AZITROMICINA RATIO 500 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Azitromicina ratio 500 mg comprimidos revestidos com película EFG

Azitromicina (dihidrato)

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Azitromicina ratio e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina ratio
3. Como tomar Azitromicina ratio
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Azitromicina ratio
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Azitromicina ratio e para que é utilizado

Azitromicina pertence a um grupo de antibióticos denominados antibióticos macrólidos. É utilizado para tratar infecções bacterianas causadas por alguns microorganismos, como as bactérias. Estas infecções são:

• Infecções de peito, tais como exacerbação de bronquite aguda e pneumonia.
• Infecções de seios paranasais, garganta, amígdalas ou ouvidos.
• Infecções leves a moderadas da pele e tecidos moles, por exemplo, infecção dos folículos do cabelo (foliculite), infecção bacteriana da pele e suas camadas mais profundas (celulite), infecção da pele com inchaço e de cor vermelha brilhante (erisipela).
• Infecções produzidas por uma bactéria chamada Chlamydia trachomatis, que podem produzir inflamações do conduto que leva a urina desde a bexiga (uretra) ou do local onde a matriz se une com a vagina (colo do útero).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Azitromicina Ratio

NÃO tome Azitromicina ratio

• se é alérgico à azitromicina, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgico a qualquer outro antibiótico macrólido ou cetólido, por exemplo, eritromicina ou telitromicina.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Azitromicina ratio se:

• alguma vez teve uma reação alérgica grave com inflamação da face e garganta e com possíveis problemas respiratórios.
• sofre de problemas graves de rim. O seu médico poderá modificar a dose.
• sofre de problemas de fígado. O seu médico poderá necessitar controlar o funcionamento do seu fígado ou interromper o tratamento.
• sabe que tem ou lhe foi diagnosticado intervalo QT prolongado (uma doença do coração). Não se recomenda a Azitromicina ratio.
• sabe que tem o pulso lento ou irregular ou a função cardíaca reduzida. Não se recomenda Azitromicina ratio.
• sabe que tem níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue. Não se recomenda Azitromicina ratio.
• está a tomar medicamentos conhecidos como antiarrítmicos (usados para tratar o ritmo cardíaco anormal), hidroxicloroquina (usada para tratar doenças reumáticas ou malária), cisaprida (usada para o tratamento de problemas de estômago) ou terfenadina (um antihistamínico usado para tratar alergias), antipsicóticos (ex. pimozida), antidepressivos (ex. citalopram) ou certos antibióticos (ex. moxifloxacino, levofloxacino). Azitromicina deve ser usada com precaução.
• está a tomar medicamentos conhecidos como alcaloides ergóticos (como ergotamina), usados para tratar a enxaqueca: não se recomenda a azitromicina (ver “Uso de Azitromicina ratio com outros medicamentos”)
• lhe foi diagnosticada alguma doença neurológica, uma doença do cérebro ou do sistema nervoso.
• tem problemas mentais, emocionais ou de comportamento.
• se sofre de uma doença chamada miastenia gravis, com fraqueza e fadiga muscular, pois a azitromicina pode contribuir para agravar os sintomas desta doença ou desencadeá-la.

Se apresentar algum sintoma de disfunção hepática, como anorexia (perda do apetite), coloração amarelada da pele ou do branco dos olhos, urina escura, picazón ou dor no abdômen, deixe de tomar Azitromicina ratio e informe o seu médico de imediato.

Se tiver uma reação alérgica (por exemplo, dificuldade para respirar, tonturas, inchaço da face ou garganta, erupção cutânea, urticária, bolhas), deixe de tomar Azitromicina ratio e entre em contacto com um médico de imediato.

Se apresentar diarreia grave e persistente, especialmente com sangue ou muco, durante ou após o tratamento, consulte imediatamente o seu médico.

Se os sintomas persistirem uma vez terminado o tratamento com Azitromicina ratio ou se notar algum sintoma novo e persistente, comunique-o ao seu médico.

Outros medicamentos e Azitromicina ratio

Informa ao seu médico se está a tomar, tomou recentemente ou poderá ter que tomar qualquer outro medicamento.

