,0 ml de água
• Para 20 ml de suspensão (800 mg) adicionar 10,5 ml de água
• Para 22,5 ml de suspensão (900 mg) adicionar 11 ml de água
• Para 30 ml de suspensão (1.200 mg) adicionar 15 ml de água
• Para 37,5 ml de suspensão (1.500 mg) adicionar 18,5 ml de água

Agite bem o frasco tão pronto quanto tenha introduzido a quantidade correta de água. A suspensão apenas se deve preparar uma vez, no início do tratamento.

Se tomar mais Azitromicina Sandoz do que deve

Se tomar demasiado pode sentir-se doente. Pode experimentar também outras reações adversas como surdez temporária, náuseas, vómitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Azitromicina Sandoz

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a tão pronto quanto possível e continue o tratamento. Não tome mais de uma dose ao dia.

Se interromper o tratamento com Azitromicina Sandoz

Continue sempre a tomar a suspensão oral até que o tratamento finalize, mesmo que se sinta melhor. Se deixar de tomar a suspensão oral demasiado cedo, a infecção pode reaparecer. Além disso, as bactérias podem tornar-se resistentes ao medicamento e serão então mais difíceis de tratar.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos graves:

Se tiver algum dos seguintes sintomas de uma reação alérgica grave, interrompa o tratamento e consulte o seu médico imediatamenteou acuda ao departamento de urgências do hospital mais próximo:

• dificuldade repentina para respirar, falar e engolir,
• inflamação dos lábios, da língua, face e pescoço,
• forte tontura ou colapso,
• erupção cutânea grave ou coceira da pele, especialmente se acompanhada de sensação de queimadura e dor nos olhos, boca ou órgãos genitais.

Se apresentar algum dos seguintes efeitos adversos, contacte o seu médico o mais breve possível:

• diarreia grave, de longa duração ou com restos de sangue, com dor de estômago ou febre. Pode ser um sinal de inflamação intestinal grave. Isso pode ocorrer excepcionalmente após a administração de antibióticos,
• coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos causada por problemas hepáticos,
• inflamação do pâncreas, que causa dor grave no abdômen e nas costas,
• aumento ou redução do volume de urina, ou restos de sangue na urina,
• erupção cutânea causada por sensibilização à luz solar,
• aparição de hematomas ou hemorragia,
• ritmo cardíaco irregular.

Todas estas são reações adversas graves. Pode precisar de atenção médica urgente. As reações adversas graves são pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas), raras (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas), ou frequência não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.

Outros possíveis efeitos adversos:

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• diarreia,
• dor abdominal,
• náuseas,
• gases (flatulência).

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça,
• vômitos,
• alteração do gosto (disgeusia),
• tontura,
• sonolência,
• sensação de formigamento, coceira ou formigamento sem motivo aparente (parestesia),
• problemas de visão,
• perda da audição,
• eructos e acidez de estômago (dispepsia),
• erupção cutânea, coceira (prurito),
• dor nas articulações (artalgia),
• fadiga,
• mudança nos níveis de células brancas (número baixo de leucócitos, número alto de eosinófilos, número alto de basófilos, monócitos e neutrófilos),
• diminuição do bicarbonato no sangue (o que indica que há demasiadas substâncias ácidas no sangue).

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• infecções por leveduras, especialmente na boca, garganta, nariz, pulmões, estômago, intestino e vagina,
• número baixo de leucócitos (tipo de glóbulos brancos), número baixo de neutrófilos (tipo de glóbulos brancos), maior número de eosinófilos (tipo de glóbulos brancos)-,
• inchaço, reações alérgicas de diferente gravidade (angioedema),
• perda de apetite (anorexia),
• nervosismo, insônia, formigamento ou entorpecimento das mãos ou pés,
• problemas de audição, zumbido nos ouvidos (tinnitus), sensação de giro (vertigem),
• batimentos cardíacos fortes,
• sensação de intenso calor com suor e batimento cardíaco rápido (sofocos),
• dificuldade para respirar, hemorragias nasais,
• prisão de ventre, flatulência, indigestão, inflamação do estômago, dificuldade para engolir, inchaço, boca seca, flato, úlceras na boca, aumento da formação de saliva,
• urticária, inflamação da pele, pele seca, suor,
• síndrome de Stevens-Johnson,
• inflamação dos ossos e articulações, músculos, dor no pescoço e nas costas,
• dificuldade e dor para urinar, dor nos rins,
• sangramento uterino, distúrbios nos testículos,
• inchaço da pele, fraqueza, sentimento geral de mal-estar, cansaço, inchaço da face, dor no peito, febre, dor, inchaço das extremidades,
• alterações nos exames de laboratório (p. ex., resultados de exames de sangue, fígado e rins),
• complicações pós-operatórias,
• inflamação da garganta (faringite)
• hipersensibilidade à luz ou à luz solar, possivelmente com desenvolvimento de anomalias da pele (reação de fotosensibilidade)
• função hepática anormal
• sensibilidade sensorial reduzida (hipestesia).