Avise o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• antiácidos, por exemplo, o hidróxido de alumínio: tome azitromicina pelo menos 1 hora antes ou 2 horas após tomar um antiácido.
• derivados ergotamínicos, por exemplo, ergotamina, (usado para o tratamento da enxaqueca): Não se deve administrar ao mesmo tempo, pois pode desenvolver-se ergotismo (efeito adverso potencialmente grave com adormecimento ou sensação de formigueiro nas extremidades, cãibras musculares, dores de cabeça, convulsões ou dor abdominal ou de peito.)
• derivados cumarínicos, por exemplo, warfarina (usada para impedir a coagulação sanguínea): pode aumentar o risco de hemorragias.
• digoxina (utilizada para tratar insuficiência cardíaca) ou colchicina (utilizada para a gota e a febre mediterrânea familiar): podem aumentar os níveis de digoxina/colchicina no sangue.
• zidovudina, nelfinavir (usados no tratamento do VIH): os níveis de zidovudina ou azitromicina podem aumentar.
• rifabutina (usada no tratamento do VIH e infecções bacterianas, incluindo tuberculose): pode ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos no sangue.
• ciclosporina (um imunossupressor usado após um transplante de órgão): os níveis de ciclosporina podem aumentar. O seu médico necessitará controlar os níveis de ciclosporina no sangue.
• cisaprida (usada para tratar problemas de estômago): podem aparecer problemas do coração.
• hidroxicloroquina (utilizada para tratar doenças reumáticas ou malária): podem produzir-se problemas cardíacos.
• astemizol, terfenadina (antihistamínicos usados para tratar reações alérgicas), seus efeitos podem ver-se aumentados.
• alfentanilo (calmante): o efeito do alfentanilo pode aumentar.
• fluconazol (para infecções por fungos): os níveis de azitromicina podem ver-se reduzidos.
• atorvastatina (medicamento para baixar o colesterol). O uso concomitante de azitromicina e atorvastatina está associado a um aumento do risco de deterioração do tecido muscular (rabdomiólise) dando origem a dor muscular e urina escura

Não se observaram interações entre azitromicina e cetirizina (um antihistamínico); didanosina, efavirenz, indinavir (para infecção por VIH); carbamazepina (para epilepsia), cimetidina (um antiácido); metilprednisolona (para suprimir o sistema imunológico); midazolam, triazolam (sedantes); sildenafilo (para impotência), teofilina (para asma) e trimetoprim/sulfametoxazol (uma combinação antibiótica).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar ou está em período de amamentação, comunique-o ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não há informações suficientes sobre a segurança da azitromicina durante a gravidez. Por conseguinte, não se recomenda o uso de azitromicina se está grávida, ou deseja engravidar. No entanto, o seu médico pode prescrevê-lo em circunstâncias graves.

Fale com o seu médico antes de tomar Azitromicina ratio se está em período de amamentação. O seu médico decidirá se se pode utilizar Azitromicina Teva durante a amamentação.

Verificou-se que a azitromicina é excretada no leite materno. Não se observaram reações adversas graves de azitromicina em bebês.

Azitromicina ratio, pois pode causar efeitos secundários como diarreia e infecção no bebê.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode causar sonolência e tonturas. Se o afetar, não conduza ou utilize máquinas.

Azitromicina ratio contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Azitromicina ratio

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos preferencialmente com um copo de água, podem ser tomados com ou sem comida.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos (incluindo pacientes de idade avançada) e crianças com peso superior a 45 kg:

A dose recomendada é 1500 mg dividida em 3 ou 5 dias, como segue:

• Quando se toma durante 3 dias, 500 mg uma vez ao dia.
• Quando se toma durante 5 dias, 500 mg no primeiro dia e 250 mg desde o 2º ao 5º dia, uma vez cada dia.

Inflamação da uretra ou do colo do útero causada por Chlamydia

1000 mg tomados como dose única, em um só dia.

Crianças e adolescentes com menos de 45 kg de peso:

Os comprimidos não são recomendados para estes pacientes. Podem ser usadas outras formas farmacêuticas que contenham azitromicina (por exemplo, suspensões).

Pacientes com problemas de fígado ou rim

Informa ao seu médico se sofre de problemas de fígado ou rim, pois poderá ser necessário modificar a dose normal.

Se tomar mais Azitromicina ratio do que deve

Se (ou alguém) ingere muitos comprimidos de uma vez ou se pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente. A sobredose poderá causar perda de audição reversível, náuseas graves, vómitos e diarreia.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Leve consigo este prospecto, algum dos comprimidos restantes e o envase para o hospital ou para o seu médico, para que saibam quais comprimidos tomou.

Se esquecer de tomar Azitromicina ratio

Se esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, a menos que fique pouco tempo para tomar o seguinte. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Azitromicina ratio

Não deixe de tomar o seu medicamento sem consultar antes o seu médico, embora se sinta melhor. É muito importante que continue a tomar Azitromicina ratio durante o tempo que o seu médico indicou, senão a infecção poderá reaparecer.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algo do seguinte, deixe de tomar Azitromicina ratio e acuda ao seu médico imediatamente ou às urgências do hospital mais próximo.

Pouco frequentes: pode afetar até 1 de cada 100pessoas

• Angioedema: inchaço dos lábios, face ou pescoço, que produz dificuldade grave na respiração; erupção ou sarpullido na pele.

Raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Erupção cutânea que se caracteriza pela rápida aparição de zonas de pele vermelha salpicadas de pequenas pústulas (pequenas bolhas cheias de líquido branco/amarelado)

Muito raros: pode afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• Reação de hipersensibilidade com erupção cutânea, febre, inflamação dos gânglios linfáticos e possível deterioração dos órgãos (DRESS)

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reação anafiláctica: reação alérgica grave que causa dificuldade para respirar ou mareios

• Distúrbios hepáticos graves ou insuficiência hepática (raramente ameaçam a vida): os sinais podem incluir fadiga associada ao amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), urina escura, tendência a sangrar
• Ampolas/sangramento de lábios, olhos, nariz, boca e genitais, o que pode ser provocado pelo síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou por necrose epidérmica tóxica, as quais são doenças graves.
• Mudanças na frequência cardíaca, mudanças no ritmo cardíaco do eletrocardiograma (prolongamento do intervalo QT, taquicardia ventricular e torsades de pointes)
• Diarreia prolongada com sangue e muco (colite pseudomembranosa).

Estes são efeitos adversos muito graves. Pode necessitar de atenção médica urgente ou hospitalização

Outros efeitos adversos

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarreia

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça
• Vômitos, dor de estômago, náuseas
• Alteração do número de alguns tipos de glóbulos brancos e bicarbonato no sangue

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Infecção por fungos, por exemplo na boca (aftas), infecção da vagina, pneumonia, infecção bacteriana
• Dor de garganta, inflamação do revestimento do estômago e do intestino
• Falta de respiração, dor no peito, respiração sibilante e tos (distúrbios da respiração), nariz congestionado
• Distúrbios da sangue caracterizados por febre ou calafrios, dor de garganta, úlceras na boca ou garganta
• Reações alérgicas
• Perda de apetite
• Nervosismo, dificuldade para dormir
• Mareios, sonolência, alterações do gosto, formigamento ou entorpecimento
• Distúrbios da visão
• Problemas de audição
• Vértigo (sensação de giros)
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Sofocos
• Dificuldade na respiração
• Hemorragia nasal
• Inflamação do estômago, constipação, gases, indigestão, dificuldade para engolir
• Sensação de estar inchado, secura da boca
• Eructos, úlceras na boca, aumento da salivação, fezes blandas
• Problemas de fígado (tais como inflamação do fígado, hepatite)
• Erupção cutânea com coceira, habão (erupção com coceira)
• Inflamação da pele, pele seca, aumento da sudorese
• Inflamação dos ossos e articulações, dor muscular, dor de costas, dor de pescoço
• Dificuldade e dor ao urinar, dor nas costas (dor nos rins)
• Inflamação da vagina, hemorragia menstrual irregular, distúrbios testiculares
• Dor no peito, inchaço, mal-estar, fraqueza, cansaço
• Inflamação da face, mãos, pernas e/ou pés, febre, dor
• Mudanças nos enzimas do fígado e valores analíticos no sangue

Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Agitação
• Sentimento de que as coisas são irreais
• Confusão, especialmente em pacientes de idade avançada
• Descoloração dos dentes
• Funcionamento anormal do fígado, icterícia (pigmentação amarelada da pele)
• Fotosensibilidade: vermelhidão e formação de bolhas na pele ao expor-se à luz do sol

Não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Distúrbios da sangue caracterizados por hemorragias pouco comuns ou cardenais inexplicáveis, diminuição do recuento de glóbulos vermelhos causando fraqueza ou cansaço pouco comum
• Sensação de mau humor, ansiedade, confusão, ver ou ouvir coisas que não estão acontecendo
• Desvanecimento, convulsões, diminuição da sensibilidade, hiperatividade, alteração ou perda do sentido do olfato, perda do sentido do gosto, miastenia gravis (fraqueza e fadiga dos músculos, ver 2 “Advertências e precauções”)
• Alteração na audição, incluindo surdez e/ou zumbidos
• Diminuição da pressão sanguínea (a qual pode associar-se com fraqueza, desvanecimento e desmaio)
• Descoloração da língua, inflamação do pâncreas que produz náuseas, vômitos, dor abdominal, dor de costas
• Erupção cutânea com manchas e bolhas
• Dor nas articulações (artralgia)
• Problemas nos rins

Foram notificados os seguintes efeitos adversos em pacientes em tratamento com azitromicina para a prevenção de infecções por ComplexoMycobacterium Avium(MAC):

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas

• Diarreia
• Dor abdominal
• Náuseas
• Gases (flatulência)
• Mal-estar abdominal
• Fezes blandas

Frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Falta de apetite (anorexia)
• Sensação de mareio
• Dor de cabeça
• Sensação de formigamento ou entorpecimento (parestesia)
• Mudanças no gosto (disgeusia)
• Diminuição visual
• Surdez
• Erupção na pele
• Coceira (prurito)
• Dor nas articulações (artralgia)
• Cansaço

Pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Redução da sensibilidade (hipoestesia)
• Perda da audição ou zumbido nos ouvidos
• Anormalidade no ritmo ou frequência do coração e detecção do latido do coração (palpitações)
• Problemas de fígado, tais como hepatite
• Ampolas/sangramento dos lábios, olhos, nariz, boca e genitais, que pode ser produzido pelo síndrome de Stevens-Johnson
• Reações alérgicas da pele, como sensibilidade à luz do sol, pele vermelha, descamada e inflamada
• Fraqueza (astenia)
• Sensação de mal-estar geral

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Azitromicina Ratio

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase, após CAD.

A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Azitromicina ratio

• O princípio ativo é azitromicina.

Cada comprimido revestido com película contém 500 mg de azitromicina (como diidrato).

• Os demais componentes são hidrogenofosfato de cálcio, anidro, hipromelosa, amido de milho, amido de milho pregelatinizado, celulose microcristalina, estearato de magnésio, lauril sulfato sódio, laca indigotina, carmim de índigo (E132), dióxido de titânio (E171), polisorbato 80 e talco.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

• Azitromicina ratio 500 mg comprimidos são comprimidos revestidos com película de cor azul pálida, oblongos, biconvexos, marcados com AI 500 e ranhura por uma face.
• Os comprimidos de 500 mg estão disponíveis em tamanhos de: 1, 2, 3, 6 ou 30 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edifício Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Espanha)

Responsável pela fabricação:

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Cracóvia

Polônia

Merckle GmbH

Ludwig Merckle Straβe 3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Pharmachemie B.V.

Swensweg, 5

Haarlem

Países Baixos

ou

Pliva Croatia Limited (PLIVA KRVATSKA D.O.O.)

Prilaz Baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Croácia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: julho 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es