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

• irritabilidade,
• icterícia,
• agitação,

-

• erupção na pele que se caracteriza pela aparição rápida de áreas vermelhas com pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/ amarelo), (pustulose exantemática generalizada aguda [AGEP])
• reação alérgica retardada (até várias semanas após a exposição) com erupção cutânea e outros possíveis sintomas, como inchaço da face, glândulas inflamadas e alteração dos resultados de exames (por exemplo, exames hepáticos e níveis elevados de alguns glóbulos brancos) (reação a medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• nível baixo de células vermelhas, o que pode tornar a pele de cor amarelada pálida e causar fraqueza ou dificuldade para respirar,
• redução no número de plaquetas, o que pode aumentar o risco de sangramento ou hematomas,
• reação alérgica grave,
• agressividade, ansiedade, confusão severa, alucinações,
• desmaios, calambres, sentir-se hiperativo, sentido do olfato alterado, perda dos sentidos do olfato e gosto, fraqueza muscular (miastenia gravis),
• arritmia, eletrocardiograma anormal (ECG),
• pressão sanguínea baixa,
• descoloração da língua, decoloração dos dentes,
• insuficiência renal, inflamação grave do fígado,
• nekrolise epidérmica tóxica
• eritema multiforme,

As seguintes reações adversas foram notificadas na profilaxia e tratamento contra o ComplexoMycobacterium Avium(MAC):

Reações adversas muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• diarreia,
• dor abdominal,
• sensação de mal-estar (náusea),
• gases (flatulência),
• desconforto abdominal,
• fezes soltas.

Reações adversas frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• perda de apetite (anorexia),
• sensação de tontura (tontura),
• dor de cabeça,
• sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia),
• mudanças no sentido do gosto (disgeusia),
• distúrbio da visão,
• perda da audição,
• erupções na pele,
• coceira (urticária),
• dor nas articulações (artalgia),
• fadiga.

Reações adversas pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• sentido reduzido do tato (hipestesia),
• distúrbio auditivo ou zumbido nos ouvidos (tinnitus),
• ritmo ou velocidade anormal e consciência dos batimentos cardíacos (palpitações),
• problemas do fígado, como hepatite,

• bolhas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que podem ser causados pelo síndrome de Stevens-Johnson,
• reações alérgicas, como sensibilidade à luz solar, vermelhidão, descamação e inchaço da pele,
• fraqueza (astenia),
• sensação geral de mal-estar ou estar doente (mal-estar).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação: Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Frasco fechado com pó seco: Não conserve a uma temperatura superior a 30 °C.

Suspensão reconstituída: Não conserve a uma temperatura superior a 25 °C.

Não utilize a suspensão reconstituída após mais de 10 dias.

Se lhe entregarem a suspensão na farmácia: não a utilize após mais de 10 dias após a data de entrega. A data de entrega consta na etiqueta da farmácia.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Azitromicina Sandoz

• O princípio ativo é azitromicina. Cada 5 ml de suspensão reconstituída contém 209,6 mg de azitromicina diidratada equivalente a 200 mg de azitromicina.

Os demais componentes são: sacarose, goma xantana (E415) hidroxipropilcelulosa, fosfato trissódico anidro, sílica coloidal anidra (E551), aspartamo (E951), aroma de banana (contém sulfitos), aroma de baunilha (contém álcool benzílico), aroma de cereja (contém sulfitos).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Azitromicina Sandoz é um pó cristalino branco ou quase branco.

Após a reconstituição, obtém-se uma suspensão homogênea branca ou quase branca.

Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml suspensão oral está disponível em frascos HDPE que contêm 15 ml (600 mg); 20 ml (800 mg); 22,5 ml (900 mg); 30 ml (1.200 mg) e 37,5 ml (1.500 mg).

Está incluída uma seringa dosadora de (10 ml), graduada em divisões de 0,25 ml.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Verovškova, 57

SLO-1526 Liubliana

Eslovênia

ou

Salutas Pharma GmbH,

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

Sandoz S. R. L.,

Str. Livezeni nr. 7A

RO-540472 Târgu-Mureș

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml - Pó para suspensão oral

Bélgica: Azitromicina Sandoz 200mg/5ml pó para suspensão oral

Finlândia: Azitromicina Sandoz 40 mg/ml pó para suspensão oral

Hungria: Azitromicina Sandoz 40 mg/ml pó para suspensão oral

Itália: AZITROMICINA Sandoz GmbH

Holanda: Azitromicina Sandoz 200 mg/5 ml, pó para suspensão oral

Polônia: AzitroLEK

Romênia: AZITROMICINA SANDOZ 200 mg/ 5 ml pó para suspensão oral

Eslováquia: Azitromicina Sandoz 200mg/5ml pó para suspensão oral

Reino Unido

(Irlanda do Norte): Azitromicina 200mg/5ml Pó para suspensão oralData da última revisão desteprospecto:dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/